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SK바사, 3상 진입…국산 첫 '코로나 백신' 기대
  • [임상돋보기]SK바사, 3상 진입…국산 첫 '코로나 백신' 기대
  • [이데일리 박미리 기자]한 주(8월9일~8월13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇ SK바이오사이언스 ‘GBP510’SK바이오사이언스(302440)는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GBP510’ 임상 3상 승인을 받았다고 밝혔다. 국내에서 개발 중인 코로나 백신 중 임상 3상에 돌입하는 건 ‘GBP510’이 처음이다. ‘GBP510’은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 백신 후보물질이다. 특히 SK바이오사이언스는 ‘GBP510’ 임상 2상이 진행 중인데도 임상 3상 승인을 받아 주목을 받았다. 이는 “임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다”는 식약처 판단이 있어서다. SK바이오사이언스는 이번 임상 3상을 ‘비교임상’ 방식으로 진행할 예정이다. ‘GBP510’이 아직 허가된 백신이 없는 재조합 방식(유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나 바이러스의 표면항원 단백질을 몸에 주입해 면역반응을 유도)인 만큼 대조백신으로는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신이 선정됐다. 또 임상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 18세 이상 3990명을 대상으로 진행되며 ‘GBP510’ 3000명, 대조백신 990명에 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 국제백신연구소와 임상을 함께 진행하고 글로벌 제약사 GSK의 기술을 결합하는 등 협력도 이뤄진다. 현재 SK바이오사이언스는 내년 상반기 코로나 백신 상용화가 목표다. 김강립 식품의약품안전처장은 당시 브리핑에서 “‘국내 백신 자급화’를 위한 첫걸음을 내딛었다는 의미가 있다”라고 평가한 후 “SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기 3상 임상시험에 대한 중간분석 결과를 가지고 품목허가를 신청하는 게 목표”라고 전했다. ◇ 셀트리온 ‘렉키로나’ 셀트리온(068270)은 지난 10일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 코로나19 치료제 ‘렉키로나 흡입제형’의 임상 1상 시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마는 이번 임상 1상에서 건강한 성인 24명을 대상으로 투여를 진행하고 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다. 셀트리온과 인할론은 지난해 7월부터 약 1년간 흡입형 렉키로나 개발을 위한 사전준비 기간을 거쳤다. 이후 양사는 흡입형 약물의 호흡기 전달 여부가 약물 입자 크기에 결정된다는 점에 중점을 두고 연구한 결과, 렉키로나 미립자(에어로졸) 입자 크기가 호흡기에 전달되기 적합하다는 것을 확인했다. 또 인간 기도 점액 환경에서 흡입형 렉키로나가 코로나 바이러스 유사입자를 포획하는 것을 확인한 후 올해 1월 설치류 대상 비임상을 개시, 흡입형 렉키로나 반복 투여시 안전성과 내약성도 확인했다. 향후 셀트리온은 경증 및 중등증 외래 환자에게서 흡입형 렉키로나가 유효성과 안전성을 입증한 경우 무증상 확진자 및 밀접접촉자 대상 임상시험으로 적용 범위를 확대하는 방안도 검토 중이다.
