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엔케이맥스, 美자회사 지분율 하락에 내년 영업손실 대폭 '축소'
  • 엔케이맥스, 美자회사 지분율 하락에 내년 영업손실 대폭 '축소'
  • [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)가 미국 자회사 지분율 하락으로 내년도 영업손실이 대폭 감소할 전망이다. 엔케이맥스는 NK세포치료제(SNK01) 임상비용 지출로 2020년부터 매년 400억원대 영업손실(적자)을 기록해왔다.25일 엔케이맥스에 따르면, 엔케이맥스 미국법인 ‘엔케이젠바이오텍’(NKGenBiotech)의 지분율이 연내 50% 아래로 떨어질 전망이다. 엔케이맥스는 현재 엔케이젠바이오텍에 대해 58% 지분율을 보유 중이다.엔케이젠바이오텍은 지난 4일(현지시간) 나스닥에 상장했다. 엔케이맥스는 엔케이젠바이오텍 지분을 94.9% 보유했으나, 상장 후 현재의 지분율로 떨어졌다.엔케이젠바이오텍은 지난해 영업손실 252억원을 기록했다. 이는 엔케이맥스가 지난해 기록한 영업손실 497억원 중 51%에 해당하는 액수다. 엔케이젠바이오텍은 올 상반기에도 179억원의 영업손실을 기록했다. 올해 엔케이맥스가 기록한 영업손실 264억원 가운데 68%에 달한다. ◇ 지분율 50% 아래로...회계처리 변경에 손실폭 축소 지금까지는 미국법인의 영업손실이 엔케이맥스 재무제표에 고스란히 반영됐다. 하지만 내년부턴 상황이 달라질 가능성이 높다.엔케이맥스 관계자는 “미국 기관 투자자의 주식 워런트 행사와 추가 투자유치 등으로 엔케이젠바이오텍의 발행 주식 숫자가 크게 늘어날 전망”이라며 “현재 상황을 종합할 때, 엔케이맥스의 엔케이젠바이오텍 지분율은 50% 아래로 떨어질 것이 확실하다”고 밝혔다.그는 이어 “결론적으로 엔케이젠바이오텍에서 집행하던 임상비용과 인건비 일부가 엔케이맥스 비용에서 제외될 것”이라며 “내년부터 대규모 적자폭 감소를 예상하는 이유”라고 덧붙였다.◇ 대여금 상각 비용 소멸에 임상비용 수혈 부담마저 사라져엔케이젠바이오텍의 나스닥 사장에 따른 대여금 상각 비용이 사라진 것도 적자폭 축소에 영향을 줄 전망이다. 엔케이맥스가 엔케이젠바이오텍에 대여한 금액은 5600만달러(712억원)에 달했다. 이자까지 포함하면 대여금은 6613만달러(852억원)로 불어난다. 엔케이젠바이오텍 상장 전엔 이 대여금을 상각처리했다. 하지만 엔케이젠바이오텍이 나스닥 상장 준비 과정에서 엔케이맥스는 해당 대여금 전액을 회수했다. 엔케이젠바이오텍은 지난해 12월 6613만달러 규모의 3자배정 유상증자를 통해 엔케이젠바이오텍 주식 1700만주를 확보했다.여기에 더해 미국법인으로의 추가 자금수혈 부담도 사라졌다. 엔케이젠바이오텍은 지난 10월 나스닥에 상장하면서 총 5200만 달러(약700억원)의 투자금을 모집했다. 평균적으로 임상 1상에서 1000만~2000만달러(135억~270억원), 임상 2상에선 2000만~4000만달러(270억원~540억원)의 비용이 소요된다. 이를 고려하면 NK세포치료제 알츠하이머 미국 임상은 미국법인 자금으로 충분히 진행가능하다는 계산이다.엔케이젠바이오텍은 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제)에 대해 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받았다.
2023.10.31 I 김지완 기자
③동물의약품으로 매출 증대…유상증자로 연구개발 가속
  • [박셀바이오 대해부]③동물의약품으로 매출 증대…유상증자로 연구개발 가속
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 2020년 상장 후 지금까지 매출이 발생하지 않고 있다. 연구개발을 꾸준히 이어가기 위해서는 지속적인 매출과 영업이익이 필수적인 만큼 박셀바이오는 매출 확보에 사활을 건 상황이다.박스루킨-15 임상 결과. (사진=박셀바이오)◇2025년 매출 30억원 필수…캐시카우에 기술수출도 추진박셀바이오는 일단 올해 대규모 유상증자를 실시해 자금을 확보했다. 하지만 앞으로 재무구조를 점차 개선하고 회사를 안정화 시키기 위해 연구개발에 속도를 내고 파이프라인의 고도화를 통해 기술수출을 성공시킨다는 계획이다.이제중 대표와 이준행 CSO는 2010년 2월에 박셀바이오를 창업한 이후 2015년 시리즈 A를 유치해 사업 도약 발판을 마련했다. 이어 2018년에는 시리즈 B를 유치해 사업 성장 속도를 높인 뒤 2020년 9월에 기술성장기업으로 코스닥에 상장했다.박셀바이오는 기술성장기업 특례 상장에 따라 내년까지 거래소의 관리종목 지정 요건을 면제받지만 2025년에 매출 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정된다. 이에 내년부터 매출 확보를 위한 움직임이 본격화될 전망이다.구체적으로 박셀바이오는 △박스루킨-15 상업화를 통한 매출 △박스루킨-15와 함께 투여할 수 있는 면역기능보조제 매출 △주요 파이프라인 Vax-NK/HCC의 기술이전 매출 △Vax-NK의 치료목적 사용승인에서 확보되는 실비 비용으로 매출을 확보할 계획이다.이들 중 가장 먼저 매출이 발생할 가능성이 있는 것은 반려견 전용 면역항암치료제 ‘박스루킨-15’다. 박스루킨-15는 ‘세계 최초’를 목표로 하는 반려견 전용 면역항암치료제다. 면역세포(세포독성 T세포 및 NK세포) 활성화를 통해 독성 및 부작용이 없고, 반려견의 유방암에 대한 임상으로 우수한 치료 효과를 입증했다. 임상에 따르면 보호자들의 만족도는 93%를 기록했다.박셀바이오는 이달 규제기관에 박스루킨-15의 품목허가를 신청했다. 박스루킨-15는 내년 안에 허가가 이뤄질 것으로 기대된다. 박셀바이오가 자체적으로 실시한 분석 자료에 따르면, 박스루킨-15의 예상 매출은 기대보다 클 것으로 전망된다. 박스루킨-15는 앞으로 캐시카우 역할을 담당하면서 관리종목 지정 기준인 매출 30억원은 무난히 충족시킬 것으로 예상된다.제약바이오 업계에 따르면 글로벌 반려동물 의약품 시장은 2019년 102억달러에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 155억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 특히, 전체 반려견 중 25% 이상이 8살 이후 높은 확률로 암이 발생하지만 현재는 동물 전용 항암제가 없어 인체용 항암제를 사용 중이다. 사람을 대상으로 개발된 항암제는 약효가 낮고 부작용이 커 반려견 전용 항암제는 시장에서 수요가 매우 크다.또 박셀바이오는 박스루킨-15와 시너지를 낼 수 있는 면역기능 보조제도 준비하고 있다. 해당 제품 역시 박스루킨-15 출시 시점 등을 고려해 시장에 공개한다는 방침이다.◇Vax-NK/HCC, 아시아권으로 기술수출 준비구체적인 시점을 특정하긴 어렵지만 Vax-NK의 기술이전을 통한 매출 확보도 추진한다. 박셀바이오는 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료제를 개발 중인데, 그 중 진행성 간암을 대상으로 하는 ‘Vax-NK/HCC’ 임상 2a상 연구가 곧 종료를 앞두고 있다.