뉴스 검색결과 19건
- ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- 퓨쳐켐, FC705로 42조원 시장 진출 눈앞…올해 기술수출 본계약 기대
- [이데일리 김진수 기자] 퓨쳐켐(220100)이 개발 중인 전립선암 치료제 ‘FC705’가 개발 및 임상 성과 도출을 앞두면서 주요 파이프라인으로 성장하고 있다. FC705는 퓨쳐켐이 개발 중인 또 다른 파이프라인 전립선암 진단 방사성의약품과의 시너지도 기대되면서 42조원에 달하는 글로벌 시장 진출이 가능할 전망이다.8일 퓨쳐켐에 따르면 FC705의 국내 및 미국 임상이 순항하고 있으며, 1상 결과를 바탕으로 올해 결과 발표 및 기술수출 계약 체결 등이 기대되는 상황이다. FC705는 전립선 암에 과발현되는 단백질 ‘PSMA’(Prostate Cancer Membrane Antigen)를 표적하는 화합물에 치료용 동위원소 ‘177-루테튬’을 도입한 치료제다.구체적으로, 반감기가 7일 미만인 방사성 동위원소 ‘177-루테튬’을 분자의약품 PSMA에 부착하는 방식이다. 해당 물질은 전립선암에 축적돼 항암 효과를 나타내며, 전립선 암세포가 다량으로 발생한 항원에 결합하기 때문에 건강한 세포에 대한 손상은 최소화할 수 있는 것으로 알려졌다.또 FC705는 알부민 결합체가 도입된 2세대 의약품에 속하며 다른 화합물에 비해 친수성이 높아 비특이적결합이 기본적으로 낮은 특성을 가진다.PSMA 표적 의약품 세대별 특징. (사진=퓨쳐켐)한국과 미국에서 각각 임상 2상과 2a상이 진행 중이며, 국내 임상 2상의 경우 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 차례로 진행하고 있다. 현재 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 전립선암 대상 현재 미국 FDA로부터 허가받은 방사성 의약품은 노바티스의 ‘플루빅토’ (PSMA-617)가 있다. FC705의 직접적 경쟁 제품인 셈인데, FC705는 플루빅토 대비 적은 용량으로도 더 좋은 효과를 보여 부작용 이슈에서도 비교적 자유롭다는 장점이 있다.실제로 플루빅토는 200mCi 가량의 고용량 투여가 이뤄지면서 침샘과 신장 등에서 피폭으로 인한 부작용 가능성이 높지만, FC705의 경우 알부민을 활용해 적은 양만 투여해도 상당 기간 혈액 내 체류하면서 전립선암에 대한 효과를 보이는 것이다.전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’과의 시너지도 기대된다. FC303은 PSMA 단백질을 표적으로 하는 진단 약물로 진단과 치료에 대한 토탈케어가 가능해지는 셈이다.퓨쳐켐 관계자는 “FC303과 FC705는 동위원소 부분만 다르고 모두 PSMA를 타깃으로 하기 때문에 진단과 치료 모두에서 효과적으로 활용이 가능하다”고 설명했다.미국 시장조사컨설팅기관 ‘Mordor intelligence’에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억7500만달러로 평가됐다. 연평균 8.63%로 성장해 2024년도에는 320억 100만달러(약 42조원)까지 커질 것으로 예상된다.◇올해 FC705 성과 가시화…10월 내 기술수출 본계약 결론특히, 퓨쳐켐은 올해 남은 기간 동안 FC705 개발과 임상에 대한 결과와 성과를 수확할 예정이다.퓨쳐켐은 올해 4월 중국 HTA와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 텀 싯(Term Sheet) 계약을 체결한 바 있다. 양사는 실사 등의 과정을 마무리하고 본계약을 텀 싯 계약 체결 6개월 내인 올해 10월 안으로 체결하기로 예정돼 있다.퓨쳐켐은 텀 싯 계약을 바탕으로, 본계약을 체결한다면 선급금(Upfront fee) 900만달러(약 120억원)에 순 매출액에 따른 별도의 로열티(Royalty)로 15년간 최대 18%를 취득할 것으로 예상된다. 특히, 중국 내 임상 개시가 빠르게 이뤄지면 1년 내 수령할 수 있는 금액은 250억원 가량이 될 것으로 추정된다.이어 오는 10월에는 유럽종양학회(ESMO)에서 미국 임상 1상 결과를 발표한다. 퓨쳐켐에 따르면, 임상 결과 단회 투여를 진행한 6명의 환자 중 8주차까지 5명의 환자에서 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났다. 또 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다.퓨쳐켐 관계자는 “4월에 텀 싯 계약을 체결했고 당시 6개월 내로 본계약 체결 여부를 결정하기로 했기 때문에 10월내로 결과가 나올 예정”이라고 말했다.
