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- 이뮤노믹 테라퓨틱스, 메르켈세포암 치료백신 논문 게재
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)는 개발 중인 메르켈세포암 치료백신 ‘ITI-3000’에 대한 연구 논문 결과가 면역학 전문 저널인 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지’(Frontiers in Immunology)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이뮤노믹의 Claire Buchta Rosean 박사가 1저자로, Teri Heiland 박사가 공동저자로 참여했다.‘ITI-3000’은 지난 해 미국 FDA로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정 받았다. 이뮤노믹은 치료백신인 ITI-3000에 대해 환자를 대상으로 이미 1상 투여 후 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다. 이번에 발표된 논문은 마우스를 대상으로 진행된 비임상 결과로, 실험을 통해 암의 증식이 효과적으로 지연, 억제되어 생존기간이 연장된 것이 확인돼, 현재 진행중인 1상에 대한 기대감도 더욱 커지고 있다.ITI-3000은 다른 면역세포들을 활성화시키고, 지휘하는 역할을 하는 도움 T세포(CD4+T Cells)에 작용해 강한 항암 면역반응을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 강력한 면역세포인 CD8+T세포, NK세포 등의 수를 획기적으로 늘려줬고, 면역세포의 활동을 방해하는 암미세환경(TME)을 개선하는 효과도 뛰어났다. 면역관문억제에 관여하는 PD-1 단백질과의 시너지도 암의 성장을 늦춰주는데 큰 효과를 발휘하는 것으로 나타났다. 김동건 HLB USA 법인장은 “이뮤노믹의 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 만든 ITI-3000은 이뮤노믹의 기술력이 집약된 LAMP 단백질에 바이러스의 항원을 탑재하는 방식으로 개발된 DNA 백신으로, 환자의 면역력을 강화해 치료하는 만큼 뛰어난 효과와 더불어 면역거부 반응 등 부작용도 거의 없어 안전하다”며, “이번 학술지에 게재된 논문을 통해 메르켈세포암에 대한 강력한 면역 기전이 확인된 만큼 내부적으로 1상 결과에 대한 기대감이 매우 높다”고 말했다.
- [세포바이오 대해부]③ 향후 회사 예상 매출과 IPO 계획은
- [이데일리 김승권 기자] 박현숙 세포바이오 대표는 ‘세상의 없는 줄기세포 치료제’를 만드는 것이 목표다. 하지만 임상시험에 필요한 재원을 얻기 위해 관련한 다양한 수익원을 확보했다. 화장품 원료, 배지 등을 부수입원으로 만든 것이다. 박 대표의 세포 활용법은 놀랍다. 다방면으로 세포배양 물질을 활용한다. 박 대표는 세포를 키우기 전에 배지(바이오 원료)를 판매하고 세포도 판매하고 세포를 키우는 도중 나오는 일종의 부산물은 떠서 바로 화장품 원료로 판다.화장품 원료로는 인도 정부와 대형 계약을 앞두고 있다. 세포바이오는 다음 달에 기술특례 상장 신청서를 한국거래소에 제출하고 내년 상반기 코스닥 시장에 상장할 계획이다.◇ 내달 코스닥 기술특례상장 위한 기술성 평가 신청...내년 매출 목표는 30억원세포바이오의 기업공개(IPO) 준비 일정은 차질 없이 진행되고 있다. 회사 측은 9월 중에 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청할 예정이다. 기술성 평가가 통과되는 대로 ‘Pre-IPO’를 진행한다. 상장심사 청구는 빠르면 올해 말 아니면 내년 초로 예상된다. 세포바이오 화장품 원료 연구 결과 (사진=세포바이오)세포바이오의 주력 부문은 대퇴골두골괴사, 척추유합, 골절 등 골질환 세포치료제 개발이다. 이러한 세포치료제를 상용화하는 과정에서 연구용 세포, 연구용 배지, 줄기세포 화장품 원료, CDMO 등 분야에서 부수적인 매출이 발생하고 있다. 박 대표는 “관련 부수적인 매출로 작년 15억을 달성했고 올해는 20억원 정도로 예상하고 있다. 내년 인도 매출처 본격적인 런칭, 국내 제약사와 전략적 제휴 등을 통해 매출 30억원을 올리겠다는 목표를 잡았다”고 설명했다. ◇ 다양한 국가로 기술이전 추진...美와도 논의 중기술이전도 추진한다. 세포바이오에 따르면 세포치료제 분야는 해외에서도 보수적인 편이다. 이 때문에 상세한 임상 결과가 요구되고 있다. 최근 골세포치료제의 임상 결과가 나왔고, 임상 진행 때문에 미루어 두었던 연구 결과를 발표하고 있는 상황이다. 박 대표는 “PoC(Proof of Concept) 및 ‘Mode of Action’을 가지고, 적극적으로 기술 이전을 추진할 계획”이라며 “이를 위해 최근 BD 인력도 충원했다”고 설명했다. 기술 이전 논의는 전 세계적으로 진행되고 있다. 박 대표는 “현재 북미 쪽은 몇 개 회사와 컨택 중이고 일본 쪽은 한 개 회사와 접촉하고 있다”며 “기술 특허 또한 미국, 일본, 중국, EU외에 추가로 캐나다와 인도, EU 밖의 국가까지 확대했다”고 설명했다. 세포바이오 세포치료제 관련 특허 현황 모습 (사진=세포바이오)파이프라인 확대도 계획하고 있다. 먼저 세포바이오는 2020년 환자의 혈액을 NK세포로 직분화시키는 원천기술을 생명공학연구원으로부터 기술이전 받았다. CAR-NK세포도 연구재단 과제를 통해 공동 개발 중에 있다. 이에 대한 비임상 시험을 이미 마쳤고 적응증 및 유효성 전임상 시험을 준비 중에 있는 상황이다.아울러 임상 진행 중인 뼈의 상처 부위를 치료하는 치료제 외에 뼈의 골절을 예방하는 치료제를 개발하고 있으며, 천연물 유래의 골다공 예방 물질을 기술 이전 받아 건강기능식품으로 개발 중에 있다고 회사 측은 설명했다. 