2021.08.14 I 박미리 기자
SK바사, 노바백스·큐어백처럼 코로나 백신 선구매 계약 기대↑
  • [인베스트 바이오]SK바사, 노바백스·큐어백처럼 코로나 백신 선구매 계약 기대↑
  • [이데일리 김지완 기자] 한 주(8월9일~8월13일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.SK바이오사이언스 연구원이 백신개발을 위한 실험을 하고 있는 모습. (사진=SK바이오사이언스)◇ SK바이오사이언스, GBP510 3상 中 선구매 계약 기대한양증권은 지난 10일 ‘SK바이오사이언스, 이게 끝인 것 같니...?’ 보고서를 냈다. 식품의약품안전처는 지난 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’에 대한 임상 3상을 국내 최초로 승인했다.GBP510은 임상 3상 과정에서도 SK바사 주가를 견인할 주요 모멘텀이 될 것이란 기대다. 오병용 연구원은 “GBP510은 국제감염병연합(CEPI)가 무려 2000억원을 투입해 임상 3상을 진행하는 후보물질”이라며 “식약처의 정확한 임상 프로토콜 공개와 더불어 투약이 시작되면 기대감은 더 커질 것”이라고 내다봤다.선구매 계약도 기대해볼 수 있다는 입장이다. 오 연구원은 “임상 3상 중에 선구매도 기대하지 않을 수 없다”면서 “아직 허가를 받지 않은 노바백스나 큐어백도 글로벌리 수억 도즈 선구매가 이뤄졌다. 한국의 제넥신도 임상 2상 중 인도네시아로부터 1000만 도즈 선구매 계약을 받아낸 바 있다”고 말했다. 이어 “CEPI 지원 하에 글로벌 기대를 받고 있는 GBP510도 선구매 계약을 기대해 볼 만하다”고 말했다. 이날 한양증권은 SK바이오사이언스(302440)에 대해 별도의 투자의견과 목표주가를 제시하진 않았다.◇ 동아에스티, 스텔라라 시밀러 기대↑KTB투자증권은 지난 11일 ‘동아에스티, 변화는 느리나 조금씩 나아지고 있다’는 제목으로 리포트를 발간했다. 동아에스티는 지난 2분기 별도기준 영업이익 79억원을 기록했다. 이는 전년 동기대비로는 흑자 전환됐고 직전 분기 대비해선 70억원이 순증된 액수다. 이혜린 연구원은 “동아에스티가 내수 전문의약(ETC) 회복으로 오랜만에 컨센서스에 부합하는 실적을 확인했다”면서 “지난 1분기 이익 저점을 확인했다”고 평가했다.스텔라라 바이오시밀러에 대한 기대감도 여전하다. 이 연구원은 “스텔라라 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 8조원을 상회하고 있다”며 “동아에스티의 스탈라라 바이오시밀러(DMB-3115) 글로벌 3상이 개시돼, 퍼스트 시밀러 시장 진입 가능성이 높다”고 기대했다.동아에스티는 지난달 인도 제약사 인타스(Intas)와 DMB-3115 글로벌 주요국 허가·판매 관련 라이선스를 체결했다. 인타스는 80개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 제네릭 전문 판매 제약사다. 이날 KTB투자증권은 동아에스티(170900)에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 ‘10만원’을 각각 유지했다.◇ 덴티움, 하반기에도 신흥국에서 고성장NH투자증권은 지난 11일 ‘덴티움, 중국向 수출 고성장에 힘입어 어닝 서프라이즈’라는 제목으로 보고서를 냈다. 덴티움은 지난 2분기 연결기준 매출액 725억원, 영업이익 169억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 40.8%, 154.6% 증가한 수치다.나관준 연구원은 “덴티움이 수익성 높은 중국·러시아 등 신흥국향 임플란트 수출 고성장에 힘입어 매출액과 영업이익 실적 컨센서스를 상회해 어닝 서프라이즈를 달성했다”고 평가했다.덴티움은 하반기에도 실적 호조세를 이어갈 전망이다. 나 연구원은 “덴티움은 올 하반기에도 중국, 러시아. 동남아 등 신흥국 중심의 수출 고성장이 전망된다”면서 “국내 여타 임플란트 업체 대비 높은 밸류에이션 매력도로 매수를 추천한다”고 밝혔다.이날 NH투자증권은 덴티움(145720)에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 ‘7만2500원’을 각각 유지했다.
