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화이자 vs. 머크, 폐렴구균 다가백신 판매전 본격화...SK바사 개발 상황은?
  • 화이자 vs. 머크, 폐렴구균 다가백신 판매전 본격화...SK바사 개발 상황은?
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 화이자(PFE)의 ‘프리베나13’이 점령해 온 페렴구균용 다가 접합백신 시장에 강력한 대항마가 나타났다. 미국 머크(MSD)의 ‘백스누반스’가 성인에 제한됐던 접종 연령층을 영유아 이상으로 확대하는 데 성공하면서 프리베나13과 본격적인 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 국내에선 SK바이오사이언스가 관련 13가 백신 ‘스카이뉴모’를 확보했지만, 프리베나13의 특허에 막혀 출시를 못하고 있는 상태다. 이에 회사 측은 프랑스 사노피와 함께 새로운 페렴구균용 다가백신 후보물질 개발에 박차를 가하고 있다.미국 머크의 페렴구균용 15가 접합백신 ‘백스누반스’(제공=머크)◇‘백스누반스’, 전 연령 대상 페렴구균용 최다 다가백신 등극지난 22일 머크는 자사의 15가 폐렴구균 접합백신 ‘백스누반스’를 생후 6주부터 17세 사이 연령층에게도사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 백스누반스가 전 연령층에서 사용할 수 있는 폐렴구균용 최다 다가백신으로 이름을 올리게 된 것이다. 학계에 따르면 감염을 일으킬 수 있는 침습형 페렴구균의 혈청형은 약 90가지다. 폐렴구균은 전 연령층에서 중이염과 부비동염, 폐렴 등을 일으킬 뿐만 아니라 뇌수막염 등 다양한 감염 질환을 유발하는 것으로 알려졌다.머크가 개발한 백스누반스는 다당류와 단백질을 접합시켜 만든 15가 백신이다. 이 백신은 폐렴구균 혈청형 1과 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등 15종을 동시에 예방한다. 이번 FDA의 조치로 백스누반스의 사용 범위가 확대되면서, 기존 시장 1위 제품인 프리베나13의 대항마로 자리하게 됐다. 프리베나13은 백스누반스가 가진 페렴구균 혈청형 중 22F와 33F를 제외한 총 13종을 예방하는 13가 접합백신이다. 엘리아브 바 머크 글로벌임상개발부 총괄은 “백스누반스는 영유아나 아동에서 위험성이 높은 2, 22F, 33F 등 혈청형에 대한 높은 예방률을 자랑한다”며 “이처럼 소아 폐렴구균 시장에서 특히 강력한 백신으로 자리하게 될 것”이라고 설명했다. 한편 국내 SK바이오사이언스 역시 페렴구균용 13가 접합백신 ‘스카이뉴모’를 개발 완료했지만, 2026년에 만료되는 프리베나13의 원천 특허 장벽에 막혀 시판을 하지 못하고 있는 상황이다. 이와 관련해 머크는 2026년 말까지 백스누반스 순매출의 7.25%를, 특허 만료 후부터 2035년까지 해당 매출의 2.5%를 각각 로열티로 지불하기로 지난해 9월 화이자와 합의한 것으로 알려졌다. ◇“20가 이상 페렴구균 다가백신 경쟁 시작될 것”27일 업계에 따르면 글로벌 폐렴구균용 접합백신 시장은 약 10조원 안팎으로 추정된다. 프리베나13은 이 시장에서 약 80%의 점유율을 차지하고 있는 상황이다.화이자 측은 이미 프리베나13을 넘어서는 폐렴구균용 20가 백신 ‘프리베나20’을 개발해 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 각각 2021년 6월과 올해 2월 성인 대상으로 판매 승인받았다. 의약품전문매체 ‘드럭 디스코버리 앤 디벨럽먼트’에 따르면 2021년 기준 화이자의 프리베나13 및 20 등 관련 약물군의 총 매출액은 52억7200만 달러(한화 약 6조7640억원)에 이르는 것으로 확인됐다. 화이자는 프리베나20의 접종연령 등을 확대해 수년 내로 프리베나13의 세대교체를 이루겠다고 예고하고 있다. 여기에 뒤쳐지지 않기 위해 머크는 페렴구균용 21가 백신 ‘V116’의 성인 대상 임상 1/2상을 진행 중이다. SK바이오사이언스도 프랑스 제약사 사노피와 공동으로 폐렴구균 21가 접합백신 ‘GBP410’을 확보해 미국에서 성인 대상 임상 2상을 진행하고 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “고령화로 호흡기 감염에 영향을 주는 페렴구균 백신 시장 자체가 커질 수밖에 없다. 미국 등 주요국을 포함해 세계 시장에 제품을 출시할 수 있도록 GBP410 개발에 주력해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “페렴구균 각 혈청형 별로 주요 발생 연령군과 병증의 양상 등이 다르다”며 “프리베나20이 이미 출시돼 시장을 선점해 나갈 수 있겠지만, 우리를 포함해 후발주자가 개발한 20가 이상 다가 백신이 현장에서 효과가 좋다면 승산은 충분하다”고 말했다.