- '엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
- [이데일리 김진호 기자]‘엑스탄디’를 포함하는 새로운 병용요법이 전립선암 1차 치료 적응증을 추가로 획득했다. 면역항암제 최강 약물인 ‘키트루다’마저 전립선암 관련 적응증 획득에 실패한 가운데, 엑스탄디의 시장 장악력이 더 강화될 전망이다. 그럼에도 스위스 노바티스와 독일 바이엘은 각각 방사선 리간드 치료제 ‘플루빅토’나 안드로겐 수용체 억제제 방식의 ‘뉴베카’ 등 새로운 기전을 가진 후발약물로 엑스탄디를 추격할 의지를 다지고 있다. 국내 퓨처켐이나 부광약품(003000)이 전립선암 시장 진입을 위한 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항안드로겐제‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)와 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)의 병용요법을 상동재조합복구(HPP) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선압(mCRPC) 1차 치료제로 승인했다.(제공=화이자, 아스텔라스)◇문어발 전립선암 적응증 확보 중인 ‘엑스탄디’전립선암은 전이 가능 여부나 호르몬 치료 가능여부 등에 따라 세부적으로 분류한다. 이중 생명에 위협이 큰 전이성 전립선암은 호르몬 치료가 소용없는 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 등으로 분류된다. 전립선암 환자의 10~20%가 진단 이후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행되는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’는 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(한화 약 12조원) 수준에서 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 비스테로이성 항안드로겐제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)는 세계 각국에서 단독 또는 병용요법 등 크게 네 가지 적응증을 획득하고 있다. 여기에는 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △mHSPC 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용투여 등이 포함된다.엑스탄디의 기존 경쟁 약물은 미국 얀센의 항안드로겐제 ‘자이티가’(아바라테론 아세테이드)와 비스테로이드성 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)였다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 등에 두루 쓰인다. 얼리다는 nmCRPC 적응증에 활용된다. 자이티가나 얼리다 대비 적응증 활용도가 높은 엑스탄디는 지난해 6610억1000만엔(약 6조원)의 매출을 올리며 해당 시장을 선도하고 있다. 같은기간 자이티가와 얼리다의 매출은 각각 18억8100만달러(약 2조4500억원)와 17억7000만 달러(약 2조3100억원)에 그쳤다.이런 상황에서 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디의 병용요법을 ‘상동재조합복구’(HRR) 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다. 화이자에 따르면 HPP 변이는 전체 mCRPC 환자의 25%에서 발병하며, 해당 변이가 없는 환자대비 예후가 좋지 않다. 이번 병용요법 승인으로 1차 치료 단계에서 엑스탄디의 시장성이 크한층 강화됐다는 평가다.엑스탄디를 추격하는 신기전 전립선암 치료제로 왼쪽부터 스위스 노바티스의‘플루빅토’, 독일바이엘의 ‘누베카’다.(제공=각 사)◇노바티스, 바이엘 모두 신기전 약물로 추격 자신최근 엑스탄디를 위협할 것으로 꾸준히 회자돼 온 미국 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 포함 병용요법들이 mCRPC나 mHSPC 등 전립선암 관련 적응증 임상 3상에서 실패를 선언했다. 키트루다라는 강력한 대항마가 사라진 상황에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)나 독일 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드) 등 신기전 약물이 엑스탄디를 뒤쫓고 있다.지난해 3월 미국에서 승인된 플루빅토는 2달 뒤인 5월 품질 문제가 불거졌다. 당시 세계 각국에서 진행되던 가교 임상 연구에도 차질이 빚어졌다. 플루빅토의 시장 확대 시기가 늦춰진 셈이다. 다만 최근 플루빅토의 수요가 확대되면서, 노바티스가 미국 뉴저지주에 추가 생산시설을 승인받는 등 재기의 발판을 마련하는 중이다. 회사는 2024년경 이후부터 매년 최소 25만회 분량의 플루빅토 관련 수요가 발생할 것으로 내다보고 있다.각국에서 nmCRPC 치료 단독요법 적응증으로 최초 승인된 뉴베카는 엑스탄디를 따라잡기 위해 적응증 확장에 열을 올리고 있다. 