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- 다가백신 끝판왕? 프리베나13...‘프리베나20’으로 세대교체 시작[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 화이자(PFE)가 개발한 침습형 폐렴구균 13가 다당류-단백질 접합백신 ‘프리베나13’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 59억5000만 달러(당시 한화 약 7조210억원)로 전체 의약품 중 매출 12위를 기록한 블록버스터다.미국 제약사 화이자의 침습형 폐렴구균 13가 다당류-단백질 접합백신 ‘프리베나13’.(제공=위키미디어)학계에 따르면 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균의 혈청형은 약 90가지로 알려졌다. 폐렴구균은 전 연령층에서 중이염과 부비동염, 폐렴 등을 일으킬 수 있다. 또 이 균은 뇌수막염이나 균혈증 등 다양한 감염 질환의 발병과 밀접한 연관이 있다고 보고되고 있다.폐렴구균 감염에 대항할 다당류-단백질 접합백신은 100년 이상 쌓은 백신 연구의 결정체다. 디프테리아와 같은 대부분의 전염성 병원균 표면에는 다당류 분자로 구성된 피막이 있다. 해당 병원균이 피막 안에 에워 쌓여 캡슐 형태로 존재하는 것이다. 피막에 있는 다당류 사슬로 인해 체내에서 단백질 분해효소를 회피하며 숙주세포에 결합해 감염을 일으킨다.과거 이런 특성을 이용해 다당류 백신이 개발돼 사용됐다. 하지만 이런 백신을 체내 주입할 시 면역원성이 약해 항체 생성반응도 미미했다. 어린이에게 효능이 없었고, 성인에서도 효능이 약했다. 1930년경 처음으로 다당류를 단백질과 접합시킨 백신을 주사하면 항체 생산성이 증가된다는 사실이 학계에서 확인됐다. 이른바 다당류-단백질 접합 백신이 탄생한 것이다. 이 접합백신은 유아에서도 뛰어난 방어력을 자랑했다. 미국 제약사 와이어스(Wyeth)는 2000년대 초반 침습형 폐렴구균의 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)이 가진 다당류를 디프테리아톡소이드라는 운반 단백질에 접합시켜 프리베나13을 개발하는 데 성공했다. 2009년 화이자가 680억 달러에 와이어스 인수하며, 프리베나13를 보유하게 된다. 1860년에 설립된 와이어스를 화이자가 인수한 것은 당시 제약업계의 큰 사건이었다.2009년 12월 유럽의약품청(EMA)이 최초로 영유아 및 소아의 침습성 질환 예방을 적응증으로 프리베나13의 판매 승인을 허가했다. 2010년 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 생후 6주부터 만 17세까지의 영유아 및 소아, 청소년 등의 침습성 질환 예방을 목적으로 프리베나13을 쓸 수 있도록 허가했다. 이후 2013년까지 화이자는 미국과 유럽에서 프리베나13를 전 연령층에 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 데 성공했다. 국내 식품의약품안전처(식약처)도 2010년 생후 6주에서 5세까지 영유아 대상 침습성 질환이나 급성중이염 예방을 위해 프리베나13을 처음으로 승인했다. 이후 2013년까지 적응증을 추가해 전 연령층에서 이 약물을 사용할 수 있도록 후속 조치를 완료했다.현재 프리베나13은 전 세계적으로 접종 1위 폐렴구균 접합백신의 자리를 유지하고 있다. 경쟁약물로 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 폐렴구균 10가 접합백신 ‘신플로릭스’가 있다. 프리베나13은 곧 화이자가 개발한 20가 백신 ‘프리베나20(유럽 제품명 아펙스나)’으로 수년 내 세대교체될 전망이다. 지난해 6월 FDA가 18세 이상 성인에서 폐렴구균으로 인한 침습형 질병 및 폐렴 예방을 적응증으로 프리베나20을 승인했다. 지난달 15일 EMA도 같은 적응증으로 프리베나20을 승인했다.프리베나20는 기존 프리베나13이 쓰는 혈청형에 치사율이 높은 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)을 추가한 백신이다. 업계에서는 아직 프리베나20의 적응증이 전 연령층으로 확대된 것이 아니기 때문에 당분간은 프리베나13과 공존하며 시장에서 세대교체 작업이 이뤄질 수 있다는 분석이 나오고 있다. 한편 글로벌 폐렴구균 접합백신 시장은 2017년 기준 약 63억 달러(한화 7조6000억원)에 이르고 2025년까지 90억 달러(한화 약 11조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 현재 국내 시장의 경우 프리베나13이 80% 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 2020년 기준 813억원의 매출을 기록했다. 이 시장 진입을 위해 국내외 다양한 기업이 다가 폐렴구균 접합백신을 개발하고 있다. 미국 머크(MSD)는 지난해 7월 침습형 폐렴구균 15가 접합백신 ‘백스누반스’를 FDA로부터 승인받았다. 또 일본 아스텔라스는 미국 어피니백스(Affinivax)와 함께 폐렴구균 24가 접합백신 ‘ASP3772’을 개발 중이다. 국내에서는 SK바이오사이언스(302440)가 프랑스 제약사 사노피와 공동으로 폐렴구균 21가 접합백신 ‘GBP410’을 개발하고 있다. 양 사는 올해 내로 GBP410의 글로벌 임상 2상을 마무리하고 내년에 임상 3상에 진입할 계획이다. SK바사는 현재 폐렴구균 13가 접합백신 ‘스카이뉴모’를 개발 완료했으며, 프리베나13의 특허 장벽때문에 2026년 이후에나 시장에 출시될 수 있을 것으로 분석되고 있다.