2022.06.30 I 김진호 기자
  • [미리보는 이데일리 신문] 회장님도 못 피했다 대출 ‘高금리 폭탄’
  • [이데일리 김은비 기자] 다음은 6월 30일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면-회장님도 못 피했다 대출 ‘高금리 폭탄’-尹 “北 대화 복귀 위해 한미일 긴밀 공조하자”-금감원, 자산운용사 ‘3진아웃제’ 도입-건강보험 지역가입자 561만가구, 월 3만6000원 덜 낸다△줌인&-태풍도 아닌데…비보다 ‘강풍·폭염’이 더 센 장마 왜?-“대사 외울 수 있는 한, 연기는 계속된다”△나토 정상회의-‘한미일 동맹 강화로 중국 견제’ 기조 재확인…한중 관계 재정립은 숙제-한일 관계 곳곳서 해빙기류…연내 정상회담 열리나-尹 대통령, 유럽 상대로 원전·방산 ‘세일즈 외교’ 시동△성장통 겪는 코인업계-닷컴버블 붕괴때처럼 옥석 가리는 기회…‘웹 3.0’ 상용화에 미래 걸어-거래소 자율규제 지켜보자…법적 규제 신중해야-코인 한파 아랑곳않고…게임업계 블록체인 사업화 열풍△커지는 고금리 공포-당정 ‘대출금리 인상 속도조절’ 압박에도…은행권 뾰족수 없어 고심-“서민 부담 완화하려면, 은행 가산금리 인하해야”-기준금리 올랐는데 ‘은행주’ 연초대비 주가 역행, 왜△종합-기대인플레 3.9%로 10년래 최고…‘빅스텝’ 한번으로 물가 잡힐까-해외 유입 확진자 하루새 72%↑코로나 ‘여름 재유행’ 현실화하나-원희룡 “임대차3법 2+2년 폐지…인센티브로 계약연장 유도”-부수입 2000만원 넘는 직장 가입자 45만명 건보료 인상△정치-강병원, ‘97그룹’ 중 당대표 첫 출마 ‘마이웨이’ 이재명 당권行 영향 주목-“민주적 통제”vs“퇴행적 제도” 여야 ‘경찰국 설치’ 신경전 고조-‘강제징용’ 민관협의체 내달초 출범…日 호응할지 미지수-공군, F-35A 20여대 추가 도입 추진-홍익표 이어 이번엔 최혜영…野 험지 출마 바람 거세질까△경제-한덕수 “소주성 설계자 우리와 안맞아”…文정부 인사 물갈이 신호탄되나-‘탈원전 청구서’ 처음으로 시인한 산업부-일할 사람 구해봤지만…채워지지 않은 17.4만명△글로벌-스웨덴·핀란드 나토 가입 초읽기…입지 좁아지는 푸틴-세계 증시 폭락 여파…올 상반기 자금조달액 19년만에 최저-中 국유기업도 ‘코로나 쇼크’ 올들어 이익 감소-中 봉쇄 풀리자 화물량 급증 美 항구에 컨테이너 쌓여가-직원 200명 해고…테슬라 감축 본격화△산업-될성부른 배터리·전장에 집중…클린테크에 5년간 2조 투자 ‘미래 대비’-롯데케미칼, 배터리 소재 사업 키운다 전혜액 유기용매 4종 개발·생산확대-SK㈜머티리얼즈, 日 쇼와덴코와 북미 반도체 소재 시장 진출 검토-C컬부터 비오는 날 곱슬 관리까지…마치 전문가처럼 뚝딱△ICT-70세 길드원과 함께 레벨 업 세대차보다 ‘가족애’ 느껴요-아·태지역 ‘메타버스 정책’연구 선도 메타·서울대, ‘XR허브 코리아’ 출범-cm단위로 GPS 오차 줄인다…KT, 자율주행·UAM 조준-고객 감정까지 살피는 AI콜센터…IT업계 선점 경쟁 후끈△제약·바이오-바이오社 호재·악재 심층 분석…투자자들 팜이데일리 주목-식약처 “안전성·효과성 충분…허가” SK바사 ‘국산1호 코로나백신’ 탄생-‘거래 정지’ 큐리언트, 해외 자회사 투자유치 성공 배경은△Auto&Life-픽업트럭부터 SUV까지…한국GM, 멀티브랜드 전략으로 국내시장 공략-얼굴 인식 등 최첨단 기술 대거 탑재 부스터 버튼 누르자 ‘성난 치타’로 돌변△증권-상반기 펀드 성적 ‘씁쓸’…대체자산·원자재만 웃었다-유럽發 신재생에너지 수혜주 줄줄이 ‘환호’-하반기 애플 신제품 대거 출시…부품株 ‘반등’ 시도△증권-과태료 3회여도 등록취소 검사…자산운용사 고강도 압박-외국계發 “반도체 수요 악재” 삼성전자 목표가 하향조정-“자금난 겪는 기업에 구원투수 역할 하겠다”-‘팔자’ 나섰던 연기금…순매수 톱10 수익률은 ‘절반의 성공’△부동산-분상제 적용 후…지방 분양가 상승률, 수도권 2배-‘임대주택+일자리+생활 SOC’ 결합 전국 250곳에 ‘생활거점’ 조성 검토-1기 신도시 특별법 기대…분당, 3.3㎡당 5000만원 돌파-현대건설, 대전 유성구에 주거형 오피스텔 공급△문화-K클래식 열풍 타고…클래식 성찬 펼쳐진다-도전하는 예술가·감상자 새 시대를 열어갈 지어다-임창정, 10년 만에 뮤지컬 무대 선다△혁신 앞장 서는 기업-갤럭시 S22, 일상을 더 스마트하게-국내 스타트업 생태계 확장 이끈다-ESG위원회 출범 1년…‘함께 멀리’ 의지 다진다-협력사·지역사회와 ‘탄소 중립’ 목표 한뜻-협력사와 동반성장…자금·기술개발 지원-전기차 사업 드라이브…AI·빅데이터 기술 도약△피플-창업가 출신 AC, 딥테크 스타트업 잠재력 끌어낼 것-“레이스 운영은 만족…체력 회복은 숙제”-박재영 광운대 교수 탄소나노섬유센서 개발-“캠핑텐트 펀딩 13분 만에 28억 모았어요”-삼정KPMG, 정기 파트너 인사…부대표 6명 등 승진-이달의 A-벤처스에 굿파머스그룹△오피니언-복합위기 대처 발목잡는 규제들-IPO시장 열기, 누가 잠재웠나-尹 외교 행보, 우리 기업 중국 리스크도 살펴야△전국-서울 동북권 캠퍼스타운, ‘바이오 산업 메카’로 태어난다-충청권 광역철도 착공 지연…현안사업 줄줄이 비상-경기북부 당선자들 취임식 키워드는 ‘소통’△사회-‘경찰청장 후보자’ 검증 작업 착수 인사정보관리단, 첫 단추 잘 꿸까-“가족의 극단 선택, 함꼐 아파하고 보듬어주죠”-“학위 줄게”…유학생 장학금 가로챈 교수-설마 했는데…조유나양 가족 끝내 주검으로-미얀마 시위지도자 ‘타이자 산’ 박종철인권상 특별상
2022.06.29 I 김은비 기자
韓, 코로나19 백신 개발 성공…SK바사 ‘스카이코비원’ 품목허가
  • 韓, 코로나19 백신 개발 성공…SK바사 ‘스카이코비원’ 품목허가
  • [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)의 ‘스카이코비원멀티주’가 대한민국 1호 코로나19 백신이 됐다. ‘백신 주권’ 확립에 성공하면서 향후 새 감염병의 유행에도 선제적으로 대처가 가능할 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 코로나19 백신 스카이코비원 멀티주(사진=SK바이오사이언스)합성항원 방식의 스카이코비원멀티주는 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제 AS03이 적용됐다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로, 항원바이알과 AS03를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 방식으로 활용된다.◇치료제 이어 백신 확보이번 스카이코비원멀티주의 허가로 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유하게 됐다. 지난해 2월 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주가 허가를 받은 이후 백신도 확보한 것이다. 식약처는 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다”고 평가했다.스카이코비원멀티주는 특히 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원멀티주 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다.백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. ◇글로벌 백신 시장 진출 청신호SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나설 방침이다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 “이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다.시장에서는 SK바이오사이언스의 백신 개발 노력이 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기는 한편, 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5500만 달러로 수출액(5억 1900만 달러)의 4.5배에 달한다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”라며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
2022.06.29 I 김영환 기자
대한민국, 코로나19 백신 개발 성공…SK바사 ‘스카이코비원’ 품목허가(종합)
  • 대한민국, 코로나19 백신 개발 성공…SK바사 ‘스카이코비원’ 품목허가(종합)