화장품 사업도 순항하고 있다. 세포바이오의 화장품 원료는 현재 국내 1,2위 화장품OEM 업체를 통해 납품이 진행되고 있고 매출이 꾸준히 늘어나는 상태다. 올해는 10위 내 제약 업체와의 전략적 제휴를 통해 화장품 원료사업 매출을 확대할 예정이다. 박 대표는 “글로벌 전시회 출전을 통해 남아공화국의 라메르란 회사에 2019년부터 수출이 시작되어 지금까지 꾸준히 매출이 증가, 코트라에서 세계 일류상품으로 지정받았다”며 “올해는 인도 쪽 파트너가 인도 식약처에 저희 원료가 화장품 원료로 승인받아 매출이 늘어날 전망”이라고 설명했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]①CAR-T부터 CAR-MIL까지 급부상하는 세포유전자치료제
- 면역세포의 활성화를 유도하거나 암의 회피 기전을 억제하는 2세대 키메릭항원수용체(CAR)를 발현시킨 유전자 변형 세포치료제가 각광받고 있다. 팜이데일리는 T세포에서 시작해 그 영역을 넓혀가는 ‘CAR 기반 면역세포치료제’(CAR-면역세포) 산업의 주요 개발 현황과 성장 전망을 다뤄봤다. 1편에서는 이른바 유전자 변형 세포치료제로 불리는 CAR-면역세포 산업 상황과 미래 성장 전망을 진단한다. 2편에서는 이미 시판된 CAR-T를 이을 차기 CAR-면역세포로 주목받고 있는 ‘CAR-자연살해(NK)세포’(CAR-NK) 신약개발 각축전을 집중 조명한다.[편집자 주] (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] CAR-면역세포 시장이 다변화를 예고하고 있다. 스위스 노바티스나 미국 길리어드사이언스 및 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌제약사(빅파마)들은 시장 개척에 성공한 CAR-T치료제의 적응증을 늘리기 위한 임상을 한창 벌이고 있다. 이에 맞서 각국 바이오텍도 CAR-면역세포의 영역을 확장하는 데 주력하고 있다. 국내에서는 큐로셀과 앱클론(174900), HK이노엔(195940) 지씨셀(144510), 엔케이맥스(182400), 박셀바이오(323990) 등이 CAR-면역세포 신약 후보물질을 확보해 관련 시장 진출을 계획하고 있다. ◇‘CAR-면역세포’ 시장 2026년 24조원 전망세포유전자치료제(CGT)는 세포치료제부터 유전자 교정 세포치료제, 유전자 변형 세포치료제, RNA 등 핵산치료제, 항암 바이러스치료제 등을 두루 포함하는 용어로 알려진다.16일 제약바이오 업계에 따르면 현재 CGT 시장을 주도하는 것은 20억~30억 달러 규모로 커진 유전자 변형 세포 치료제 시장이다. 이 분야에서는 △노바티스의 ‘킴리아’ △길리어드의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’△미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 2017년부터 현재까지 시판된 6종의 혈액암 대상 CAR-T치료제가 시장을 주도하면서 모두 20억 달러 규모의 매출을 거뒀다.국가신약개발사업단(KDDF)이 지난해 11월 발표한 ‘글로벌 CGT 시장 전망과 오픈 이노베이션 동향 보고서’에 따르면 세계CGT 시장은 2021년(90억 달러)부터 매년 약 49%씩 성장해, 2026년경 555억9000만 달러(한화 약 74조원)에 이를 것으로 분석됐다. 이중 약 30%(165억3100만 달러, 한화 약 24조원)가 ‘CAR-면역세포’로 대변되는 유전자 변형 세포치료제 시장이 될 것으로 전망도 나왔다. 사실상 CGT 시장의 중심에는 CAR-면역세포가 자리할 것으로 점쳐진다. 세포치료제 전문 개발사인 바이젠셀(308080)의 김태규 대표는 “인체 면역세포를 그대로 쓰는 것보다 유전적으로 변형해 쓰는 것이 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “사실상 세포치료제 개발사들이 유전자 조작 역량을 키워, 유전자 변형 세포치료제 개발사로 나아가려 한다. 바이젠셀 역시 차기 성장 동력으로 CAR 시장을 고려하고 있다”고 설명했다.◇“CAR-T의 고공성장 관건은?...고형암 정복”하지만 CAR-면역세포 시장의 고공성장을 위해서는 고형암 적응증을 획득하는 것이 관건이 될 전망이다. 현재 CAR-T 치료제가 승인받은 적응증은 ‘거대 B세포림프종’(DLBCL),‘ 급성림프구성백혈병’(ALL), ‘소포 림프종’(FL), ‘다발성골수종’(MM) 등 모두 B세포로 인한 혈액암들이다. 이런 암세포들은 혈액을 자유롭게 떠다니기 때문에 비교적 타깃하기 쉬운 것으로 알려진다. 반면 간이나 폐, 췌장 등 각 조직에서 특화된 고형암은 미세종양환경이 판이해, CAR-T치료제가 쉽사리 뚫지 못하고 있다. 김호원 지씨셀 연구소장은 “고형암 정복을 위해 이른바 ‘호밍(homing)’ 강화 기술이 주로 시도된다. 고치려는 암으로 더 잘 침투할 수 있도록 ‘키모카인’(신호물질) 수용체를 CAR 주변에 추가로 발현시키는 원리다”며 “이를 위해 CXCR1, 2를 발현시킨 CD90 타깃 CAR-T 후보물질이 고형암에서 효능이 좋다는 연구가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “종양의 두터운 세포외기질(ECM)을 부수는 효소를 CAR-T와 접목하는 연구 등도 수행된다”고 말했다.일본 타케다는 고형암 대상 메소텔린 CAR-T 후보 ‘TAK103’ 및 GPC3 CAR-T ‘TAK103’ 등 2종에 대해 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. GPC3는 간암에서 과발현하는 항원으로 알려졌다. 