- [미리보는 이데일리신문]이주열의 한은 8년…시장선 'A' 학계선 'B'
- [이데일리 김인경 기자] 다음은 2월 17일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-이주열의 한은 8년…시장선 A, 학계선 B-당국, 금융사 대손충당금제도 뜯어고친다-푸틴 “전쟁 안 원해” 바이든 “러시아 못믿어”△종합-확진자 10만명 육박…의료 치안이 흔들린다-학생 주2회 자가검사 권고…안해도 등교가능-코로나 걸린 직장인, 유급휴가? 무급휴가?△이주열 한은 총재 8년 평가-코로나 위기 기회로 만들며 호평…‘정책기관 역량 강화’는 숙제로 남겨-“전문성·국제적 평판 우위”…신현송 1위 꼽아-차기 총재 최우선 과제는? ‘물가안정’ 36.7%△종합-“세계 3대 곡창지대 우크라 위기 고조, 에너지 곡물값 상승 대비해야”-푸틴 ‘철군’ 발언했지만…“일부 군 우크라 전진 중”△삐걱대는 고교학점제-대입 ‘정시확대’와 엇박자…‘수능에 유리한 과목만 골라들어’-“시골이라고 선생님 안 와”…도농 학력격차 우려-시범학교 교사 65.8% “재검토 개선 필요”…시기상조론 확산△종합-당국 “은행잠재부실 대비”, 금융지주 “더 쌓으면 순익·배당금 줄어”-코로나·원자재·우크라 전운…“3% 물가 3분기까지 간다”-2500억 손실 디스커버리운용 업무정지…장하원 대표 직무정지△정치-청년 외친 李 “주택 투자기회 확대” 동서화합 외친 尹 “지역주의 깰 것”-안철수·유승민 만나는 윤…단일화 원팀 두 토끼 잡을까-李 41.9%, 尹 42.4% 오차범위 내 초접전…安 7.2%△경제-LCC 여행사 고용유지지원금 연장…흑자대기업은 중단 ‘가닥’-정부, 농촌 마당개 중성화수술, 동물△금융-2조클럽 농협금융, 사실상 4대지주-청라를 금융허브로…하나금융 신사옥 첫삽-금융전문가 312인 “차기 정부, 금감원 독립 시켜야”-코픽스 내렸는데…신한은행 주담대만 금리 오른 이유△글로벌-인플레 늪 빠진 미국…연 7회 금리인상 굳어진다-인플레 우려 던 중국…경기부양책 확대 속도낸다-올여름 코로나 끝나나 에어비앤비 예약 불티△산업-글로벌 ‘쩐의 전쟁’ 속 K반도체 56조 투자 보따리 푼다-애주가 정용진 캘리포니아 와이너리 2996억원에 인수-차강판 가격 지난해 이어 올해 또 오를듯△ICT-다크호스 코팍스 등장에…암호화폐 5대거래소 체제 임박-외부링크 등 국ㄹ방지법 후속조치 진전-무신사 ‘스냅’ 업로드 권한 일반회원으로 확대…방문자 1365% 폭증△제약바이오-이오플로우 대표 “이오패치 연내 FDA 허가받고 내년 미국 출시 목표”-세계 첫 상업화 성공한 세포나…“당뇨병 효과” 입소문에 완판 행진△증권-증시 모처럼 웃었지만…우크라·美 긴축 불확실성에 ‘살얼음’-원금도 못찾았는데 목표주가마저 뚝뚝…SK바사 개미 울상-조정장에 꺾인 투심, 장외시장도 찬바람-카카오 주가 반토막 났어도…성장성 본 펀드매니저 ‘최애’-씨엔아이 이달 예비심사 청구…센트로이드, 엑시트 시동-또 회사채 수요예측 미달…KB증권 인수부담 어쩌나△부동산-부산서도 공공택지 ‘수포’…오락가락 정책에 주택공급 지연-또 밀린 둔촌주공 분양…부동산원 “감정평가 재검토”-오산세교 한강수자인, 단지정보소개 가상현실로△이데일리가 만났습니다-김헌동 SH사장 “공공청사 부지 활용 3억 아파트 공급할 것”△문화-女보시게…화려함에 취하고 강렬함에 반하네-문화대상 이 작품…와이즈발레단 ‘비타’△피플-구자열의 글로벌 리더십…미술계 활력 불어넣을 것-소통나선 장현국 위메이드 대표 “2주안에 위믹스 2% 소각”△오피니언-[정덕현의 끄덕끄덕]좀비사회 벗어나려는 시도-[특파원칼럼]한국이 4강외교서 살아남으려면△전국-허성무 창원시장 “해양항만자주권 바탕, K실크로드 중심지 도약”-핫플된 박근혜 달성사저…전 주인은 누구-워킹스루 출판회에 북콘서트…지방선거 도전자 이색 출사표
- ‘SK바사’ 빠진 SK케미칼, 지난해 영업익 16% 감소
- [이데일리 박순엽 기자] SK케미칼이 지난해 자회사 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 등에 힘입어 창사 이래 최대 영업이익 기록을 갈아치웠다. 다만, 이는 SK바이오사이언스가 4700억원이 넘는 영업이익을 거둔 데 따른 것으로 SK케미칼만 놓고 보면 영업이익은 앞선 해보다 오히려 줄었다. SK케미칼(285130)은 지난해 연결 기준 영업이익이 5552억원으로 전년 대비 257.4% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 74.3% 증가한 2조896억원, 당기순이익은 5.3% 증가한 2687억원으로 각각 잠정 집계됐다. 지난해 4분기만 놓고 보면 매출액 7713억원, 영업이익 2714억원으로 창사 이래 최대 분기 매출액·영업이익 기록도 갈아치웠다. 이는 핵심 자회사인 SK바이오사이언스(302440) 지난해 실적의 영향을 받은 것으로, SK바이오사이언스는 지난해 매출액 9290억원·영업이익 4742억원을 거두며 분할 이후 최대 실적을 경신했다.오히려 SK바이오사이언스 등 자회사를 제외한 SK케미칼의 지난해 별도 기준 영업이익은 823억원으로 전년 대비 16% 감소했다. 같은 기간 매출액은 1조934억원으로 21% 증가에 그쳤다. 단위=억원, 별도 기준, 자료=SK케미칼SK케미칼은 신규 설비를 가동한 코폴리에스터와 제약 사업의 신규 도입 제품 판매량이 증가하면서 매출액은 증가했지만, 원료가 상승과 글로벌 수출 물류비 폭등 등의 영향으로 영업이익이 감소했다고 설명했다. 지난해 4분기를 기준으로 사업 부문별로 살펴보면 그린 케미칼 부문의 코폴리에스터 사업은 3분기 신규 공장을 본격적으로 가동하면서 지속적인 신규 용도 개발과 고객 확보로 매출액이 증가했다. 코폴리에스터 매출액은 1848억원으로 전년 동기 대비 53% 증가했고, 유가 상승에 따른 원료 가격·해상 수출 운임 상승에도 영업이익은 236억원으로 전년 동기 대비 10% 증가했다. 또 라이프 사이언스 부문의 제약 사업 매출액은 전년 동기 대비 24% 증가한 782억원, 같은 기간 영업이익은 44% 늘어난 136억원을 기록했다. 기존 제품의 판매가 양호하게 이어진 동시에 신규 도입 제품에 따른 포트폴리오가 확대된 영향이라는 게 SK케미칼 측 설명이다. SK케미칼은 지난해 복합소재 사업과 폴리페닐렌설파이드(PPS) 사업 매각을 통해 기존 주력 사업에 집중할 수 있는 여건을 조성했으며, 재활용 플라스틱 사업 지분 투자·화학적 재활용 제품의 세계 최초 상업생산 등 미래 성장 동력인 친환경 소재로의 포트폴리오 전환에 집중했다. SK케미칼 관계자는 “올해 1분기에도 친환경 리사이클링 코폴리에스터 판매량 증가와 제약 제품 라인업 확대의 영향으로 양호한 실적 성장세가 이어질 것으로 예상된다”며 “특히 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 환경에 맞고 미래 성장성이 높은 제2의 신사업 파이프라인(Pipeline) 발굴에 노력할 계획”이라고 말했다.