  • [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)의 ‘스카이코비원멀티주’가 대한민국 1호 코로나19 백신이 됐다. 코로나19 백신 스카이코비원 멀티주(사진=SK바이오사이언스)식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 합성항원 방식의 ‘스카이코비원멀티주’는 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로, 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 방식으로 활용된다.대한민국은 이번 스카이코비원멀티주의 허가로 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로 거듭났다. 앞서 지난해 2월 코로나19 치료제 렉키로나주가 허가받은 바 있다. 식약처는 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다”고 평가했다.스카이코비원멀티주는 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받았다. 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)가 힘을 모았다.특히 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원멀티주 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나설 방침이다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 “이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다.시장에서는 SK바이오사이언스의 백신 개발 노력이 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기는 한편, 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5500만 달러로 수출액(5억 1900만 달러)의 4.5배에 달한다. 전문가들은 2017년 1억 8300만 달러에 불과했던 수출 규모가 코로나19 백신 위탁생산으로 3배 가까이 성장했지만, 여전히 수출입 규모 격차가 큰 만큼 국산 백신 확보가 무엇보다 중요하다고 강조한다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”라며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
2022.06.29 I 김영환 기자
SK바사 코로나19 백신, 품목허가 획득에 4%대 강세
  • SK바사 코로나19 백신, 품목허가 획득에 4%대 강세
  • [이데일리 김인경 기자] SK바이오사이언스(302440)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가를 획득하며 4%대 강세를 보이고 있다.마켓포인트에 따르면 29일 오후 2시 11분 SK바이오사이언스(302440)는 전 거래일보다 4500원(4.17%) 오른 11만2500원에 거래 중이다. 식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스(302440)가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. ‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 식약처는 “대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐다”라며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다”고 평가했다.‘스카이코비원멀티주’는 식약처가 세계 최초로 허가한 백신으로 대한민국이 코로나19 백신 개발 역량 확보했다는 의의를 갖는다. 식약처는 “이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다.SK바이오사이언스 역시 이날 오후 공시를 통해 ‘스카이코비원’의 국내 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
2022.06.29 I 김인경 기자
SK바사 코로나19 백신, 품목허가 획득…첫 국내 코로나 백신
  • SK바사 코로나19 백신, 품목허가 획득…첫 국내 코로나 백신
  • [이데일리 김영환 기자] 국내 첫 코로나19 백신이 개발에 성공했다.스카이코비원멀티주(사진=SK바이오사이언스)식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스(302440)가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. ‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 식약처는 “대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐다”라며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다”고 평가했다.‘스카이코비원멀티주’는 식약처가 세계 최초로 허가한 백신으로 대한민국이 코로나19 백신 개발 역량 확보했다는 의의를 갖는다. 식약처는 “이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다.SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 코백스 퍼실리티는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.‘스카이코비원멀티주’는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 방식이다. 특히 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 곳에서도 효율적으로 사용할 수 있다.오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.식약처는 관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다는 방침이다.
2022.06.29 I 김영환 기자
확진 3429명…이번주 국산 1호 SK바사 백신 허가 판가름(종합)
  • 확진 3429명…이번주 국산 1호 SK바사 백신 허가 판가름(종합)
  • [이데일리 박경훈 기자] 코로나19 감염으로 인한 27일 0시 기준 신규 확진자는 3429명을 나타냈다. 해외유입 확진자는 114명을 기록했다. 전날 유전자 증폭(PCR) 검사 선수는 1만 8000여건으로 지난 일주일(21~27일) 중 가장 낮은 수치였다. 재원중 위중증 환자는 68명, 사망자는 3명을 나타냈다.이번주에는 SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’(GBP510)의 허가 여부가 판가름 날 전망이다. 식품의약품안전처의 허가를 받으면 국산 1호 코로나19 백신으로 기록된다.이와 함께 모더나 백신의 접종연령도 내려갈 것으로 보인다. 제약업계에 따르면 모더나코리아는 한국 식품의약품안전처에 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’를 생후 6개월부터 17세까지 사용할 수 있도록 해달라는 허가 신청을 냈다. 현재 스파이크박스주는 국내에서 18세 이상 성인의 코로나19 감염 예방을 위해 쓰도록 허가돼있다.17일 오전 서울 종로구보건소 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 선별진료소가 운영되고 있다. (사진=뉴스1)중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 코로나19 확진자는 3429명으로 집계됐다. 국내 발생 확진자는 3315명, 해외 유입 확진자는 114명이며 누적 확진자는 1832만 9448명이다. 지난 21일부터 1주일 신규 확진자는 9303명→8981명→7496명→7227명→6790명→6246명→3429명이다. 국내 발생 신규 기준 서울은 594명, 경기 1008명, 인천 170명, 부산 146명 등이 코로나19에 감염됐다.이날 선별진료소(통합) 유전자 증폭(PCR) 검사 건수는 1만 7672건을 나타냈다. 전날(26일)은 4만 3983건이었다.의료기관, 검사전문기관(수탁), 보건환경연구원 등으로부터 보고된 건수까지 포함한 전날 발표치는 4만 3983건이었다. 해당 숫자는 병·의원 전문가용 신속항원검사 수는 제외된 수치다.재원중 위중증 환자는 68명을 기록했다. 지난 21일부터 1주일 간 재원중 위중증 환자는 68명→64명→58명→52명→50명→54명→68명이다. 사망자는 3명을 나타냈다. 이들은 80세 이상 3명 등이었다. 누적 사망자는 2만 4525명(치명률 0.13%)이다.전국의 중환자 전담 병상 가동률은 5.8%(88개 사용 중)를 기록했다. 수도권 중환자 전담 병상 가동률은 5.3%(62개 사용 중)로 집계됐다. 재택치료자는 4만 589명, 이중 집중관리군은 1886명이다.