지난 2월 유틸렉스도 동종 계열의 간암 대상 CAR-T 후보 ‘EU307’의 국내 임상 1상을 승인받은 바 있다. 이밖에도 앱클론은 ‘스위쳐블 CAR-T’(zCAR-T) 플랫폼으로 고형암 적응증을 개발하는 중이다. 이 플랫폼은 CAR-T에 스위치 역할을 하는 항체가 발현되도록 유전자를 추가로 변형하는 기술이다. 실제로 앱클론은 zCAR-T 기반 난소암 타깃 후보물질 ‘AT501’을 발굴했다. 지난해 9월 관련 특허를 미국에 등록하기도 했다.◇CAR-NK부터 CAR-MIL까지, K바이오텍이 신시장 정조준‘맞춤형 소량생산’이란 CAR-T의 한계점을 극복할 수 있는 CAR-NK에 대한 개발 시도가 무르익고 있다. 타케다는 현재 CD19 타깃 CAR-NK ‘TAK-007’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어 개발 단계에 있어 선두권이다. 국내 기업 중에서는 지씨셀이 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 타깃 CAR-NK 후보 ‘AB201’의 임상1상을 승인받으며 가장 앞서 있다. HER-2는 유방암이나 위암 등에서 주로 나타나는 항원이다. 현재까지 개발된 CAR-T치료제는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청했다. 이 때문에 2021년 임상 1/2상에 진입했던 타케다의 물질이 효능 입증 시 2~3년 내 품목허가를 시도할 수 있다는 분석도 나오고 있다.한편 ‘CAR-대식세포(M)’, ‘CAR-골수침윤림프구(MIL)’ 등을 개발하는 기업도 있다. 자르 질 미국 펜실베니아대 의대 교수가 2016년에 창업한 카리스마 테라퓨틱스가 현재 미국에서 HER2 타깃 ‘CAR-대식세포’(CAR-M) 신약후보 ‘CT-0508’의 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 7월 박셀바이오도 “1~2개 항원을 인식하는 수준이 아닌 다양한 종양을 인식하는 항체들을 두루 발현시킨 ‘CAR-골수침윤림프구’(CAR-MIL) 개발을 시도하겠다”고 밝힌 바 있다.CAR-면역세포 치료제 개발 업계 관계자는 “암종마다 핵심적인 역할을 하는 항원이나 면역세포와의 연관성을 밝히면 이를 CAR로 구현하는 것이 가능하다”며 “앞으로도 수많은 후보물질이 나올 것이다. 어떤 개발사의 물질일지 모르나, 수년 내 CAR-면역세포 각 분야에서 개척자가 나올 것이다”고 말했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]②CAR-NK 대표 美바이오텍 주춤...‘타케다·지씨셀’ 선두권
- [이데일리 김진호 기자] 면역세포가 암세포 표면에 항원을 타깃할 수 있도록 유전자 변형을 가한 항체를 달아주는 ‘키메릭항원수용체(CAR)-면역세포 치료제 시대가 활짝 열리고 있다.이 시장의 개화를 알린 CAR-T 시장은 이미 글로벌 제약사(빅파마)들이 선점에 성공한 모양새다. 이에 각국의 제약·바이오기업은 차기 CAR-면역세포 신약을 상용화하기 위해 경쟁적으로 나서고 있다. 그 중심에 서 있는 것이 자연살해(NK)세포에 CAR를 발현시킨 CAR-NK다. 최근 페이트 테라퓨틱스(페이트)나 엔카르타 테라퓨틱스(엔카르타)등 CAR-NK 개발 최전선에 있던 미국 바이오텍들이 효능 부진으로 애를 먹고 있다. 이 와중에 일본 타케다와 국내 지씨셀(144510) 등은 CAR-NK 시장 개척을 위한 임상에 진입해 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇최전선 달리던 ‘페이트·엔카르타’는 주춤CAR-NK치료제 신약 개발에서 가장 앞서 있던 미국 바이오텍들이 난항을 겪고 있다. 먼저 체세포를 되돌리는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CD19 타깃 CAR-NK치료제 후보물질 ‘FT596’로 최초로 임상에 진입했던 페이트는 전면 구조조정에 들어갈 정도로 상황이 좋지 않다. 회사 측이 2021년 B세포 비호지킨 림프종 환자 11명을 대상으로 진행한 FT516의 임상 결과 투약 3개월 시점까지 완전관해율(CR)이 6명에 달했지만, 이후 암이 재발하며 지속성 문제가 불거진 것이다. 지난 1월 회사 측은 직원 50%를 줄이겠다는 구조조정안을 발표했다.CAR-NK치료제 개발 최전선 기업으로 알려졌던 엔카르타도 최근 후보물질의 효능이 부진한 것으로 나타나면서 비상이 걸렸다. 지난 6월 엔카르타는 자사의 NKG2D 발현 CAR-NK 신약후보 ’NKX101‘로 진행한 재발성 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 적응증 관련 추가 환자 대상 임상 1상의 고용량 투여 결과 완전 관해율(CR)이 약 20% 수준으로 나왔다고 밝혔다. CAR-T치료제 개발 업계 관계자는 “약물의 효능은 CR이 30% 이상은 돼야 의미가 있다고 간주한다”며 “다만 엔카르타의 물질의 CR이 낮았지만, 개발사가 포기할 단계는 아니다. 환자 수를 늘리거나 용량을 조절해 이를 뒤엎는 결과를 얻을 가능성도 남아 있다”고 말했다. ◇CAR-NK로 CAR-T 시장 노리는 日‘타케다’페이트와 엔카르타가 주춤하는 사이 타케다가 다크호스로 떠올랐다. 이 회사는 기존에 시판된 CAR-T치료제와 같은 적응증을 가진 CAR-NK 신약 후보물질을 개발하고 있다. 타케다는 2019년 미국 텍사스대 MD엔더슨 암센터로부터 제대혈 유래 NK세포에 CD19 또는 B세포성숙항원(BCMA) 등을 타깃하는 CAR를 발현시킨 4종의 CAR-NK 신약 후보물질의 상용화 권리를 기술이전받았다. 회사는 2021년 11월부터 이 계약을 통해 획득했던 CD19 타깃 CAR-NK 신약 후보 ‘TAK-007’을 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 대상 으로 미국 내 임상 2상을 진행하는 중이다.