2021.08.14 I 김지완 기자
SK바사, 코로나19 백신 첫 임상3상 돌입
  • [한주의 제약바이오]SK바사, 코로나19 백신 첫 임상3상 돌입
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(8월9일~8월13일) 제약·바이오업계에서는 SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 착수가 화제에 올랐다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 업체인 휴젤(145020)은 GS(078930)그룹의 품에 안길 것으로 전망된다. ◇SK바이오사이언스, 코로나19 백신 후보물질 임상3상 착수SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 임상 3상에 착수한다. 식품의약품안전처는 지난 10일 ‘GBP510’에 대한 임상 3상을 국내 최초로 승인했다. 국내 기술로 만든 백신 개발이 초읽기에 돌입한 것이다. SK바이오사이언스는 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교 임상 방식으로 시험을 진행할 계획이다. 전체 시험대상자는 총 3990명으로 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. 다만 백신이 개발돼 출시돼도 국내 우선 배정은 불투명한 상황으로 전해졌다. GBP510은 ‘전염병대비혁신연합(CEPI)’에서 개발자금 전액(4408억원)을 지원받아 국내 공급을 우선하기는 어려울 것이라는 전망이 제기된다.◇보톡스 1위 휴젤, GS 품으로?국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 업체인 휴젤이 GS그룹에 인수될 것으로 예측된다. 그간 신세계(004170)백화점, 삼성물산(028260) 등 대기업에서 휴젤 인수를 검토했지만 소문만 무성했다. GS그룹은 사모펀드들과 컨소시엄을 맺고 소수지분 투자를 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 GS그룹은 휴젤 인수 보도에 “확정된 바가 없다”고 공시했다.휴젤은 이른바 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제와 필러 등을 제조해 판매하는 기업이다. 지난 2010년 6월 국산 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’를 출시해 2016년부터 시장 1위로 발돋움했고 현재까지 1위 자리를 지키고 있다. 한편 휴젤의 최대주주인 베인캐피탈은 지분 약 43%에 경영권 프리미엄이 붙은 매각가로 약 2조원을 원하는 것으로 전해졌다.◇모더나, 8월 韓공급 차질8월 국내에 들어오기로 예정된 모더나 백신이 계획된 850만 회분의 절반 이하만 들어올 예정이다. 이에 따라 국내 mRNA 백신 접종 간격이 9월까지 한시적으로 기존 4주에서 6주로 연장된다. 모더나 측은 공급 문제는 전 세계적인 것이라면서 약속을 지키기 위해 노력하겠다고 사과의 뜻을 표명했다.모더나 백신 수급량이 대폭 줄어들면서 정부는 화이자와 모더나의 1·2차 접종 간격을 4주에서 6주로 연장하기로 했다. 아울러 정부는 이 문제에 대한 해결을 위해 강도태 복지부 2차관과 류근혁 청와대 사회정책비서관 등 4명으로 구성된 정부대표단을 미국에 급파했다.◇셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 허가 변경 심사식품의약품안전처는 셀트리온(068270)으로부터 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’의 허가변경을 신청받아 심사에 돌입했다. 주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다.렉키로나주 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나 셀트리온은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다. 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.◇셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있다.트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 셀트리온은 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가하겠다는 계획이다.
