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화순전대병원·박셀바이오 광주전남 최초 첨단재생의료 임상연구 승인
  • 화순전대병원·박셀바이오 광주전남 최초 첨단재생의료 임상연구 승인
  • [이데일리 김승권 기자] 화순전남대학교병원과 박셀바이오는 보건복지부로부터 ‘확장병기 소세포폐암’ 첨단재생의료 임상연구를 승인받았다고 31일 밝혔다.보건복지부는 최근 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열어 총 3건의 심의안건 중 1건만 적합 의결을 받았으며 1건은 부적합, 1건은 재심의 결정했다.유일하게 적합 의결된 과제는 ‘확장병기 소세포폐암 환자에서 1차 항암면역치료 후 자가유래 자연살해세포(Vax-NK/HCC) 공고요법의 항종양활성과 안전성을 평가하기 위한 임상연구’로 화순전남대학교병원 폐암센터 오인재 교수가 제출했고 박셀바이오의 자연살해세포치료제인 Vax-NK와 면역관문억제제를 병합하는 임상연구다.연구책임자 화순전남대병원 오인자 호흡기내과 교수 (사진=박셀바이오)폐암은 한국은 물론 전세계적으로 암 사망률 1위로 손꼽히는 대표적인 난치성 암 중 하나다. 특히 소세포폐암은 조기진단이 힘들고 성장과 전이가 빨라 예후가 좋지 않으며 수술하기 어려운 경우가 대부분이어서 항암치료를 주로 하고 있다.연구책임자인 오인재 교수는 “탄탄한 기초연구를 토대로 고안된 임상연구이기 때문에 난치성 확장병기 소세포폐암 환자들에서 유의한 생명연장 효과를 보이기를 기대한다”고 말했다.박셀바이오는 2010년 설립된 항암면역세포치료제 개발 전문기업이다. 대표적인 파이프라인(신약후보물질)은 Vax-NK 플랫폼으로 현재 진행성 간암 임상2a상 연구를 수행하고 있다.
2023.07.31 I 김승권 기자
엔케이맥스, ‘NK뷰키트 활용 논문’ 국제 학술지 게재
  • 엔케이맥스, ‘NK뷰키트 활용 논문’ 국제 학술지 게재
  • [이데일리 김응태 기자] 엔케이맥스(182400)는 자사의 NK세포 활성도 측정 검사 키트인 ‘NK뷰키트’를 활용한 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 27일 밝혔다.이번 연구는 차움·분당차병원 공동 연구팀이 성인남녀 3507명의 부신호르몬과 NK세포 활성도의 관계를 분석한 결과가 골자다. 공동 연구팀에는 △서은경 차움 디톡스슬리밍센터 교수(제1저자) △조아라 강남세브란스병원 가정의학과 교수(제1저자) △이윤경 차움 디톡스슬리밍센터 교수(교신저자) △김영상 분당차병원 가정의학과 교수(교신저자) △함지희 분당차병원 가정의학과 교수(공동저자) △길민찬 엔케이맥스 연구이사 등이 참여했다.연구팀은 코르티솔과 CDR(코르티솔과 DHEA-s 비율)이 높을수록 NK세포 활성도가 낮아지는 것을 확인했다. 스트레스와 면역력이 함께 관리될 필요가 있다는 의미다.코르티솔은 신진대사, 수면, 스트레스 등을 조절하고, DHEA-s는 코르티솔을 조절하며 면역을 증강하는 기능을 한다. NK세포는 암세포나 바이러스 감염세포 등의 비정상세포를 스스로 감지해 제거하는 면역세포다.공동 연구팀은 성별, 완경(폐경) 전·후, 나이 등을 바탕으로 부신호르몬과 NK세포 활성도를 비교했을 때도, 조건에 관계없이 모든 대상에서 코르티솔과 CDR이 높을수록 NK세포 활성도가 낮은 것으로 나타났다. 엔케이맥스 관계자는 “이번 연구 결과를 통해 면역 관리에 NK뷰키트를 활용한 NK세포 활성도 검사와 호르몬 검사를 함께 활용할 수 있을 것”이라며 “NK세포 활성도 검사를 통해 개인 스트레스 모니터링에도 유용한 도구가 될 수 있다”고 말했다.서은경 공동연구팀 교수는 “3507명의 대규모 혈액검사를 통해 얻어낸 결과로 신뢰성과 보편성이 높다”며 “부신호르몬과 NK세포의 관련성을 확인해 스트레스와 면역이 함께 관리될 필요가 있다는 것을 확인한 데 의의가 있다”고 밝혔다.
2023.07.27 I 김응태 기자
아모레퍼시픽그룹, 2분기 영업익 117억…흑자전환(종합)
  • 아모레퍼시픽그룹, 2분기 영업익 117억…흑자전환(종합)
  • [이데일리 김미영 기자] 아모레퍼시픽(090430)그룹은 올해 2분기 1조 308억 원의 매출과 117억 원의 영업이익을 기록했다고 26일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 0.4% 증가했으며 영업이익은 흑자 전환했다.아모레퍼시픽 본사 전경회사 측에 따르면 올해 2분기는 대부분의 해외 시장에서 매출이 증가, 전반적으로 수익성이 개선됐다. 특히 북미와 EMEA(유럽, 중동 등) 지역의 경우 전년 대비 2배 이상 매출이 늘었다. 고전했던 중국 시장에서도 매출이 성장했고, 고객 저변을 확대 중인 일본 시장도 매출이 크게 증가한 걸로 나타났다.‘효자 브랜드’는 헤라와 에스트라로 매출과 영업이익이 모두 증가했다. 럭셔리 브랜드인 헤라의 신제품 ‘센슈얼 누드 스테인 틴트’의 경우 사전 출시 기간에 카카오 선물하기 판매 1위를 달성하기도 했다. 올리브영 더마 카테고리 점유율 1위를 지켜낸 프리미엄 브랜드 에스트라도 두 자릿수의 매출 증가를 기록했다. 여기에 일리윤, 라보에이치 등이 선전한 데일리 뷰티 부문은 수익성이 나아지면서 흑자전환했다. 자회사 중에서는 에뛰드가 매출 성장과 함께 영업이익이 2배 이상 늘었다.주력 계열사 아모레퍼시픽의 국내 사업은 면세 매출 감소의 여파로 전년 동기 대비 11.6% 하락한 5550억 원의 매출을 기록했다. 데일리 뷰티 부문이 제품 포트폴리오 재정비를 기반으로 흑자 전환하며 국내 영업이익은 0.4% 증가했다. 멀티브랜드숍 채널은 성장세가 이어졌으나 면세 채널이 두 자릿수 매출 하락하며 부진했다. 전체 e커머스 채널의 매출 감소세에도 데일리 뷰티 부문의 순수 국내 e커머스 채널에서는 매출이 성장하며 부문의 영업이익 개선에 힘을 보탰다.아모레퍼시픽의 해외 사업은 북미, 유럽, 일본 시장의 고성장에 힘입어 전년 대비 27.5% 증가한 3,723억 원의 매출을 기록했다. 아시아 매출 상승 등으로 인해 영업 적자도 축소됐다. 특히 중국에서는 라네즈의 선전에 힘입어 전체 20% 이상의 매출 증가를 이뤄냈다.무엇보다 북미와 EMEA 지역은 2배 이상 매출이 증가하며 가파른 성장세ㄹ를 보였다. 매출이 105% 증가한 북미에서는 설화수와 라네즈 등 핵심 브랜드가 성장을 견인했다. 역시 매출이 123% 증가한 EMEA 지역에서는 라네즈의 활약이 돋보였다. 영국 럭셔리 뷰티 멀티숍 ‘SPACE NK’ 입점을 비롯해 중동 세포라 진출 등 활발한 움직임으로 성장세를 주도했다. 일본에서도 리테일 채널 확대 및 ‘아모레퍼시픽 페스티벌’ 개최 등 고객 저변을 확대하며 30% 이상 매출을 끌어올렸다.아모레퍼시픽그룹은 이달부터 새로운 경영 주기에 돌입, ‘Grow Together’의 경영 방침에 따라 ‘브랜드 가치 제고’, ‘글로벌 리밸런싱,’ ‘고객 중심 경영’의 경영전략을 추진한단 계획이다. 우선 각 브랜드의 핵심 가치를 분명하게 하는 브랜드 코어 강화 작업을 벌이고, 성장 잠재력이 큰 지역을 중심으로 글로벌 사업 지형 재편도 추진한다. 회사 관계자는 “새롭게 설정된 집중 성장 지역을 중심으로 유통 파트너십을 강화하고 다양한 사업 모델을 시도해 지속적인 글로벌 성장 동력을 확보해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
2023.07.26 I 김미영 기자
  • 스트레스 높아지면 면역력도 떨어져 ... 동시 관리 필요
  • [이데일리 이순용 기자] 차움· 분당차병원 공동 연구팀이 스트레스와 면역력이 관련 있다는 연구 결과를 발표했다.차움 디톡스슬리밍센터 서은경· 이윤경 교수, 분당차병원 가정의학과 김영상 교수, 강남세브란스병원 조아라 교수는 성인남녀 3,507명의 부신호르몬[코르티솔, DHEA-s, 코르티솔과 DHEA-s 비율(이하, CDR : cortisol/DHEA-s ratio]과 NK세포 활성도의 관계를 분석한 결과, 코르티솔과 CDR이 높을수록 NK세포 활성도가 낮아지는 것을 확인했다. 스트레스가 높아지면 면역력이 떨어질 수 있다는 의미다.코르티솔은 신진대사, 수면, 스트레스 등을 조절하고, DHEA-s는 코르티솔을 조절하며 면역 증강 기능을 한다. NK세포는 암세포나 바이러스 감염세포 등의 비정상세포를 스스로 감지해 제거하는 면역세포다.공동 연구팀은 성별, 완경(폐경) 전후, 나이 등을 바탕으로 부신호르몬과 NK세포 활성도를 비교했다. 그 결과, 조건과는 관계없이 코르티솔과 CDR이 높을수록 NK세포 활성도가 낮았다. 이를 바탕으로 연구팀은 스트레스와 면역력이 함께 관리돼야 한다는 사실을 밝혀냈다.차움 서은경 교수는 “3,507명의 대규모 혈액검사를 통해 얻어낸 결과로 신뢰성과 보편성을 확보했다”면서 “부신호르몬과 NK세포의 관련성을 확인해 스트레스와 면역이 함께 관리될 필요가 있음을 확인한 데 의의가 있다”고 말했다.차움 이윤경 교수는 “NK세포 활성도가 낮은 환자의 경우 꾸준하고 적극적인 스트레스 관리와 생활 습관 교정이 함께 이뤄져야 한다”며 “암, 코로나 19와 같은 바이러스 감염 등으로 면역 관리가 필요한 환자는 코르티솔도 함께 관리하는 게 치료에 효과적일 것”이라고 설명했다.이번 연구[Relationship between Serum Cortisol, Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEAS) Levels, and Natural Killer Cell Activity: A Cross-Sectional Study]는 국제 SCI 저널 ‘MDPI Journal of Clinical Medicine’에 게재됐다.