2022.06.27 I 박경훈 기자
원숭이두창 관련주 접근 옳을까?…전문가 조언 들어보니
  • 원숭이두창 관련주 접근 옳을까?…전문가 조언 들어보니
  • [이데일리 이광수 기자]“올해 하반기 유의미한 임상 결과들이 발표될 가능성이 크다”강하나 이베스트투자증권 연구원은 제약·바이오 전문서비스 팜이데일리 유튜브 채널 ‘약오른 기자들’과의 인터뷰에서 “코로나19 이전에 각광 받았던 뇌질환과 항암제 분야가 다시 주목 받고 있다”며 “코로나19로 돈을 번 회사들이 많지만, 생각보다 인수합병(M&A)이나 기술수출 딜(deal)이 나오지 않고 있다. 학회가 대면으로 진행되면서 관련 계약 체결 확률이 높아지고 있다”고 설명했다.최근 확산하고 있는 ‘원숭이 두창’과 관련한 종목은 보수적으로 접근하길 권했다. 팬데믹으로 갈 가능성은 낮다는 이유에서다. 여전히 임상단계에 있는 코로나19 백신, 치료제 종목을 보유한 경우에는 “해당 기업이 코로나19와 관련된 연구만 하는 것이 아니니 다른 쪽에 가치를 둔다면 지켜봐야 한다”면서도 “그게 아니라면 놓아줄 때가 된 것 같다”고 조언했다. 아래는 강 연구원과 팜이데일리가 나눈 인터뷰 내용 일부다. 유튜브 채널 ‘약오른 기자들’에서 보다 자세한 내용을 확인할 수 있다.=매크로 환경이 제약·바이오 섹터에 불리하다는 생각이 지배적인 듯합니다. 연구원님은 현재 제약·바이오 시장 상황을 어떻게 진단하고 계시는지요? 매크로 이슈 때문에 성장주들이 전체적으로 안 좋은 상황이긴 하고. 실제로 최근에 안 좋았잖아요. 학회가 대면으로 시작되고 있고, 제약주들의 실적이 좋게 나오고 있고 임상 진전이 되면서 긍정적인 결과가 나오는 지금 제약 바이오 섹터가 지금 다른 성장주 대비 밸류에이션 측면에서 괜찮은 게 아닌가 하는 평가를 받고 있습니다. 그 외에도 하반기에는 유의미한 임상들이 보일 거라는 언급도 나오고 있어서 지금 시장 상황에서는 매크로 이슈도 있지만, 종목별로는 임상결과, 유의미한 것들은 보실만하다고 말씀드릴 수 있습니다. =하반기에 임상결과 나오는 바이오테크들이 있나보군요? 대표적인 게 에이비엘바이오(298380)처럼 1월에 유의미한 라이선싱 딜 했던 회사도 있고. 6월 아스코(ASCO) 임상데이터 업데이트 해주는 에이비온(203400), 엔케이맥스(182400) 같은 회사들도 있고요. 그 이외의 좋은, 좋다는 말은 임상을 잘 하고 있는 바이오테크들은 꾸준히 업데이트를 해주고 있기 때문에 그런 관점으로 봤을 때 좋은 상황이라고 보시면 될 것 같습니다.=코로나19 라는 모멘텀이 사라졌는데, 앞으로 시장을 이끄는 트렌드나 모멘텀이 있을까요?코로나19 덕분에 제약바이오가 전체적으로 좋았다가 관련된 파이프라인, 임상 한다고 했으나 진전이 안나왔던 기업들 때문에 제약바이오 섹터가 더 지지부진했던 것도 크거든요. 기대감 올라간 만큼 불확실성 커지고 그만큼 기대감이 하락했다고 보시면 될 것 같은데요. 당연히 코로나19 관련한 기업들이 제자리 많이 돌아온 모습이고 아무래도 글로벌 기업들 백신이나 치료제가 나온 상황이고 필요하다면 개도국에 백신을 공급하는 것들이 그나마 업사이드라고 볼수있는데 한정적이잖아요. 코로나19 백신 치료제는 한정적으로다가오고 있고 트렌드라고 하기엔 무리가 있고요. 그거보다는. 코로나19 이전에 각광을 받던 뇌질환쪽이나, 아니면은 항암제쪽이 주목을 많이 받고있습니다. 신기하게도 코로나19로 돈을 번 회사들이 많음에도 불구하고 M&A나 라이센싱 딜이 생각보다 안나오고 있어요. 현금이나 그런 딜이 나올 확률이 높아지고 있따는 것이고 학회가 대면으로 진행되면서 미팅, MT 계약같은게 체결 확률이 높아져. 지금 같은 시기에 임상 진전이 잘된다면 주목해볼만하다고 봅니다. 코로나 이전에 각광받던 트렌드들, 상용화가 시작된 RNA나 mRNA나 코로나19 직전에 RNAi와 같은 신규 모달리티가 관심을 받고 있습니다. =코로나19로 학회가 이뤄지지 못했는데, 가능하게 되면서 M&A나 라이선스 아웃 딜이 일어날 수 있다? 가능성 높아지고 있다라고 보고 있고요. 이게 대면 학회가 일어난다고 만나자마자 딜이 있을거야는 아니지만, 일단 만나야 미팅에도 진전이 있고 데이터 업데이트도 가능하고 어차피 다 사람이 하는 일이잖아요 그렇기 때문에 학회가 진행되고, 학회 이후의 자리에서 업데이트 해주는 경우가 많아서 4월에있었던 AACR(미국암연구학회) 6월 ASCO(미국임상종양학회), 11월에 있을 SITC(미국면역암학회) 같은 학회들이 큰 역할을 할 것입니다. 덧붙여서 리오프닝 관점으로도 임상이 왜 포함되냐면, 임상실험을 하려면 만나야 되고 투여를 하고 환자를 만나야 하고 연구소에 가서 진행을 해야하는데 그런것들이 밀렸따. 그런 관점으로 보면 조금은 더 임상적으로도 딜 측면으로도 좋은게 아닌가 라고 보고 있다. =원숭이 두창 관련 종목도 나오고 있는데, 어떻게 보시는지요? 원숭이 두창이 천연두 관련된 거긴 하지만 심각하지 않다는 말이 너무나 많기도 하고 코로나처럼 전염도가 엄청나게 높은건 아니기 때문에 당연히 팬데믹까지 저는 안갈거라고 생각하고있고요. 백신개발 치료제 개발에 있어서도 코로나때도 다 경험하셨겠지만 한다고해서 당장 만들수있는것도 아니고 치료제 같은것도 시간이 걸리고 글로벌 빅파마 CEO가 팬데믹까지 안된다라고 말할정도면 걱정하거나 고려할정도는 아니라고 보고 있습니다. =보수적으로 접근해야 한다고 이해해도 될까요?그럼요. 바이오로 고생하신분들은 너무 많이 봐서 바이오를 볼때는 조금더 확실함이 있어줘야 그 다음단계가 보이지 않나라고 보고 있습니다. =아직 코로나19 관련주들이 계좌에 있는 분들 많을텐데요. 백신과 진단키트주로 나눠서 여쭙겠습니다. 개발 성공을 앞둔 SK바사 같은 종목이 있는데, 아직 임상진행중인 종목을 갖고 있다면 어떻게 대응하면 좋을까요? 사실 코로나와 관련해서 백신을 개발했던 기업들인게 대표적인게, 당연히 SK바이오사이언스가 성공을 할거라고 기대를 하고 있지만 SK바사가 노바백스(NVAX)의 후발주자인거잖아요. 재조합단백질 기반의 백신이고 SK바사도 비슷한 기전인데. 노바백스가 생각보다 매출이 안나오고 있어서 그 부분에 있어서 많은 분들이 실망을 하셨죠.화이자나 모더나로 백신 접종이 완료된 상태고 개도국이나 라이징 국가들 업사이드가 남아있다고 하지만, 노바백스가 매출이 별로 안나오고 있다는 점은 비슷한 기전의 SK바사 등 다른 회사들에게는 리스크 포인트가 아닌가 하고 보고 있고요. 당연히 성공하면서 그 가치를 인정받을 거라고 생각은 하지만 과거에 기대했던 만큼은 아닐 거라고 생각하셔야 될 것 같고. 그 이외의 임상이 진행 중인 종목들도 비슷한 맥락으로 보셔야 된다. 그렇지만 이 기업들이 코로나 관련된 것들만 하는건 아니니까 다른 쪽에 가치를 더 많이 주신다면 계속 지켜보셔야 되지 않나. 그게 아니라면 코로나 관련된것 때문에 매수를 하셨거나 보고 계신 기업이라면 조금은 놓아줄 때가 된 것 같기도 하다라고 말씀드리고 있습니다.=진단키트주는 실적이 중요할 것 같은데요. 앞으로 어떤 것을 투자 판단 포인트로 보면 좋을까요? 보다 자세한 내용은 유튜브 ‘약오른 기자들’에서 확인할 수 있다.