- 작년 IPO 공모금액 19조7000억 달해, 역대 최대…따상은 15사
- [이데일리 김소연 기자] 지난해 기업공개(IPO) 공모금액이 19조7000억원으로 역대 최대 규모를 기록했다. 지난해 상장한 종목 중 ‘따상’(공모가 대비 두 배로 시초가 형성 뒤 상한가)을 기록한 종목이 15개(16.9%)였다. 아울러 투자자의 관심이 커진 메타버스·대체불가토큰(NFT) 등 정보기술(IT) 기업의 IPO가 두드러졌다. ◇ SK바사 등 따상…상장 첫날 수익률 평균 57.4%7일 금융감독원이 발표한 ‘2021년 IPO 시장 동향 분석’에 따르면 작년 IPO 기업은 총 89사로 전년(70사) 대비 27.1% 증가했다. 코스피 시장 14사, 코스닥 시장 75사가 상장했다. 국내 주가 상승, 시중 유동성 증가 등에 힘입어 IPO 기업도 늘어났다. IPO 공모 금액은 19조7000억원으로 전년(4조5000억원) 대비 333.9% 급증했다. 이는 국내 IPO 연간 최대 규모다. IPO 시장 확대에 따라 수요예측 참여 기관이 늘어나고, 수요예측 경쟁률도 상승했다. 이에 공모가격이 밴드 상단 이상에서 결정된 비중도 지속해서 증가하고 있다. 작년 86.5%가 밴드 상단 이상에서 공모가가 결정됐다. 상장 당일 SK바이오사이언스(302440) 등 15사(16.9%)가 ‘따상’을 기록했다. 2020년 7사(10%)에 비해 늘어났다. 공모가 대비 상장 당일 종가 수익률은 평균 57.4%로 집계됐다. 이는 최근 5년 중 가장 높은 수준이다. 반면 지니너스(389030) 등 15사(16.9%)는 상장 당일 종가가 공모가 대비 하락하는 등 공모시장 양극화가 발생했다. 공모가 대비 연말 수익률은 54.8%로 높은 수익률을 기록했다. 다만 상장 당일 종가수익률(57.4%) 보다는 다소 낮은 수준이다. 금감원은 IPO 공모주 투자 시 손실이 발생할 수 있다며 유의를 당부했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇ 청약경쟁률 급증…“메타버스 등 IPO 심사 강화”기관 투자자 간 경쟁 심화로 의무보유 확약비중도 33.6%로 전년(19.5%) 대비 크게 상승했다. 운용사(펀드)에 가장 많이 배정(55.0%)했고, △기타(투자일임업자·저축은행 등) 17% △외국인 16.5% △연기금·은행 등 8.8% △투자매매·중개업자 2.6% 순으로 배정했다. 외국인 배정 물량 중에서 의무보유 확약 비중은 9.8%로, 국내 기관 37.8%에 비해 크게 낮았다. 일반투자자 IPO 청약도 열풍이었다. 지난해 일반투자자 평균 경쟁률은 1136대 1로, 전년(956대 1) 대비 18.8% 상승했다. 2020년 크래프톤(259960)(4조3000억원) 등 대형 IPO 등장으로 공모주에 대한 관심이 크게 늘어난 영향으로 풀이된다. 청약 증거금 역시 작년 784조원(평균 8조8000억원)으로 전년(342조원) 대비 2배 이상 급증했다. 지난해 청약 경쟁률이 가장 높았던 종목은 엔비티(236810)로 4398대 1에 달했다. 이어 알비더블유(361570)가 3707대 1, 맥스트(377030) 3382대 1, 와이엠텍(273640) 3210대 1이었다. 최저 청약 경쟁률을 기록한 종목은 에스앤디(260970)로 집계됐다. 유형별로 보면 IPO 중 기술성장 등 특례 상장 비중이 지속적으로 증가하고 있다. △2018년 30.0% △2019년 34.8% △2020년 40.0% △2021년 48.0% 순이다. 특례상장 기업 중 IT 업종 비중이 증가하는 추세다. 메타버스·NFT 등 신기술·IT 기업에 대한 투자자의 관심이 높아짐에 따라 IT 업종의 상장이 증가한 반면 ,바이오업종 특례상장은 2020년 16사에서 2021년 10사로 감소했다. 바이오 업종의 부진이 관련 기업들의 IPO 감소로 이어진 셈이다. 금감원은 글로벌 트렌드인 메타버스 관련 기업에 대한 시장 관심이 높아짐에 따라 상장지수펀드(ETF)나 개별종목에 투자자금이 집중되고 있어 이에 따른 IPO 기업 심사를 면밀히 하겠다는 계획이다. 증권신고서 등에 산업동향·위험요소, 사업모델·계획 등이 체계적으로 기재되도록 공시 충실도를 제고하고, 특례상장기업의 IPO와 관련해 증권신고서에 기재된 기술평가 세부내용, 상장주선인의 성장성 평가 근거 등을 면밀하게 보기로 했다. 또 공모가 산정과 관련해 미래이익 추정 근거의 적정성도 중점적으로 따져본다는 방침이다. 아울러 IPO 주관사에 대한 품질 향상을 위해 금융투자협회와 공동으로 주관사 주관업무 운영실태에 대한 평가도 하기로 했다. 평가 결과를 주관사에 통보하고 평가 결과를 심사 업무에 활용하기로 했다.
- 셀리드, ‘대조백신 부재’ 2b상만 승인...희망은 SK바사?
- [이데일리 송영두 기자] 셀리드가 코로나19 백신 2b상 임상시험계획을 승인받았지만, 국산 코로나 백신 상용화를 위해서는 갈 길이 멀다는 분석이다. 지난해 11월 회사 측이 임상 2b/3상 계획을 동시에 신청했었지만 3상은 불발됐다. 대조백신 부재가 그 이유로 확인됐다.28일 식품의약품안전처에 따르면 지난 27일 셀리드(299660)가 신청한 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 2b상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 국내와 해외에서 임상을 진행할 예정이다. 임상시험 기간은 2021년 12월부터 2023년 6월까지로 더블 블라인드(이중맹검) 방식으로 2개월 간격 2회 접종을 통해 면역원성과 안전성을 확인하게 된다.하지만 셀리드의 코로나19 백신 개발이 완주가 가능할지에 대해서는 물음표가 달린다. 당초 셀리드는 2b/3상 동시 승인을 목표로 했다. 2b상은 125명 규모, 3상은 시험백신 3100명과 대조백신 1000명 등 총 4100명의 대규모 임상을 계획했다. 해당 계획을 지난해 11월 12일 식약처에 제출했고, 식약처는 회사와 논의 끝에 2b상만 최종 승인했다. 대조백신 부재가 주원인으로 지목됐다.셀리드 관계자는 “최초에는 임상 2b상과 3상을 동시 승인받는 게 목표였다. 하지만 식약처와 논의를 통해 2b상만 승인받게 됐다”며 “3상 승인이 불발된 이유는 임상 디자인 당시 어떤 대조백신을 활용할 것인지에 대한 정보를 담지 못했다. 임상시험 계획서에 그런 부분을 구체화했다면 식약처가 유연한 판단을 했었을 것이다. 하지만 대조백신을 구하지 못했기 때문에 구체화할 수 없었다”고 말했다.◇화이자·모더나는 현실적 불가능, SK바사 대안 가능할까대조백신은 국산 코로나19 백신 주권을 위해서는 꼭 필요하지만, 대내외적인 사정이 녹록지 않은 상황이다. 백신기술 및 노하우가 공개된다는 이유로 코로나19 백신을 개발한 화이자, 모더나 등 제조사들이 대조백신 제공에 긍정적이지 않기 때문이다. 국내 코로나19 백신 개발사들은 지난해부터 대조백신 부재에 대한 어려움을 호소했다. 지난달 국회에서 열린 간담회에 참석한 강창율 셀리드 대표는 “코로나19 백신 3상 진행을 위해서는 대조백신이 꼭 필요하지만, 확보에 어려움이 있고 문제가 해결되지 못한 상황”이라고 말했다.일각에서는 SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’을 눈여겨보고 있다. SK바이오사이언스 측에 따르면 현재 임상 3상을 진행 중이며, 올해 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 현재 스위스 제네바에서 열리고 있는 세계보건기구(WHO) 집행이사회(24일~29일)에 참석 중인 김강립 식약처장이 게브레에수스 WHO 사무총장과 면담에서 “SK바이오사이언스 코로나19 백신은 임상 3상을 진행 중”이라며 “한국 최초 코로나19 백신이 될 것이며 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술을 축적한다는 의미가 있다. WHO 긴급사용목록 등재를 신속히 심사해달라”고 요청할 정도로 정부도 각별한 관심을 가지고 있다.따라서 SK바이오사이언스 코로나19 백신이 상반기 허가를 받는다면, 정부의 중재 등을 통해 대조백신으로 제공이 가능하지 않겠냐는 게 업계 일각의 시각이다. 업계 관계자도 “예를 들어 SK바이오사이언스가 코로나 백신 허가를 획득하고, 대조백신으로 제공하겠다고 결정하면 국산 코로나 백신 개발에 대조백신으로 사용될 수 있다”고 말했다. 국산 코로나19 백신 개발사들도 SK바이오사이언스가 대조백신을 제공할 경우 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.하지만 이마저도 쉽지 않을 것이란 분석에 힘이 실린다. SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식 백신으로 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발했고, GSK 면역증강제 기술이 활용됐기 때문이다. SK바이오사이언스 관계자는 “단순하게 GBP510 개발이 완료되고, 허가를 받게 된다면 대조백신으로 활용될 수 있다”면서도 “SK바이오사이언스만 의사결정을 하면 되는 것이 아니고 워싱턴대학 IPD와 GSK에서도 동의해야 하는 등 절차가 복잡하다. 특히 아직 개발이 완료되지 않은 상황이기에 대조백신에 대한 언급은 시기상조”라고 했다.셀리드 관계자는 “대조백신 관련해서는 지금 여러 가지 방안들을 놓고 시도 하고 있다. 정부 측에도 지속해서 도움을 요청하고 있고, 회사가 확보할 수 있는 채널들을 통해 1대1로 직접 논의하고 있는 부분도 있다”며 “대조백신은 당장 우선순위는 아니고 한국과 뉴질랜드 포함해서 5개국에서 진행될 임상 2b상을 신속하게 완료하는 것이 목표”라고 말했다.