이날까지 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 뉴베카와 ADT, ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀) 삼중병용요법이 mHSPC 적응증을 추가로 획득했다. 바이엘 측은 1~2년 내 뉴베카가 연매출 30억 유로 이상(약 4조원)이상을 달성할 것으로 내다보고 있다.하지만 이 같은 약물이 엑스탄디를 누르기는 어렵다는 관측이 나온다. 전립선암 개발업계 관계자는 “방사성 리간드 치료제는 아직 엑스탄디나 뉴베카 같은 항드로겐제 등으로 치료받은 환자의 2차 치료제로 시장성의 한계가 있다”며 “뉴베카 역시 mCRPC를 획득하지 못한 상태에서 엑스탄디보다 시장성이 쳐지는 것이 사실”이라고 설명했다.그는 이어 “엑스탄디는 가장 위협하는 것은 단연 2027년으로 예정된 특허만료 타임라인이다”며 “경구용 약물인 엑스탄디의 경우 제네릭(복제약) 약물이 봇물처럼 쏟아질 수 있기 때문”이라고 말했다.한편 국내에서도 퓨처켐이 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 플루빅토와 같은 방식의 mCRPC 신약 후보물질 ‘FC705’의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. FC705에 대해 현재 미국 임 상1/2a상 및 국내 임상 2상을 진행하고 있지만, 국내에서는 대체 치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.이밖에도 부광약품도 지난 3월 mCRPC 대상 개량 신약 ‘SOL-80-4’의 국내 허가용 임상 1상을 허가 받았다. 이를 통해 2025년경 약 1조원 규모로 성장할 국내 전립선암 치료제 시장을 정조준하려는 것이다. 회사 측은 “개량신약이기 때문에 임상 1상후 내년 중 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- [빅파마 성공 DNA]④복제약 회사에서 유통 대부된 ‘노바티스’
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지하고 있다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 적극 펼치면서 주목을 받고 있다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액(시총)이 높은 10대 빅파마와 변화하는 제약바이오 시장을, 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 집중 해부한다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하길 기대해 본다[편집자 주].스위스 노바티스는 안구건조증과 같은 대중적 약물부터 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제와 같은 첨단 신약까지 폭넓은 질환을 넘나드는 종합 제약기업이다. 3월 기준 평균 시총 230조원 안팎으로 제약바이오 기업 중 시종 9위에 올라 있는 빅파마다. 복제약(제네릭) 시장을 주름잡던 노바티스는 직접 신약개발 보다, 가능성 있는 약물을 기술이전 받거나 인수합병을 통해 확보하는 전략으로 성장해왔다. 무엇보다 첨단 신약 후보 물질을 보유한 바이오벤처를 흡수해 완전히 새로운 시장을 개척한 사례도 부지기수다. 이를 통해 노바티스는 빅파마 중에서도 신물질 분석 및 확보 능력에 있어 최상위권이라는 평가를 받고 있다. (제공=REUTERS)◇‘화학·백신’ 접고 ‘복제약·신약’ 사업에 총력 1800년대 중반 스위스에서 설립된 시바(CIBA)와 가이기(GEIGY)가 합병해, 1970년 시바-가이기가 설립됐다. 이후 1996년 시바-가이기와 산도스가 합병해 탄생한 양사의 제약 부문이 지금의 노바티스라는 이름을 처음 사용했다.시바-가이기는 염색 및 염료 추출 회사로 시작된 화학기업이었지만, 1996년 제네릭 전문 기업이던 산도스를 합병했다. 2000년대 초반 제약기업으로 거듭나려던 노바티스는 관련 사업을 매각했다. 2005년 독일의 헤셀(Hexal)과 미국 이온 랩(Eon labs)을 인수한 산도스는 세계 제네릭 및 바이오시밀러 개발사로 거듭났다. 현재도 노바티스의 독립적인 자회사로 남아 있다.이후 노바티스는 2006~2009년 사이 신성장 동력으로 백신 및 혈액 검사 전문 미국 카이론(Chiron)을 합병했으며, 중국 백신 회사인 ‘쯔장 티안위엔 바이오파마슈티컬’ 지분을 85% 인수했다. 하지만 노바티스는 2014년 독감백신 부문을 2억7500만 달러 규모로 호주계 CSL리미티드에, 그 외 백신 사업 부문을 2014년 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 매각했다.노바티스 백신개발 부문에 관여했던 한 관계자는 “빠르게 성장하던 백신 예방 접종 시장을 노리던 노바티스가 사업성 있는 물질 발굴이 어렵다고 판단한 뒤 관련 사업 부문을 정리하기로 결정을 내렸다”며 “대신 시장 선도할 타사의 첨단 신약 후보나 기술 플랫폼에 대한 권리를 확보하기 시작했다. 미래 성장 동력에 대한 체질개선은 빠르게 진행됐다”고 말했다. ◇떡잎 알아보는 능력은 빅파마 1위 ‘노바티스’노바티스는 시장 선도 약물을 선정해 흡수하는데 있어 빅파마 중에서도 단연 최상위권으로 꼽힌다. 