2023.07.26 I 이순용 기자
이제중 박셀바이오 대표 “세계 최초 반려견 면역항암제로 흑자전환 자신”
  • 이제중 박셀바이오 대표 “세계 최초 반려견 면역항암제로 흑자전환 자신”
  • 이제중 박셀바이오 대표가 13일 화순 전남대병원에서 이데일리를 만나 세계 최초 반려견 면역항암제 ‘박스루킨’에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)[화순(전남)=이데일리 송영두 기자] “세계 최초 반려견용 면역항암제 개발이 마무리 단계다. 임상을 마무리 중이고 분석을 진행 중이다. 올해 하반기에는 허가 신청이 목표이고, 곧바로 대량생산과 판매가 가능한 것으로 판단한다. 2024년에는 본격적인 매출과 함께 향후 흑자전환도 기대하고 있다.”13일 전남에 위치한 화순전남대병원에서 이데일리와 만난 이제중 박셀바이오 대표는 세계 최초 반려견용 면역항암제 상업화가 임박했다며, 이를 통한 흑자전환을 자신했다.제약바이오 업계에 따르면 반려동물 의약품 시장은 반려동물 시장과 함께 매년 큰 폭으로 성장하고 있다. 글로벌 동물의약품 시장은 2019년 102억 달러에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 155억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. 1인 가구 증가로 반려동물이 급증하고 있고, 반려동물 기대 수명 증가에 따른 의료비용 지출 증가가 배경으로 꼽힌다. 여기에 사람 대비 백혈병 5배, 피부암 35배, 골육종 8배 수준의 높은 암 발병률로 인해 반려견용 항암제 등장에 대한 니즈가 매우 높은 상황이다.반면 현재까지 동물 전용 항암제는 개발되지 않았다. 따라서 박셀바이오의 반려견용 면역항암제는 관련 시장에서 주목받을 수밖에 없다는 게 이 대표 설명이다. 그는 “동물에게 사람에게 처방되는 항암제를 투여하고 있지만 낮은 약효와 부작용 발생 문제가 존재한다”며 “반려견 전용 면역항암제 수요가 높은 상황이다. 박스루킨-15가 그 수요를 흡수할 것”이라고 말했다.박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 면역항암치료제로, 면역세포(세포독성 T세포 및 NK세포) 활성화를 통해 독성 및 부작용이 없고, 반려견 대상 우수한 치료 효과를 입증했다. 임상 결과 93%의 높은 보호자 만족도를 나타냈다.이 대표는 “유방암에 대한 임상 연구를 마무리하고 있다. 이후 대량 생산을 위한 준비를 하고 있다. 경쟁약이 없는 퍼스트 인 클래스다. 1세대 제품 개발이 완료된 만큼 2세대 박스루킨 개발에도 착수한 상태”라며 “이를 계기로 동물의약품 분야에서 사업을 더욱 확대해 흑자전환을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.박셀바이오(323990)는 2010년 암 백신과 세포치료제 기반 면역항암치료제 플랫폼을 통한 혁신 면역항암세포치료제 기업으로 설립됐다. 20년 이상 축적된 면역항암치료 연구역량과 10년 이상 축적된 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 생산 노하우를 바탕으로 2020년 코스닥에 상장했다. 당시 기술특례 방식으로 상장한 만큼 2025년까지 매출 30억원 발생 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정되게 된다.또한 지난해까지 매년 20억원 안팎의 영업적자를 기록하고 있어, 반려견 전용 면역항암제 박스루킨에 대한 기대치가 높은 상황이다. 회사는 박스루킨 상업화를 위해 전국 50여개 병원에서 개 130마리를 대상으로 임상연구를 진행했고, 결실을 눈앞에 두고 있다.이 대표는 “박스루킨이 회사의 캐시카우 역할을 넘어 흑자전환을 이끄는 제품이 될 것이다. 우리가 기술특례 상장을 했기 때문에 2025년에는 30억원의 매출을 해내야 한다”며 “내년 출시가 되면 30억원 매출 발생과 흑자전환은 충분히 가능할 것으로 판단한다. 국내 상업화 이후에는 글로벌 시장 진출에 나설 것”이라고 강조했다.특히 그는 최근 정부가 팔을 걷어붙인 펫보험 활성화도 박스루킨과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 정부는 반려동물을 키우는 인구가 1500만명에 육박하지만, 펫 보험 가입률이 1%에 불과한 만큼 관련 제도 손질로 이를 활성화하겠다는 계획이다. 이를 위해 지난해 펫보험TF를 꾸리고, 110대 국정과제로 포함했다. 맞춤형 펫보험 활성화를 위해 반려동물 등록, 간편한 보험금 청구 시스템 구축 등을 추진하고 있다. 펫보험 판매 손해보험사들은 진료 항목 정비, 반려동물 등록 확대, 청구 편의성 제고 등 인프라 구축에도 나선 상황이다. 또한 합리적인 보험료로 보장범위가 다양하고 넓은 상품 개발도 진행되고 있다.이 대표는 “지난해 윤석열 정부에서 펫보험 활성화를 추진하면서 회사 주가도 올라갈 만큼 우리에게는 중요한 이슈다. 동물의약품 시장 측면에서 보험은 굉장히 중요하다”며 “의사 입장에서 보더라도 보험이 돼야 사람들이 동물의약품을 보편적으로 사용할 수 있을 것이다. 이는 세계 최초 동물용 면역항암제 박스루킨 상업화에도 매우 큰 영향을 끼칠 것으로 판단한다”고 말했다.