2021.08.14 I 김영환 기자
SK바사 주가 천장 찍었나…임원 7인, 8일간 지분 97억원 처분
  • SK바사 주가 천장 찍었나…임원 7인, 8일간 지분 97억원 처분
  • [이데일리 김영환 기자] 국내에서 처음으로 코로나19 백신 임상시험 3상 허가를 받은 SK바이오사이언스(302440) 임원들이 일제히 차익 실현에 나섰다. 임상 3상이라는 호재 속에서도 회사 관계자들이 지분 매각에 나서면서 그 배경에 관심이 쏠린다.13일 금융감독원 전자공시사이트에 따르면 SK바이오사이언스 비등기 임원 7명은 지난 4일부터 12일까지 약 8일 동안 회사 주식 4만1227주를 장내 매도했다. 97억1724만원에 달하는 액수다. 특히 박종구 실장과 배창민 실장은 본인이 보유하고 있는 자사주를 전량 매각했다.지난 4일 주당 18만5833원에 매도된 주식은 임상 3상 허가 소식이 전해진 이후인 12일 30만2000원까지 주가가 높아져 거래됐다. 불과 8일새 61%이상 매매가가 치솟은 것이다. 박종구 실장은 4일 19만5000원에 8100주를 매각한 이후 12일 30만2000원에 나머지 지분 3000주를 전량 팔아치웠다.이 밖에도 류지화 실장은 22억6095만원을 벌었고 이대현 실장은 15억9645억원, 진병관 실장은 13억9375만원, 이상균 공장장은 9억2295만원, 배창민 실장은 8억2940억원, 박진용 Quality Unit장은 2억3826만원을 각각 챙겼다. SK바이오사이언스는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상 3상 시험을 승인받았다. 국산 코로나19 백신 후보물질이 3상에 돌입하는 것은 이번이 처음이어서 주가에 호재로 작용했다. 개장 초 23만원 안팎에서 거래되던 SK바이오사이언스 주식은 수직 상승해 30만원을 가볍게 돌파했다.다만 회사가 중요한 임상 계획을 승인 받은 전후 회사 내 주요 임원들이 주식 매각에 나서면서 궁금증을 자아낸다. 이번 식약처의 SK바이오사이언스 임상3상 허가는 여러 측면에서 논란을 빚고 있어 더욱 그렇다. 임상 시험 대상자 3990명 중 한국인은 불과 93명(2.3%)이라는 점, 2상 결과가 나오기 전에 3상 시험이 승인됐다는 점에서 우려를 낳았다.코로나19 위기라는 측면에서 서둘러 임상 승인이 이뤄진 것인데 이 같은 호재 속에서 임직원들이 주식 매각에 나서면서 자칫 투자자들에게 부정적 신호를 보낸 것 아니냐는 지적이 나온다. 회사 내부 사정을 잘 아는 임원들이 단체로 지분 매각에 나선 것은 주가 흐름에 부정적인 요소가 될 가능성이 높다.업계 관계자는 “시장에 신호를 보낼 만큼의 금액은 아닌 것으로 보인다”라고 말했다.
2021.08.13 I 김영환 기자
MSCI 분기변경 SKIET SKT 웃고 SK바사 울었다
  • MSCI 분기변경 SKIET SKT 웃고 SK바사 울었다