이 분야에서는 CD19(4종) 및 BCMA(2종) 등 6종의 CAR-T치료제가 이미 시판돼, 지난해 기준 20억~30억 달러의 시장을 형성하고 있다. 타케다 측은 “자사 TAK-007이 효능만 입증해 허가 된다면, 범용성을 띤 CAR-NK가 기존 CAR-T 시장을 충분히 진입할 수 있을 것”으로 분석하고 있다. 지씨셀의 CAR-NK 신약 후보물질 개발 현황.(제공=지씨셀)◇지씨셀, CAR-NK로 HER2 고형암 정복 노린다국내사 중 미국에서 CAR-NK의 임상을 진행 중인 기업은 지씨셀뿐이다. 지난해 9월 지씨셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 HER2 타깃 CAK-NK 신약 후보에 대해 유방암이나 위암, 위식도접합부 선암 등 고형암 환자 대상 임상 1/2상을 승인받았다. 지난 1일 해당 임상의 본격 개시됐으며, 총 투약 목표 인원은 133명으로 알려졌다. 아티바에 따르면 AB201은 난소암이나 위암 등 동물모델에서 기존에 가장 널리 쓰이는 항체치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 대비 높은 생존률을 기록했던 것으로 알려졌다. 아티바는 CD19 타깃 ‘AB202’(B세포 림프종)와 CD5 타깃 ‘AB-205’ 등 추가 CAR-NK 후보물질의 전임상 연구도 수행하고 있다.한편 아티바는 지난해 1월에는 미국 머크(MSD)와 18억8100만 달러 (당시 한화 약 2조원 )규모의 CAR-NK 후보물질 3종을 공동개발하는 계약을 체결해 주목받았다. 이후 양사는 CAK-NK 후보물질 2종을 공동 개발해 왔으며, 지난달 머크가 이중 1종을 유망한 신약 후보물질로 선정해, 전임상 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 지씨셀 관계자는 “우리 물질을 머크가 재차 인정해 고무적이다. 하지만 현재 관련 진행 상황을 언급할 부분은 없다”고 말했다.CAR-면역세포 신약 개발 업계 관계자는 “CAR-NK 개발에서 일부 기업의 명암이 엇갈리고 있다”며 “어떤 기업이 해당 시장을 개척할지 장담할 수 없다. 하지만 글로벌 제약사인 머크가 높게 평가한 물질이 나온 만큼 K-바이오가 그 주인공이 될 수 있다”고 전망했다. 이밖에도 HK이노엔(195940)이 네덜란드 바이오텍 글리코스템으로부터 CAR-NK 후보를 기술도입해 연구개발을 진행 중이다. 테라페스트가 페이트처럼 iPSC 유래 CAR-NK 후보 ‘TB-100’을 발굴해 내년 중 식품의약품 안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 준비를 하고 있다.
- 엑셀세라퓨틱스, 인공혈액 국가과제 주관기업 참여
- [이데일리 송영두 기자] 첨단바이오 산업용 전용 배양배지 개발 전문 기업 엑셀세라퓨틱스는 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업’에 주관기업으로 참여한다고 24일 밝혔다. 이날 엑셀세라퓨틱스는 세포기반인공혈액기술개발사업단과 과제 진행을 위한 협약을 마무리 했다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 “혈소판 기반과 적혈구 기반의 투 트랙으로 진행되는 본 과제에서 유도만능줄기세포 증식배지, 조혈모세포 증식배지, 거핵세포 분화배지 등 과제 성공에 핵심적인 요소인 배지 개발을 총괄하는 역할을 맡을 예정”이라고 말했다.해당 과제는 혈액 수급의 위기 대응 역량을 강화하기 위하여 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 함께 다부처 사업으로 약 15년(총 3단계)간 진행 예정인 대형 기획 과제다. 기술 개발과 안전성 평가, 대량생산 기반 구축, 연구자원 제공, 규제 마련 등을 통해 2037년까지 세포기반 인공혈액을 생산할 수 있도록 하는 것이 최종 목표다. 올해부터 진행되는 1단계 사업은 2027년까지 5년간 471억원을 투입하여 인공혈액 세포 분화·증식 기술을 개발하고 인공 적혈구·혈소판을 5~10㎖ 생산을 목표로 하고 있다. 표준화된 생산공정을 만들고 시생산에도 들어가며 품질관리기준, 시험법 개발 등 제조공정 플랫폼을 구축한다. 실용화를 위한 허가·관리방안도 마련할 예정이다. 현재 국내 혈액 수급 상황은 하루평균 소요량(5482단위)보다 공급량이(5407단위)이 적은 상태로 가장 긴급한 단계인 ‘심각’에 근접한 것으로 알려졌다. 혈액 부족은 세계 각국이 관심을 두고 있는 이슈로써 영국, 일본 등에서 다양한 인공혈액 개발 연구가 진행되고 있다.회사 관계자는 “장기간 막대한 예산이 투입되는 다부처 국가과제에 당사가 핵심 파트의 주관 기업으로 선정됐다는 것은 당사의 기술력을 인정한 것과 다름 없다”고 설명했다. 최근에 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 통과한 엑셀세라퓨틱스는 중간엽줄기세포(MSC) 전용배지와 모유두세포(DPC) 전용배지, 각질세포(Keratinocyte), 엑소좀(Exosome) 전용배지를 시장에 출시했으며, NK(Natural killer Cell)세포와 T세포 전용 배지는 올 연말 출시할 예정으로 명실공히 국내를 대표하는 바이오 소부장 기업으로서의 입지를 구축해 나가고 있다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “범 세계적으로 문제가 되고 있는 혈액 공급을 해결하기 위한 과제에 당사가 보유하고 있는 기술력을 보탤 수 있게 되어 기쁘게 생각한다“며 ”과제 성공을 위해 모든 임직원이 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.