2023.07.21 I 송영두 기자
②“면역 세포치료제 개발 플랫폼 3종 보유”
  • [바이젠셀 대해부]②“면역 세포치료제 개발 플랫폼 3종 보유”
  • [이데일리 김진호 기자]면역 T세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)은 ‘바이티어’와 ‘바이레인저’, ‘바이메디어’ 등 크게 세 가지 종류의 T세포 생산 및 개발 플랫폼을 보유하고 있다. 이를 통해 회사가 현재까지 발굴한 주력 후보물질(파이프라인)은 총 8종이며, 암 및 자가면역질환 등의 적응증으로 개발하는 중이다.바이젠셀이 보유한 세 가지 세포치료제 개발 플랫폼 ‘바이티어’, ‘바이레인저’, ‘바이메디어’ 개요.(제공=바이젠셀)◇바이젠셀, 종류별 T세포 생성 플랫폼 확보김태규 바이젠셀 대표는 1990년대 중반부터 가톨릭대 의대에서 연구자 주도 T세포치료제 시도한 전문가다. 그가 과거 연구 내용과 성과를 바탕으로 설립한 회사가 바이젠셀이다. 김 대표에 따르면 우리 몸의 T세포의 90%가 표면에 알파베타(αβ) 수용체를 발현하고 있는 αβ T세포다. 업계에서 일반적으로 쓰는 T세포는 사실 αβ T세포를 줄인 표현이다. αβ T세포의 대부분이 표면에 CD8 단백질을 가진 세포독성T세포(CTL)이며, 그 외에 도움 T세포나 조절 T세포 등도 여기에 포함된다.바이젠셀이 초창기 내세운 것이 ‘바이티어’는 세포성 면역에 관여하는 세포독성T세포 분리배양하는 기술이다. 김 대표가 1998년 NK/T세포 림프종 환자 3명에게 연구자 주도 임상을 시도한 것도 세포독성T세포 치료제였다. 해당 치료제가 바로 현재 회사의 주력 후보물질 ‘VT-EBV-N’이며 국내에서 상업화를 위한 임상 2상을 진행하고 있다.이밖에 바이레인저와 바이메디어는 각각 체내에 소량 존재하는 감마델타 T세포(γδ T세포)와 제대혈 유래 골수성 억제세포를 확보하는 기술이다. 특히 바이젠셀은 “바이메디어가 세계적으로도 보기 드문 기술”이라고 자신하고 있다. 김 대표는 “제대혈에 있는 혈액 줄기세포에 여러 신호전달 물질을 가해 골수성 억제세포 분화시킬 수 있다. 일반적으로 알려진 것보다 10배 이상의 해당 세포를 얻는 기술을 보유하고 있다”며 “바이레인저와 바이메디어 플랫폼은 희소성이 있는 플랫폼이다”고 운을 뗐다.그는 이어 “비교적 업계에서 생소한 골수성 억제세포의 경우 고형암이 있는 주변 지역에서 T세포의 활성을 억제하는 역할을 한다. 종양의 성장을 돕는 것이다”며 “이를 역이용해 T세포 과활성으로 인한 자가면역질환인 아토피 피부염이나 이식편대숙주질환(GVHD) 등 적응증을 타깃하는 물질을 개발하려는 중이다”고 말했다. 바이젠셀의 주요 후보물질 개발 현황(제공=바이젠셀)◇“‘세포치료제→세포유전자치료제’로 변신할 계획”바이젠셀은 앞서 언급한 NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’(임상 2상)과 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상) 등은 바이티어 플랫폼 기반 임상 진입에 성공한 물질이 2종이다. 여기에 바이메디어를 통해 발굴한 이식편대숙주질환 신약 후보 ‘VM-GD’의 임상 1/2a상도 지난 2020년 11월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 김 대표는 “가장 빠른 VT-EBV-N은 적응증도 희귀질환이기 때문에 2상 결과로 조건부 허가를 신청할 수 있다”며 “중국이나 일본 등에 있는 일부 기업들과 이에 대한 기술수출 논의도 하고 있는데, 국내 시판 상황까지 보겠다는 조율을 하자는 입장이다”고 말했다. VT-EBV-N이 국내 시판에 성공하면 아시아 시장 진출 시도가 빠르게 진행될 수 있다는 얘기다.이외에도 회사는 △바이티어 기반 ‘VT-EBV-L’(EBV 양성 림프종) △바이레인저 기반 ‘VR-GDT’(간암 대상 단독 및 고형암 대상 병용요법)과 ‘VR-CAR’(적응증 미정) △바이메디어 기반 ‘VM-AD’(아토피 피부염) 등 신규 후보물질에 대해 다섯 가지 적응증을 타깃하는 전임상 연구를 병행하고 있다.한편 바이젠셀은 세포치료제에서 세포유전자치료제(CGT)로 영역을 확장하려는 시도를 지속할 계획이다. 회사는 지난해 4월 바이젠셀이 미국암학회(AACR)에서 내놓은 ‘VR-CAR’의 전임상 결과가 그 밑거름이 될 것으로 분석하고 있다.VR-CAR는 CD30 자극하는 영역(도메인)을 포함한 γδ T세포이며, 바이젠셀은 이 세포가 여러 고형암 동물 모델에서 암세포를 억제했다는 전임상 결과를 획득했다. CD30에 유전자 변형을 거쳐 고형암을 타깃하는 유전자 변형 세포치료제로도 활용될 여지가 있다는 분석이다.김 대표는 “시판 중인 CAR-T치료제의 가장 큰 한계가 자가로 만들어 범용성이 떨어진다는 것과 고형암에서 효과가 확인되지 않았다는 것이다”며 “γδ T세포는 NK세포와 T세포의 특징을 보유하고 있다. 고형암에서도 효능을 확인한 만큼 유전자 변형을 거쳐 이를 극대화하는 연구를 수행해 내후년에는 임상에 진입하도록 만들 계획이다”고 말했다. 그는 이어 “세포치료제로 개발을 시도하고 있지만, 효과를 극대화하기 위해 유전자 변형은 이제 필수 옵션이라고 생각한다”며 “기존 후보물질의 임상과 생산을 안정화하면서 CGT 전문회사로 변모할 수 있도록 역량을 확보해 나가겠다”고 덧붙였다.
2023.07.20 I 김진호 기자
③“상장 2년...자체 GMP서 임상 가속화”
  • [바이젠셀 대해부]③“상장 2년...자체 GMP서 임상 가속화”
  • [이데일리 김진호 기자]“가톨릭대 기관 ‘우수의약품 제조관리기준’(GMP) 시설을 사용해오던 바이젠셀이 자체 GMP을 확보했습니다. 올해는 우리가 개발 중인 후보물질의 제조소 변경을 위한 비교 동등성 실험을 하고 있습니다. 자체 GMP에서 원하는 때 임상 시료를 생산하게 되면, 개발 속도가 크게 빨라질 수 있을 것입니다.”최근 이데일리와 만난 김태규 바이젠셀(308080) 대표는 “연구는 물론 상업화를 위한 임상을 진행할 때 GMP 시설을 갖추는 것이 큰 장벽(허들)인데, 우리는 그걸 넘어섰다”며 이같이 말했다.김태규 바이젠셀 대표.(제공=바이젠셀)2007년에 생긴 가톨릭대 기관 GMP를 통해 생산한 물질로 연구자 주도 세포치료제 임상을 시도했던 김 대표는 2013년 회사 설립 이후에도 이를 적극 활용했다. 실제로 NK/T 세포 림프종 대상 ‘VT-EBV-N’(임상 2상), 급성골수성백혈병 대상 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상), 이식편대숙주질환 대상 ‘VM-GD’(임상 1/2a상) 등 3종의 신약 후보물질 역시 가톨릭대 기관 GMP에서 시료를 생산하는 것으로 임상시험계획서(IND)를 제출해 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 문제는 다른 연구자나 일부 기업 역시 가톨릭대 기관 GMP를 활용하고 있기 때문에, 바이젠셀의 계획에 맞춰 원활하게 시료를 생산하기 어렵다는 것이었다. 이를 타파하기 위해 바이젠셀은 지난해 4월 자체 상업용 GMP 시설을 준공하는 데 성공했다. 해당 GMP시설을 위해 회사는 2021년 5월 부지를 매입했고 총 210억 원을 건설에 투입한 것으로 알려졌다. 준공후 3개월이 지난 2022년 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가도 획득한 바 있다.바이젠셀은 현재 세포독성T세포와 감마델타T세포(γδ T세포), 제대혈 유래 골수성 억제세포를 기반으로 하는 세 가지 세포치료제 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 이는 플랫폼은 순서대로 ‘바이티어’와 ‘바이레인저’, ‘바이메디어’로 불린다. 앞서 언급한 VT-EBV-N와 VT-Tri(1)-A 등은 세포독성T세포, VM-GD는 골수성 억제세포로 만들 신약 후보물질로 알려졌다. 회사에 따르면 지난해 준공한 GMP시설에서 세포독성T세포(CTL)는 140명분, γδ T세포과 골수성 억제세포는 각각 110명분과 80명분 등의 임상 시료를 연간 동시에 생산할 수 있는 것으로 분석되고 있다. 바이젠셀의 ‘GMP’센터에서 근무자가 작업하는 모습.(제공=바이젠셀)현재 바이젠셀은 임상 진입 물질 이외에도 세포독성T세포(1종)과 γδ T세포(3종), 제대혈 유래 골수성억제세포(1종) 등 다섯 가지 추가 적응증에 대한 후보물질을 확보해 전임상 연구를 병행하는 중이다.김 대표는 “세포치료제의 상업화를 위한 가장 중요한 전환점을 자체적으로 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며 “임상에 진입한 후보물질 뿐만 아니라 전임상 연구, 신물질 발굴 등 전방위 연구개발(R&D) 사업이 GMP 건립으로 탄력을 받을 것”이라고 강조했다.한편 2020년 11월 임상 1/2상을 승인받은 VM-GD의 임상 개시가 아직도 이뤄지지 않고 있다. 그는 “기존 물질의 제조소 변경을 위한 비교동등성 실험부터, 상업용 생산 공정을 마무리하는 중에 있다”며 “아직 임상 개시를 못한 VM-GD는 우리 GMP에서 생산한 시료로 내년에 본격적인 환자 투약이 진행하게 될 것”이라고 말했다.