2022.06.24 I 이광수 기자
SK바사 백신? 재고 많고 접종률 떨어져
  • [인베스트 바이오]SK바사 백신? 재고 많고 접종률 떨어져
  • [이데일리 김지완 기자] SK바이오사이언스(302440)를 향한 실적 기대치가 점차 낮아지고 있다. 코로나19 백신 접종률 하락이 주요 원인이다.스카이코비원 멀티주. (제공=SK바이오사이언스)신한금융투자는 지난 16일 ‘SK바사, 기다림이 조금 더 필요할 듯’이라는 제목으로 보고서를 발간했다. 이날 신한금융투자는 SK바이오사이언스의 2분기 매출액 1404억원, 영업이익 543억원을 각각 전망했다. 지난해 같은 기간보다 각각 -2.9%, -2.8% 감소한 수치다.SK바사의 주요 기대 매출원은 노바백스 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO)과 자체개발 백신 ‘스카이코비원’(GBP510)이다. 노바백스 코로나19 백신은 4월을 기점으로 품질검증(QA) 지연 이슈가 해소됐다. 정부 게약 노바백스 코로나19 백신 완제품(DP) 매출도 국내 출하에 따른 매출이 지속되고 있는 것으로 추정된다. 스카이코비원은 이달 중 국내 허가를 획득할 것으로 보인다. 스카이코비원은 오는 3분기 중 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등 허가가 기대된다. 이동건 수석연구원은 “스카이코비원은 지난 3월 21일 질병관리청과 체결한 2000억원 규모의 선구매 계약 원료(DS) 매출과 코백스(COVAX)향 공급 매출은 4분기를 시작으로 차츰 증가할 것으로 보인다”고 관측했다.문제는 현저하게 낮아진 코로나19 백신 접종 수요다. 이동건 수석연구원은 “현 시점에서 글로벌 리오프닝이 본격화되고 있는 가운데 각 국가들은 높은 기존 코로나19 백신 재고 및 급격히 낮아진 추가 접종으로 기대 매출은 낮아질 필요가 있다고 판단한다”고 밝혔다.국내 기준 코로나19 백신 1·2차 접종률은 각각 87.4%, 86.5%로 기록했다. 하지만 3차 접종은 64.6%로 급격히 하락했고 4차 접종은 8.3%에 그쳤다. 이 연구원은 주요 글로벌 제액사들의 합산 코로나19 백신 매출 추정치가 올해 631억달러(80조1000억원)에서 내년 336억달러(43조4000억원), 2024년 201억달러(26조원) 순으로 급감하고 있다고 부연했다.이날 이동건 연구원은 SK바사 목표주가를 종전 18만원에서 12만1000원으로 33% 하향했다. 그는 “스카이코비원 가치를 큰 폭으로 하향했다”며 “국내를 비롯해 여전히 주요국들의 높은 코로나19 백신 재고와 낮아지고 있는 추가 백신 접종률을 감안해 스카이코비원 자체 판매분에 대한 기대 매출액을 큰 폭 하향한 것이 이유”라고 설명했다.
2022.06.19 I 김지완 기자
SK바이오사이언스, 내년은 독감백신일까 노바백스일까
  • SK바이오사이언스, 내년은 독감백신일까 노바백스일까
  • [이데일리 송영두 기자] 지난 1분기 저조한 실적을 받아들였던 SK바이오사이언스가 2분기 실적 회복을 눈앞에 두고 있다. 품질검수 지연으로 해외 공급에 차질을 빚었던 노바백스 위탁생산 물량이 정상적으로 공급되고 있어서다. 하지만 코로나 엔데믹 상황으로 접어들었고, 노바백스 위탁생산 계약이 1년 단위로 이뤄지는 것으로 알려져 계약 연장 및 독감백신 사업 재개 여부에 관심이 쏠리고 있다.14일 SK바이오사이언스에 따르면 미국에서 품질검수(QA) 지연 문제로 공급하지 못했던 노바백스 코로나19 백신 해외공급이 본격화되고 있다. 미국 유통사의 품질검수 문제가 해결됐기 때문이다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 23일 약 2045억원 규모의 코로나 백신 위탁생산 및 공급계약을 체결했다. 이후 올해 1월 수주물량이 증가해 총규모는 약 2331억원으로 증가했다. 해당 계약은 올해 12월 31일까지다.SK바이오사이언스는 1분기 매출 871억원, 영업이익 238억원을 기록했는데, 이는 전년동기 대비 각각 22.7%, 55.8% 감소한 수치다. 1분기 인식될 예정이던 노바백스 코로나 백신 위탁생산 물량 공급이 QA 이슈로 지연된 것이 원인이었다. SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스 코로나 백신 미국 쪽 QA 이슈가 마무리되고, 2분기부터 정상적인 공급이 이뤄지고 있다”며 “2분기 실적은 1분기 실적을 넘어설 것으로 예상한다”고 말했다. 업계는 올해 총 수주금액인 2331억원이 SK바사 매출로 전액 인식될 가능성이 높고, 상황에 따라 증가도 가능할 것으로 추정하고 있다.SK바이오사이언스 백신생산공장 ‘안동 L하우스’(사진=SK바이오사이언스)◇SK바사, 내년 독감백신 사업 복귀 전망 솔솔SK바이오사이언스는 국산 최초 코로나 백신 스카이코비원 상용화도 눈앞에 두고 있다. 지난 4월 29일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고, 식약처는 이번주 중 최종적으로 결정할 것으로 알려졌다. 자체 코로나 백신 개발과 맞물려 독감백신 사업에 다시 참여할 수도 있다는 전망이 제기된다.업계 관계자는 “업계 내부에서 SK바이오사이언스가 내년 독감사업을 재개할 것이 유력하다는 전망이 나오고 있다”며 “자체 코로나 백신 상용화에 코로나 엔데믹으로 인한 백신 공급 과잉으로 독감백신 사업에 뛰어들 가능성이 높다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “독감백신은 국가필수예방접종(NIP) 입찰이 핵심인데, 싼 가격과 대량 공급 여부가 가장 큰 영향을 끼친다”며 “SK바이오사이언스가 독감백신 사업을 재개한다면, 빠른 기간내 과거 독감백신 매출을 회복할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 사업을 위해 지난 2년간 핵심 캐시카우 사업인 독감백신 사업을 중단했다. SK바이오사이언스 지난 2020년 독감백신 스카이셀플루로 매출 638억원을 올리면서 시장점유율 31%로 1위를 차지했다. 2019년 시장점유율 19%에서 두 배 가까운 점유율 증가로 매출 상승세에 있었다. SK바이오사이언스 관계자는 “독감백신 사업 재개는 결정된 것이 없다. 내년 사업에 대한 플랜은 아직 정해지지 않았다”면서 “향후 코로나 상황과 백신 공급 등 다양한 사안을 검토해 결정할 것”이라고 언급했다.◇노바백스 위탁생산 축소되나SK바이오사이언스가 내년 독감백신 사업에 나설 경우 노바백스 코로나 백신 생산라인을 독감백신 생산으로 메꿀 것이라는 게 업계 전망이다. SK바이오사이언스가 지난 2년간 독감백신 사업을 중단한 이유는 아스트라제네카와 노바백스 코로나 백신 위탁생산으로 생산시설이 풀가동 되고 있어서다. 하지만 노바백스와의 코로나 백신 위탁생산 계약은 1년 단위로 이뤄지며, 연장에 대한 협의가 없으면 올해 12월 31일부로 종료된다. 