일례로 최근 삼성바이오에피스가 출시한 황반변성 치료제 ‘바이우비즈’의 오리지널약인 ‘루센티스’(성분명 베바시주맙) 역시 노바티스의 이름으로 판매되고 있지만, 회사는 로슈로부터 약물의 글로벌 유통권만 보유하고 있다. 또 2019년 안구건조증 분야 시장 선도 약물인 ‘자이드라’의 세계 유통 및 판매권을 34억 달러 규모로 원개발사인 일본 타케다로부터 기술이전받았다.특히 노바티스는 개발 단계에서 주목한 물질로 신시장을 개척하는 데 성공한 사례도 다양하다. 2017년 4월 노바티스는 미국 펜실베니아대 연구진으로부터 ‘티사젠렉류셀’이라는 신종 치료제에 대한 개발 권리를 기술 이전받았다. 해당 물질은 같은 해 8월 미국에서 재발성 거대 B세포 급성 림프구성 치료제로 승인돼, 킴리아라는 이름으로 출시됐다.투자 업계 한 관계자는 “혈액암 완치라는 말과 함께 최초의 CAR-T 치료제 킴리아의 등장으로 노바티스가 크게 주목받았다”며 “2018년 CAR-T가 유럽 등 각국으로 시장을 뻗어나가면서 노바티스의 가치를 높이 평가됐고 주가에도 반영됐다”고 설명했다.제약바이오 업계 시총 1위 자리를 오래 유지 중인 미국 존슨앤존슨(J&J)을 제외하면 그 외 10대 빅파마는 신약개발 성과 등에 따라 자주 변동되고 있다. 노바티스는 이런 킴리아의 성공 등에 힘입어 2019년 말 시총 기준 2위를 기록한 적이 있다. 이외에도 노바티스는 2018년 21억 달러에 인수한 미국 엔도사이트를 통해 ‘177Lu-PSMA-617’을 확보했다. 4년 뒤인 지난해 4월 해당 물질은 전이성 거세 저항성 전립선암 대상 최초의 방사성 리단드 치료제로 미국에서 승인됐으며, 현재 제품명은 ‘플로빅토’다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “제네릭이나 바이오시밀러 개발을 잘하는 자회사 산도스를 두고, 그 밖의 시장 선도 신약을 떡잎이나 열매 단계에서 큰돈을 주더라도 확보하며 유통 체인을 늘려온 게 노바티스다”고 강조했다. 노바티스가 초기 단계부터 신약개발을 진행하기 보다 기술이전이나 유통 판매권 도입에 치중해 성장하고 있다는 얘기다. ◇자금·유통망 갖춘 노바티스..“유전자·디지털 치료제 정조준”2020년부터 노바티스는 차기 성장 동력으로 ‘세포·유전자 및 디지털’ 치료제 사업 전략 마련에 초점을 맞추고 있다. 최근 3년간 회사가 건당 3억 달러 내외로 인수한 기업은 △‘엠블리오텍’(게임기반 디지털 치료제 개발) △베데레 바이오(유전성 망막질환 치료제 개발) △애브로바이오(고셔병 유전자치료제 개발) 등 약 10여 곳에 이른다. 계약을 통해 개발권을 확보한 물질은 20~30여 종으로 알려졌다.국내 전통 제약 업계 관계자는 “자금력과 세계 유통망을 확보한 노바티스에게 개발 및 유통 권리 확보는 최적의 사업 모델이다”며 “국내에선 유한양행(000100)도 이 같은 방식을 차용해 해외 약물을 대리 판매해, 전통제약사 중 매출 1조를 최초로 돌파했다. 하지만 내수시장에 국한된 판매에는 한계가 있고, 유통하는 약물도 노바티스와 같이 혁신적인 약물로 구성된 것이 아니었다”고 말했다. 그는 이어 “신약은 아니지만 에스디바이오센서(137310)가 진단 키트로 확보한 자금력으로 메리디안 인수를 단행한 것처럼 노바티스의 방식을 시도하고 있는 것 같다”며 “다른 K-바이오가 노바티스의 방식을 차용하기 위해선 미국과 유럽은 아니더라도 아시아 등 기타 시장에서 유통 돌파구를 마련하고 이런 시장을 선도할 수 있는 신약 확보에 노력을 기울여야 할 것”이라고 덧붙였다.
- 전립선암 1차 치료 난항...얀센, ‘자이티가 3중 병용요법' 대안될까
- [이데일리 김진호 기자] 췌장암과 함께 침묵의 암으로 불리는 전립선암은 충분히 진행된 상태에서 증상을 보이기 시작한다. 각종 고형암에서 활약 중인 면역항암제 ‘키트루다’를 포함하는 병용요법도 전립선암 적응증 개발에 실패한 상황이다. 최근 미국 얀센이 발굴한 ‘자이티가 및 제줄라, 프레드니손’등 3중 병용요법이 미국에서 전립선암 1차 치료 허가를 시도하면서 주목받고 있다. 스위스 노바티스와 퓨쳐켐(220100), 애스톤사이언스 등 국내외 제약사들은 방사성 리간드 치료제나 암 치료 백신 등 신기전 약물로 전립선암 정복을 시도하고 있다.(제공=픽사베이)◇키트루다 병용요법도 실패 선언한 ‘거세 저항성 전립선암’6일 ‘한국임상암학회 전이성 전립선암 치료 지’침에 따르면 전립선암은 남성에서 발생하는 암 중 세계적으로 발병률 2위이며, 국내에서는 4위에 올라 있다. 이에 따라 시장조사업체 글로벌 뷰 리서치는 2021년 전립선암 치료제 시장이 105억5115만 달러(당시 한화 약 12조원)이며, 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예측한 바 있다.전립선암은 남성 호르몬의 영향으로 증식하며, 치료를 위해 일반적으로 외과적인 거세술(양측 고환 절제술)이나 황체형성호르몬에 의한 내과적 거세술 등 남성호르몬 박탈요법이 가장 먼저 고려된다.하지만 내외과적 거세술 이후 혈중 남성호르몬(테스토스테론) 수치가 낮음에도 암이 진행되는 경우가 있다. 이처럼 호르몬 요법에 반응하지 않는 상태를 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)이라고 한다. mCRPC 환자에게는 프랑스 사노피의 ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀)이나 ‘제브타나’(성분명 카바지탁셀) 등 세포독성 항암제나 일본 아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드) 등 2차 호르몬 요법제들이 사용되고 있지만, 미충족 수요가 많은 실정이다.