- 경동맥화학색전술과 면역세포 병합 치료로 간암 환자 치료 가능성 제시
- [이데일리 이순용 기자] 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 소화기내과 이주호 교수는 지난 18일 부산 벡스코에서 열린 ‘2023 한국줄기세포학회 연례 학술대회’ 재생의료진흥재단 세션에서 ‘간암 환자에서 경동맥화학색전술과 면역세포치료제 병합요법의 안전성과 내약성을 관찰하기 위한 연구자 주도 임상연구’를 발표해 NK면역세포치료제 CBT101로 간암 환자의 치료 가능성을 제시했다.이주호 교수는 간에 종양이 국한돼 있지만 크기가 너무 크거나 종양 갯수가 많아 수술이 어려운 환자 5명에게 경동맥화학색전술 후 환자의 혈액에서 배양한 NK면역세포치료제 CBT101을 3회 투여했다. 6개월 후 진행한 중간 평가에서 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 100%로 나타났다. 객관적 반응율은 전체 환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 치료반응을 확인할 수 있는 환자의 비율이다.특히 환자 3명은 완전관해(Complete Response, CR)로 종양이 소멸됐다. 또한 간세포암의 종양표지자인 AFP(Alpha-fetoprotein)와 PIVKA II (Prothrombin induced by vitamin K absence II) 수치가 치료 후 감소됐다. 6개월차 객관적 치료반응률과 종양 표지자의 감소로 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있다.이번 연구는 보건복지부 ‘첨단재생의료 임상연구지원사업’의 지원을 받아 시행했다. 임상시험에 사용된 CBT101는 환자의 혈액에서 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제로 차바이오텍에서 개발 중인 신약이다. 차바이오텍은 교모세포종에서 임상 1상을 진행했고, 2022년 3월 안전성과 내약성을 확인했다. CBT101은 간암, 난소암, 위암 등에서의 전임상연구를 통해 다양한 고형암 적응증으로의 확장 가능성을 확인했다.연구를 주도한 소화기내과 이주호 교수는 “이번 임상연구는 간암 치료에 경동맥화학색전술과 NK면역세포치료제의 병합치료 가능성을 확인한 매우 의미있는 중간연구 결과”라며 “지속적인 연구를 통해 간암 환자의 치료가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.분당차병원은 2013년 국가지정 연구중심병원, 2022년 보건복지부 첨단재생의료 실시기관으로 선정돼 줄기세포 치료 등 재생의료 기술을 이용한 난치성 질환(신경계, 안질환, 근골격계 질환)을 비롯해 암, 난임, 노화 극복에 대한 다양한 연구를 수행하며 난치·중증 치료 연구와 다학제 진료의 병원으로 자리 매김하고 있다. 특히, 차병원·바이오 그룹이 보유한 7개국 90개 의료네트워크와 차 의과학대학교, 차 종합연구원, 차바이오텍, 차백신연구소 등을 연계한 산·학·연·병(産·學·硏·病) 시스템 기반으로 신약 및 줄기세포 치료제 개발을 위한 다양한 연구 및 임상시험을 수행하며 성과를 널리 인정받으며 글로벌 미래 의학을 선도하고 있다.분당차병원 소화기내과 이주호 교수가 ‘2023 한국줄기세포학회 연례 학술대회’에서 ‘간암 환자에서 경동맥화학색전술과 면역세포치료제 병합요법의 안전성과 내약성을 관찰하기 위한 연구자 주도 임상연구’를 발표하고 있다.
- HLB 자회사 베리스모, 美유펜과 함께 혈액암 공략
- [이데일리 나은경 기자] 차세대 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 치료제를 개발 중인 HLB(028300)의 미국 자회사 베리스모(Verismo Therapeutics)가 펜실베니아 대학(유펜)과 라이선스 계약을 통해 혈액암의 주요 타겟 항원으로 꼽히는 ‘CD19’를 표적하는 바인더에 대한 전 세계 독점 권리를 확보했다고 23일 밝혔다.베리스모는 세계 최초 CAR-T 세포치료제인 노바티스의 ‘킴리아’ 개발을 이끌었던 미국 유펜 연구팀이 주축으로 설립한 바이오 기업이다. 세계 최초로 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 KIR-CAR 플랫폼을 독점 보유하고 있다. 이미 해당 기술을 이용해 미국에서 난소암, 중피종, 담도암 등 고형암에 대한 SynKIR-110 임상 1상 시험을 진행 중이며, 림프종 등 혈액암 치료 파이프라인 외에도 여러 고형암과 자가면역질환 등으로 후속 파이프라인을 개발해가고 있다. 이번에 새로 개발한 CD19 바인더는 지난해 베리스모와 유펜이 체결한 산학 연구 협약의 결과다. 유펜의 도널드 시겔 교수는 베리스모 팀과 함께 최첨단 페이지 디스플레이(Phage Display) 기술을 활용한 연구를 통해, 높은 활성을 보이는 두 개의 항 CD19 바인더를 발견했다. 베리스모는 두 바인더 중 하나인 ‘DS191’을 혈액암 치료제 파이프라인인 ‘SynKIR-310’에 적용하는 한편, 동시에 CD19 바인더를 필요로 하는 다른 신약 개발 회사에 라이선스 아웃도 추진할 방침이다.베리스모의 최고 과학 책임자(CSO)인 로라 존슨 박사는 “베리스모가 두 가지 획기적인 CD19 바인더 개발을 완료했다는 소식을 발표하게 돼 매우 기쁘다”며 “바인더는 CAR-T치료제의 약효와 안전성에 큰 영향을 주는데, 그간 모든 치료제가 한가지 CD19 바인더에만 집중돼 있었던 상황에서 베리스모가 새로운 CD19 바인더를 확보하게 돼 면역 치료 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.베리스모는 연말까지 DS191 바인더를 활용해 SynKIR-310 치료제에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하는 한편, 다른 암 항원을 타겟 하는 새로운 바인더 발굴을 위한 연구도 계속한다는 계획이다.베리스모 CEO인 브라이언 킴 박사도 “앞으로 KIR-CAR 수용체의 잠재력을 활용해 환자 맞춤형 솔루션을 제공하는 혁신적인 CAR-T 치료법을 개발할 것”이라며 “베리스모는 CAR-T 기술 개발에 있어 국내에서도 비전을 공유할 수 있는 업체와 전략적 파트너십을 구축하겠다. 이러한 파트너쉽을 통해 국내 CAR-T 기술을 글로벌 수준으로 키워갈 것”이라고 말했다.한편 HLB그룹은 지난 2021년 HLB와 HLB제약(047920)이 투자를 통해 베리스모의 최대주주로 올라서며 CAR-T 치료제 분야로 파이프라인을 확대한 바 있다. 이후 HLB이노베이션(024850)이 베리스모 주식을 추가 취득하는 한편, 베리스모의 주요 임원들이 HLB이노베이션의 바이오사업부에 합류하며, 양사간 기술협력을 강화하는 동시에 향후 CAR-T 치료제 시장을 국내와 아시아로 확대해 갈 방침이다.