  • [이데일리 김윤지 기자] 8월 MSCI(모건스탠리캐피털인터내셔널) 분기변경으로 SK바이오사이언스(302440)·SK아이이테크놀로지(361610)·에코프로비엠(247540) 등 3개 종목이 한국 지수에 편입됐다. 이날 관련 주가는 희비가 엇갈렸다. 12일 MSCI가 발표한 ‘2021년 8월 분기 리뷰’에 따르면 SK바이오사이언스(302440)·SK아이이테크놀로지(361610)·에코프로비엠(247540) 등 3개 종목이 한국 지수에 편입됐다. 케이엠더블유(032500) 1개 종목이 편출되고 SK텔레콤(017670)이 외국인 지분율 증가로 인한 비중 축소가 이뤄진다. 지수 발효일은 9월 1일이다. MSCI 지수를 추종하는 패시브 펀드는 8월 31일 종가 부근에서 종목 교체에 나설 예정이다. 신규 편입되는 일부 종목의 주가는 올랐다. 신규 편입되는 SKIET는 전 거래일보다 7.41%(1만5000원) 상승한 21만7500원에 거래를 마쳤다. 에코프로비엠도 2.25%(7000원) 오른 31만8200원에 마감했다. 반면 SK바사는 4.83%(1만4500원) 하락한 28만5500원에 거래를 마쳤다. 코로나19 백신 임상3상을 앞두고 있다는 소식에 이미 충분히 상승해 MSCI 지수 편입이 추가 호재로 작용하지 못한 것으로 보인다.비중 축소가 이뤄지는 SK텔레콤은 6.47%(1만9000원) 오른 31만2500원에 거래됐다. 편출되는 케이엠더블유는 1.55%(800원) 하락한 5만700원으로 마감했다. 오는 20일 장 마감 후 MSCI 신흥국 지수에 조기 편입이 확정된 카카오뱅크(323410)는 전 거래일보다 0.81%(600원) 떨어진 7만3800원에 거래를 마쳤다. 김동영 삼성증권 연구원은 “과거 MSCI지수에 조기 편입된 대형 IPO주는 지수 편입 때까지 주가가 계속 상승하기보다 불규칙적인 변동을 보이는 경우가 많았다”며 “카카오뱅크 주가수익비율(PER)은 220배(지난 6일 종가 기준)에 달해 은행업 평균보다 크게 높은 상황이어서 추격 매수하기보다는 차익 실현 기회를 찾는 것이 바람직하다”고 조언했다. 반면 크래프톤의 경우 상장 둘째 날까지 조기편입의 공표가 이뤄지지 않아 일단 이번 편입은 물건너갔다. 상승 동력을 찾지 못한 크래프톤은 전 거래일보다 0.25%(1000원) 내린 40만6000원에 장을 마쳤다. 김동영 연구원은 “분기 리뷰에서 확인된 컷오프 수치와 조기편입 규정을 적용하면 MSCI가 크래프톤의 유동비율을 13% 이하로 적용했다”면서 “오는 11월 반기 리뷰에서의 편입 가능성이 높다”고 짚었다. 노동길 신한금융투자 연구원은 “MSCI 지수 변경을 활용한 대표 투자전략은 리뷰일 매수 후 변경일 매도로, 변경일에 매도하는 이유는 ETF 등 패시브 자금이 리밸런싱 동시호가 때 주로 유입되기 때문”이라면서 “신규 상장 종목을 향한 패시브 펀드 매수 수요는 최초 편입 시점에서 상대적으로 클 수 있기 때문에 과거 신규 상장 종목 지수 편입 이벤트가 뚜렷한 초과성과를 나타냈다”고 짚었다. MSCI는 글로벌 지수 업체로, MSCI 지수에 편입되면 지수를 추종하는 패시브 자금이 유입을 기대할 수 있다. MSCI 지수 변경은 5월과 11월에는 반기 리뷰, 2월과 8월의 분기 리뷰로 1년에 4번 진행된다. 시가총액과 유동시가총액을 기준으로 새로 편입하거나 제외할 종목을 선정하는 방식이다. 통상 반기 변경 때 분기 변경보다 기준이 낮아 편출입 종목의 수가 많다.
2021.08.12 I 김윤지 기자
MSCI 한국지수에 SK바사·SKIET·에코프로비엠 편입…투자전략은?
  • MSCI 한국지수에 SK바사·SKIET·에코프로비엠 편입…투자전략은?