이에 따라 2010년대 초중반부터 나오기 시작한 면역항암제를 mCRPC에 도입하려는 시도가 진행됐다. 하지만 지난해 8월 미국 머크(MSD)는 자사의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 탁소텔의 병용요법을 mCRPC 환자에게 사용하는 3상 임상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 지난 1월 기준 12종의 고형암 관련 23가지 적응증을 확보한 최강의 면역항암제 키트루다가 mCRPC에서 효능을 입증하지 못한 것이다.◇얀센의 해법은?...‘자이티가+난소암 화학요법제’ 등 3중 병용요법얀센은 자사의 기존 경구용 항암제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론아세테이트)와 일본 타케다제약의 난소암 치료제 ‘제줄라’(성분명 니라파립), 스테로이드 제제인 ‘프레드니손’ 등 3중 병용요법으로 mCRPC 정복에 도전했다.지난달 28일(현지시간) 얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 자이티가와 제줄라. 프레드니손 등 3중 병용요법(자이티가 3중 병용요법)에 대해 mCRPC 환자대상 1차 치료 적응증으로 신규 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청이 최종 승인될 경우 미국에서 mCRPC 대상 최초의 병용요법으로 이름을 올리게 된다. ‘얀센은 자사의 기존 경구용 항암제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론아세테이트)와 일본 타케다제약의 난소암 치료제 ‘제줄라’(성분명 니라파립), 스테로이드인 ‘프레드니손’ 등 3중 병용요법으로 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 정복에 도전했다.(제공=각 사)얀센이 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표한 결과에 따르면 BRCA 돌연변이가 있는 mCRPC 환자에게 자이티가 3중 병용요법을 매일 1회씩 복용하게 했을 때 1차 평가 지표인 ‘무진행 생존률 중앙값’(mPFS)이 26.8개월로 확인됐다. 이 병용요법에 대해 유럽의약품청(EMA)은 지난달 24일(현지시간) ‘BRCA 1 또는 2’ 돌연변이 환자 대상 해당 3중 병용요법을 조건부 승인 권고 결정한 바 있다.얀센에 따르면 전체 전립선암 환자 중 50%가 mPRPC로 진행된다. 또 mPRPC 환자 중 10~15%가 BRCA 돌연변이 유전자를 보유하는 것으로 추산되고 있다.피터 레보위츠 얀센 글로벌 항암제 부문 대표는 “BRCA 유전자 변이를 동반한 mCRPC 환자에게 쓸 수 있는 마땅한 대안이 없다”며 “보다 정밀한 환자를 타깃하는 효과적인 병용요법이며, 이번 허가신청 건이 긍정적 결론이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.전립선암 치료제 개발 업계 관계자는 “자이티가 자체로도 mPRPC에 1차 치료에 쓰인다”며 “특정 유전자를 보유한 환자군에 쓸 수 있도록 타깃해 구성한 자이티가와 제줄라, 프레드니손 3중 병용요법이 유럽에서 최근 조건부 승인된 만큼, 미국에서도 승인될 가능성이 한층 높아졌다”고 설명했다. ◇전립선암 시장 노리는 신기전 물질 개발 이어져한편 최근에는 방사성 물질이나 암 치료 백신 등 신기전 약물로 mPRPC 시장 진입을 노리는 개발사가 늘고 있다.지난해 4월 스위스 노바티스는 mPRPC 환자대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 미국에서 승인받았다. 방사성 리간드는 악성 암이 특이적으로 발현하는 수용체를 타깃하는 리간드를 방사성 물질과 결합해 만든다. 플루빅토는 독일 바이엘이 2013년 미국과 유럽에서 승인받은 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물) 에 이어 동종 계열 약물 중 2번째로 mPRPC 적응증을 확보하게 됐다. 조피고가 뼈조직으로 전이된 mPRPC 환자만을 대상으로하는 것과 달리, 플루빅토는 체내 모든 부위로 전이된 mPRPC 환자에게도 사용 가능한 것으로 알려졌다.국내에서도 퓨쳐켐이 mPRPC 대상 방사성 리간드 치료제 후보 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상 및 미국 내 임상 1/2a상 등을 동시에 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 12월 국내 임상 1상에서 17Lu-FC705의 ‘객관적 반응률’(ORR)이 64.3%에 달했다고 발표한 바 있다.이밖에도 애스톤사이언스는 2021년부터 암 치료 백신 기술을 적용한 진행성 전립선암 치료제 후보물질 ‘AST-021p’의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 암 치료 백신은 면역세포 중 T세포의 공격성을 높일 수 있도록 돕는 암의 항원으로 구성한 물질이며, AST-021p는 전립선암 환자의 재발을 막기 위한 목적으로 개발되고 있다.