- 제약·바이오 투자자, 이것만은 꼭 알자…필수 용어 정리①
- [이데일리 이광수 기자] 제약·바이오 투자자라면 알아두면 좋을 용어를 정리했다. 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리에 나오는 용어를 중심으로 선정했다. 일부 용어 정의는 산업통상자원부와 식품의약품안전처, 한국분자·세포생물학회 등 관련 협회 자료 등을 참고했다. 항체의약품화학합성의약품이 아니라 항원(antigen)에 높은 특이성을 가진 항체(antibody)를 이용해 만든 의약품이다. 항체는 면역세포가 분비하는 물질 중 하나다. 항원이 몸 속에 들어오면, 면역세포가 여기에 맞는 항체를 생성하게 된다. 항체가 결합된 항원은 제 기능을 잃어버리게 된다. 셀트리온(068270)이 개발·생산하고 국내 식약처는 물론 유럽 승인을 받은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 개인 투자자에게 친숙한 사례다.항체 라이브러리제약·바이오 개발사들이 항체 유전자를 데이터화해 저장해 둔 것이다. 항체를 의약품으로 만들기 위해서는 항원에 맞는 항체를 찾아내야 하는데, 해당 항체를 분비하는 면역세포를 찾는데 시간이 오래 걸리기 때문이다. CDMO항체 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 취탁개발을 뜻하는 CDO(Contract Development Organization)가 더해진 개념이다. 위탁 생산은 물론, 후보물질을 발굴하고 상용화까지 하는 신약개발 과정을 위탁한다는 뜻이다. 국내 대표 CDMO 기업은 삼성바이오로직스(207940)와 SK(034730)바이오로직스다. 삼바의 경우 모더나와, SK바사의 경우 아스트라제네카(AZ)와 노바백스(NVAX)등과 계약하며 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]바이오시밀러앞서 설명한 항체의약품은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다. 이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다. 바이오베터바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것을 뜻한다. 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다.제네릭(복제약)제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위해 일정기간 동안 특허를 인정한다. 통상 20년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성해 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다. mRNA펜데믹 이후 화이자(티커 PFE)와 모더나(MRNA)가 해당 플랫폼으로 백신 개발에 성공하면서 가장 많은 주목을 받았다. 미국은 물론 국내에서도 가장 많이 접종된 백신 플랫폼이다.항원을 직접 주입하는 대신 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식이다. mRNA는 일종의 설계도로 체내 단백질 생산 체계에 따라 하나의 분자로 여러개의 단백지을 생산 할 수 있어 백신의 생산과 전달 면에서 효율적이다.반면, mRNA의 분자 구조가 불안정해 저온으로 유통돼야 하고, 체내 핵산분해효소 등의 공격에는 약해 안정화를 위한 기술이 핵심으로 평가된다.국내에서는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스와 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 mRNA 백신 개발을 위해 컨소시엄을 구성했고, 한미약품(128940)과 GC녹십자, 에스티팜(237690)도 컨소시엄을 구성한 바 있다.항체-약물 복합체 (ADC·Antibody Drug Conjugate)항체의약품의 높은 표적특이성과 화학합성의약품의 범용성을 결합한 것이다. 국내 ADC 기술을 보유한 상장사로는 레고켐바이오(141080)와 알테오젠(196170) 등이 있고 셀트리온(068270)도 2019년부터 캐나다 아이프로젠과 허쥬마, 트룩시마 등 다양한 타깃에 대해 ADC 신약을 발굴하고 있다. 항암제료 개발되는 경우가 많은데, 암세포를 잘 찾아가지만 상대적으로 약효가 떨어지는 항체와, 약효는 뛰어나지만 정상세포도 파괴하는 등 부작용이 심한 화학합성의약품으로 개발된 항암제의 장점만을 취한다는 구상이다. CRO임상시험수탁기관(Contract Research Organization). 바이오 개발삭 임상시험 연구를 전문적으로 수행하는 기관에게 아웃소싱을 주는 기관. 전임상부터 임상 데이터관리는 물론, 규제당국 허가 대행까지 전 영역을 담당한다. 특정 영역이 특화된 CRO가 있고 전 영역을 담당할 수 있는 CRO도 있다. 임상시험의약품 개발에서 사람을 대상으로 약효를 평가하기 위한 시험을 뜻한다. 곧바로 사람을 대상으로 시험하는 것이 아니라 동물을 대상으로 한 ‘전임상시험’에서 부작용과 독성 등을 알아본 다음 진행된다. 1상은 소수의 건강한 환자를 대상으로 안정성 평가다. 2상은 수백 명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 결정, 3상은 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 종합적인 검토를 진행한다. 3상 시험이 통과된다면 규제 당국에 승인을 요청하게 된다. 약물의 판매 이후 부작용에 대한 추적, 검토도 이뤄진다.