- 울산 U-15, K리그 챔피언십’ 우승... U-14 우승은 대전
- 울산현대 U-15 팀이 K리그 유스 챔피언십 우승을 차지했다. 사진=한국프로축구연맹[이데일리 스타in 허윤수 기자] 울산현대 15세 이하(U-15) 팀인 현대중이 K리그 챔피언십 정상에 섰다.울산 U-15 팀은 한국프로축구연맹이 주최하는 ‘2023 GROUND.N K리그 U-15 챔피언십’에서 우승컵을 들어 올렸다.‘GROUND.N K리그 U15 챔피언십’은 K리그 산하 중등부(U-15) 클럽들이 출전하는 하계 토너먼트 대회다. 고등부 ‘U-18 챔피언십’은 2013년부터, 중등부 ‘U-15 챔피언십’은 2018년부터 개최되고 있다. 올해 U-15 챔피언십은 총 23개 팀이 참가한 가운데 지난 9일부터 21일까지 13일간 충청남도 천안시에서 진행됐다.21일 천안종합운동장에서 열린 결승전에는 울산 U-15 팀과 서울 U-15(오산중) 팀이 만났다. 이날 경기는 울산 U-15 팀이 후반 3분 안철우의 선제골로 앞서갔다. 서울 U-15 팀은 후반 종료 직전 정하원이 극적인 동점 골을 터뜨리며 승부를 연장전을 끌고 갔다. 승부차기까지 가는 접전 끝에 울산 U-15 팀이 우승컵을 들어 올렸다. 울산 U-15 팀 ‘K리그 U15 챔피언십’에서 우승을 차지한 건 이번이 처음이다.대회 최우수선수상은 울산 U-15 주장이자 수비수 김민찬에게 돌아갔고 울산 U-15 김호유 감독은 최우수지도자상을 받았다.대전하나시티즌 U-14 팀은 저학년부 우승을 거머쥐었다. 사진=한국프로축구연맹저학년부 대회인 ‘GROUND.N K리그 U-14 챔피언십’에서는 대전 U-14 팀이 우승했다. 대전 U-14 팀은 20일 울산 U-14 팀과의 결승전에서 5-2로 이겼다.연맹은 K리그 유스 챔피언십에 대해 “유소년 선수의 기량 발전을 위한 다양한 시도를 거듭하며 국내 최고의 유소년 대회로 자리매김했다”며 “올해에도 ▲전 경기 영상 분석 데이터 제공, ▲EPTS를 활용한 피지컬 데이터 제공, ▲야간 경기 개최, ▲쿨링브레이크 실시 등 선수단을 배려한 수준 높은 대회 운영을 지속했다”고 설명했다. 또 “토너먼트부터는 유튜브를 통해 전 경기가 생중계됐고, 결승전은 축구 중심 스포츠전문채널 스카이스포츠를 통해 TV 생중계됐다”라고 덧붙였다.‘EA SPORTS™ FIFA Online 4(이하 ‘FIFA 온라인 4’)‘를 국내에서 서비스하는 넥슨은 2년 연속 대회 타이틀 스폰서로 나섰다. 연맹과 넥슨은 지난해 1월 K리그 유소년 축구 지원 프로젝트 ‘GROUND.N’을 공동 출범한 바 있다.‘2023 GROUND.N K리그 유스 챔피언십’은 지난 7월 15일부터 28일까지 충청남도 천안시에서 열린 U-18 & 17(고등부) 챔피언십을 시작으로, 7월 14일부터 20일까지 경상북도 영덕군에서 열린 U-12 & 11(초등부) 챔피언십, 8월 9일부터 21일까지 충청남도 천안시에서 열린 U-15 & 14(중등부) 챔피언십까지 전 연령대에 걸쳐 실시하며 대단원의 막을 내렸다.<2023 GROUND.N K리그 U15 챔피언십 시상 내역>우승=울산 U15준우승=서울 U153위(공동)=수원 U15, 성남 U15페어플레이팀=수원 U15최우수선수=김민찬(울산 U15)우수선수상=문성민(서울 U15)득점상=정현웅(서울 U15)공격상=안철우(울산 U15)수비상=김정무(울산 U15)GK상=최주호(울산 U15)베스트영플레이어상=황정호(울산 U15)최우수지도자상=김호유(울산 U15)우수지도자상=이승현(울산 U15)심판상=권준희, 김동욱, 김운제, 김태훈, 이정우, 이현모<2023 GROUND.N K리그 U14 챔피언십 시상 내역>우승=대전 U14준우승=울산 U143위(공동)=수원 U14, 안양 U14페어플레이팀=대전 U14최우수선수=김지호(대전 U14)우수선수상=조민우(울산 U14)득점상=김지우(부산 U14)공격상=김선우(대전 U14)수비상=최다훈(수원 U14)GK상=유한요(수원 U14)베스트영플레이어상=김우리(대전 U14)최우수지도자상=김윤열(대전 U14)우수지도자상=김상호(대전 U14)
- [임상 업데이트] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 14일~8월 18일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.JW중외제약. (사진=JW중외제약)◇JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심 임상 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.◇오스코텍, 알츠하이머 치료 후보물질 임상 1상 신청오스코텍은 알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난 17일 밝혔다.임상시험의 명칭은 ‘First in Human, Phase Ia/Ib study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity evaluation of ADEL-Y01 in healthy participants and in participants with Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease or mild Alzheimer’s disease’다.임상은 미국 내 5개 병원에서 이뤄진다. 목표 시험 대상자 수는 1a상 40명, 1b상 33명이다. 예상 임상 기간은 임상 시험 승인일로부터 29개월이다.1a상과 1b상의 1차 지표는 각각 건강한 성인 대상 단독투여 시 ADEL-Y01의 안전성과 내약성, 알츠하이머로 인한 경증 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머 환자에 대한 반복투여 시 ADEL-Y01의 안전성과 내약성이다.◇GC셀 美 관계사 NK세포치료제, FDA 임상 1상 승인GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(LN) 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.이번 IND 승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제에 대한 최초의 승인이다.GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도한다. 현재 재발 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1·2상 임상이 진행중이다.지난 1월에는 FDA 패스트트랙으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받고 있다.AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다.제임스박 GC셀 대표는 “NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다”며 “아티바와 긴밀히 협력해 개발 진행 현황에 따라 아시아-태평양 지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.