- 정밀항암분자, 방사성 리간드 치료제 주목...‘퓨쳐켐’도 전방위 도전
- [이데일리 김진호 기자]정밀하게 암을 공격하는 방사성 리간드의 잠재적 가능성이 주목받고 있다. 스위스 제약사 노바티스가 개발한 두 번째 방사성 리간드 치료제가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득하면서 관련 시장이 더 확대될 것으로 예상된다. 국내 방사성 리간드 전문 개발업체 퓨쳐켐(220100)도 각종 암에 대한 후보물질을 발굴해 다각도로 글로벌 임상을 전개하고 있다.(제공=노바티스)◇노바티스, 기술이전 전략 구사...방사성 리간드 시장 점령 中방사성 리간드는 방사성 동위원소와 리간드를 결합해 방사성을 띠도록 만든 생화학물질을 의미한다. 악성 암이 특이적으로 가진 수용체를 타깃하는 리간드를 붙이면 더 정밀하게 암을 공격할 수 있다.31일 업계에 따르면 노바티스가 각종 바이오 벤처로부터 기술이전받은 방사성 리간드로 관련 정밀항암제 시장을 선도하고 있다. FDA가 23일(현지시간) 노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 판매 승인했다. 이로써 노바티스는 위장관, 췌장 신경내분비종양 등의 환자 대상 약물인 ‘루타테라(성분명 177-Lu옥소도트레오타이드, 2018년 FDA 승인)’에 이어 두 번째 방사성 리간드 신약을 확보하게 됐다.현재까지 승인된 거세저항성 환자 대상 방사성 리간드 치료제는 두 가지뿐이다. 독일 바이엘이 개발해 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)와 9년 만에 관련 약물로 등장한 플루빅토다. 조피고는 내장전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 환자 대상 약물이다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 거세저항성 환자에게도 활용할 수 있도록 개발됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “조피고는 골 조직 전이에 제한된 약물이었다”며 “반면 전체 전이성 거세저항성 환자 대상으로 두루 쓸 수 있는 플루빅토는 사실상 거세저항성 전립성 환자에게 쓸 수 있는 최초의 방사성 리간드 신약으로 평가되고 있다”고 강조했다.노바티스는 2018년 미국 바이오벤처 엔도사이트를 인수합병하면서 플루빅토를 확보했고, 2017년 프랑스 어드밴스드 액설러레이터 애플리케이션스를 인수하며 루타테라를 획득했다. 회사 측은 지난해 4월에도 미국 소피바이오사이언스 계열사인 아스테라노스티스로부터 섬유세포 활성화 단백질(FAP) 타깃 방사성 리간드 치료제 후보물질을 기술이전 받았다. 노바티스가 방사성 리간드 시장에서 확고부동한 입지를 다지기 위해 전방위적으로 움직이고 있는 것이다. (제공=퓨쳐켐)◇방사성리간드 전문 퓨쳐켐, “전립선암 신약 개발 총력”국내 퓨쳐켐도 거세저항성 전립선암, 뇌암, 치매 등 여러 암과 관련한 방사성 리간드 치료제 후보물질 연구하고 있다.퓨쳐켐은 거세저항성 전립선암 신약 개발에 주력하는 모양새다. 회사에 따르면 세계 남성 전립선암 발병률은 전체 암중 2위이며, 국내에서는 사망률 5위에 오를 정도로 치명률이 높다. 이를 조기에 진단하고 치료하는 문제가 끊임없이 제기되고 있는 상황이다.퓨쳐켐은 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 결합가능한 리간드와 양전자방출 동위원소를 결합한 전립선암 진단용 후보물질 ‘18F-FC303’를 개발했다. 회사 측은 18F-FC303의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 관련 임상 1상이 최근 마무리됐다고 31일 밝혔다. 또 퓨쳐켐은 18F-FC303에 치료용 방사성 동위원소를 붙인 거세저항성 전립선암 방사성 리간드 치료제 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상시험계획서를 신청 완료했으며, 미국 내 임상 1상도 추가로 신청할 예정이다.회사 관계자는 “진단용 방사성 리간드인 18F-FC303은 방출하는 입자의 세기가 약한 동위원소를 붙여 암세포가 있는 곳을 육안으로 볼 수 있게 한 것이다”며 “치료용인 17Lu-FC705는 더 강한 알파입자나 베타입자를 내놓는 동위원소를 붙였기 때문에 암세포를 없앨 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “거세저항성 전립선암 관련 진단 및 치료용 물질의 임상개발에 회사가 가진 역량을 최대한 동원하고 있다”며 “국내 임상 1상 이후 과정도 우선 독자적으로 수행할 예정이지만, 기술이전 또는 공동개발 등 다양한 전략을 내부적으로 논의하고 있다”고 말했다.이 밖에도 퓨쳐켐은 뇌종양 대상 ‘18F-FMT’(전임상), 콜레스테롤성 혈관질환인 고위험성 죽상독맥경화반 대상 ‘18F-FC505’(전임상), 알츠하이머를 일으키는 원인 중 타우 단백질 타깃 ‘18F-FC211’(비임상) 등의 방사성 리간드 신약 후보물질을 개발하고 있다. 한편 퓨쳐켐은 파킨슨병와 알츠하이머, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있으며, 이와 관련한 2021년 총 매출액은 118억원을 기록한 바 있다.