2023.07.20 I 김진호 기자
①“면역 T세포 치료제 개발 1호 기업”
  • [바이젠셀 대해부]①“면역 T세포 치료제 개발 1호 기업”
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 면역 T세포 치료제 개발 및 생산 전문 기업 ‘바이젠셀(308080)’이다.(제공=바이젠셀)[이데일리 김진호 기자]2013년 바이젠셀을 세운 김태규 대표는 당시 20여 년간 가톨릭대 의대 교수로 면역 세포 치료제 개발과 치료 목적의 임상 적용 등을 수행해 온 연구자였다.김 대표는 “1998년 한국에서 처음으로 NK/T세포 양성 림프종 환자 3명에게 면역세포를 주입하는 치료를 시도했다”며 “지금처럼 세포치료제에 대한 규제적인 부분이 없었던 때였다”고 회상했다. 그에 따르면 2005년 ‘기관 우수의약품 제조관리 기준’(기관 GMP)이라는 개념이 생겼다. 당시 김 대표가 직접 가톨릭대 기관 GMP를 설립했다. 그는 2007년부터 해당 학교의 세포치료사업단을 이끌면서 2종의 혈액암에 대한 치료 목적의 면역세포 치료를 시도했다. 여기에는 △NK/T세포 림프종 환자 11명의 면역세포치료 △골수이식을 받은 급성 골수성 백혈병 환자 10명의 종양 항원에 활성화된 T세포 치료 등이 포함됐다.김 대표는 “국내에서 이뤄진 첫 면역세포 치료들을 직접 주도했다”며 “2007년 2건의 임상을 수행한 연구데이터를 5년간 추적한 결과를 바탕으로 더 많은 사람에게 상용화하는 길을 열어보고자 ‘바이젠셀’을 설립했다”고 말했다.바이젠셀은 생명력을 북돋우는 ‘활성화’(Vitalization)와 유전자 공학(Genetic engineering), 세포 치료(Cell therapy) 등 세 가지 용어의 합성어다. 그는 “특정 질환을 없앨 수 있는 여러 종류의 T세포를 만들어 치료제를 개발하는 회사로 출발했다”며 “아직은 유전자를 결합하지 못했지만, 유전자를 변형해 치료 효능을 극대화하는 세포유전자치료제(CGT)로 가야 한다는 일념으로 바이젠셀이란 회사 명칭에 그 목표를 담았다”고 설명했다.바이젠셀은 현재 세포독성T세포와 감마델타 T세포, 제대혈 유래 골수성 억제세포 등에 특화된 세 가지 플랫폼으로 ‘바이티어’와 ‘바이레인저’, ‘바이메디어’를 보유하고 있다. 이중 바이티어는 15년 전 김 대표가 환자에게 도입했던 NK/T세포 림프종 치료제 후보물질인 ‘VT-EBV-N’을 발굴한 플랫폼이며, 해당 물질은 현재 임상 2상에 진입한 상태다.◇파트너로 ‘보령’ 선택...상업화시 국내 유통협업 예상2016년 보령(003850)은 바이젠셀의 최대주주 지위를 확보했다. 바이젠셀은 2021년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 현재 보령은 바이젠셀의 보통주 23.58%를 보유한 최대 주주다. 김 대표는 “세포치료제 개발은 긴 시간이 걸리고, 큰 비용이 든다. 벤처캐피탈(VC)부터 제약사까지 다방면으로 투자자를 물색했다”며 “전통 제약사인 보령은 제약에 대한 이해도가 깊고, 가톨릭대라는 우리 회사의 배경으로 볼 때 지속적으로 좋은 관계를 유지할 수 있을 것으로 생각하고 창업 후 3년 만에 보령으로부터 투자를 받는 것을 승낙했다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “상장 이후에는 보령 관계자가 우리 회사의 사외이사로서 그와 관련된 역할을 수행하는 상태다”며 “개발 중인 후보물질의 상업화 시 탄탄한 유통 경험을 가진 보령이 판권을 도맡는 선에서 관계가 형성돼 있다”고 설명했다.현재 바이젠셀은 앞서 언급한 VT-EBV-N 포함 3종의 임상 단계 물질과 5종의 전임상 단계 후보물질 등 총 8종의 주력 후보물질을 연구개발하는 중이다. 지난해 4월에는 서울 구로구 가산디지털단지 내 자체 GMP 시설을 확보하면서, 임상과 상업화를 자력으로 수행하기 위한 인프라를 구축하기도 했다. 김 대표는 “가톨릭대 기관 GMP를 사용하면서 수요가 몰리면 우리 후보물질 생산이 늦어지는 일이 있었다”며 “이미 임상에 진입한 물질은 우리가 지은 GMP 시설로 제조소를 변경하기 위한 자료를 만들고 있다. 자체 시설에서 임상과 상업화를 충당할 수 있도록 인프라를 구축한 것이 최근 가장 큰 성과다”고 말했다. 이어 “기존에 확보한 T세포 치료제 개발에 속도가 붙여나가겠다”고 덧붙였다.
2023.07.20 I 김진호 기자
김태규 바이젠셀 대표 “내년 자가면역질환 ‘VM-GD’ 임상 개시”
  • 김태규 바이젠셀 대표 “내년 자가면역질환 ‘VM-GD’ 임상 개시”
  • [이데일리 김진호 기자] “범용 생산이 가능한 세포치료제 플랫폼 ‘바이메디어’를 적용한 이식편대숙주질환 후보물질의 임상 1/2a상을 내년에 본격 착수할 예정입니다. 회사가 자체 발굴한 세 번째 면역치료제의 임상 개시로 자체 임상 시료 생산을 위한 공정도 연내 확립하게 될 것입니다.”11일 서울 서초구 바이젠셀 본사에서 만난 김태규 대표는 “제조소 이슈 및 환자군이 적은 적응증 등의 문제로 VM-GD 임상이 다소 지연된 측면이 있다”며 이같이 말했다.김태규 바이젠셀 대표가 주력 세포치료제 개발 현황과 회사의 성장 전략 등을 설명하고 있다. (제공=김진호 기자)2013년 김 대표가 설립한 바이젠셀(308080)은 면역세포치료제 전문기업이다. 회사는 ‘바이티어’와 ‘바이레인저’, ‘바이미디어’ 등 세 가지 플랫폼을 보유하고 있다. 이들은 각각 세포독성T세포(CTL), 감마델타T세포(γδ T세포), 골수성 억제세포 등 서로 다른 종류의 T세포를 활용하는 면역세포치료제 후보물질 발굴 기술이다. 바이젠셀은 세 가지 플랫폼을 통해 임상(3종)과 전임상(5종) 등 항암 및 자가면역질환 관련 세포치료제 후보물질 8종을 주력 후보물질로 확보하고 있다. 이중 회사가 초창기 확립한 바이티어에 기반한 NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’(임상 2상)과 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상) 등은 국내에서 이미 임상 진행이 한창이다.반면 또다른 플랫폼 기술인 바이메디어를 통해 발굴한 이식편대숙주질환 신약 후보물질 ‘VM-GD’에 임상 1/2a상은 승인받은 지 3년이 다 되도록 개시조차 못하는 상황이었다. 실제로 식품의약품안전처가 해당 물질의 임상시험계획서(IND)를 지난 2020년 11월 승인한 바 있다.김 대표에 따르면 가톨릭대 1호 자회사로 첫발을 뗐던 바이젠셀은 개발 중인 후보물질의 임상 시료를 모두 가톨릭대의 ‘우수 의약품 제조관리기준’(GMP) 시설에서 생산하는 것으로 IND를 제출해 승인받았다. 하지만 해당 시설에 수요가 몰려 임상용 VM-GD 시료 제조 과정에 어려움이 있었다.이에 바이젠셀은 지난해 4월 자체 GMP 센터를 준공했으며, 개발 중인 자체 신약 후보물질의 임상과 상용화를 위한 생산 공정을 확립하고자 했다. 김 대표는 “VM-GD에 대한 제조 시설을 가톨릭대가 아닌 자체 GMP 센터로 변경하기 위한 비교 동등성 실험을 하고 있다. 연내 제조소 변경 작업을 완료할 수 있을 것이다”며 “이를 통해 내년에는 자체 개발 물질로는 세 번째로 VM-GD의 임상에 돌입한다는 계획을 잡고 있다”고 말했다. VM-GD 생산을 위한 제조소 변경 작업이 마무리되면 임상에 착수할 수 있다는 얘기다.김 대표는 “자체 물질의 임상 개발에 속도를 내는 것은 신약 개발사로서 중요한 일이다”며 “하지만 최근 2년여 동안 세포치료제의 상용화를 이끌 수 있는 GMP 인프라를 확실히 했다는 점도 향후 회사의 성장과 개발 동력을 이어가는데 의미있는 성장을 했다고 본다”고 강조했다. 이어 “자체 GMP 시설에서 바이티어, 바이레인저, 바이메디어 관련 모든 후보물질의 생산 공정을 확립하는 단계에 이르렀다”고 덧붙였다. 바이젠셀의 VM-GD가 기존 임상 진입 후보물질과 달리 범용 치료제로 주목받고 있다. VT-EBV-N과 VT-Tri(1)-A 등은 면역원성이 큰 세포독성T세포 물질로 자가 유래 맞춤형 치료제로 설계됐다. 이와 달리 VM-GD는 면역원성이 거의 없는 골수성 억제세포이기 때문에 범용으로 사용가능한 물질이다.