- [미리보는 이데일리 신문]“1호 처벌은 안돼”…납작 엎드린 공사장
- [이데일리 권오석 기자] 다음은 27일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“1호 처벌은 안돼”…납작 엎드린 공사장-오미크론 대응 전환한다는데 정부 사전준비는 구멍투성이-“학생수 주는데 증가…낭비 커져” “교육 질 개선하려면 줄여선 안돼”-李·尹 양자토론 무산…이르면 31일 4자 토론-[사설]국민연금 소송 남발 우려, 상응책임 부과론 일리 있다-[사설]기저효과 덕 본 작년 4% 성장, 자화자찬 이른 것 아닌가△줌인&-자비스처럼 조언하는 `UA` 5월 첫선…어벤져스 3인방이 사고 한 번 쳐야죠-“불황 먹고 크는 로또는 오해…‘당첨 안돼도 좋은 일에 사용’ 인식 커졌죠”△오미크론 대응 논란-경증 치료할 동네의원 확보 여전히 더뎌…오미크론 뒷북대처 지적도-거리두기 완화? 유지?…전문가 의견 팽팽-일본, 하루 확진자 연말대비 300배↑…영국은 절반 뚝△종합-기재부 “초중고 쏠린 교부금 배분해야”…·교육부 “해결할 과제 산적”-바이든 “푸틴 직접 제재” 경고한 날…러. 중국과 연합 해상훈련-“삼성 지배구조 개선 반드시 해결”-LG엔솔 `글로벌 5각 생산체제` 강화△중대재해법 오늘 시행-있던 안전전문가도 대기업 이직…모호한 법규정, 결국 中企부터 때릴 것-“지침도 없는데…수천만원 설비 사자니 막막”△종합-文정권도 손 못댄 ‘KTX-SRT 통합’ 내건 이재명…“갈등 조장” 갑론을박-법원, 李·尹 양자토론 제동…방송3사, 여야 4자토론 제안-마침내 증시 데뷔하는 LG엔솔 따상 땐 주당 48만원 수익난다-여야 법사위 공방…“김건희가 수사 지휘” vs “박범계, 지시권한 남용”-국민연금 대표소송 `키맨` 구성 바뀐다△정치-절박한 이재명, 네거티브 STOP…자신감 장착 윤석열, 정책행보 GO-`집토끼` 사수 나선 與…`취약층` 공략 나선 野-`대북제제 전문가` 필립 골드버그, 주한 미국 대사에 내정-주한 일본 특바원 일부도 文대통령 설 선물 반송…·-청와대 `무대응` 기조-“제가 안철수 아내예요” 광주 찾은 김미경△경제-전기차 시장 합종연횡 발맞춘 공정위…“기업 결합심사·승인 속도낼 것”-해상 운임담합이 국제적 관행?…EU는 14년 전에 폐지-코로나 피해 소상공인 세무조사 유예-잘 몰라서, 거동 불편해서…에너지 바우처 매년 83억씩 국고로△금융-대출 문턱 누가 더 낮추나…은행들 눈치싸움-삼성생명 `기관경고` 확정, 마이데이터 사업 어쩌나-정은보 “빅테크·금융사 간 ‘평평한 운동장’ 만들 것”-김광수의 호소 “대선 후보, 금융산업 육성 공약을”△글로벌-주가 떨어지고 연봉 한푼도 안 받지만…최고 갑부 머스크, 걱정 마세요-TSMC, 아시아 시총 1위 등극-“방산업체 예외없다”…리나 칸 ‘록히드마틴, 에어로젯 인수’ 제동-토요타, 올해 1100만대 생산…반도체 공급난 해소가 관건△다시 뛰는 2022-팬데믹서 백신 개발 노하우 쌓아…K바이오, 코로나 넘어 암 예방 길 연다-SK바사 첫 `임상 3상`…K백신 상반기 중 나온다-글로벌 경쟁력 갖추려면, 늦더라도 제대로 만들어야△산업-지주사 전환·사업 재편…미래대비 나선 철강사-카니발·신형 스포티지 덕에 기아 작년 실적 `트리플 크라운`-OLED·IT용 패널 특수…LGD, 작년 매출 29.8조 `역대 최대`-삼성전자·SK하이닉스 성과급 두둑-한앤코, 남양유업·대유 협약 이행 금지 가처분 승소△ICT-주가 뚝 크래프톤·카카오 `직원 달래기` 나섰다-네이버·카카오페이 결제 수수료율 인하-블록체인 기반 여론조사 참여하면 코인 드려요-삼성전자, 갤럭시 S22 내달 10일 공개한다△Auto&Life-2000만원대 패밀리 SUV `가성비 끝판왕`-타봤어요 `혼다 뉴 CR-V 하이브리드`△증권-오늘 LG엔솔·FOMC 이슈 해소…이젠 `바닥` 찍나-오토앤·케이옥션…하락장에도 중소형 공모주 잘나가네-KTB증권 순익 3년 연속 `최대`△증권-IPO 대어 현대ENG…아파트 붕괴 등 악재 `수요 예측` 참패-“경제도약 힘되게 자본시장 레벨업”-HDC현산 주가 뚝뚝 떨어지는데…`매도`는 실종-러시아 펀드 `戰前긍긍`…최근 3개월 손실만 27%△부동산-지방서 부는 분양시장 한파에…무순위 줍줍도 `썰렁`-인천·대구 등 소규모 정비, 금호건설 잇따라 수주-내 아파트가 무너진다면…손해배상 어디까지 될까-효창공원앞역 등 11곳, 도심복합사업 후보지 선정△이데일리가 만났습니다-유현준 홍익대 건축학부 교수-“세운상가는 강북 발전 막는 암적 존재…꼭 철거해야”△문화-우월 DNA 고스란히…나도 아빠 같은 스포츠스타 될래-KBS교향악단 지휘봉 잡은 파란눈의 40대…“北에도 평화메시지 전하고파”△오피니언-NFT가 열어갈 신경제-대전시가 자초한 공공어린이병원 논란△피플-소상공인 긴급자금 3.4조 공급…직접대출 확대할 것-“순수예술 위한 NFT 플랫폼 하반기에 선보일 것”-KG그룹, 설맞이 ‘명절음식 나눔’…이웃사랑 실천-한국발레협회상 `대상`에 김동곤 서울유스발레단장-부영그룹, 군부대에 과자선물 2600세트 전달-프로농구 삼성 이상민 감독 사퇴…`음주운전` 천기범 은퇴△사회-“격리 중인데 환전 좀 해줘”…채팅앱 그놈 믿었다 2000만원 날렸다-김오수 `성남FC 재수사 무마 의혹` 진상조사 지시-스토킹 처벌법 실효성 있나…100일간 900여명 체포-서울사랑상품권 판매처 축소 “세금으로 특정은행 배불리나”-의료사고로 숨진 61세 주부, 장래소득 받을 수 있나
- 'LG엔솔이 안부럽네'…대어급 공모주 '빅3' 온다
- [그래픽=이데일리 김일환 기자][이데일리 이지현 기자] 기업공개(IPO) 공모주 청약시장이 다시 뜨겁게 달아오르고 있다. 초대어로 꼽혀온 LG에너지솔루션이 청약증거금 114조원, 청약참가자 442만명을 끌어모으며 IPO 시장의 폭발성을 확인했기 때문이다. 시장은 ‘물 들어올 때 노 젓자’라며 환호와 기대로 술렁이고 있다. 상장을 고민하던 기업들도 LG엔솔의 훈풍에 올라타기 위해 IPO 추진을 서두를 것으로 보인다. 투자자들 입장에서도 이런 상황은 나쁘지 않다. 알짜 기업을 골라서 청약할 수 있는 기회가 더 풍성해질 수 있어서다. 지난해 상장한 대어급 종목을 보면 4번의 흥행과 1번의 실패를 겪었다. 투자전문가들은 대어급이라고 모두가 황금알을 낳지 못한다며 청약 전 투자설명서 등을 꼼꼼하게 따져봐야 한다고 입을 모은다. ◇ 2021년 대어급 첫날 최고 수익률 100% 23일 이데일리가 지난해 상장한 IPO 대어급 5개 종목인 SK바이오사이언스(302440)(SK바사), SK(034730)아이테크놀로지(SKIET), 카카오뱅크(323410), 크래프톤(259960), 카카오페이(377300)를 분석한 결과 상장 첫날 최고가 기준 평균 수익률은 100.56%로 나타났다. 5개 종목 중 최고 경쟁률을 기록한 SK바사(335.36대 1)의 경우 상장 첫날 수익률 160%로 ‘따상(시초가가 공모가 대비 2배 형성 후 상한가)’에 성공했다. SK아이이테크놀로지와 카카오페이의 경우 따상은 못했지만, 시초가가 공모가의 2배에 형성하며 높은 수익률을 기록했다. 이후 이들 공모주는 차츰 주가가 내림세를 보였으나, 25거래일 이후 다시 상장 첫날 주가 수준을 회복하는 경향을 보였다. 이경수 하나금융투자 연구원은 “(‘먹튀 논란’으로 주가 하락을 겪고 있는) 카카오페이를 제외한 4개 종목의 코스피대비 초과성과를 평균적으로 봤을때, 높게 형성된 상장 첫 날 종가가 꾸준히 하락하다가 약 25거래일 이후 상장 첫날 주가 수준을 안정적으로 넘어섰다”며 “이는 대형 상장주가 지수에 편입되는 시차에 따른 것”이라고 분석했다.대형주의 경우 충분한 주가 상승과 수급이 뒷받침되면서 모건스탠리캐피탈인터내셔널(MSCI)와 코스피(KOSPI)200지수 등에 조기 편입됐고 이런 기대감에 대어급들은 바닥을 치고 다시 상승하는 모습을 보인 것이다. 이경수 연구원은 “상장 후 1개월까지 목표주가가 신규상장종목 주가에 비해 낮았지만, 이후부터 이 수치가 플러스로 전환하면서 꾸준히 높아졌다”며 “LG엔솔에서도 이런 경향이 확인될 것”이라고 전망했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ 6兆 현대엔지니어링 등장 IPO 훈풍 이어질까하지만 모든 대어급 공모주가 수익만 기록한 것은 아니다. 게임업계 대장주로 기대를 모은 크래프톤은 지난해 상장한 대어급 중 유일하게 공모가를 밑돌고 있다. 수익률은 마이너스인 상황이다. 