- “경쟁 CAR-T 치료제와 차별성…플랫폼 기술 L/O도 염두”
- [이데일리 김진수 기자] “보유한 파이프라인을 기술수출(라이선스 아웃) 하는 것 뿐 아니라 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T)세포 치료제 관련 플랫폼 기술의 비독점적 수출 등 다양한 전략을 세웠다”이재원 티카로스 대표는 지난 10일 서울 성수동 티카로스 본사에서 이데일리와 만나 “티카로스의 CAR-T세포 치료제는 유전공학적 기법을 활용해 환자의 T세포를 재조정하고 종양을 효과적으로 타깃하는 방식으로 개발되고 있다”며 이같이 말했다.이재원 티카로스 대표. (사진=티카로스)◇CAR-T 관련 플랫폼 기술 3가지 보유이 대표는 “티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다”라며 “해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다”고 설명했다.클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 트랜스막 도메인 수정을 통해 면역 시냅스의 형성과 상호 작용을 강화해 항종양효과를 높인 것이 특징이다.컨버터 CAR 플랫폼은 CAR-T세포에서 T세포 자체의 면역항암기능을 증진시킨 기술이다. 컨버터 CAR는 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하도록 디자인됐다.구체적으로 면역관문억제 단백질인 ‘CTLA4’의 외부 도메인과 T세포의 활성화를 하는 ‘CD28’의 내부도메인을 결합한 단백질이 T세포 표면에 발현하게 함으로써 CAR-T 세포를 치료 효능을 향상시킨 것이다.세 번째 플랫폼 기술은 스위처블 CAR-T다. 스위처블 CAR-T는 항체를 갈아끼우는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 하는 기술이다.이 대표는 “현재 스위처블 CAR-T 관련 두 개의 어댑터 후보 물질을 가지고 있는데, 펩타이드로 구성돼 제작을 보다 용이하게 할 수 있다”라며 “임상을 통해 플랫폼 기술을 검증한 후, 멀티 타깃 CAR-T로 개발하려는 계획”이라고 밝혔다.◇기존 개발 중인 CAR-T와 차별성현재 티카로스의 파이프라인 중 상업화가 가장 빠른 후보물질은 ‘TC011’다. 국내 기업 중에서는 세 번째로 CAR-T 치료제의 본 임상을 허가받았다. TC011은 CD19를 타깃으로 하는 혈액암 치료제로, 클립 CAR-T 기술이 적용됐다. 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 4개 거점에서 임상 1상 시험이 진행된다.이 대표는 “TC011은 면역시냅스 증진을 통해 CAR-T세포의 효력을 강화시킨 물질이기 때문에 현재 개발 중인 다른 CD19 타깃 CAR-T 치료제보다 안전성이 높고, 완치 후 재발을 막는 장기 효능 등의 측면에서 상대적으로 우수한 효능이 예상된다”고 말했다.이어 이 대표는 “현재 저용량 코호트에서 환자 등록이 이뤄지고 있으며, 시료생산과 QC를 거쳐서 10월에는 투여가 예상된다”라며 “내년 하반기에 임상 1상 투여를 마칠 수 있을 것으로 전망 중”이라고 덧붙였다.특히, 이번 임상으로 타키로스는 플랫폼 기술의 효력과 안전성을 검증하게 되고 검증이 완료되는 경우 다른 타깃의 CAR-T 또는 CAR-NK 등으로 기술의 적용범위를 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대된다.◇국내외 기업과 파트너십 기대…‘플랫폼’ 수출 계획도이 대표는 “바이오 회사도 영업이익을 내서 독자적으로 생존하고 발전하는 것이 중요하다고 생각하기 때문에 단기적으로 다양한 형태의 글로벌 협력과 기술수출을 추진해 나갈 생각”이라고 설명했다.먼저, 티카로스는 TC011의 임상 1·2a상을 마친 뒤 국내에서 치료 목적 사용승인을 받는다는 계획이다. 이후 국내외 기업과 TC011의 기술수출을 계획 중으로 현재 임상 파트너 발굴 및 논의가 이뤄지고 있다.아울러 클립·컨버터·스위처블 등 보유한 3가지 플랫폼 기술을 글로벌 바이오텍 및 제약사에게 비독점적으로 기술수출한다는 계획도 세웠다.이 대표는 “글로벌 기업들에게 TC011의 탁월한 효능과 낮은 독성 등을 소개 중이며 플랫폼에 대한 협력연구를 위해서 심도깊은 논의 중에 있다”고 언급했다.끝으로 티카로스는 그동안 시리즈 A·B·C와 국가 연구사업 선정 등으로 총 400억원 가량의 자금을 확보해 아직까지 자금 여력이 남아 있지만, 고형 종양 치료제 ‘TC031’ 등 후속 파이프라인 임상과 장기적인 연구개발을 위해 상장도 계획 중이다.이 대표는 “제조시설 구축과 차기 파이프라인의 임상 진행을 위해서 시설자금과 개발자금을 상장을 통해서 조달할 계획”이라며 “TC011 임상 1상이 끝나는 내년 하반기부터 코스닥 상장을 준비할 예정으로 2025년 상장이 목표”라고 말했다.