김 대표는 “제대혈 줄기세포를 종양미세환경에서 작용하는 골수성 억제세포를 분화하고 이를 대량생산하는 바이메디어 플랙폼은 상업성이 큰 기술”이라며 “이를 통해 VM-GD라는 이식편대숙주질환에 임상을 먼저 시도하고, VM-AD라는 아토피피부염 후보물질의 임상도 내후년에 진입하는 것을 목표로 실험을 하고 있다”고 말했다.특히 바이젠셀이 자체적으로 첫 임상을 시도했던 VT-EBV-N의 개발이 막바지에 이르렀다는 분석도 나왔다. 해당 물질은 회사 창업 전인 2007년부터 김 대표가 가톨릭대 의대교수로서 자체 발굴해 연구자 주도 임상을 시도해 온 물질로 현재 임상 2상의 환자 등록이 완료됐다.김 대표는 “VT-EBV-N은 해외 사례로 볼 때 임상 2상을 마치면 그 결과로 조건부 허가를 시도할 수도 있다”며 “국내 허가 상황을 보고 기술수출 논의를 진행하겠다는 중국 기업들의 접촉이 있다”고 말했다. 한편 바이젠셀은 현재 매출이 없고 2021~2022년 사이 130~180억원대 영업손실을 기록하고 있다. 코스닥 상장 기업은 상장 후 5년이 지난 시점까지 매출이 30억원 미만이거나 4년 연속 영업손실이 나면 관리종목으로 지정된다. 이에 대비하기 위해 회사는 면역 및 종양, 감염병 관련 유전자 검사 키트를 개발하는 중이며, 식약처로부터 이와 관련한 2종의 제품에 대해 품목허가를 획득하기도 했다.김 대표는 “플랫폼이나 후보물질의 기술수출 전략 이외에 실질적인 매출을 일으키기 위한 방안으로 정밀 의료 진단 사업에서 돌파구를 찾고 있다”며 “신약개발은 매우 긴 시간이 필요한 과정이다. 아직 태동단계에 있는 세포치료제 시장의 부흥기를 이끄는 기업으로 서기 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.
2023.07.17 I 김진호 기자
 네오이뮨텍, 임상 3건 중단…“다른 적응증 개발에 집중”
  • [임상 업데이트] 네오이뮨텍, 임상 3건 중단…“다른 적응증 개발에 집중”
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 10일~7월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.네오이뮨텍 파이프라인. (사진=네오이뮨텍)◇네오이뮨텍, 임상 3건 중단…“다른 적응증 개발에 집중”네오이뮨텍은 지난 12일 면역항암 신약 후보물질 ‘NT-I7’의 글로벌 임상인 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암) 등 3건의 임상시험을 자진 중단한다고 공시했다.NIT-104 임상은 지난 2018년 2월에 시작된 1상으로, T세포 증폭제 NT-I7의 최대 내약 용량(MTD) 및 최적 생물학적 용량(OBD)을 정하기 위한 연구다. NIT-106은 지난 2019년말부터 1b/2a상이 진행 중이었다. NIT-109 임상은 NT-I7과 니볼루맙을 병용 투여해 효과를 확인하는 임상이다.네오이뮨텍은 임상 중단 이유에 대해 “면역관문 억제제에서 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 더 집중하기 위해 해당 임상들을 중단하기로 결정했다”며 “이번에 3건의 임상 시험을 중도에 중단하더라도 제품 개발에 미치는 영향은 거의 없다”고 설명했다.양세환 네오이뮨텍 대표는 “현재까지 T 세포 증폭제에 대해 다수의 임상 프로그램을 운영했고, 미국 등에서 800명 이상 환자들의 임상시험 데이터가 축적됐다”며 “최근 두 곳의 글로벌 기업으로부터 받은 컨설팅 결과를 참고해 개발 우선순위 적응증에 따라서 연구개발비를 사용할 계획”이라고 말했다.◇유틸렉스, 항체치료제 EU103 임상 1상 임상 개시 모임 완료유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’ 임상을 진행할 3개 대학 병원 중 1곳의 연구진과 함께 최근 임상 개시 모임(SIV, Site Initiation Visit)을 갖고, 임상 1상 대상자 모집을 위한 준비를 마쳤다고 11일 밝혔다.임상 개시 모임은 연구진들이 모여 구체적인 임상 진행 방법 및 일정 등에 대해 확인하는 자리로 본격적인 환자 모집을 위한 마지막 단계다.EU103는 암 환자의 종양미세환경(TME) 내 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단하고, 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시키는 이중 기능(Dual Function)을 발휘한다.이 과정을 통해 결과적으로 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화돼 항종양 효과가 더욱 증대될 것으로 예상된다.유연호 유틸렉스 대표는 “기술이전 추진 시 비임상 단계보다 임상 1상 단계에서 계약 규모 대비 계약금이 훨씬 높기 때문에 개발 단계가 빠른 EU103 치료제의 임상 1상 가속화에 힘쓸 것”이라고 말했다.◇젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 11일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.젬백스에 따르면, 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12㎎ 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 12개월 연장 시험이다.젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았으며, 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료한 바 있다.임상시험은 선행 임상시험과 동일하게 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행되며, 선행 임상시험의 참여자 75명 중 연장 임상시험 참여에 동의한 환자를 대상으로 한다.젬백스 관계자는 “이번 임상시험은 국내에서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상시험을 연장해 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획됐다”며 “임상 데이터를 충분히 확보해 후속 임상시험에서 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
2023.07.15 I 김진수 기자
권영세 "北인권 개선, 통일미래 첫 걸음…북핵만큼 중요 과제"
  • 권영세 "北인권 개선, 통일미래 첫 걸음…북핵만큼 중요 과제"
  • [이데일리 권오석 기자] 권영세 통일부 장관이 14일 “북한 주민의 열악한 인권을 개선해 나가는 것이 인류애적 사명을 넘어서 통일미래로 가는 첫 걸음”이라고 밝혔다.권영세 통일부 장관이 13일 국회에서 열린 외교통일위원회 전체회의에서 의원질의에 답변하고 있다. (사진=연합뉴스)권 장관은 이날 오전 서울 코엑스에서 열린 북한인권 박람회 ‘NK어셈블리’에서 축사를 통해 “윤석열 정부가 북한인권 개선을 북핵 만큼이나 중요한 과제로 삼고 다방면의 노력을 기울이고 있는 이유”라며 이 같이 말했다.권 장관은 “북한 당국은 외부와의 소통과 교류를 차단하고 있고, 인권 개선을 촉구하는 우리 정부와 국제사회의 목소리도 끝내 외면하고 있다”면서도 “북한의 거부로 당장 효과를 거두기 어렵다거나 북한의 심기를 건드려서 대화를 어렵게 만든다는 이유로 우리의 노력을 멈추거나 소홀히 해서는 안 될 것”이라고 강조했다.이어 그는 “북한인권 개선에 대한 우리 국민과 국제사회의 인식을 높이고 공감대를 확산해 나가는 노력을 지속적으로 펼쳐 나가야 할 것”이라며 “북한인권의 참혹한 현실을 정확하게 파악하고 구체적 실상을 널리 알리는 데 역량을 집중할 필요가 있다”고 주장했다.통일부는 이를 위해 앞서 지난 3월 역대 정부 처음으로 ‘북한인권보고서’를 공개 발간했고 최근에는 영문판도 공개했다. 다만 권 장관은 “하지만, 여전히 부족하고 개선해 나가야 할 점들이 많다”면서 “북한 당국이 우리와 국제사회의 목소리를 외면하지 못하도록 끊임없이 촉구하고 압박해야 할 것”이라고 덧붙였다.