공모가 고평가 논란을 겪으며 일반 청약부터 부진을 기록했고 상장 이후에도 투자자들의 외면을 받고 있는 것으로 보인다. IPO업계 한 전문가는 “기관투자자를 대상으로 한 수요예측 흥행 여부가 일반청약과 상장 이후 흥행을 가늠하는 바로미터가 되고 있다”며 “IPO 공모청약 전 투자설명서를 충분하게 확인하는 것도 중요하다”고 강조했다.LG엔솔 이후 차기 대어로 관심을 모으고 있는 공모주는 현대엔지니어링이다. 현대자동차(005380)그룹의 건설부문 계열사라는 점이 부각되며 투자자들의 눈길을 사로잡고 있다. 삼성엔지니어링(028050), GS건설(006360), 대우건설(047040)과 함께 외국 상장사 9곳을 포함 총 12개사를 최종 비교회사로 선정해 기업가치를 산정한 결과 평가시가총액은 7조1124억원으로 집계됐다. 이를 공모 후 총 발행주식수(7995만3410주)로 다시 나누면 1주당 평가금액 8만8958원, 여기에 34.91%~14.90%의 할인율을 반영해 희망공모가격을 5만7900원~7만5700원으로 정했다. 공모금액은 9264억~1조2112억원, 공모 후 시가총액은 4조6293억~6조525억원으로 늘어난다. 또 하나의 조단위 대어급이 등장하는 것이다.하지만 공모물량 1600만 중 75%에 이르는 1200만주를 기존에 현대엔지니어링의 주식을 가진 주주가 주식을 팔아야 하는 구주로 구성한 부분이 투자자들에겐 부담으로 작용할 수 있다. 기업이 IPO에 나서는 이유는 새로운 사업을 위해 투자금을 유치하는 목적이 가장 크다. 그런데 투자금 마련을 위해 새로 찍어낸 신주 비중은 25%에 불과한 것이다. 나머지 75%는 기존 주식을 가진 주주의 주머니로 들어가게 된다. 이 때문에 일각에서는 이번 IPO가 기존 주주의 배만 불리려는 게 아니냐는 의혹을 제기하고 있다. 현대엔지니어링은 오는 25일과 26일 수요예측을 진행한 후 28일 공모가를 확정한다. 2월 3~4일엔 일반청약을 진행한다. 이번 청약은 미래에셋증권(30만4330주)과 KB증권(30만4330주), 현대차증권(26만880주), 한국투자증권(3만9140주), NH투자증권(3만9140주), 하나금융투자(2만6090주), 삼성증권(2만6090주) 총 7곳에서 청약이 가능하다. 상장은 2월 15일이다. ◇ 원스토어부터 교보생명까지 신발끈 묶는 주자들다음 주자는 정보통신기술(ICT) 및 반도체 투자 전문회사로 출범한 SK스퀘어(402340)의 자회사 원스토어가 될 것으로 보인다. 원스토어는 안드로이드 기반 앱마켓 사업자로 지난해 11월 26일 한국거래소에 상장예비심사 서류를 제출해 심사가 진행 중인 상태다. 상장예정 주식수는 2623만주이며, 이 중 25%에 달하는 666만주가 일반 공모청약 대상이다. 현대오일뱅크는 지난해 12월 13일 IPO관련 서류를 거래소에 제출하고 예비심사를 받고 있다. 2012년, 2018년 이후 3번째 도전인 만큼 이번에는 반드시 IPO에 성공하겠다는 각오다. 교보생명은 같은 달 21일 거래소에 상장 관련 서류를 제출하고 예비심사를 받고 있다. 교보생명은 생명보험사 빅3 중 유일한 비상장사로 보험 업계에 남은 마지막 상장 대어로 꼽혀왔다. 증권업계가 추산하고 있는 교보생명의 기업가치는 3조원에 이른다. 상장예비심사는 통상 45영업일(약 2달)이 소요된다. 원스토어와 현대엔지니어링의 경우 이르면 내달 승인 통보를 받을 것으로 보인다. 수요예측 등은 2월 말이나 3월 초에 진행할 수 있다. 교보생명은 빠르면 3월 즈음부터 상장 일정이 구체화될 수 있다. 다만 심사기간 연장은 변수다. 교보생명은 최대주주인 신창재 회장과 재무적투자자(FI) 어피니티컨소시엄이 법적 다툼을 벌이고 있어서다.이같은 불확실성 속에서도 투자전문들은 지난해에 이어 올해 최대 IPO 시장이 펼쳐질 것으로 전망하고 있다. 최종경 흥국증권 연구원은 “이 외에도 SSG닷컴, 마켓컬리, CJ 올리브영, 오아시스, 카카오엔터 등의 신규 상장도 올해로 예상되는 등 풍성한 라인업”이라며 “지난해(20조원)보다 더 늘어난 올해 25조원의 전망치는 오히려 보수적으로 해석될 수 있을 것”이라고 전망했다.
- 안재용 SK바사 사장 “자체 개발 코로나 백신, 글로벌 시장성 충분”
- [이데일리 유진희 기자] 안재용 SK바이오사이언스(302440) 사장이 올해 경영 키워드로 ‘퍼블릭헬스(공공의료) 기여’와 ‘수펙스 철학 정착’을 꼽고, 포스트 코로나19 시대에 대비한다.지난해 성공적인 기업공개(IPO)와 사상 최대 실적을 이뤄냈지만, 지속적인 성장을 위해서는 변화에 앞장서야 한다는 신념에서다. 이를 통해 그룹 최고 의사 결정 협의 기구인 SK수펙스추구협의회의 선결 과제인 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에 보조를 맞춘다는 방침이다. 안재용 SK바이언스 사장. (사진=SK바이오사이언스)안 사장은 최근 한 행사에 앞서 기자와 만나 “코로나19 백신 개발 등 새롭게 시작한 일들을 올해 완료해 퍼블릭헬스에 기여하고, 수펙스 철학을 정착시켜 지속적 성장을 이룰 것”이라며 이같이 강조했다. 실제 SK바이오사이언스는 연초부터 코로나19와 관련된 주요 사업들에 대해 강력한 드라이브를 걸고 있다. 최근 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료하고, 효능평가에 돌입했다. 지난해 8월 국내에서 임상 3상 시험 돌입 후 약 다섯달 만이다. 일각에서는 개발이 더디다는 지적도 하지만, 국내 업체 중에는 가장 빠른 수준이다. 현재 SK바이오사이언스와 더불어 유바이오로직스(206650), 진원생명과학(011000), 제넥신(095700), 큐라티스, HK이노엔(195940), 셀리드(299660), 아이진(185490) 등 총 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있다. 안 사장은 “백신은 무엇보다 안전이 가장 중요하다”며 “이 점에 초점을 맞춰 GBP510의 개발에 주력하고 있다”고 설명했다. 이어 “개발이 너무 늦지 않느냐는 일각의 우려가 있다는 것도 알고 있다”며 “하지만 전 세계에 아직도 코로나19 백신 1차 접종조차 하지 못한 인구가 40%에 달한다”고 덧붙였다. 영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 코로나19 백신을 1회 이상 접종한 인구는 전 세계 59.9%, 저개발국은 9.5%에 불과하다. 안 사장의 말처럼 국내뿐 아니라 해외 시장에서도 GBP510의 활용 기회가 여전히 남았다는 뜻이다. 전문가들도 GBP510이 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 한다는 점에 주목하고 있다. 인플루엔자 백신 등으로 장기간 쓰이며, 안전성과 유효성이 입증됐기 때문이다. 2~8℃의 냉장 유통과 장기 보관도 가능해 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것으로 보고 있다.SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 안 사장은 “GBP510 개발을 성공적으로 완료해 국내외 퍼블릭헬스 향상에 기여할 것”이라며 “코로나19와 같은 사태에 대한 근본적인 대응책을 마련하기 위해서 다양한 연구개발(R&D)도 지속할 것”이라고 전했다. SK바이오사이언스는 안 사장이 제시한 퍼블릭헬스 기여라는 목표를 달성하기 위해 GBP510 활용성 제고에 힘을 쏟고 있다. 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷(추가 접종) 임상시험을 하고 있으며, 소아 및 청소년을 대상으로도 준비 중이다. 국제 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원 아래 ‘사베코바이러스’ 표적 백신도 개발하고 있다. GBP510의 플랫폼을 활용해 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 관련 변이주가 속한 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 백신을 만든다는 목표다. 지난해 말 논란이 됐던 영업조직 개편 방안에 대해서도 언급했다. 안 사장은 “변화하는 환경에 맞춰 조직도 바뀌어야 하지만 인력 축소는 선택지에 없다”며 “구성원과 충분히 소통하면서 조직을 변화시켜 갈 것”이라고 말했다.