박셀바이오 관계자는 “임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 뒤 판매를 먼저 시작하고 임상 3상에 들어갈 계획”이라고 밝혔다.간암의 경우 아시아권에서 발생 빈도가 높기 때문에 박셀바이오는 동남아 지역으로 기술이전을 검토하고 있다. 이밖에 꾸준히 이뤄지는 치료목적 사용승인을 통한 실비 확보도 매출로 이어질 수 있다.박셀바이오 관계자는 “NK 치료제의 데이터가 고무적인 만큼 여러 글로벌 기업에서 관심을 보이는 상황이며, 내년 쯤에는 기술수출에 대한 구체적인 결과가 예상된다”고 말했다.◇매출 발생 전 유상증자로 자금 확보…연구개발 가속 기대구체적인 임상 및 제품 성과가 나오기 전 연구개발을 지속하기 위한 자금은 유상증자를 통해 확보할 예정이다.최근 박셀바이오가 단행한 유상증자 규모는 1006억원에 달한다. 조달한 자금 1006억원 중 424억원은 개발 중인 주요 파이프라인의 임상에 활용한다. 세부적으로 Vax-NK/HCC의 임상 2b상 및 3상 연구에 139억원, Vax-NK/PDAC 임상에 39억원, 소세포폐암 치료 후보물질 Vax-NK/SCLC 임상에는 21억원을 투입한다는 계획이다.박셀바이오는 확보한 자금으로 연구개발에 속도를 내 파이프라인을 고도화하고 이를 통해 기술수출 가능성을 높인다는 방침이다.남은 자금 중 451억원은 신사옥 건립에 들어간다. 신사옥에는 임상에 필요한 시료 생산과 상업화 물량을 소화하기 위한 GMP 시설도 마련될 예정으로, 본격 매출 확보를 위한 준비로 풀이된다. 이외 나머지 230억원 가량은 2026년까지 운영자금으로 사용될 예정이다.박셀바이오 관계자는 “유상증자로 확보한 자금은 임상연구개발에 주로 활용될 예정이며 Vax-NK/HCC 연구에 집중적으로 사용할 계획”이라고 밝혔다.
2023.10.31 I 김진수 기자
①항암면역 전문가 공동 창업…단독대표 전환으로 신속·효율 운영
  • [박셀바이오 대해부]①항암면역 전문가 공동 창업…단독대표 전환으로 신속·효율 운영
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 항암면역치료제 개발 전문 업체 박셀바이오다.[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 항암면역치료제 개발 전문기업으로 2010년 설립됐다. 박셀바이오는 인체 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포가 암세포를 공격 유도하는 치료제 개발에 집중하고 있다. 박셀바이오는 ‘면역치료제를 통한 더 나은 세상을 만든다’는 신념으로 항암면역치료제 개발에 매진 중이다. 효과는 탁월하지만 경제적 부담으로 선택하기가 어려운 항암면역치료제를 고순도 및 대량생산 기술을 통해 보다 합리적인 가격으로 공급해 환자들에게 도움이 되겠다는 것이다. 아울러 박셀바이오는 지금까지 치료 대안 도출이 부진했던 난치성 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공한다는 방침이다.이제중 박셀바이오 대표. (사진=박셀바이오)◇항암면역 전문가 이제중·이준행 교수 공동 창업박셀바이오는 항암면역 분야 전문가인 이제중 대표와 이준행 전 대표(현 사내 이사)가 설립했다. 이제중 대표는 2000년 일본 연수 당시 암면역치료 연구에 착수해 국제학술지인 Stem cells에 연구 논문을 발표했고 이후 전남대병원에서 지속적인 연구 개발을 수행했다. 이 대표는 2002년부터 2006년까지는 프론티어 연구개발사업 세포응용연구사업단에서 암면역치료에 대한 연구 사업을 수행해 우수연구자로 선정됐다. 이 대표는 2006년부터 2년간 미국 피츠버그 암연구소에서 암면역치료 개발에 대한 연구를 이어갔다.이 대표는 임상백신연구개발사업단에서 책임자로서 암백신개발 사업을 수행하던 중 사업단장인 이준행 전 대표로부터 첫 창업 제안을 받았다. 이 대표는 암면역치료 연구를 지속하면서 2009년에 한 제약사와 암면역치료 연구의 기술 이전에 대한 논의를 수행하던 중 전남대학교 산학협력단으로부터 두 번째 창업 제안을 받았다.연이은 창업 제안에 이 전 대표와 이 대표는 동료 및 선후배 의료진으로부터 엔젤투자를 받아 회사를 설립했다. 이들은 오랜 시간 동안 항암면역 치료에 관한 연구개발에 매진해왔던 만큼 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 물질들로 파이프라인을 구성했다.이 대표의 경우 박셀바이오 창업 이후에도 전남대병원에서 지속적인 연구 개발을 수행하고 있다. 현재도 이 대표는 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장의 역할을 담당하며 화순바이오클러스터의 암면역치료 연구의 활성화에 앞장서는 중이다.◇신속 결정 등 위해 이제중 단독대표 체제로 전환박셀바이오는 나날이 경쟁이 치열해지는 제약·바이오 시장에서 두 창업자의 전문성을 적극 활용해 회사의 경쟁력을 높이기 위한 전략을 고심했다. 이에 창업부터 이어왔던 공동대표 체제를 2022년 1월 이 대표 단독대표 체제로 전환하기로 결정했다. 단독대표 체제 전환으로 이 대표는 경영을 총괄하고 있다. 이 대표는 주요 파이프라인인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상을 포함한 일체의 임상연구와 의약품 생산, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 관리 등을 추진력 있게 관장 중이다.또 박셀바이오는 이 단독대표 전환 이후 주요 파이프라인을 Vax-NK/HCC에 이어 키메릭 항원 수용체 치료제인 ‘BCMA CAR-T’ 및 ‘BCMA CAR-MIL’ 등으로 확대하고 임상연구 속도를 높였다. 이 전 대표는 회사 경영 부담에서 벗어나 수석과학자(CSO)로서 신사업 기획과 인사, 재무 등 경영 전반을 담당하고 있다. 구체적으로 박셀바이오 연구소에서 고형암에 대한 차세대 CAR 개발 연구 등 미래 먹거리 창출에 역량을 집중하고 있다. 올해 상반기 말 기준 이 대표가 지분 12.87%를 보유해 최대주주다. 이준행 CSO는 9.71%의 지분을 가지고 있다. 박셀바이오 관계자는 “공동대표 당시 분산돼 있던 의사결정 시스템을 단일화해 더 신속하고 효율적인 경영 체제를 구축한 것”이라고 말했다.◇사업 확장 위한 고급인력 확보박셀바이오는 최근 공격적인 인재 영입으로 사업 확대에 박차를 가하고 있다. 박셀바이오는 올해 3월 배주은 미국 하버드 의과대학 연구교수 박사를 과학자문위원(SAB)으로 영입했다. 또 박셀바이오와 오랜기간 박스루킨-15 및 3세대 Vax-NK를 공동개발연구한 김상기 공주대학교 특수동물학과 교수도 합류했다.이밖에도 전남대학교 분자의학과 박사 출신이자 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터 연구교수로 재직한 암면역치료 연구 전문가 보 만 끄엉(Vo Manh Cuong) 박사도 영입했다. 박셀바이오 관계자는 “임상 확대 등을 위해 인력 확보 필요성이 커졌고 이에 따라 우수한 노하우와 경험을 가진 인재를 영입했다”며 “새로운 기술과 혁신을 바탕으로 전반적인 공정개발을 통해 차세대 파이프라인 개발 가속화에 박차를 가하겠다”고 말했다.