2023.07.14 I 권오석 기자
박셀바이오, ‘Vax-NK’ 상업화 박차...내년 조건부 허가 시도
  • 박셀바이오, ‘Vax-NK’ 상업화 박차...내년 조건부 허가 시도
  • [이데일리 김지완 기자] 박셀바이오(323990)가 세포치료제 ‘Vax-NK’ 상업화에 박차를 가하고 있다. 박셀바이오는 내년 식품의약품안전처(식약처)에 Vax-NK를 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.Vax-NK 세포치료제를 생산중인 박셀바이오 연구원. (제공=박셀바이오)10일 박셀바이오에 따르면, Vax-NK는 지난 4일 임상 2a상의 17번째 환자 등록이 마무리됐다. Vax-NK는 현재 전국 주요 병원 5곳서 임상 2a상을 진행하고 있다. 17번째 환자는 마지막 임상자로, VAX-NK의 임상 2a상은 오는 9월 마무리할 예정이다. 박셀바이오는 환자의 자연살해(NK) 세포를 이용한 자가유래 치료제(Vax-NK) 개발했다. 박셀바이오는 기존 치료에 반응을 보이지 않거나 재발한 간세포암 환자들을 대상으로 임상을 진행 중이다.◇ 내년 상반기 품목허가 노크 박셀바이오는 Vax-NK 2a상 결과를 토대로 조건부 품목허가에 나설 계획이다. 박셀바이오 관계자는 “내년 상반기면 임상 2a상 결과가 나올 예정”이라며 “이 데이터를 바탕으로 식약처와 조건부 허가를 논의해볼 예정”이라고 말했다. 이어 “식약처 논의 결과에 따라 후속 임상 역시 2b상을 건너뛰고 3상으로 바로 갈 수 있다”고 덧붙였다.박셀바이오는 지난해 하반기 미국간학회(AASLD)에서 Vax-NK 임상 2a상 중간 결과를 발표했다. Vax-NK는 12명 중 4명에서 완전관해(CR), 4명에서 부분관해(PR)으로, 66.7%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했다.Vax-NK는 임상 1상에서 63.6%의 ORR를 기록했다. 특히, 전체생존(OS) 41.6개월, 무진행생존기간(PFS) 10.3개월을 각각 나타내며 시장에 큰 반향을 일으켰다. 소라페닙(넥사바)과 렌바티닙(렌비마)의 OS는 각각 12.3개월, 13.6개월에 불과했기 때문이다. 또, 이들 치료제의 PFS 역시 각각 3.7개월, 7.4개월에 그쳐, Vax-NK PFS와 비교 대상이 되지 못했다.업계에선 Vax-NK의 높은 효능에 비해 턱없이 간세포암 치료제 숫자가 많지 않다는 점을 들어 조건부 허가 가능성을 높게 점치고 있다.간암치료제는 바이엘의 ‘넥사바’는 2008년 국내에서 간세포암 치료제 적응증을 획득한 이후 10년간 간암시장을 독점했다. 에자이 렌비마는 2018년에 등장하며 넥사바 독점구조를 깼다. 현재는 기준으로도 면역항암제 티센트릭을 포함 간세포암 치료제는 3종에 그치고 있다.◇ Vax-NK 효능 기대조건부 허가 관건은 Vax-NK의 효능을 정량화하는 것이다. Vax-NK 임상은 ‘간동맥내 항암주입요법’(HAIC) 병용요법으로 진행돼, 순수한 Vax-NK 효능 판단이 어렵단 지적이 있어 왔다.HAIC는 ‘5-에프유주’ 단독 또는 시스플라틴 등과 병합한 세포독성 항암제를 간동맥에 직접 주입해 간세포암에 고농도의 항암제를 직접 전달하는 방식을 말한다. Vax-NK는 기존의 HAIC 요법에 약물이 첨가된 방식이다. 의료계에선 고농도 항암제가 간동맥으로 직접 전달되기 때문에 치료 효능이 높을 수밖에 없단 지적이다. 이런 상황에서 Vax-NK의 효능을 명확히 가려내기 어렵다는 게 업계의 판단이다.박셀바이오 관계자는 “HAIC 단독요법에 비교해 병용투여했을 때, ORR은 물론 PFS, OS 등에서 확연한 차이가 있다”면서 “내년 식약처 조건부 허가 서류 제출에 앞서 통계자료 보정을 통해 Vax-NK 효능을 명확히 하는 작업을 진행 중”이라고 밝혔다.그는 이어 “Vax-NK와 여타 치료제는 치료 기전상 경쟁 관계가 아닌, 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계”라며 “Vax-NK가 인체 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략이다. 이를 통해 기존 화학 항암제가 가진 독성 문제와 내성 문제를 해결해 약 효능을 극대화하고 지속한다”고 강조했다.◇ 허가 시 대규모 매출 기대조건부 허가 시 Vax-NK 치료제 가치는 크게 치솟을 것으로 보인다.Vax-NK 비교 대상으로 GC셀의 이뮨셀엘씨가 거론된다. 이뮨셀엘씨는 NK세포가 일부 포함된 치료제이고, Vax-NK는 고순도 NK세포치료제다. 그 결과, 두 치료제를 직접 비교하기엔 무리가 따른다. 이뮨셀엘씨가 직접 치료제가 아닌 보조요법으로만 쓰이는 이유다. 그럼에도 이뮨셀엘씨는 1회 치료제 가격이 500만원에 달한다, 이뮨셀엘씨는 총 16회 투여로 1인당 치료비만 8000만원에 이른다. Vax-NK 가격은 최소한 이뮨셀엘씨보단 더 비쌀 것이라는 것이 중론이다.국민건강보험공단 진료데이터에 따르면, 간암 진료인원은 지난 2021년 기준 8만 853명으로 나타났다. 이중, Vax-NK 치료 영역인 간세포암 진료 인원은 6만 4525명으로 79.8%를 차지했다. 이는 5년 전 5만 9040명보다 9.3% 증가한 수치다. 그는 “HAIC는 소라페닙·렌바티닙 투여 전 시술하는 경우가 많기때문에 Vax-NK 수요는 더 많을 수 있다”며 “여기에 HAIC는 시술을 해도 결국 단기 재발에 소라페닙·렌바티닙으로 투약으로 넘어가는 경우가 대부분”이라고 진단했다. 이어 “반면 Vax-NK+HAIC’ 병용투여는 PFS와 OS를 크게 늘려주기 때문에 시장성이 상당할 것”이라고 덧붙였다.박셀바이오 관계자는 “Vax-NK 국내 품목허가를 통해 환자의 치료옵션을 늘려주는 게 1차 검증받는 게 목표”라며 “치료제 가치를 최대한 높인 다음, 기술수출·공동연구를 통한 해외 임상을 계획 중”이라고 밝혔다.