- 퓨쳐켐, 확실한 2등 전략에 전립선암 치료제 기술수출 가능성↑
- [이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐이 확실한 2등 전략으로 전립선암 치료제 기술수출 가능성을 높이고 있다는 평가다.퓨쳐켐(220100)은 4일 방사성 동위원소 전립선암 치료제 ‘FC705’ 국내 임상 1상을 조기종료 했다고 밝혔다. 이 임상은 지난 1월부터 12월까지 50mCi(밀리큐리, 1월), 75mCi(4월), 100mCi(8월), 125mCi(10월), 150mCi(12월) 등으로 용량별로 6명씩 투여할 예정이었다.하지만 FC705에서 100mCi와 125mCi 투여군에서 기대했던 효능이 확인돼 150mCi 투여 계획을 취소할 예정이다. 이 치료제는 거세저항성을 가진 전립선암 말기 환자를 대상으로 한다.퓨쳐켐 연구원이 연구 중이다. (갈무리=김지완 기자)◇ ‘꽃’길 보장된 ‘임상’퓨쳐켐의 전립선암 치료제 임상은 확실한 결과가 보장된다는 분석이다. 다국적 제약사 ‘노바티스’(Novartis) 전립선암 치료제 ‘PSMA617’와 형태가 동일하기 때문이다. 퓨쳐켐 관계자는 “노바티스의 ‘PSMA617’과 퓨쳐켐의 ‘FC705’는 모두 ‘루테튬’(Lu)에 펩티아드를 결합한 형태”라며서 “노바티스가 류테튬에 펩티아드를 결합해 임상 3상을 마무리하며 치료제로 성공했기 때문에 우리가 실패할 가능성은 없다”고 단언했다. 이어 “동위원소는 불변”이라며 “노바티스가 성공했기 때문에 우리도 성공할 것”이라고 덧붙였다.루테튬은 표적치료제 대비 내성이 없고 전이암까지 사멸이 가능한 방사성 동위원소로 알려져 있다. PSMA617은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정됐다. PSMA617은 831명의 임상에서 사망위험을 38%를 낮췄고 암진행 위험도 60%나 줄였다. 전립선암 말기 환자 생존기간은 15.3개월까지 연장됐다.◇원조 뛰어넘는 효능...비결은 펩티아드 기술퓨쳐켐은 원조인 ‘노바티스’ 치료제를 뛰어넘는 가능성을 보여주고 있다. 자체 개발한 펩티아드 효능이 노바티스 치료제 효능을 압도하기 때문이다.퓨쳐켐은 지난 1일 ‘분자암치료’(Molecular Cancer Therapeutics, MCT) 학술지에 ‘FC705’ 전임상 결과를 게재했다. 이 논문에 따르면 퓨쳐켐의 FC705는 투여 후 신장과 전립선에서 노바티스 PSMA617보다 4배 이상 높은 종양(암) 섭취율을 나타냈다. 약물의 암 섭취율이 높을수록 약효는 커진다. 이같은 결과는 두 약물의 체내 분해 속도에서 차이가 컸기 때문이다. 퓨쳐켐의 FC705는 72시간 뒤에도 약물이 체내에서 절반 이상 유지됐다. 반면 노바티스 PSMA617이 혈액과 신장에서 2시간 이내 대부분 분해되어 관찰되지 않았다.퓨쳐켐의 FC705가 노바티스 PSMA617보다 종양 섭취율이 높아지자, 안전성은 ‘덤’으로 얻었다. 더 적은 양의 방사성 약물로 동일 효과를 낼 수 있기 때문이다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 1상 결과는 원조 ‘노바티스’를 뛰어넘는 결과를 냈다”며 “노바티스가 투여량을 200mCi로 했는데, 우리는 100mCi 용량에서 동일 효능이 나왔다”고 설명했다. 이어 “방사성 의약품은 어찌됐던 ‘방사성’이기 때문에 인체 유해하다”면서 “소량을 투입해 암세포를 사멸시키는 것이 관건이다. 똑같은 치료제인데 적은 방사성이 들어갈수록 인체 부작용은 훨씬 적어진다”고 강조했다. ◇ 내년 기술이전 시도FC705의 파이프라인 가치가 상당하다는 평가다. 금융투자업계에선 노바티스 PSMA617 가치를 25억달러(3조원)~ 30억달러(3조5490억원)로 평가했다. 이를 토대로 FC705 가치는 현재 임상단계에 따른 할인율을 적용해도 최소 6억5000만달러(7690억원)~ 7억8000만달러(8873억원) 수준이라는 분석이다.이날 글로벌 시장조사기관(National Cancer Institute Research Funding, Modor Intelligence)에 따르면 국내 전립선암 치료제 시장 규모는 지난해 기준 6920억원이며 2025년엔 1조400억원으로 전망된다. 같은 기간 글로벌 시장 규모는 19조7000억원에서 29조8000억원으로 증가할 것으로 관측했다.미국에선 연간 25만명의 전립선암 환자가 발생한다. 미국 남성 암 발병률 1위가 전립선암으로 2위 폐·기관지암 보다 2배 많다.퓨쳐켐은 내년부터 적극적으로 FC705 기술이전을 시도할 계획이다. 회사 관계자는 “국내 임상 1상 결과 보고서가 오는 12월 나올 예정”이라며 “이를 바탕으로 내년 초 FDA에 1상/2a상 임상시험계획(IND)를 신청할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “미국 임상 1상/2a상 중간결과 또는 최종결과를 바탕으로 빠른 시일내 FC705 기술이전을 시도하겠디”고 덧붙였다.