2023.10.31 I 김진수 기자
②기대 이상 효과 Vax-NK, CAR-MIL도 연구
  • [박셀바이오 대해부]②기대 이상 효과 Vax-NK, CAR-MIL도 연구
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 면역세포 치료제 개발에 앞장서고 있다. 대표적으로 박셀바이오는 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해(Natural Killer)세포를 이용해 항암 효과를 보이는 후보물질의 임상 연구를 진행 중이다. NK세포는 외부 감염원 또는 비정상세포에 대해 빠르게 비특이적으로 반응해 직접 공격한다. NK세포는 또 적응면역의 활성을 유도해 특이 면역 반응과 염증 반응을 조절한다.박셀바이오의 치료제 플랫폼. (사진=박셀바이오)◇효과 뛰어난 Vax-NK…적응증 확대 준비구체적으로 살펴보면 NK세포는 암세포를 인지해 퍼포린과 그랜자임 등 다양한 세포살상효소를 분비한다. 이를 통해 암세포를 직접적으로 공격 및 제거할 뿐만 아니라 INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 DC세포, T세포, B세포 등 후천 면역세포 활성을 유도한다. 결과적으로 종양미세환경 내 면역반응을 총체적으로 조절해 암세포를 사멸시키는 것이다.박셀바이오는 선천 면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포 기반 항암면역치료 플랫폼 Vax-NK를 보유하고 있다. Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액단핵구를 추출해 NK세포를 분리 후 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 거쳐 2주 동안 배양해 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제다.또 항암 적응 면역에 강력한 역할과 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 항암 면역 치료제 플랫폼 Vax-CARs(Chimeric Antigen Receptor)도 있다. 아울러 면역세포 활성을 증가시키는 역할과 함께 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제 ‘박스루킨-15’까지, 항암 면역 전반을 아우르는 제품 파이프라인을 갖췄다.현재 박셀바이오는 진행성 간암, 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK 면역세포치료제와 함께 혈액암 및 고형암 치료를 위한 차세대 CAR-T세포 치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하고 있다.박셀바이오 파이프라인. (사진=박셀바이오)박셀바이오의 메인 파이프라인은 Vax-NK/HCC로, 진행성 간암 치료제로 개발되고 있다. 최근 박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구 내용에 따르면, Vax-NK를 투여한 간암환자 16명 중 6명에서 암이 관찰되지 않는 완전반응(CR)을 보였다. 이어 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분반응(PR)이 4명이 부분반응, 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD)이 6명으로 집계됐다. 질병통제율이 100%라는 것이다.임상 시험 대상자 중 PR 이상 반응자의 비율을 나타내는 객관적 반응률 측면에서도 우수한 효과가 확인됐다. 현재 진행성 간암의 표준 치료제로 사용되고 있는 HAIC 단독요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 10% 안팎이지만 Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 62.5%에 달한다.박셀바이오 관계자는 “진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 경동맥화학색전술에도 반응이 없는 상태의 종양”이라며 “현재 넥사바만이 표준치료로 적용되고 있는 만큼 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이기 때문에 Vax-NK/HCC이 더 주목받고 있다”고 설명했다.박셀바이오는 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼 적응증 확대를 위해 진행성 췌장암 및 소세포성 폐암 등 추가 암종에 대한 임상연구를 계획하고 있다.이밖에 현재 박셀바이오는 NK세포를 단기간에 고순도로 배양할 수 있으며 혈액 냉동 보관으로 장기보존이 가능 2세대 Vax-NK를 활용 중인데, 2세대보다 더 순도를 높인 3세대 치료제도 곧 선보일 예정이다.◇전임상 단계 Vax-CARs 플랫폼 파이프라인도 기대 박셀바이오는 Vax-CARs 플랫폼을 통해 CAR-T 세포치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하기 위한 연구도 진행하고 있다. Vax-CARs 플랫폼 활용 파이프라인 중 가장 주목받는 물질은 BCMA 발현 난치성 다발골수종 치료 후보물질 ‘Vax-CAR-MIL’이다. 여기서 MIL은 골수에서 추출된 림프구 ‘골수침윤림프구’(Marrow Infiltrating Lymphocytes)를 말한다.MIL은 말초혈액에서 분리해 개발되는 ‘CAR-T’와 달리 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성에 따라 기억 T세포가 풍부하다. 기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입했을 때 빠르게 활성화 되기 때문에 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있다. 이 뿐 아니라 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능할 것으로 기대된다.박셀바이오가 개발 중인 Vax-CAR-MIL은 암세포 이중 나노 항원 인식 기술을 탑재해 기존 CAR-T 세포 치료제에 비해 암세포를 보다 폭넓게 식별해 공격함으로써 암세포 살상 효능과 효율을 높였다. 현재 전임상 단계며, 다발골수종 세포를 대상으로 한 생체 외(in vitro) 효능 시험에서 높은 암세포 살상능이 확인됐다.박셀바이오 관계자는 “Vax-CAR-MIL의 경우 GLP 수준 비임상 독성 시험과 공정개발을 확립한 후 임상시험에 진입할 계획”이라고 말했다.
2023.10.31 I 김진수 기자
엔케이맥스, 알츠하이머 치료제 1상 성공 소식에 강세
  • [특징주]엔케이맥스, 알츠하이머 치료제 1상 성공 소식에 강세
  • [이데일리 이용성 기자] 엔케이맥스(182400)가 알츠하이머 치료제 임상 1상에서 유의미한 결과를 얻었다는 소식에 강세를 보이고 있다.27일 마켓포인트에 따르면 오후 1시30분 현재 엔케이맥스는 전 거래일 대비 19.14% 오른 1만3070원에 거래되고 있다. 엔케이맥스가 강세를 보인 배경은 임상 1상 최종 데이터에서 유의미한 효과를 얻었다는 소식이 전해졌기 때문이다. 앞서 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스에 참가해 자가 NK세포치료제(SNK01) 멕시코에서 진행된 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 전했다. 특히 임상 1상 진행결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐고, 유효성 측면에서는 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰된 것으로 확인됐다고 전해졌다. 엔케이맥스는 “SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인하며 성공적으로 임상을 마쳤다”고 강조했다. 마지막 투여 1주 후 알츠하이머병 복합점수를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료 효과가 관찰됐다고 회사 측은 설명했다. 환자의 알츠하이머병 복합점수는 중등증에서 경증으로 개선된 것으로 파악됐다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 “이번 알츠하이머 임상 1상에서 기존 알츠하이머 치료제의 한계를 극복할 수 있는 SNK01의 잠재적 가능성을 확인했다”라며 “성공적으로 마무리된 멕시코 임상 1상에 이어 더욱 진보된 알츠하이머 1/2a상을 미국에서 진행할 것”이라고 말했다.