코로나 백신 과잉 공급으로 노바백스 코로나 백신에 대한 사업성이 축소되고, 노바백스 백신 생산라인을 독감백신 생산으로 메꿀 것이라는 게 업계 전망이다.실제로 노바백스 코로나 백신은 올해 1분기 3100만 도즈를 글로벌 시장에 판매했지만, 이는 올해 판매 계획인 20억 도즈의 1.5% 정도에 불과한 규모다. mRNA 백신도 넘쳐나 개도국에 무상 공급되고 있을 정도다. SK바이오사이언스는 자체 코로나 백신 상용화도 유력한 가운데, 향후 시장성이 불확실한 노바백스 코로나 백신 위탁생산 사업을 계속 이어가진 않을 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “스카이코비원이 상용화되면 노바백스 코로나 백신도 잠재적인 경쟁자라는 점도 영향을 끼칠 수도 있다”며 “코로나 엔데믹 상황에서의 독감백신 사업을 재개하고 자연스럽게 노바백스 사업을 정리할 가능성도 있다”고 말했다.SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스와의 계약은 1년 단위로 이뤄진다. 지난해의 경우 연말 정도에 계약이 이뤄졌다”며 “현재 생산라인들은 코로나 백신 생산에 활용되고 있다. 코로나 백신 수요가 줄어들면 생산 라인은 변경될 수 있다”고 설명했다. 노바백스 연장 계약에 대해서는 “ 현재로선 정해진 부분이 없고, 계약 물량을 생산하고 공급하는 데 집중하고 있다”고 강조했다.
2022.06.17 I 송영두 기자
SK바사, 장티푸스 백신 수출용 허가에 '강세'
  • SK바사, 장티푸스 백신 수출용 허가에 '강세'
  • SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주의 생산과 공급을 맡은 안동 L하우스다.(제공=SK바이오사이언스)[이데일리 이은정 기자] SK바이오사이언스(302440)가 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(스카이타이포이드)’에 대한 수출용 품목허가를 최종 획득했다는 소식에 강세다. 13일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시7분 SK바이오사이언스는 전거래일보다 4000원(3.33%) 오른 12만4000원에 거래되고 있다. SK바이오사이언스는 전일(12일) 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(스카이타이포이드)’에 대한 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 밝혔다. 스카이타이포이드는 장티푸스균의 다당류를 운반체인 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합백신이다. SK바이오사이언스는 이르면 내년부터 이를 글로벌 시장에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 협력을 통해 10여 년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다.
2022.05.13 I 이은정 기자
SK바사, 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드'..."수출용 품목허가 획득"
  • SK바사, 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드'..."수출용 품목허가 획득"
  • [이데일리 김진호 기자]SK바이오사이언스(302440)는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(스카이타이포이드)’에 대한 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주의 생산과 공급을 맡은 안동 L하우스다.(제공=SK바이오사이언스)스카이타이포이드는 장티푸스균의 다당류를 운반체인 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합백신이다. 이를 개발하기 위해 2013년부터 SK바이오사이언스는 연구개발 및 생산, 인허가 등을, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.이번 식약처의 품목허가를 바탕으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 PQ 인증 절차에 돌입할 계획이다. 회사 측은 이르면 내년부터 스카이타이포이드를 글로벌 시장에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 이 물질의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 협력을 통해 10여 년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다. 한편 SK바이오사이언스는 스카이타이포드를 포함해 총 6종의 접합백신을 확보하게 됐다. △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신 등이 여기에 포함된다.
2022.05.12 I 김진호 기자
'포스트 팬데믹' 대응한다, SK바사·LG화학·제넥신 등 협의체 발족
  • '포스트 팬데믹' 대응한다, SK바사·LG화학·제넥신 등 협의체 발족
  • [이데일리 박경훈 기자] 코로나19 이후 미래 감염병 팬데믹에 대응하기 위해 국내 주요 백신기업들이 뭉쳤다.보건복지부와 백신실용화기술개발사업단은 12일 오후 서울 강남구 코엑스에서 ‘백신실용화협의체’ 발족식을 개최했다고 밝혔다.협의체는 SK바이오사이언스, LG화학, 제넥신 등 백신실용화기술개발사업단이 지원하는 연구개발과제에 참여 중인 국내 대표 백신 기업 14곳으로 구성됐다.코로나19 사태로 백신 주권 확보의 필요성을 절감한 기업들이 미래 감염병 팬데믹 대응과 필수 예방접종 백신의 자급화를 위해 힘을 합쳐 대응하겠다는 게 협의체 구성의 취지다.협의체는 이날 공동협력선언문에서 “대한민국 백신기업의 연구개발(R&D) 역량 강화 및 국산 백신의 상용화 촉진을 위해 노력하며 상호 적극 협력하겠다”면서 “팬데믹 등 감염병 관련 국가 보건위기 상황시 정부와 적극 협력해 대응책 마련을 위해 노력하겠다”고 말했다.협의체는 △필수 예방접종 자급화 △미래대응·미해결 등 2개 분과로 나뉘어 백신개발 후속단계 연구, 신규 연구수요 발굴, 백신 관련 국제쟁점 등에 대해 논의하다.협의체의 간사기관은 지난해 4월 백신 주권 확보를 통한 국가경쟁력 강화와 국내 백신 수급 안정화를 목표로 출범한 백신실용화기술개발사업단이 맡는다.복지부는 백신실용화기술개발사업단을 통해 지난 2020년부터 2029년까지 국비 2151억원을 투입, 신종감염병과 필수예방접종 백신의 후보물질 발굴부터 임상시험까지 연구단계 전 주기를 지원하는 백신실용화기술개발사업을 진행 중이다.