2023.07.14 I 김지완 기자
북한인권 박람회 'NK어셈블리', 14~15일 코엑스서 열려
  • 북한인권 박람회 'NK어셈블리', 14~15일 코엑스서 열려
  • [이데일리 권오석 기자] 북한인권 박람회 ‘NK어셈블리’가 오는 14~15일 양일 간 사단법인 ‘세이브NK’(Save North&Next Korea) 주관으로 서울 코엑스에서 열린다.김범수 세이브NK 대표. (사진=노진환 기자)북한인권 단체 및 관련 인사들이 한 자리에 모이는 가운데, 권영세 통일부 장관·하태경 국민의힘 의원(북한인권특위원장)·이신화 북한인권국제협력대사·이정훈 통일부 북한인권증진위원장·황우여 세이브NK 이사장(전 사회부총리) 등이 참석해 북한인권 문제의 중요성과 개선방안을 알릴 예정이다.북한인권시민연합, 북한인권정보센터, 북한민주화위원회, 모퉁이돌선교회, 북한전략센터, 북한인권국제연대, 북한인권, 북한민주화청년학생포럼, 한반도청년미래포럼, 우리들학교 등 15개 대표적 단체들이 총출동해 서로의 활동을 소개하고 아이디어를 공유한다.박람회는 북한인권 활동가, 전문가, 탈북민 뿐 아니라 일반시민과 초중고 대학생 등 모든 국민이 참여할 수 있도록 다양한 프로그램으로 구성된다. 홍보부스와 특설무대 설치, 북한인권 개선을 위한 혁신 아이디어와 콘텐츠 공모, 각 단체 주요 인사와 실무진이 분과주제에 따라 토론하는 만남의 장 등이 마련된다.특설무대에는 북한의 실상을 알리는 다큐영화 ‘김일성의 아이들’, 제3국 출생 탈북민 청소년의 실상을 그린 ‘경계선의 선 아이들’ 등 영상이 양일 상영되며 ‘미술로 보는 자유와 평화’ 강연, 북한인권 개선 아이디어 및 콘텐츠 시상식 등 순서가 진행된다.박람회를 통해 소개되고 취합된 아이디어와 콘텐츠들은 북한인권 개선을 위한 교육 교보재 개발과 북한인권 강사 양성을 위한 ‘NK텍스트’와 ‘NK라이센스’ 프로그램으로 각각 발전돼 북한인권 교육 확대와 국민운동으로 이어질 전망이다.김범수 세이브NK 대표는 “북한인권은 보수와 진보, 좌와 우, 전쟁과 평화 등 정치와 이념의 프레임을 초월하는 세계 보편적 가치이자 미래 세대의 새로운 시대정신”이라며 “보다 많은 국민들이 자유와 인권, 공정과 연대의 가치인 북한인권 문제에 관심을 가지게 됨으로써 우리 사회의 통합과 통일의 미래를 앞당기는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
2023.07.13 I 권오석 기자
‘K리그 빛낼 미래를 찾아라’, K리그 유스 챔피언십 개막
  • ‘K리그 빛낼 미래를 찾아라’, K리그 유스 챔피언십 개막
  • K리그 미래를 미리 확인할 수 있는 K리그 유스 챔피언십이 개막한다. 사진=한국프로축구연맹[이데일리 스타in 허윤수 기자] K리그 유소년 선수들이 총출동해 자웅을 겨룬다.‘2023 GROUND.N K리그 유스 챔피언십’ K리그 전 구단 산하 유소년 클럽이 모두 참가하는 대회다. 지난 2015년 시작해 올해로 9회째를 맞는다. K리그 유스 챔피언십은 그간 수많은 K리그 유망주를 배출했다. 지난해 K리그2 영플레이어상을 수상한 엄지성(광주)부터, 고영준(포항), 이태석(서울) 등이 모두 이 대회 출신이다.고등부 대회인 K리그 18세 이하(U-18), U-17 챔피언십은 오는 15일부터 28일까지 총 14일간 충남 천안에서 열린다. 24개 팀이 참가하는 18세 대회는 총 6개 조로 나뉘어 조별리그를 거친다. 16강 토너먼트 후 28일 오후 8시 30분 천안종합운동장에서 챔피언을 가른다.저학년 대회인 U-17 챔피언십에는 20팀이 참가한다. 6개 조가 조별리그를 치르고 8강 토너먼트를 거쳐 28일 오후 6시 천안종합운동장에서 결승전을 치른다.한편 지난해부터 U-18 챔피언십은 전년도 우승팀 유니폼에 황금 패치를 부착한다. 따라서 지난해 우승팀 서울 U-18(오산고)은 황금 패치를 가슴에 달고 이번 대회에 나서게 된다.중등부 대회인 K리그 U-15, U-14 챔피언십은 내달 9일부터 21일까지 충남 천안에서 열린다. 23개 팀이 참가하는 15세 대회는 총 6개 조로 나뉘어 조별리그를 거친 뒤 8강 토너먼트를 치른다. 8월 21일 오후 8시 30분 천안종합운동장에서 결승전을 치르게 된다. 저학년 대상인 U-14 대회는 총 21개 팀이 참가해 조별리그를 거쳐 8강 토너먼트를 치르고, 결승전은 8월 21일 오후 6시 천안종합운동장에서 열린다.고등부, 중등부 대회는 토너먼트부터 K리그 유스 공식 유튜브에서 생중계되며, 결승전은 스카이스포츠 채널을 통해 TV로도 생중계된다.초등부 대회인 K리그 U-12, U-11 챔피언십은 이달 14일부터 20일까지 총 7일간 경상북도 영덕군에서 열린다. U-12 대회는 총 24개 팀, U-11 대회는 총 23개 팀이 참가하여 조별리그 후 최종 라운드 1경기를 치르는 형태로 진행된다.한국프로축구연맹은 “K리그 유스 챔피언십은 유소년 선수들의 기량 발전을 위한 다양한 시도들을 거듭하고 있다”고 말했다. 그러면서 “올해에도 ▲전 경기 영상 분석 데이터 제공, ▲EPTS를 활용한 피지컬 데이터 제공, ▲야간 경기 개최, ▲쿨링브레이크 실시 등 선수단을 배려한다”고 설명했다.또한 K리그 유스 챔피언십은 ‘EA SPORTS™ FIFA Online 4(이하 ‘FIFA 온라인 4’)’를 국내에서 서비스하는 넥슨이 2년 연속 대회 타이틀 스폰서로 나선다. 한국프로축구연맹과 넥슨은 지난해 1월 K리그 유소년 축구 지원 프로젝트 ‘GROUND.N’을 공동 출범하고, 챔피언십을 포함해 스토브리그, 팝업 축구교실 등 다양한 활동을 공동 진행해왔다.
2023.07.12 I 허윤수 기자
‘애브비,앰닐’도 파킨슨병 신약실패...세포치료제로 정복나선 엔케이맥스,에스바이오메딕스는
  • ‘애브비,앰닐’도 파킨슨병 신약실패...세포치료제로 정복나선 엔케이맥스,에스바이오메딕스는
  • [이데일리 김진호 기자] 유력한 파킨슨병 신약 후보물질들이 미국 내 최종 허가문턱을 넘지 못하고 있다. 지난 3월 글로벌 제약사인 미국 애브비에 이어 최근 ‘앰닐 파마슈티컬스’(앰닐, AMRX)도 자체 보유 물질에 대한 허가 반려 통보를 받아든 것이다. 이런 상황에서 독일 바이엘이나 국내 에스바이오메딕스(304360), 엔케이맥스(182400) 등 세포치료제에서 파킨슨병 정복을 위한 돌파구를 찾는 기업이 주목받고 있다.(제공=게티이미지)◇‘애브비·앰닐’ 도파민성 물질 복합제 연이은 허가 불발일반적으로 가장 널리 쓰이는 파킨슨병 치료제는 레보도파(L-DOPA) 성분을 가진 약물이다. 이 성분은 생체 내에서 생성되는 아미노산으로 신경 흥분을 전달하는 도파민이나 노르에피네프린 등의 전구체다. 이와 함께 널리 쓰이는 카비도파는 레보도파 성분이 혈액뇌관문(BBB)를 거쳐 중추 신경계로 더 잘 전달되도록 돕는다. 이들 두 성분을 조합하거나 개선한 서방형 제제가 세계 파킨슨병 치료제 시장을 이끌고 있으며, 그 규모는 7조원 안팎이다.지난 3일(현지시간) 앰닐은 파킨슨병 적응증 관련 ‘IPX203’의 허가 심사 건에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 반려 통보했다고 밝혔다. 이 소식으로 미국 뉴욕증권거래소에 상장된 앰닐의 시간 외 주가는 15%가량 하락했다. 앰닐은 2015년 FDA로부터 경구용 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(성분명 레보도파·카비도파)를 승인받은 바 있다. 이번에 반려된 IPX203은 라이타리와 같은 서방형 제제이며, 물리화학적 성질을 다른 새로운 레보도파 및 카비도파 성분으로 섞어 만든 것으로 알려졌다. 앰닐 측은 IPX203이 더 적은 용량으로도 라이타리 등 보다 더 긴 지속효과를 발휘한다고 설명하고 있다. 하지만 FDA는 “IPX203에 들어간 새로운 카비도파 성분에 대한 추가 정보가 필요하다”며 이를 반려했다. 지난 3월 피하주사방식으로 개발한 애브비의 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABBV-951’(성분명 포스레보도파·포스카비도파)에 이어 신약 승인이 차례로 불발된 셈이다. 양사 모두 재논의를 거쳐 허가 재도전에 나설 것으로 공표했다. 특히 기존에 허가된 성분의 전구체로 구성된데다 약효나 안전성 대신 약물과 함께 쓰는 보조 장치에 대한 지적을 받았던 애브비의 물질은 재허가 가능성이 높다는 관측도 나오고 있다.파킨슨병 치료제 개발 업계 관계자는 “도파민의 대사를 조절하는 경구용 약물이 새롭게 등장하더라도 약효소진 현상등 파킨슨병을 고치거나 관리하는 데 한계가 있을 것으로 예상된다”며 “이중항체부터 줄기세포치료제 등 새로운 방식이 치료 옵션을 개발하려는 시도가 이어지는 이유다”고 말했다.독일 바이엘과 국내 에스바이오메딕스가 줄기세포 방식으로 파킨슨병 신약의 임상 1/2상을 진행하고 있고, 엔케이맥스도 파킨슨병 환자에게 투약 개시한 NK세포치료제 후보 ‘SNK01’을 보유하고 있다. (제공=각 사)◇‘바이엘·에스바이오·엔케이맥스’, 세포치료제로 파킨슨병 정조준파킨슨병 치료를 위한 신규 옵션으로 세포치료제가 급부상하고 있다. 