- SK바사, 코로나 백신 임상3상 시험 대상자 4000여명 모집 완료
- [이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다. GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽과 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행중이다.SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다.SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정된 GBP510은 개발 완료 후 수억회 물량이 공정하게 공급될 예정인 만큼 끝나지 않는 팬데믹 상황에서 새로운 대안으로 활용될 것으로 기대되고 있다. SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 △GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 △다른 코로나19 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하는 중이다. SK바이오사이언스는 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 착수를 준비하고 있다.GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했고, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법”이라며, “GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
- SK바이오사이언스-화이자, 폐렴구균 백신 특허 둘러싼 갈등은 현재진행형
- [이데일리 김명선 기자] SK바이오사이언스(302440)(SK바사)와 글로벌 제약사 와이어쓰LLC(와이어쓰), 한국화이자제약(화이자) 사이 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지(스카이뉴모)’를 둘러싼 특허 갈등이 여전히 지속하고 있다. 스카이뉴모는 SK바사가 와이어쓰의 13가 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’와 구성을 똑같이 해 2016년 7월 내놓은 제품이다. 국내에서 개발한 첫 번째 폐렴구균 백신이다.앞서 프리베나13의 국내 품목허가권자인 와이어쓰와 국내 판매사 화이자는 ‘스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다’며 2017년 소송을 제기했다. 3심까지 간 끝에 2019년 대법원이 ‘화해권고결정’을 내리며 두 글로벌 제약사 손을 들어줬다. SK바사는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 그러나 이후 두 제약사는 ‘SK바사가 약속을 어기고 또 자사의 특허권을 침해했다’며 특허침해금지 가처분 소송과 본 소송을 제기했고, 현재까지 서로의 주장이 첨예하게 맞선다.최근 가처분 소송 항고심에서 법원은 SK바사의 손을 들어줬다. 1심과 같은 판단이다. 2심 결정이 나온 이후, 와이어쓰와 화이자는 가처분 소송을 자진 취하했다. 그러나 분쟁은 현재진행형이다. 본안 소송은 1심 진행 중이고, 와이어쓰와 화이자가 산업통상자원부에 신청한 무역위원회 불공정무역행위 조사도 아직 남아있다. SK바사 측은 특허권 효력이 미치지 않는 부분까지 권리를 주장하며 국내 기업을 위축시킨다고 주장한다.◇특허침해 가처분 소송 2심 SK바사 승…와이어쓰· 화이자는 소송 자진 취하SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 와이어쓰LLC, 한국화이자제약 사이 13가 폐렴구균 백신을 둘러싼 특허 갈등이 여전히 지속하고 있다. SK바이오사이언스 안동L하우스. (사진=SK바이오사이언스 제공)지난해 11월, 서울고등법원은 와이어쓰와 화이자가 SK바사를 상대로 낸 특허권 침해금지가처분 신청의 항고를 기각했다. 이후 12월, 와이어쓰와 화이자는 SK바사에 2020년 12월 제기한 특허침해금지 가처분 소송을 자진 취하했다.가처분 소송 발단은 2019년 확정된 화해권고결정이다. 당시 양측은 ‘SK바사는 프리베나13의 존속기간 만료일 또는 특허를 무효로 한다는 심결 확정일 중 먼저 도래하는 날까지, 13가 단백접합백신 의약품 스카이뉴모와 백신을 생산할 목적으로 제조한 반제품인 13가 벌크 용액을 생산하지 않는다’고 화해했다.그러나 이미 SK바사는 2018년 러시아 제약사에 연구·시험을 위한 13가 단백접합백신과 개별 다당류-단백질 접합체 ‘모노 벌크 제품’의 라이선스 및 공급계약을 맺은 뒤였다. 이에 와이어쓰와 화이자는 “자사의 발명과 같은 구성을 가지는 완제의약품을 생산, 양도한 행위는 발명에 관한 권리를 침해한 것”이라며 가처분 신청을 했다.1, 2심 재판부는 SK바사 손을 들어줬다. 재판 핵심 쟁점은 ‘연구를 위한 특허발명 실시에 특허권 효력이 미치는지’였다. 1심 재판부는 “연구 또는 시험을 하기 위한 생산, 양도 등마저 특허권자 허락 없이 할 수 없게 한다면, 이는 발명을 장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술 발전을 촉진해 산업 발전 이바지를 목적으로 하는 특허법 근본 목적에 반하는 결과가 초래될 수 있다”고 판시했다. 항소심 재판부 결정도 같았다.◇‘개별단백접합체’가 특허침해 범위에 해당하는지가 본안 소송 핵심 쟁점SK바사가 러시아 제약사에 제공한 단백접합백신. 재판부는 가처분 소송에서 연구를 위한 특허실시는 특허 침해가 아니라고 명시했다. 본안 소송에서는 개별단백접합체 제공 사실이 특허침해 범위에 해당하는지가 핵심 쟁점이다. (사진=권동주 변호사 제공)기술수출 특허 가처분 소송에서는 SK바사가 승기를 잡았지만, 아직 본안 소송이 남아있다. 와이어쓰, 화이자가 2020년 10월 제기한 이 소송은 1심 진행 중이다. 오는 20일 변론기일을 앞두고 있다.본안 소송에서는 SK바사가 러시아 제약사에 13개 ‘개별단백접합체’를 제공한 사실이 화이자, 와이어쓰의 특허침해 범위에 해당하는지가 핵심 쟁점이다. 와이어쓰는 13가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물 국내 특허를 보유하고 있다. 와이어쓰와 화이자는 13개 개별단백접합체를 제공했더라도 단순한 공정만 거치면 13가 백신을 쉽게 만들 수 있어 특허침해에 해당한다고 주장한다.SK바사 입장은 다르다. SK바사를 대리하는 권동주 법무법인 화우 변호사는 “화해결정문에는 13개 개별접합체가 아니라 13가 벌크 용액을 제공하면 안 된다고 명시돼 있다. 13가 단백접합백신은 특허권 효력이 미치더라도, 13개 개별단백접합체는 특허권 범위에 해당하지 않아 특허를 침해하지 않는다. 백신은 공정이 단순하지도 않다”고 설명했다.권동주 변호사는 “특허권의 속지주의 원칙상 특허권이 등록된 우리나라 내에서만 효력이 미친다. 화이자와 와이어쓰는 본안 소송에서 영업비밀에 해당하는 (SK바사와) 러시아 제약사 간 계약서 공개를 지속해서 요구하고 있다. 러시아 시장에서의 이익을 보호하고, 영업비밀을 얻으려는 의도로 생각된다”고 밝혔다.이어 “다국적 제약사들이 우리나라에 등록된 특허권과 무관한 해외 시장에서의 이익을 부당하게 얻기 위해 경쟁업체인 국내 제약사의 해외 비즈니스에 대해 제소하는 등의 사례가 늘고 있다. 이 사건 가처분 신청은 그러한 유형 중의 하나”라고 덧붙였다.이에 대해 화이자 관계자는 “관련 소송이 계류 중이라 취하 이유나 기타 사항 등에 대해서는 알려줄 수 없다”고 답했다.