2023.10.27 I 이용성 기자
엑셀세라퓨틱스, 웅비메디텍과 국내 총판 계약 체결
  • 엑셀세라퓨틱스, 웅비메디텍과 국내 총판 계약 체결
  • 26일 엑셀세라퓨틱스와 웅비메디텍이 국내 총판계약을 체결했다. (왼쪽)이의일 엑셀세라퓨틱스 대표. (사진=엑셀세라퓨틱스)[이데일리 송영두 기자] 엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오제품 전문 유통기업 웅비메디텍과 국내시장 총판계약을 체결했다고 26일 밝혔다.양사는 금번 계약체결을 통해 해마다 급성장하고 있는 첨단바이오 관련 시장(세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀 등)에 적극 대응한다는 계획이다.최근 국가생명공학정책연구센터 보고서에 따르면, 세포·유전자 치료제 전체 시장은 2021년 46억7000만달러(약 6조원)에서 2027년 417억7000만달러(약 54조원)규모로 연평균 44.1%로 성장할 것으로 예측된다. 세포치료제는 2021년 5억4000만달러(약 7000억원)에서 2027년 79억8000만달러(약 10조원)로 연평균 56.7% 증가할 것으로 전망된다. 유전자치료제는 2021년 20억3000만달러(약 2.6조원)에서 2027년 184억1000만달러(약 24조원)로 연평균 44.6% 증가할 것으로 전망된다.특히 글로벌 세포배양 배지 시장은 인간 유전학 및 게놈연구 발전 증가, 제약바이오 분야의 연구개발 지출 증가, 재생의료 기업 증가 등의 이유로 2028년까지 약 130억 달러(약 17조원)에 이를 것으로 전망된다. 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률도 16%에 달한다.웅비메디텍은 1993년 창업이래 30년간 첨단바이오 제품을 국내에 소개시켜온 바이오텍 유통 전문 기업이다. 특히 임상연구 및 진단제품을 선도적으로 발굴해 국내 바이오산업 발전에 크게 기여해 왔다는 것이 업계의 중론이다. 웅비메디텍 관계자는 “금번 계약 체결을 통해 엑셀세라퓨틱스 전 제품을 국내에서 독적점으로 판매하는 판권을 확보했다”며 “지금 세포·유전자 치료제 개발 시장에서는 FBS배지와 무혈청배지를 대체할 수 있는 차세대 배지에 대한 수요가 날로 증가하고 있다. 엑셀세라퓨틱스가 보유하고 있는 차세대 배지인 무혈청 화학조성 배지가 성공적으로 국내 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “금번 계약을 통해 당사가 세계 최초로 개발한GMP등급 화학조성 무혈청 배지(Serum-Free Chemically Defined Media)의 우수성을 경험할 수 있는 고객들이 늘어날 것으로 기대한다”며 “웅비메디텍과의 긴밀한 협업을 통한 국내 레퍼런스 확보에 만전을 기하겠다. 이를 발판으로 세계 시장에서 유수의 글로벌 기업들 제품과 당당히 경쟁하겠다”고 포부를 밝혔다.한편 엑셀세라퓨틱스는 최근 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 통과한 후 상장예비심사를 준비하고 있다. 현재 중간엽줄기세포(MSC) 전용배지와 모유두세포(DPC) 전용배지, 각질세포(Keratinocyte), 엑소좀(Exosome) 전용배지를 시장에 출시했다. NK(Natural killer Cell)세포와 T세포 전용 배지는 올 연말 출시할 예정이다.
2023.10.26 I 송영두 기자
GC셀, 美 백악관 주도 암 정복 프로젝트 캔서문샷 합류
  • GC셀, 美 백악관 주도 암 정복 프로젝트 캔서문샷 합류
  • [이데일리 김승권 기자] GC셀은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 캔서문샷에 참여하여 캔서엑스 멤버들과 협력한다고 25일 밝혔다.캔서문샷(Cancer Moonshot)은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화하여 향후 25년 이내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트다. 올해 2월 캔서문샷을 촉진하기 위해 미국 모핏암센터와 디지털의학학회가 주축으로 공공-민간 협력체 캔서엑스(CancerX)가 설립됐다.CancerX 에는 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 다케다 등 다국적 제약사들과 MD앤더슨, 메이요클리닉, 다나-파머 암센터 등 권위있는 의료기관이 참여하였고 인텔, 아마존, 오라클 등의 디지털 헬스케어 기업이 AI, 진단, 유전체 분석 등 다양한 분야에서 암 정복을 목표로 협력하고 있다. 암 치료제의 개발뿐 아니라 예방, 진단, 치료의 전 단계를 관리하고 협력하기 위해 다양한 분야의 세계적 선도 기업들과 기관들이 함께 암 관련 경험과 전문성을 모으고 있다. CancerX 멤버가 되면 상호 실시간 소통을 통해 정기 온라인/오프라인 월간 미팅에 참여하여 활발히 협업할 수 있다.GC셀은 세포유전자치료제(CGT)를 연구 개발하고 있으며, 국내에선 간암 수술 후 치료제로 승인된 자가(autologous) T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 2007년 상업화하여, 누적 환자 9000명 이상 치료한 노하우를 보유하고 있어 이러한 경험과 데이터를 CancerX 멤버들과 나눌 예정이다.또한 NK 세포치료제의 임상을 진행하고 있으며 국내뿐 아니라 미국 뉴저지에도CGT에 특화된 CDMO 바이오센트릭을 관계사로 두고 있어, 세포치료제에 있어 통합적인 역량과 시각을 공유할 수 있을 것으로 보인다.최근 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국 및 호주 임상을 동시 추진하고 있으며, 국내 기업 중 최초로 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 임상에 진입할 계획이다. ‘AB-201’은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준ㆍ기성품) 형태의 동결 보존 가능한 세포유전자치료제로, 고형암의 종양세포 이질성(heterogeneity)을 극복하고 암환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 될 수 있다.회사는 이번 Cancer Moonshot 참여를 통하여 암 치료에서 세포치료제의 중요성과 가능성을 알리고, 글로벌 디지털 헬스케어 및 AI 기업들과의 활발한 교류를 바탕으로 다양한 경험과 지식을 쌓고 실질적인 전략적 협업을 통한 오픈 이노베이션까지 이어질 수 있는 자리로 기대하고 있다.GC셀 제임스박 대표는 “Cancer Moonshot 및 CancerX 참여를 통해 글로벌 기업들과 다양한 공동연구 및 협력체계를 구축할 수 있는 기회가 확대될 것이며, GC셀의 NK세포치료제가 암 치료의 신규 모달리티로 주목받고 있다”며 “이번 기회를 통해 GC셀의 세포유전자치료제 관련 다양한 역량을 글로벌 파트너들과 공유하고, 많은 환자와 가족의 삶을 유의미하게 변화시킬 수 있는 프로젝트에 기여하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.디지털의학학회(DiMe) Smit Patel 부사장은 “CancerX의 목표를 달성하기 위해 GC셀과 협력할 수 있어서 영광이다”며, “디지털 혁신을 포함한 다양한 산업계의 참여는 암과의 싸움을 승리로 이끄는데 중요하고, 결국엔 이러한 협력이 모여 개인의 항암 여정에 미치는 영향을 극대화할 것”이라고 포부를 밝혔다.한편 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국과 호주 1상 임상시험 계획을 각각 국내 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청하고 결과를 기다리고 있다.