2022.05.12 I 박경훈 기자
FDA 승인 앞둔 노바백스 백신…"SK바사 예상 CMO 매출 3568억원"
  • FDA 승인 앞둔 노바백스 백신…"SK바사 예상 CMO 매출 3568억원"
  • [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목전에 두고있다. FDA는 내달 7일 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)을 개최해 18세 이상의 성인 대상으로 노바백스 코로나19 백신을 접종하는 것에 대한 승인 여부를 결정한다.국내에서는 SK바이오사이언스(302440)가 노바백스와 위탁개발생산(CMO)를 체결해 생산중이다. 시장에서는 올해 노바백스 CMO 매출 3500여억원이 SK바이오사이언스 실적으로 반영될 것으로 전망한다. ◇다올證 “SK바사, 노바백스 관련 전체 매출 6800억원 전망”국내에서 SK바이오사이언스가 노바백스와 CMO 계약을 체결해 지난 2월부터 본격적으로 생산에 돌입한 상태다. FDA 승인은 사실 시간문제였지만 그동안 열리지 않았던 미국 시장이 열린다는 점에서 의미가 있다. SK바이오사이언스의 1분기 실적은 시장 기대치에 미치지 못했지만, 2분기 만회할 것이라는 전망이 지배적이다. SK바이오사이언스의 1분기 매출액은 지난해 같은 기간 보다 22.7% 감소한 871억원, 영업이익은 55.7% 줄어든 238억원을 기록했다. 1분기 실적 부진은 노바백신 백신 품질 건수(QA) 지연 이슈가 영향을 미쳤는데, 지난달부터 해소되고 있어서 2분기부터는 노바백스 관련 매출이 실적에 잡힐 것이라는 분석이다.다올투자증권이 전망한 SK바이오사이언스 실적 추정치를 보면 올해 백신 코로나19 CMO로 3568억원을 기록할 것으로 전망됐다. 아스트라제네카와의 CMO 계약은 지난해 종료 됐기 때문에 이는 온전히 노바백스 백신 CMO로 인한 매출액이다. 이와 별도로 노바백스 ‘라이선스 인(license in)’ 매출은 3279억원으로 집계됐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 달리 노바백스와는 라이선스 인 계약을 체결했는데, 이는 생산량과 공급처를 위탁받은 회사가 결정할 수 있게 하는 계약이다. 대부분 국내에서 발생하는 매출이라는게 회사 측 설명이다. 노바백스 백신 국내 유통과 CMO 매출을 종합하면 6847억원이 예상된다는게 다올투자증권의 분석이다. ◇후발주자 노바백스, 독감과 코로나19 합친 ‘투인원’노바백스는 매년 코로나19 백신이 필요해지는 상황을 대비해서 자체적으로 개발중인 독감 백신과 합친 ‘투인원(two-in-one)’ 백신도 개발중이다. 전문가들은 코로나19가 독감과 유사한 계절성 호흡기 바이러스가 될 것으로 보고 있다. 시간이 지나면서 백신접종 효과가 낮아지기 때문에 매년 예방접종이 필요할 수도 있어 노바백스를 포함한 백신 개발사들은 코로나19와 독감을 동시에 표적으로 하는 백신을 개발하고 있다. 노바백스 코로나19 백신 ‘누백소비드’노바백스는 지난달 코로나19와 독감을 결합한 백신에 대한 최초 임상 데이터를 발표했다. 50~70대 약 650명을 대상으로 진행된 임상에서 투약자들의 면역반응은 기존 노바백스 코로나19 백신과 허가를 앞둔 독감 백신 후보를 각각 맞은 것과 유사한 것으로 나타났다. 심각한 부작용이 없어 안전성 측면에서도 유사했다. 개별적으로 생산하는 것보다 원재료가 덜 들어가는 것도 강점이다. 노바백스는 올해 투인원 백신의 임상2상을 진행할 계획이다. 포브스(Fobes)는 “3상은 2023년 진행될 예정이었지만, 코로나19 상황이 어떻게 진행되느냐에 따라 달라질 수 있다”고 설명했다.
2022.05.07 I 이광수 기자
"백신 시장 아직 안 끝났다"…화이자, 1Q 코로나 매출 16조원
  • "백신 시장 아직 안 끝났다"…화이자, 1Q 코로나 매출 16조원
  • [이데일리 이광수 기자] 화이자(PFE)가 1분기 코로나19 백신과 치료제 관련 매출로 16조원을 기록했다. 전체 매출의 절반을 차지한다. 주요국을 중심으로 코로나19 백신 접종률이 높아 코로나19 백신 시장을 부정적으로 보는 시각도 있지만, 여전히 높은 수준의 매출이 유지되고 있다는 것을 입증한 셈이다. 화이자나 모더나의 실적은 물론이고 후발주자인 SK바이오사이언스(302440) 등의 개발사도 유의미한 성적을 거둘 수 있을 것이라는 분석이 나온다. ◇화이자, 1분기 백신으로만 16조원 매출 올려 4일 업계에 따르면 화이자는 1분기에 코로나19 백신으로 매출 132억 달러(약 16조6200억원) 를 올렸다고 밝혔다. 치료제는 15억달러(약 1조9000억원) 어치가 팔렸다. 화이자의 전체 분기 매출은 지난해 같은 기간 보다 77%나 늘어난 257억 달러(약 32조3700억원)을 기록했다. 이중 절반이 코로나19 백신에서만 나온 것이다. 3일(현지시각) 화이자는 시장 전망치를 웃돈 실적에 힘입어 주당 1.97%오른 49.29달러에 마감했다. 투자 전문지 모틀리 풀은 “어린이 대상 추가 백신 접종이 내년 화이자 실적의 핵심이 될 것으로 예상된다”고 말했다. 화이자는 내달 미국 식품의약국(FDA)에 5세 미만 어린이를 대상으로 투여할 백신을 승인해달라고 요청할 계획이다.시장에서는 △글로벌 공급 과잉 △엔데믹 △백신을 주저하는 사람들로 인해 올해부터 백신 매출이 줄어들 수 있다고 전망해왔다. 다만 최근에는 백신 매출 급감을 우려하는 것은 시기상조라는 분석도 나오기 시작했다. 미국 투자은행(IB)인 캔토 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)는 “가을부터 코로나19 급증 가능성이 있어 이에 앞서 추가 접종에 대한 논의가 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 이뤄질 것”이라고 전망했다. 캔토 피츠제럴드는 지난달 CDC가 두 달 안에 전문가들을 다시 소집할 것으로 내다봤다. ◇SK바사 스카이코비원 매출 증권가 전망 2000억~4000억원후발주자인 SK바이오사이언스는 국내1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 품목허가를 지난달 말 신청했다. 이번 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. 향후 실적은 각 국 규제당국의 승인 속도에 달려있다. SK바이오사이언스의 계획은 상반기에 국내 승인, 하반기에는 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO), 영국 승인을 받는다는 계획이다. 삼성증권은 올해 하반기부터 스카이코비원 관련 매출이 반영될 것으로 전망했다. 코백스를 통해서만 2400억원, 나머지 2000억원으로 총 4400억원의 매출을 기대했다. 올해 전체 예상 매출액은 5470억원, 영업이익은 2860억원을 전망했다. 이는 전년 동기 대비 각각 21.4%, 12.6% 늘어난 수준이다.이나경 흥국증권 연구원은 “(SK바이오사이언스의) 올해 실적은 GBP510(스카이코비원)과 노바백스 위탁생산(CMO) 수주 금액 각 2000억원, 2400억원을 하방으로 GBP510 판매량에 따라 상방이 결정될 예정”이라고 말했다.