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- [이데일리 이지은 기자] 다음은 28일자 이데일리 신문 주요기사다△1면 -‘신통기획’ 판정승…민간개발 힘실린다-JY “6G통신 선제투자”… 崔 “일자리 5000개 추가 창출”-경력 쌓을 곳 없나요, 인턴십 찾아 구만리-정치요금된 전기료…대선 뒤 폭탄 터진다-[사설]K배터리까지 덮친 차이나 리스크, 경제안보 흔든다-[사설]인상폭탄 예고된 실손보험, 적자 개선에 최선 다했나△줌인&-‘완생’을 꿈꾸는 ‘미생’ 제작총괄…CJ 떠나 홀로서기-2배로 늘어난 자본시장 특사경…주식리딩방 ‘인지수사’ 가능해져△국토교통부 2022년 업무계획-민간 재건축도 통합심의…신통기획, 전국 확대해 도심공급 속도낸다-미성년자 고가주택 매입, 실거래 조사 등 집중 단속△공채의 종말…애타는 취준생-토익·학벌보다 경력 한 줄 절실…‘울며 겨자먹기’로 계약직 가는 청년들-‘여기가 대기업 가려 경력 쌓는 곳인가’…中企도 한숨-“청년들에 직무능력 높일 수 있는 양질의 교육 기회 제공해야”△종합-기업 현안 청취한 文 “차량용 반도체 개발, 삼성·현대차 협력” 당부-삼성 준법제도 강화에…재계 “적용 검토 계획”-정부 “코로나 먹는약 60.4만명분 선구매 계약”△종합-李 “불법공매도 제재”, 尹 “거래세 폐지”…현실 적용 가능성 따져봐야-내년 실손보험료 9~15% 껑충, ‘3500만 볼모 인상극’ 되풀이-고준위 폐기물 원전 내 보관…지자체·주민 “원점 재검토”△정치-윤석열·김종인 경고에 이준석 반발…초선들도 가세해 野 내분 설상가상-‘박근혜 사면’ 文대통령 지지율 41.1%…李·尹 ‘초박빙 접전’-李-李 손잡고 ‘비전위’ 출항…‘원톱’ 선대위 퍼즐 맞췄다-尹 “극빈하고 배운 게 없으면 자유가 뭔지 몰라”-대여 총공세 나선 국민의힘 “대장동 진짜 특검 수용해야”-인터뷰-신지애 국민의힘 새시대준비위원회 수석부위원장 “가짜 진보정당 당선 막을 것”△경제-코로나에 등떠밀린 사무·판매원…택배·배달직으로 흘러갔다-스마트팜·저메탄사료 확대…농식품 온실가스 38% 줄인다-내년 산업부 R&D 예산 첫 5조 돌파…탄소중립 집중△금융-“내년 한국 경제성장률 3.0%, 기준금리 1.5%까지 오를듯”-카드노조 “제도개선 TF 참여 보장…수수료 개선 논의해야”-고공비행 저축銀, 내년 ‘대출규제’에 날개 꺾이나-스쿨존 법규 위반시 자동차보험료 ‘최대 10% 할증’△글로벌-올해 26% 대박난 美증시…내년엔 “4.5% 찔끔 오른다”-美 1년 만에 확진자 20만명 다시 넘었다-“지원금 받았는데도 비싸” 모더나 백신값 공개 압박-“시안 봉쇄 속 삼성반도체공장 정상 가동…올림픽 기업 애로사항 점검”△산업-사상최고 실적 찍은 해운업…내년에도 웃을까-구본준 LX홀딩스 회장 승계작업 돌입, 아들·딸에 1500억원어치 주식 증여-“수요 예측 통해…반도체 최소 6개월 미리 준비”-월 기본급의 최대 200% 삼성, 특별격려금 쏜다-중고차 시장 개방에 소비자는 없다-제조업체 “내년 1분기 더 암울”△산업-콘서트 음질 집에서…롯데百, 오디오 매출 ↑-‘3세’ 이선호, 임원 승진…여성임원 11명 사상 최다 ‘파격’-SKB만 ‘IPTV VOD 광고시간’ 단축…채널수 KT 1위-민간 참여 막는 독소조항 삭제…3兆 클라우드 시장 숨통△제약·바이오-위드코로나 가려면 ‘팍스로비드’ 확보 서둘러야-케이캡, 6400억 수출에 계약금 30억원…왜-SK바사 생산 ‘노바백스 백신’, 이번 주 FDA 승인 신청 전망 △증권-올초 화끈했던 장세처럼…내년에도 ‘1월 효과’ 기대-올해 코스닥 신규 상장 115개사…공모금액 3.6조 ‘역대 최대’-KB증권 ‘주식대학’ 개강△증권-외국인 무차입 공매도 방지…대차거래 보관 투명성 ‘UP’-반도체 장비업체 등 6개사, 코스닥 상장예비심사 청구-넷플릭스 ‘고요의 바다’ 공개에 맥 빠진 K-콘텐츠株-글로벌 메타버스 ‘씽씽’…삼성·미래 ETF 사흘만에 1000억 돌파△부동산-“50만 구독자 잡았다”…건설사들 ‘유튜브 경쟁’ 치열-내년 41만가구 민간분양, 수도권서만 20여만가구-월세 대신 관리비?…“월세 0원에 관리비 월 27만원”-현대·GS건설, 정비사업 수주 최대…‘5조 클럽’ 동반 입성△스포츠-올해의 단어는 ‘대반전’…내년엔 ‘꾸준함’ 보여드릴게요-김한별 통산 3승 원동력은 ‘퍼트’, “인투인으로 자연스럽게”-손흥민 또 넣었다-男 ‘PGA 첫 3명 우승’ 끌고, 女 ‘신지애 60승 신기록’ 밀고…태극 골퍼들, 올해도 명불허전△피플-억압·불공정으로 고통받는 이들 위해 싸운 큰 별 지다-“이웃집 청년 같은 임영웅, 출연료 스태프 위해 써달라고”-SRT 운영사 SR 신임대표에 국토부 출신 이종국 취임-HDC신라면세점, 고낙천 신임 공동대표 선임-셀러허브, 부대표에 박민희 전 하나벤처스 투자이사-마무리 투수 오승환 내달 결혼△오피니언-공수처와의 절연-‘저점투자’의 함정-곽수영 ‘움직이지 않는 여행 21-Ⅶ-게임 뽑기 아이템 확률, 검증시스템 도입해야△전국-아동 용돈수당·청소년 무상버스…고삐 풀린 지자체 포퓰리즘 -의정부지법 ‘고법 원외재판부’ 유치 하세월-천혜 명산 수리산과 연계, 군포 문화도시 새 틀 짤 것-광주시, 김대중컨벤션센터 제2전시장 건립 속도△사회-서울시 예산안 처리 불투명…오세훈표 사업 줄줄이 좌초 위기-진척 없이 해 넘기는 대장동 수사, 檢 돌파구 마련할 수 있을까-작년 대졸 이상 취업률 65.1% ‘사상 최저’-국수본 출범 1년 ‘자화자찬’…외부선 “늑장·부실 수사로 제역할 못해”-이혼소송 중 남편 도장 위조해 자녀 전입신고…무죄받은 이유는?