2023.10.25 I 김승권 기자
엔케이맥스, 美 FDA 알츠하이머 1/2a상 승인…세포치료제 기업 최초
  • 엔케이맥스, 美 FDA 알츠하이머 1/2a상 승인…세포치료제 기업 최초
  • [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)가 세포치료제 기업 최초로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다.엔케이맥스는 25일 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다.멕시코 임상에서는 최대 40억개 SNK01을 투여했으나 이번 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을 투여해 용량에 대한 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다.특히 지난 멕시코 임상에서는 경증 환자들도 포함됐던 반면 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다.SNK01은 기존에 사용되고 있는 항체치료제가 집중하고 있는 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크) 제거를 도울 뿐만 아니라 신경염증을 감소시켜 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상시킨다. 엔케이젠바이오텍 폴 송 대표(CEO)는 “대부분 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 맞추고 있어 병이 진행된 환자에 대한 치료방법이 없는 것이 현실”이라며 “FDA 측이 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병 치료를 먼저 제안할 만큼 이번 임상에서 SNK01가 잠재력을 보여줄 것”으로 기대했다.한편, 엔케이맥스는 이달 열리는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 SNK01 40억개(고용량) 투여군이 포함된 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표한다.
2023.10.25 I 김지완 기자
엠디뮨-박셀바이오, 고순도·대량생산 NK세포 배양공정 공동개발 협력
  • 엠디뮨-박셀바이오, 고순도·대량생산 NK세포 배양공정 공동개발 협력
  • [이데일리 김진수 기자] 엠디뮨과 박셀바이오는 지난 23일 고순도 NK세포의 대량생산이 가능한 배양공정 공동 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.지난 23일 배신규 엠디뮨 대표(왼쪽)와 이제중 박셀바이오 대표가 업무협약 체결 후 기념촬영하고 있다. (사진=엠디뮨 제공)NK세포는 체외 배양 시 세포의 활성과 증식을 돕기 위해 배양보조세포를 사용한다. 양사는 배양보조세포 대신 ‘배양보조세포 유래 나노입자’(feeder cell-derived vesicle, 이하 feeder-CDV)를 투입해 기존보다 효율적으로 대량의 NK세포를 배양하는 생산공정을 개발할 예정이다.Feeder-CDV는 박셀바이오가 개발한 NK세포 배양보조세포에 엠디뮨의 세포 압출 기술을 적용해 생산한다. 양사는 배양보조세포를 feeder-CDV로 대체할 경우 단위체적당 NK세포가 많은 고순도의 NK세포를 매우 효율적으로 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다.박셀바이오는 feeder-CDV를 사용해 생산된 NK세포에 대해 전임상, 임상 등을 단계적으로 실시해 안전성과 효능을 입증한 뒤 사업화를 진행할 예정이다.배신규 엠디뮨 대표는 “이번 연구개발 협력이 성공을 거둘 경우 박셀바이오와의 전략적 제휴를 더욱 확대해 다양한 세포치료제에 사용할 수 있는 다목적 배양보조세포유래 나노입자를 개발하고 글로벌 시장 공략도 진행할 계획”이라고 말했다.이제중 박셀바이오 대표는 “두 회사의 협력은 NK세포 배양 공정의 혁신을 이끌 것으로 기대한다”며 “고순도의 NK세포 대량생산 공정을 개발할 경우 진행 중인 다양한 항암 면역세포 치료제 개발 생산공정 개선에 따른 부가가치 상승 효과가 있을 것”이라고 전망했다.엠디뮨은 다양한 세포를 나노입자로 전환하는 세포 압출기술에 대한 글로벌 특허를 보유한 바이오드론 플랫폼 회사다. 최근 존슨앤존슨 중국 이노베이션 센터 ‘JLABs’에 입주하는 등 바이오 기술력을 국제적으로 인정받고 있다.박셀바이오는 간암, 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK세포 치료제를 개발중인 항암 면역세포 치료제 전문 회사로 면역세포 체외 대량증폭 시스템과 생산 플랫폼을 보유하고 있다.한편, 시장조사기관 BIS Research에 따르면, NK 및 CAR-NK 세포치료제를 포함한 NK 세포치료제의 글로벌 시장 규모는 2024년 2억9000만달러(3923억 원)에서 연평균 44.5%씩 성장해 2032년에는 56억7000만달러(7조6715억원)에 이를 것으로 전망되고 있다.
2023.10.24 I 김진수 기자
박셀바이오, 세계 최초 반려견 항암제 품목허가 신청…내년 중 판매 기대
  • 박셀바이오, 세계 최초 반려견 항암제 품목허가 신청…내년 중 판매 기대
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 세계 최초 반려견 전용 면역항암제인 ‘박스루킨-15’를 개발해 23일 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다.앞서 박스루킨-15는 정상 반려견을 대상으로 한 전임상 시험에서 암세포를 살상하는 NK세포와 T세포를 활성화하고 증식하는 효과가 확인됐다. 종양 바이오마커 TK1, VEGF 측정에서는 박스루킨-15 투여 후 종양바이오마커 농도가 감소하는 경향을 보였다. 혈액학 또는 혈액화학적 이상이나 전해질 불균형은 유발되지 않아 부작용도 거의 없는 것으로 확인됐다.현재 전세계적으로 시판 중인 반려동물 항암치료제는 인체용으로 개발된 것이어서 반려동물에게 사용시 부작용 우려가 있다. 그러나 박스루킨-15는 사람의 유전체가 아닌 반려동물의 유전체를 바탕으로 개발한 반려동물 전용 항암제여서 부작용이 거의 없고 암종별 표준항암치료요법과 병용치료시 효과가 큰 것으로 분석된다.박셀바이오는 박스루킨-15 품목허가 신청을 앞두고 반려동물헬스케어본부를 신설해 반려동물 의료 시장 진입을 본격적으로 준비했다. 박셀바이오는 현재 박스루킨-15 대량생산 시설을 구축 및 점검하고 있으며, 내년 품목허가시 박스루킨-15를 전국 동물병원을 통해 판매할 예정이다. 이와는 별도로 암환견과 건강한 반려견이 모두 음용할 수 있는 반려견 면역기능보조제를 생산해 다음달 중 출시할 예정이다.세계수의사회(WVA)에 따르면 반려견 네 마리 중 한 마리는 암으로 고통받고 있을 것으로 추정된다. 10살 넘은 반려견으로 한정했을 때는 반 이상이 암환견으로 추정된다. 국내 반려견 수가 473만 마리(2023 한국반려동물보고서, KB자료)에 달하는 상황으로, 국내 반려견 중 118만 마리 정도가 암으로 고통받고 있을 것으로 보인다.이제중 박셀바이오 대표는 “암환견을 고통없이 살리는 항암제 박스루킨-15가 반려견 암 치료에 새로운 이정표가 될 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 박셀바이오는 대한수의학회에 이달말 박스루킨-15 전임상 데이터가 담긴 초록을 제출하고 연말 개최되는 2023 대한수의학회에서 그 결과를 공식 발표한다.