- 유틸렉스, 조직개편 임상 가속...‘기술이전 기대’ 고형암신약 첫투약 개시
- [이데일리 나은경 기자] 유틸렉스(263050)가 기대주인 항VSIG4 항체치료제 임상 1상 첫 환자 투약을 마쳤다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획 승인을 받은 이후 연일 임상 진행에 속도를 내는 모습이다. 연초 진행한 파이프라인 중심의 조직개편이 임상 진행 속도를 높이는 데 영향을 미친 것으로 분석된다. ‘혁신신약’(First-in-Class)을 노리는 고형암 대상 항VSIG4 항체치료제의 기술이전 기대감도 높아지고 있다.◇IND 변경 승인 한달만 첫 투약 개시…“이례적”9일 유틸렉스에 따르면 전날 ‘EU103’ 임상시험 1상의 첫 환자 투여를 마쳤다. 임상 1상은 2026년 4월 종료를 목표로 하며, 표준요법에 실패한 진행성·전이성 고형암 환자 15명에게 정맥주사(IV)로 EU103을 단회 투여해 약물의 안전성과 내약성을 확인하는 것이 골자다.유틸렉스는 모집인원을 늘리고 추가 약물투여가 가능하도록 ‘EU103’의 프로토콜을 일부 수정해 지난달 식약처로부터 변경승인을 받았다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)코호트별로 투여 용량을 달리해 최대 내약용량을 확인하고 임상 2상에서의 권장용량을 결정하게 된다. 안전성 확인이 목표지만 실제 암환자를 대상으로 투여하는 만큼, 투여에 따라 종양미세환경 개선 및 항종양 효과 증대도 일부 기대된다.EU103은 종양미세환경(TME) 내 면역억제성 대식세포(M2)가 암살해 세포로 알려진 T세포를 억제하는 것을 차단하고, M2를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시키는 이중기능을 한다. 앞서 진행된 동물실험에서는 종양미세환경 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)까지 활성화하는 효과도 확인한 바 있다.유틸렉스는 지난 3월 식약처로부터 EU103 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 꾸준히 임상 진행에 속도를 내고 있다. 안전성 입증을 보다 확실하게 진행하기 위해 지난 5월 모집인원을 늘리고 약물투여량을 한계치까지 높여 추가 투여가 가능하도록 프로토콜을 일부 수정했다. 이후 IND 변경 신청 약 한 달 반 만에 식약처로부터 변경 승인을 받았다.지난달에는 대학병원 연구진과 임상개시모임(SIV)을 진행했다. SIV는 연구진들이 구체적인 임상 진행방법 및 일정을 확인하는 자리로 본격적인 환자 모집을 위한 마지막 단계다. 보통 환자모집에 많은 시간이 소요됨을 감안하면 SIV 후 한 달이 채 되지 않아 대상자 모집이 이뤄진 것은 이례적이다.유연호 유틸렉스 대표이사는 “EU103 기전에 대한 관심으로 임상기관에서 기대보다 신속하게 환자 모집이 진행되고 있다”며 “회사와 임상기관이 합심해 성공적 임상 수행을 위한 총력을 기울이는 중”이라고 설명했다.◇경영전문가를 대표로…눈에 띄는 속도 개선유틸렉스는 올 연말 관리종목지정유예 기간이 만료될 예정이어서 신약개발 및 신사업 성과를 내기 위해 전사 역량을 집중하고 있다. 지난 3월 제약·바이오 전문가였던 최수영 전 사장이 물러나고 유연호 사장이 공동대표로 선임된 것도 연구개발 중심 회사에서 앞으로는 본격적으로 세를 키우며 회사 경영에도 힘을 싣겠다는 창업주 권병세 회장의 의중이 반영된 것으로 보인다.유 사장은 서울대학교 영문학과와 동 대학원 경영학과를 졸업한 뒤 경영 컨설턴트로 커리어를 시작해 회계·경영 컨설팅펌인 PwC의 파트너로 활동했다. PwC 컨설팅사업부문이 IBM에 매각된 뒤 IBM 미국 본사, 삼성에스디에스(018260)를 거친 경영전문가다.유연호 유틸렉스 대표이사(사장) (사진=유틸렉스)유 사장은 부임 직후 신약개발을 위한 의사결정 속도를 높이기 위해 조직 개편부터 단행했다. 지난 5월 플랫폼 기술 중심에서 각 파이프라인 중심으로 전사 조직을 바꿨다. 연구소, 신약개발본부, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 전사 조직을 파이프라인 중심으로 짜고, 임상 진행 파이프라인은 정규 조직화해 각 파이프라인별 전문가들을 전진 배치했다. 파이프라인별 성과 측정 및 보상을 명확하게 볼 수 있어 개발 가속을 위한 임직원들의 동기부여에도 도움이 될 것으로 기대됐다.EU103 첫 환자 투여가 예상보다 빨리 진행된 것은 상반기 조직개편 이후 첫 성과다. 특히 EU103은 글로벌 시장에서 VSIG4를 타깃으로 하는 후보물질 중에서도 개발 속도가 가장 빠른 편이라 개발에 속도를 내 혁신신약으로 만들기 위한 회사의 의지가 크다.공식적인 임상 1상 종료목표 시점은 2026년 4월이지만 첫 환자 투약 시점이 앞당겨진 만큼 전체 임상 기간 단축도 기대할 수 있다는 게 회사의 판단이다. 임상 1상 종료시점까지 기다리는 것이 아니라 중간에 확보된 안전성 데이터를 토대로 글로벌 회사들과 기술이전 및 파트너십 논의를 이어가겠다는 게 회사의 목표다.유 대표는 “보통 이 계열의 경쟁 후보물질들은 M2 기능을 차단하거나 억제하는 데 주로 포커스가 맞춰져 있는데, EU103은 여기에 더해 M2를 M1으로 바꾸는 역할까지 하기 때문에 글로벌 제약사도, 임상사이트에서도 관심이 많다”며 “임상 1상 종료 후 기술이전 논의가 본격 추진되겠지만 임상 1상 중 기술이전도 염두에 두고 있다”고 말했다.