독일 바이엘이 지난달 28일(현지시간) 도파민을 생성하는 신경 줄기세포를 이식하는 방식으로 자회사 블루락 테라퓨틱스를 통해 개발 중인 ‘BRT-DA01’(벰다네프로셀)의 임상 1상에 성공했다고 밝히면서다.바이엘에 따르면 도파민 신경세포의 50~80%를 상실한 12명을 대상으로 진행한 BRT-DA01의 임상 1상에서 안전성을 확보했으며, 1년 이상 주입 세포가 뇌에 생착해 있는 것도 확인했다고 공표했다. 바이엘은 장기 효능에 대해 기대감을 갖고 내년 상반기 2상을 시작해 효능을 확인할 계획이다. BRT-DA01은 지난 2021년 FDA로부터 신속 심사(패스트트랙) 대상으로 지정되기도 했다.앞선 관계자는 “신속심사 대상은 가속승인이나 우선 심사 등의 자격도 있어 관련 물질이 임상 1/2상 완료 후 허가 절차를 밟을 가능성도 있다”며 “이르면 2025년 말에서 2026년 초에는 BRT-DA01이 허가 단계에 올라설 있다는 얘기다”고 설명했다. 국내에서도 2곳이 파킨슨병 대상 세포치료제 임상 개발을 시도하고 있다. 먼저 에스바이오메딕스가 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경 전구세포로 구성한 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2상을 진행 중이다. 엔케이맥스는 바이엘처럼 미국 내 자회사인 엔케이젠바이오텍을 통해 파킨슨병 대상 자연살해(NK)세포 치료제 ‘SNK01’을 개발하고 있다. 오는 3분기 내 해당 회사의 미국 증시 상장도 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 SNK01은 면역 작용을 활성화해 파킨슨병의 원인인 알파시누클레인을 없애고 손상된 신경세포를 제거하는 것으로 분석되고 있다. 특히 지난 1~2월 FDA는 알츠하이머나 파킨슨병 환자를 대상으로 SNK01에 대해 동정적 사용을 승인한 바 있다. 엔케이맥스 관계자는 “동정적 사용승인에 따라 3주의 1번씩 SNK01의 정맥투여가 이뤄졌고, 아직 그 상태는 공개할 단계가 아니다”며 “SNK01은 살아 있는 세포라 약 2주 정도 수명이 있다. 하지만 이들이 활성화 시킨 면역기능은 더 유지될 수 있고 실제로 4기 폐암 환자에게 도입했을 때 2년간 대조군 대비 약효가 높게 나타나기도 했다”고 설명했다.이에 세포치료제 업계 또다른 관계자는 “기존 도파민성 경구약과 비교할 때 현재 시도되는 세포치료 방식이 비용적인 부분에서는 부담을 줄 수 있다”며 “그럼에도 장기 약효를 입증한 파킨슨병 세포 신약이 나온다면 해당 시장의 판도를 바꾸게 될 것”이라고 말했다.
2023.07.12 I 김진호 기자
통일부, 하반기 '북한인권 증진활동 지원사업' 추진
  • 통일부, 하반기 '북한인권 증진활동 지원사업' 추진
  • [이데일리 권오석 기자] 통일부가 시민사회의 북한인권 증진 활동을 장려하기 위해 ‘북한인권 증진활동 지원사업’을 시작했다고 11일 밝혔다.통일부는 이날 “3월 초까지 공모를 통해 15개 단체를 선정했으며, 3월 말부터 북한인권 단체들이 북한인권 증진활동을 진행하고 있다”고 발표했다. 2023년 하반기부터는 각 단체들이 북한인권 실상을 알리기 위해 준비한 보다 많은 사업들이 본격적으로 추진될 예정이다.먼저 7월에는 북한인권 연극 ‘진달래 마을 이야기’(새조위)를 시작으로, 탈북민(7명)의 미국 방문 영어 스피치(프리덤스피커즈), 북한인권 단체들이 모여 토론·공모전등을 진행하는 ‘북한인권 어셈블리’(세이브NK), 북한인권 오페라(북한인권과민주화실천연합) 등이 개최된다.이어 8월부터 연말까지 오페라, 전시회 등 문화행사와 국제 심포지엄·컨퍼런스 등 학술행사 등이 지속적으로 열린다. 특히, 통일 및 북한인권 문제에 대한 청소년들의 관심을 불러일으키기 위해 남북 청소년 음악회, 토크콘서트, 논문·수필 공모전, 인권스쿨, 북한인권 체험 방탈출 프로그램 등이 예정돼 있다.한편, 통일부는 북한인권 실상을 널리 알릴 수 있는 보조사업을 추가로 공모하고 있다. 통일부는 “역량 있는 민간단체의 지원을 바란다”며 “민간단체들이 북한인권 증진을 위한 다양한 활동을 전개하는 과정에서 단체들이 보조금을 올바르게 사용할 수 있도록 관리·감독에도 만전을 기해 나갈 것”이라고 설명했다.
2023.07.11 I 권오석 기자
 유틸렉스, ENKL 환자 대상 EU204 임상 2상 개시
  • [임상 업데이트] 유틸렉스, ENKL 환자 대상 EU204 임상 2상 개시
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 3일~7월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.유틸렉스 CI (사진=유틸렉스)◇유틸렉스, ENKL 환자 대상 EU204 임상 2상 개시유틸렉스는 킬러 T세포 치료제 ‘EU204’(EBViNT, 앱비앤티) 임상 1상 대상자 투약 완료 후, 결과 도출을 남겨둔 가운데 안정성을 우선 인정받아 임상 2a상 환자 모집을 시작한다고 밝혔다.앞서 유틸렉스는 EBV 양성 림프종 및 고형암 환자 대상 EU204의 임상 1/2a상을 승인받은 바 있다.NK/T세포림프종(ENKL)은 희귀난치성 질환 중 하나로, 동양인의 90% 이상이 감염돼 있는 앱스타인바바이러스(EBV)가 주요 발병 원인이다. 2년 이내 재발률이 80%에 달하며 재발 시 생존기간은 6개월 미만이다.유연호 유틸렉스 대표는 “드디어 임상 2상에 진입한 파이프라인을 보유하게 됐다”며 “좋은 결과를 도출할 수 있도록 임상에 집중할 것”이라고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제…임상 1상 개시모임 완료강스템바이오텍은 지난 6일 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 국내 임상 1상 임상시험개시모임(SIV, Site Initiation Visit)을 완료했다고 밝혔다. 임상시험개시모임은 임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리로 개시모임이 종료되면 대상자 모집이 가능하다.이번 개시모임은 지난 4~5일 양일간 경희의료원 및 강동경희대병원에서 진행됐으며 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과), 이상학 교수(강동경희대학교병원 정형외과)를 포함한 연구진이 참여해 임상시험계획서 검토와 시험대상자 교육사항 등에 대해 논의했다. 또 임삼시험용의약품의 해동 및 조제과정을 시뮬레이션했다.퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상은 최대 18명의 무릎 골관절염 환자에서 안전성 및 내약성을 평가한다. 또 임상 1상임에도 유효성 탐색이 함께 진행된다. 이에 MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통해 연골재생 및 연하골 구조개선 등을 평가할 예정이다.배요한 임상개발본부장은 “임상을 위한 모든 절차가 완료돼 곧바로 대상자를 모집하고 7월 내 첫 환자에게 투약할 예정”이라며 “환자 등록 속도에 따라 변동사항이 있을 수 있으나 연내 투약을 마치고 내년 상반기에는 1상 임상시험을 완료할 예정”이라고 말했다.◇셀루메드, 환자맞춤형 인공관절 임상서 긍정적 결과셀루메드는 ‘환자맞춤형 인공관절 전치환술’(PSI)에 대한 주요 대학병원의 임상 연구에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 지난 3일 밝혔다.인공관절 수술은 손상된 연골과 뼈를 정교하게 깎고 환자에게 적합한 인공관절을 정확하게 삽입하는 것이 핵심이다. 기존에는 집도의의 술기에만 전적으로 의존했으나, 로봇 수술을 통해 정확도를 높일 수 있다.셀루메드는 최근 큐렉소의 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트’에 자체 개발한 고정형(Fixed-Type) 및 이동형(Mobile-Type) 인공관절을 접목해 로봇 수술시스템을 구축했으며, 이를 활용한 수술 케이스를 꾸준히 늘려가고 있다.또 셀루메드는 최근 서울대학교병원 노두현 교수가 설립한 ‘코넥티브’와 전략적 제휴 계약을 체결했으며, 인공지능(AI) 및 빅데이터에 기반한 3차원 인공관절 수술 전 설계 시스템의 연구개발과 3세대 인공관절 수술 로봇의 연구개발에 상호 협력하고 있다.셀루메드 관계자는 “기존 PSI 기술을 고도화해 인체 정보의 습득 및 로봇 기술 활용 치료까지 활용도를 넓혀나가겠다”고 말했다.
2023.07.09 I 김진수 기자
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