2023.10.23 I 김진수 기자
이뮤니스바이오, 슈퍼모델 아름회와 사회취약층 지원
  • 이뮤니스바이오, 슈퍼모델 아름회와 사회취약층 지원
  • [이데일리 김새미 기자] 이뮤니스바이오는 슈퍼모델 아름회와 ‘세포배양액 화장품 휴셀 판매를 통한 사회취약층 지원’을 위한 포괄적 업무협약 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다.이뮤니스바이오는 지난 18일 인천 서구 본사에서 슈퍼모델 아름회와 NK세포배양액 화장품 ‘휴셀’ 판매를 통한 사회계약층 지원을 위한 포괄적 업무협약 양해각서(MOU) 체결식을 진행했다. (사진=이뮤니스바이오)인천 서구에 위치한 이뮤니스바이오 본사에서 지난 18일 진행된 이번 협약은 △휴셀을 이용한 제품 개발 △제품 판매 △사회취약층 공동기부 등을 목표로 한다.이뮤니스바이오가 출시하는 휴셀 화장품은 회사가 생산하는 세포배양액을 주 원료로 국제성모병원 연구진과 공동개발한 제품이다. 휴셀 화장품은 △NK세포 크림·세럼·아이크림·선블럭 △줄기세포 크림·세럼 △NK세포·줄기세포·Treg세포 마스크팩 등으로 구성돼 있다.또한 휴셀 화장품은 슈퍼모델 아름회에서 인증한 세포배양액 전문 화장품이라는 게 회사 측의 설명이다. 슈퍼모델 아름회는 31년의 역사를 가진 슈퍼모델 수상자 모임이다. 회원들의 재능 기부를 통해 미혼모, 중증 장애아동, 저소득층 다문화 가정을 중심으로 지원을 펼치고 있다. 김재범 아름회 이사장은 “이번 협약을 통해 발생하는 수익은 어려운 이웃을 돕는데 사용할 것”이라며 “아름회의 소외계층 지원사업을 확대할 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.이뮤니스바이오도 회사가 소재한 인천 서구의 아동 140여 명과 결연을 맺고 4년 여간 후원을 하고 있다. 올해에만 80여 명의 아동들 에게 4800만원의 장학금을 지원 중이다. 이번 협약을 통해 발생하는 수익도 기부함으로써 기업의 사회적 책임을 확대할 방침이다.강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 협약을 통해 개발 중인 휴셀 화장품을 더 업그레이드 할 수 있게 됐다“며 ”피부면역 회복을 돕는 제품을 계속 개발할 것“이라고 강조했다.
2023.10.19 I 김새미 기자
GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
  • [이데일리 김진수 기자] GC셀은 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf, 표준·기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제다.‘AB-201’은 GC셀의 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 또 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허가 등록되었으며, 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다.이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암·위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험계획이다. ‘AB-201’의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상 권장 용량(RP2D)를 설정하기 위한 목적이다.GC셀은 이번 ‘AB-201’ 최초 인체 투여 임상시험으로 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보할 예정이다.특히 국내 기업 중에서 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 최초의 인체 투여 임상시험으로 그 의미가 크다.제임스박 GC셀 대표는 “전세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “필요시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발해 환자의 치료 기회와 편의성이 획기적으로 증대될 수 있도록 하겠다”고 포부를 밝혔다.
2023.10.17 I 김진수 기자
에이프릴바이오 “APB-R3 임상 1상 투여 완료”
  • 에이프릴바이오 “APB-R3 임상 1상 투여 완료”
  • [이데일리 김새미 기자] 에이프릴바이오(397030)는 호주에서 진행되고 있는 염증 질환 치료제 ‘APB-R3’의 임상 1상의 마지막 환자 투여가 지난달 말 완료됐다고 17일 밝혔다.에이프릴바이오 CI (사진=에이프릴바이오)해당 임상은 지난 3월 호주에서 31명의 건강한 성인을 대상으로 개시됐다. 에이프릴바이오는 추적 관찰, 데이터 분석 등의 과정이 완료되는 대로 이번 임상 결과를 공개할 예정이다.APB-R3는 IL-18BP(binding protein) 융합 단백질 의약품으로 IL-18과 결합해 INF-y를 억제한 자가염증성 질환 치료제다. 에이프릴바이오의 고유 플랫폼 ‘SAFA’ 기술을 적용해 효능과 반감기를 증대시켰다.IL-18BP는 인체내 자연적으로 존재하는 단백질이며 IL-18은 CD8 T세포와 NK세포를 자극해 염증 사이토카인의 일종인 INF-gamma의 생산·발현을 촉진한다. IL-18이 과발현되면 스틸병, 아토피성 피부염 등 다양한 자가염증질환을 유발하게 된다. IL-18을 타깃으로 한 치료제는 현재까지 시장에 출시되지 않아 상업화에 성공할 경우 계열 내 최초 신약(first-in-class)이 된다.회사는 최근 APB-R3를 GLP-1계열 치료제와 병용투여할 경우 효능이 한층 개선되는 점도 확인했다. SAFA 기술을 이용해 비만치료제 GLP-1의 반감기를 늘리는 플랫폼 개발의 타당성도 확인했다는 것이 회사 측의 설명이다. 에이프릴바이오 관계자는 “APB-R3의 임상결과에서 안전성과 내약성이 입증될 경우 기술수출 가능성이 높아질 것”이라며 “임상 결과가 도출되는 대로 공유하겠다”고 말했다.