2022.05.05 I 이광수 기자
SK바사, 국산 1호 코로나 백신 허가 신청
  • [임상돋보기]SK바사, 국산 1호 코로나 백신 허가 신청
  • [이데일리 김명선 기자] 한 주(4월 25일~4월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇SK바이오사이언스 코로나19 백신, 품목허가 신청SK바이오사이언스(302440)는 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 결과가 확보됨에 따라, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주’로 이름이 확정된 이 백신은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 회사는 기대한다.SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로, 대조백신 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높았다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.스카이코비원 멀티주. (사진=SK바이오사이언스 제공)안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다는 게 회사 설명이다. 임상시험 기간 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이다. 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 예상한다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FDA에 임상 1·2a상 신청퓨쳐켐(220100)은 미국 식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 1·2a상을 신청했다고 29일 밝혔다.미국 임상은 6개 기관에서 진행될 예정이다. 1상에서는 100mCi(밀리퀴리) 용량으로 6명의 환자에게 단일 투여한다. 2a상에서는 100mCi 용량으로 20명 환자에게 반복투여를 진행해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐은 1상과 2a상을 동시에 진행해 미국 임상 진행에 속도를 낼 계획이라고 밝혔다. 회사 관계자는 “국내 임상 1상 중간발표에서 임상에 참여한 mCRPC 환자 중 PSA 수치가 최대 92% 감소해 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 확인했다”며 “경쟁 약물인 플루빅토의 FDA 승인으로 FC705의 성공 가능성을 높게 보고 있다”고 설명했다.퓨쳐켐의 국내 1상은 마무리 단계다. 국내 임상 1상 종료 후 FC705의 기술이전 논의가 진행될 것으로 기대 중이다. 앞서 회사는 1상에서 유효성을 확인한 100mCi 용량으로 국내 임상 2상도 신청했다.한편, 미국국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 한국의 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년까지 약 1조 4000억원 규모로 전망된다. 글로벌 시장 규모는 같은 기간 약 29조 8000억원에 달할 것으로 예상된다.
2022.05.01 I 김명선 기자
“SK바사 백신 3상 성공, 문대통령 의지로 가능"
  • “SK바사 백신 3상 성공, 문대통령 의지로 가능"
  • (사진=연합)[이데일리 정다슬 기자] 박수현 청와대 국민소통수석이 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 3상 임상시험 결과가 성공적으로 이뤄질 수 있다는 배경에는 “대통령의 의지와 외교가 있었다”고 설명했다.박 수석은 1일 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)에 SK바이오사이언스 코로나19 백신 3상 성공 소식에 “당연히 기업의 노력이 99%이고 평가를 받겠지만, 나머지 1% 정부의 지원을 지켜보았던 입장에서도 큰 자부심을 느낀다”며 이같이 밝혔다.박 수석은 문재인 대통령이 코로나19 초기부터 백신 확보를 위한 의지를 내비치며 범부처적인 지원을 주문했다고 밝혔다. 다른 나라에서 치료제와 백신이 먼저 개발되고 코로나 유행이 지나 우리가 코로나로부터 안전해진다 하더라도 우리의 치료제와 백신을 끝까지 성공시키겠다는 강한 의지를 드러냄으로써 각 부처 역시 일사정연하게 움직일 수 있었다는 것이다.박 수석은 “문 대통령의 지시사항에 따라 각 부처는 국산 코로나 백신 개발 성공을 위한 총력 지원 체계로 전환했다”며 “2020년. 4월부터 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 위원장으로 하는 코로나19 백신·치료제 개발 ‘범정부지원위원회’를 설치해 총 10개 부처가 힘을 합쳐 개발 지원에 필요한 일을 발굴하고 실행해 나갔다”고 설명했다.구체적인 지원정책으로는 △식품의약품안전처가 전담지원팀을 신설해 SK바이오사이언스가 제출한 3상 임상시험계획서 심사를 신속하게 진행할 수 있도록 한 것 △.2021년 7월 20일 개정된 약사법 시행에 따라 신설된 중앙임상시험심사위원회 제도의 첫번째가 SK바이오사이언스가 되도록 한 점 △보건복지부, 외교부, 해외 공관이 협업해 국내외 3상 임상시험 참여자를 모집한 것 △질병관리청 국립보건연구원이 백신효능 검증에 나서고, 국제백신연구소와 표준시험법을 확립해 둔 것 등을 꼽았다. 박 수석은 “문 대통령의 지시는 ‘강한 의지’와 함께 매우 ‘구체적’이었다는 특징이 있는데 그만큼 대통령 스스로가 백신 개발의 본질적 요소를 꿰뚫고 있었다는 반증”이라며 “총 7회의 ‘특별방역점검회의’를 주재하고, 두 번의 SK바이오사이언스 현장 방문 등을 통해 내린 대통령의 지시는 연구·개발(R&D) 투자 확대, 대조백신의 확보, 임상시험 참여자 모집, 세제ㆍ금융지원, 규제 개선, 선도적 백신 선구매, 국내ㆍ외 특허 분석과 정보 공유 등 백신 개발 전 분야에 걸쳐 필요한 지원 사항이 빠짐없이 망라돼 있었다”고 지적했다.그는 또 “대통령의 백신 개발 외교가 눈에 잘 보이지는 않지만 중대한 고비마다 결정적 역할을 한 점도 간과해서는 안 된다”고도 강조했다. 아스트라제네카의 파스칼 소리오 글로벌 CEO에게 서한을 보내 대조백신 확보의 전기를 마련하고 2021년 9월 21일 유엔(UN) 총회를 계기로 미국을 방문 중인 응우옌 쑤어 푹 베트남 주석과의 정상회담에서 신속한 임상시험을 위한 적극적 지원과 협조를 당부했다는 것이다. 그 결과 정상회담 3일 후 SK바이오사이언스는 베트남에서 3상 임상시험 승인을 받았다.박 수석은 “대통령의 참모로서 개인적으로는 임기 내에 국산 1호 코로나 백신이 개발되어 품목허가까지 받았으면 하는 바람이 있었다”며 아쉬움을 표하면서도 “사람에게 사용되는 의약품의 안전성·유효성 검증을 서두를 수는 없는 일”이라고 말했다. 그러면서 “문재인 정부가 쌓아 올린 탄탄한 K-바이오 생태계 위에서 제2, 제3의 코로나 백신 역시 성공의 역사를 써나갈 것이라고 믿어 의심치 않는다”먀 “아직 품목허가라는 관문이 남아 있지만 개발 기업의 그간 노고에 진심으로 박수를 보낸다”고 말했다.
2022.05.01 I 정다슬 기자
식약처, SK바사 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 허가심사 착수
  • 식약처, SK바사 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 허가심사 착수
  • [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(302440)가 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 스카이코비원 (사진=SK바이오사이언스)‘스카이코비원멀티주’는 한국을 포함해 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.식약처는 “제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다. 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능하다.식약처는 아울러 SK바이오사이언스가 지난 15일 품질자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토도 진행하고 있다.
2022.04.29 I 김영환 기자
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