- 획기적인 전립선암 치료법, 국산화 성공하나
- [이데일리 이순용 기자]서구에서 남성암 발생 1위는 전립선암이다. 국내에서도 발병률 4위이며 환자가 꾸준히 증가하고 있다.국내 전립선암은 악성도가 높고 타 장기로 전이가 자주 발생한다. 대개 남성호르몬을 억제하는 치료를 시행하지만, 시간이 흐르면서 치료 반응이 떨어지는 거세저항전립선암으로 변한다. 호르몬치료제에 내성이 생기는 것이다.최근에는 거세저항전립선암 환자를 대상으로 PSMA 표적치료가 주목받고 있다. PSMA(전립선특이막항원, Prostate specific membrane antigen)란, 전립선세포 표면에 주로 존재하는 단백질이다. 이를 표적하는 방사선 동위원소를 활용해, 암세포를 선택적으로 제거하는 것이 PSMA 표적치료의 원리다.이때, 서울대병원 비뇨의학과 곽철·정창욱 교수, 핵의학과 강건욱 교수팀은 바이오 벤처기업 셀비온과 함께 PSMA 표적 진단제 ‘PSMA-NGUL’와 치료제 ‘PSMA-DGUL’ 상용화에 나섰다고 12일 밝혔다.서울대병원이 진단용 의약품과 치료제를 자체 기술로 개발하고, 기술을 이전 받은 셀비온이 임상용 신약을 생산해 비임상시험까지 마쳤다. 현재 임상시험을 진행 중이다.치료제인 ‘PSMA-DGUL’은 올해 4월초, 식약처 인허가를 위한 1/2상 임상시험을 개시했다. 이전 동물 실험에서 외국에서 기존에 사용중인 치료제 ‘PSMA-617’보다 치료효과가 더 좋았다. 분자구조가 더욱 단순해 타 장기에서의 체외 배출 속도가 빠르고 부작용도 적을 것으로 예상된다. 임상시험 참가 환자들은 6주 간격으로 4회 치료를 받을 예정이다.진단제 ‘PSMA-NGUL’은 1상을 조기에 마치고, 2/3상 다기관 임상시험을 앞두고 있다. 경쟁 진단제인 PSMA-11보다 진단 성능이 더욱 우수했다. 양자를 비교한 다른 연구에서, PSMA-NGUL을 주입한 환자들은 신장, 침샘 등 타 장기에서는 흡수율이 낮은 반면, 병변에서의 흡수율이 높았다. 즉, 영상에서 색이 진하게 나타나 확실하게 전립선암을 진단할 수 있는 것이다. 해당 연구는 미국 핵의학회 저널(Journal of Nuclear Medicine) 최근호에 게재됐다. 전이 전립선암 환자에게 PSMA-NGUL을 주입한 경우(좌)와 PSMA-11을 주입한 (우) 경우의 PET/CT 영상. 좌측 PSMA-NGUL의 경우 전립선암의 원발병소 (전립선), 임파절 전이병소, 뼈전이 병소가 뚜렷하고, 다른 장기들이 훨씬 흐리게 보여 보다 명확하게 진단할 수 있다. PSMA 표적 진단제와 치료제는 방사선 의약품을 활용해 진단과 치료를 동시에하는 테라노스틱스(Theranostics, Therapy(치료) + Diagnostics(진단))를 달성할 수 있다. 진단과 동시에 특정 부위에만 치료를 할 수 있어, 효율적이고 환자에게도 유용하다. 핵의학과 강건욱 교수는 “기존에는 진단 시에 불소 등을 활용하고 치료는 PSMA-617을 이용하는 등 진단과 치료가 불일치했다”며 “이 기술은 진단과 치료에서 동일 계열 표지자를 활용해 진정한 테라노스틱스를 달성했다”고 밝혔다.비뇨의학과 곽철 교수는 “현재 더 이상 표준 치료가 거세저항전립선 환자 다수가 외국에 나가서 PSMA 치료를 받고 있다”며 “이제는 국내에서 더 우수한 기술로 PSMA 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
1