2023.10.17 I 김새미 기자
엔케이맥스 '아가리쿠스 버섯'…천연 항암제·면역강화제⑦
  • 엔케이맥스 '아가리쿠스 버섯'…천연 항암제·면역강화제[천연물, K바이오 도약 선봉]⑦
  • 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김지완 기자] “아가리쿠스 버섯은 인류가 발견한 최고의 천연 면역 강화제이자, 강력한 천연 항암제.”박상우 엔케이맥스(182400) 대표에게 아가리쿠스 버섯 효능에 대해 묻자 돌아온 답변이다. 아기리쿠스는 브라질에서 기원한 버섯이다. 국내와 일본에선 히마마츠타케로 불린다. 이 버섯은 베타글루칸(β-글루칸)이라는 다당류가 풍부하게 포함돼 인체 면역시스템을 강화한다. 아가리쿠스 버섯 추출물은 암 세포 성장을 억제하고 사멸을 촉진한다.이데일리는 지난 10일 서울 영등포구 여의도에 위치한 엔케이맥스 본사를 찾아 아가리쿠스 버섯 효능과 치료제 개발 가능성을 살펴봤다.박상우 엔케이맥스 대표가 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)◇ 베타글루칸, 항암 효과 여러 연구로 입증아가리쿠스에 함유된 베타글루칸의 항암 효과는 여러 연구를 통해 입증됐다. 박 대표는 “베타글루칸 처리가 된 중간엽 줄기세포는 암 세포 사멸을 증가시킨다는 연구가 있다”면서 “이는 곧 베타글루칸이 암 세포 사멸을 유도하고, 종양 성장을 억제하는 치료제로 고려될 수 있단 의미”라고 강조했다. 그는 다른 연구 실험에서 베타글루칸을 섭취한 대장암 마우스가 그렇지 않는 대장암 마우스 대비 사망률이 12.5% 감소한 사실을 곁들였다.베타글루칸은 면역력 강화 연구 결과도 차고 넘친다.박 대표는 “ 베타글루칸을 섭취한 화학요법 치료를 받는 유방암 환자는 백혈구 감소폭이 미미했다”면서 “뿐만 아니라, 면역인자인 IL-4, IL-12가 증가했다”고 설명했다.백혈구는 바이러스, 세균 등을 파괴하고 손상된 조직에서 염증 반응을 유발해 정상화한다. IL-4와 IL-12는 인터루킨이라고 불리는 면역 인자다. IL-4는 면역 시스템에서 중요한 역할을 하는 사이토카인 중 하나다. 사이토카인은 세포 간의 통신을 도와주는 단백질 물질로, 다양한 생체 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 한다. 특히, IL-4는 Th2 세포라고 불리는 T세포를 활성화하고, B세포를 활성화해 면역글로불린(IgE) 같은 항체를 만들어낸다.IL-12는 Th1 세포와 NK 세포를 활성화한다. Th1 세포와 NK 세포는 세균이나 바이러스같은 병원체에 감염된 세포를 파괴하거나, 암세포를 제거한다. 아울러 IL-12는 인터페론 감마 생성을 촉진하며, 면역 반응을 강화한다. 인터페론 감마는 세포 내 병원체를 공격해 없앤다.박 대표는 “베타글루칸이 면역조절제로 유용하다는 것이 증명됐다”며 “베타글루칸이 암 치료와 결합해, 항암 치료 보조 요법으로 사용될 수 있단 의미”라고 진단했다.◇ 버섯 자체 항암·면역강화 효과도 상당박 대표는 아가리쿠스 버섯 자체의 항암 효과와 면역 증진 기능에도 주목해야 한다고 했다.그는 “아가리쿠스 버섯 추출물은 폐암 세포에서 Axl 발현은 억제하고, 수지상 세포 발현을 증가시켰다”고 설명했다.Axl은 암 세포의 생존, 이동, 침윤 및 전이와 관련된 다양한 경로를 활성화한다. 수지상 세포는 체내 병원체나 이상 물질을 탐지하고, 이를 T세포에게 알려 면역 반응을 시작하게 한다. 수지상 세포를 항원 제시 세포로 부르는 이유다. 그는 “뿐만 아니라, 아가리쿠스 버섯에서 추출한 펩타이드는 항산화 및 면역을 강화하는 것으로 나타났다”고 말했다.구체적으로 아가리쿠스 버섯 추출 펩타이드는 몸에 병원체나 이상세포를 잡아먹는 대식세포를 강화한다. 대식세포는 인체 면역 시스템의 첫번째 방어선으로 불린다. 아울러 이 펩타이드는 면역을 증진하는 NO, IL-6, IL-1β, TNF-α 등의 생산을 증가시킨다. 펩타이드는 아미노산이 50개 미만으로 구성된 것을 말한다. 아미노산이 50개 이상 연결돼 있으면 단백질로 구분한다.박 대표는 “아가리쿠스 버섯에서 추출한 글루코만난(ATOM)을 정제로 만들어 폐암 변이(K-ras) 환자에게 투여했더니 암이 억제 된 연구도 있다”고 소개했다.글루코만난은 연골 구성 성분 중 하나로, 자연에 존재하는 아미노당이다. 주로 게·새우 껍질 등에서도 발견된다. 아가리쿠스 버섯 속 글루코마난이 여타 게·새우 등에서 발견되는 글루코마난과 뚜렷히 구분된다는 얘기다. ◇ NK365=아가리쿠스 버섯=항암제=면역강화제박 대표는 세계 200여 아가리쿠스 버섯 농장의 샘플을 식품연구원으로 보냈다. 결국 미국 캘리포니아의 한 농장에서 압도적인 베타글루칸 함유량을 가진 아가리쿠스 버섯이 생산된다는 사실을 알게 됐다.박 대표는 “아가리쿠스 버섯 생산지의 기후, 토양에 띠라 베타글루칸 함유량 차이가 컸다”면서 “이 농장에서 연간 3만톤 규모의 아가리쿠스 버섯을 수입하고 있다”고 밝혔다.엔케이맥스가 이 과정을 거쳐 출시한 제품이 ‘엔케이365’다.박 대표“NK세포 활성도 검사키트에서 수치가 600정도 나오는 사람이 한 두달 NK365를 먹으면 수치가 2000까지 치솟는다”면서 “NK세포 활성도를 높여 건강한 사람의 면역력을 갖추게 한다”고 말했다. NK세포 활성도 검사키트(NK뷰키트)는 0에서 2000까지 범위에서 수치가 측정된다. 건강한 사람은 2000에 가까운 수치가 나오고 암환자들은 100정도 나온다.잠재적인 암 환자는 500~600 사이를 나타낸다.박 대표는 “앞서 언급한 유방암 환자의 베타글루칸 복용량은 하루 10㎎씩 20일간 총 200㎎”라며 “NK365 1통(한달치)엔 아가리쿠스 버섯 분말 1200㎎이 함유돼 있다. 아가리쿠스 버섯의 평균적인 베타글루칸 함유량은 11.26~14.57% 사이다. 즉, 계산하면 132~180㎎의 베타글루칸이 포함돼 있단 얘기다. 물론, NK365에 사용된 아가리쿠스 버섯의 베타글루칸 함유량은 이 수치를 압도한다”고 힘줘 말했다. 이어 “내가 NK365를 항암제로 부르는 이유”라고 덧붙였다.
2023.10.17 I 김지완 기자
이뮤니스바이오, NK세포배양액·구상나무 화장품 출시
  • 이뮤니스바이오, NK세포배양액·구상나무 화장품 출시
  • [이데일리 김새미 기자] 이뮤니스바이오는 NK세포배양액 ‘IIB-CM(NK)’과 국내 자생식물인 구상나무 추출물을 주요 성분으로 하는 화장품을 출시했다고 16일 밝혔다.이뮤니스바이오가 가톨릭관동대 국제성모병원 교수 연구진과 공동 개발한 ‘NK CELL 바이오셀룰로오스 마스크팩’ (사진=이뮤니스바이오)이뮤니스바이오가 가톨릭관동대 국제성모병원 교수 연구진과 공동 개발한 이번 화장품은 ‘NK CELL 바이오셀룰로오스 마스크팩’과 ‘NK CELL 아이크림’이다. 항염 효과가 뛰어난 두 가지 원료를 이용해 피부 트러블을 개선하고, 재생·미백 기능을 첨가했다.이뮤니스바이오 관계자는 “해당 화장품은 구상나무의 항염 성분과 NK세포가 가진 항염성 단백질과의 시너지를 나타나는 제품”이라며 “국내 산림자원의 고부가가치 창출에도 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.이뮤니스바이오는 한국임업진흥원 청정임산물 대축제에 참가해 해당 제품들의 항염 시너지 효과를 소개했다. 대전한밭수목원에서 지난 14~15일 진행된 해당 행사는 청정임산물을 활용한 다양한 제품을 공유하기 위한 자리다.해당 행사에는 제품의 테스트에 참여한 슈퍼모델 수상자 모임인 ‘아름회’ 모델들이 참석해 제품을 홍보했다. 이뮤니스바이오는 향후 제품의 판매 수익 일부를 아름회에 기부할 예정이다.강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번에 출시된 화장품은 산림청 과제를 통해 개발된 제품”이라며 “향후 다양한 산림자원을 활용한 연구와 제품 개발로 확대할 계획”이라고 말했다.
2023.10.16 I 김새미 기자
엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 IND 승인
  • 엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 IND 승인
  • [이데일리 이용성 기자] 엔케이맥스(182400)가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.(사진=엔케이맥스)회사 측에 따르면 이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인하는 것이 목표다. 본 임상에서는 3개의 환자군으로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 임상 2상에 대한 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다. SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 제조된 동종혈액유래 NK세포치료제다. 앞서 엔케이맥스는 고형암 환자를 대상으로 SNK02 미국 임상 1상을 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 지난 8월 첫 환자 투약을 완료했다. 국내에서는 위암환자 대상으로도 SNK02 1/2a상 IND를 승인받아 투약을 앞두고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “이번 임상 1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료 효과를 탐색할 예정”이라며 “미국과 한국에서 동종 NK세포치료제 임상이 동시에 진행되는 만큼 빠른 임상 2상 진입과 상용화가 기대된다”고 말했다
2023.10.11 I 이용성 기자
GC셀, 아이큐비아와 CAR-NK 다국가 임상 첫발
  • GC셀, 아이큐비아와 CAR-NK 다국가 임상 첫발
  • [이데일리 김진수 기자] GC셀은 고형암을 표적하는 CAR-NK세포치료제의 다국가 1상 임상시험 진행을 위해 세계 최대 규모의 헬스케어 서비스 제공기업인 아이큐비아(IQVIA)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.아이큐비아는 전 세계 임상 수탁의 16.7%를 수행하고 있으며 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 상업화까지 원스톱 서비스를 제공한다.GC셀은 이번 아이큐비아와의 계약을 통해 호주를 시작으로 ‘AB-201’의 다국가임상시험을 진행할 계획이다. 호주는 높은 수준의 의료 인프라와 연구 수준을 갖추고 있고, 다양한 인종으로 구성돼 있는 등 임상시험을 수행하기에 유리한 환경으로 최근 각광받고 있다.GC셀의 CAR-NK 세포치료제 AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf, 표준·기성품) 형태의 동결 보존 가능한 동종(Allogeneic) 세포유전자치료제다. 기존의 세포유전자치료제 대비 환자의 편의성을 크게 높이고 효율적인 제조 공정으로 상업화 이점이 극대화될 수 있다.현재까지 상용화된 CAR-T 세포치료제가 아직 혈액암에만 한정돼 있고, 환자 본인의 면역세포를 이용하는 자가(Autologous) 세포치료제 한계인 높은 제조 비용과 긴 공정 기간(약 2~3주), 사이토카인 방출 증후군을 동반한 높은 치료 부작용 등으로 인해 시장 확장이 제한적이었다.하지만 동종 세포유전자치료제 ‘AB-201’은 고형암에서 검증된 HER2 타깃 기전과 NK세포치료제의 높은 안전성을 기반으로, GC셀 자체 핵심기술을 통해 세포의 체내 지속성(persistence)을 증대시켰다. 또 CAR-T 대비 고효율의 생산성을 확보했을 뿐 아니라, 동결 보존을 통해 언제든 환자의 필요에 따라 즉시 투여가 가능해, 항암제의 패러다임 변화를 불러올 것으로 기대된다.특히 AB-201은 높은 HER2 CAR 발현율과 NK세포 활성화에 관여하는 NKG2D, NKp30 등 수용체의 발현율이 높아 난소암과 위암 등 동물모델에서 완전관해(CR, Complete Response)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다.제임스박 GC셀 대표는 “아이큐비아와의 협력을 통해 호주를 시작으로 AB-201 국내 임상도 동시에 추진할 예정이며, 연내 임상시험계획 신청을 목표로 하고있다”며 “이후 CD5 타깃의 CAR-NK 치료제 AB-205 파이프라인 임상 개발도 가속화 함으로써 고형암 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있는 First in class 신약개발에 매진하며 가시적 성과를 낼 것”이라고 말했다.한편 GC셀은 이러한 임상개발 진척에 발맞춰 10월 10일부터 12일까지 3일간 미국에서 개최되는 세포·유전자치료 분야 유망 컨퍼런스 ‘2023 Cell & Gene Meeting on the Mesa’에 관계사 아티바(Artiva), 바이오센트릭(BioCentriq)과 함께 업계 내 유수 기업들과의 파이프라인 및 기술에 대한 다양한 전략적 협력을 모색할 계획이다.
2023.10.06 I 김진수 기자
엔케이맥스, 알츠하이머학회서 임상 1상 최종결과 발표
  • 엔케이맥스, 알츠하이머학회서 임상 1상 최종결과 발표
  • [이데일리 김응태 기자] 엔케이맥스(182400)는 자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)와 세계 신경학 회의(WCN)에서 알츠하이머 임상 1상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다.CTAD 학회는 알츠하이머 및 신경학적 질환에 대한 연구와 혁신을 촉진하기 위해 전 세계의 연구자와 전문가들이 모여 임상 결과를 발표하고 공유하는 자리다. WCN 학회 역시 세계적인 신경학 전문가들이 모여 지식을 공유하는 학회다. 엔케이맥스는 두 학회에 참여해 알츠하이머 임상 1상 결과와 향후 임상 진행 방향에 대해 발표할 예정이다. 특히 CTAD에서는 1상 최종 결과를 발표한다.엔케이맥스는 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 임상 1상을 완료했다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 구분돼 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여받았다. 엔케이맥스는 이번 학회에서 총 10명의 알츠하이머 환자(경증 5명, 중등증~중증 5명)에 대한 데이터를 공개한다.SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)를 진행하고, 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42, Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증 마커(GFAP, NfL, YKL-40) 지표를 확인했다.앞서 엔케이맥스는 지난 7월 알츠하이머 협회 국제회의(AAIC)에 참가해 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 발표한 바 있다. 총 10명의 환자에게서 안전성과 유효성을 확인하며 잠재적 가능성을 확인했다.엔케이맥스 관계자는 “일부 중증 알츠하이머 환자의 증상이 경증으로 개선되는 효과를 확인했다”며 “지난 발표했던 중간결과에서 업데이트한 최종 데이터를 가지고 글로벌 빅파마 및 알츠하이머 권위자들과 교류할 계획”이라고 말했다.
2023.10.05 I 김응태 기자
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