  • 12일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’ 방송.[이데일리TV 이혜라 기자] 12일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’에서는 MSCI 한국지수 8월 정기 변경 결과 및 투자전략을 짚어봤다.MSCI(모건스탠리 캐피탈 인터내셔널)는 이날 8월 MSCI 지수 정기 변경에 따라 MSCI 한국지수에 SK아이이테크놀로지(361610)(SKIET)와 에코프로비엠(247540), SK바이오사이언스(302440)가 편입됐다고 발표했다. 케이엠더블유(032500)는 편출 결정됐으며 카카오게임즈(293490)의 편입은 불발됐다. 리밸런싱(종목 교체)은 오는 31일 종가 부근에 이뤄지며 변경에 따른 지수 발효일은 9월 1일이다.MSCI 정기 변경은 1년에 총 4번(반기: 5월·11월, 분기: 2월·8월) 이뤄지며 편입 시 지수 추종 ETF(상장지수펀드) 등을 통한 패시브 자금 유입을 기대할 수 있다. 신규 편입에 따라 SK아이이테크놀로지의 경우 1700억원, 에코프로비엠 2000억원, SKIET 3400억원의 자금 유입이 기대된다.MSCI 지수 종목 변경 이슈로 투자할 시 리뷰일 매수 후 변경일에 매도하는 전략이 권해진다. 패시브 자금이 종목 리밸런싱일 동시호가 부근에 주로 유입돼서다.한편 카카오뱅크(323410)는 MSCI 신흥국지수에 조기 편입됐다. 분기·반기별 지수의 변동인 ‘정기변경’과는 별도로 이뤄졌다. 조기 편입 종목은 상장 후 10거래일 장 마감 이후 지수에 편입된다. 지난 6일 상장한 카카오뱅크의 MSCI 신흥국지수의 편입일은 오는 20일이다.◇MSCI 정기 변경 결과는?- MSCI 8월 분기 리뷰 발표- SKIET, 에코프로비엠, SK바이오사이언스 신규 편입- 케이엠더블유 편출…SK텔레콤(017670) 비중 축소 예상◇카카오뱅크 편입은?- ‘선진국’·‘신흥국’·‘프론티어’ 지수로 구분- 카카오뱅크, ‘MSCI 한국지수’ 아닌 ‘MSCI 신흥국 지수’에 편입 결정…20일 조기편입◇편출입에 따른 종목별 수급 영향은? - 신규 편입 종목 수급 측면서 긍정적MSCI 편입·편출 종목 수급 예상안.◇이를 활용한 투자 전략은? - 편입종목, 리뷰일 매수 후 변경일 매도 전략 유리
2021.08.12 I 이혜라 기자
다우·S&P 최고 마감…SK바사 등 MSCI 韓지수 편입
  • [뉴스새벽배송]다우·S&P 최고 마감…SK바사 등 MSCI 韓지수 편입
  • [이데일리 김윤지 기자] 뉴욕증시는 물가 지표가 예상보다 크게 오르지 않았다는 평가에 안도했으나 지수별로 엇갈리며 혼조세로 마감했다. 미국 노동부에 따르면 7월 소비자물가지수(CPI) 상승률은 전년 동월 대비 5.4%를 기록해 월스트리트저널(WSJ)이 집계한 시장 예상치(5.3%)를 약간 상회했다. 미국 중앙은행인 연방준비제도(Fed·연준)는 가을 중 자산매입 축소(테이퍼링)에 나서야 한다는 목소리를 또 냈다. 8월 MSCI(모건스탠리캐피털인터내셔널) 분기변경으로 SK바이오사이언스(302440)·SK아이이테크놀로지(361610)·에코프로비엠(247540) 등 3개 종목이 한국 지수에 편입됐다. 케이엠더블유(032500) 1개 종목은 편출됐다. 다음은 개장 전 주목할 만한 뉴스다.미국 캘리포니아주에서 구인 광고판을 붙인 트럭이 도로를 달리고 있다. (사진=AFP 제공)◇ 다우·S&P 연일 신고점 갈아치워-11일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전거래일보다 220.30포인트(0.62%) 오른 3만5484.97로 거래를 마쳐. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일보다 10.95포인트(0.25%) 상승한 4447.70을 기록했고, 기술주 중심의 나스닥지수는 전장보다 22.95포인트(0.16%) 하락한 1만4765.14로 거래를 마쳐.-전날 사상 최고치를 경신했던 다우지수와 S&P500지수는 또다시 고점을 경신. 반면 대형 기술주들이 하락하면서 나스닥지수는 하락.-미 노동부는 7월 소비자물가지수(CPI)가 계절 조정 기준 전월보다 0.5% 오르고, 지난해 같은 기간보다는 5.4% 올랐다고 발표. 월스트리트저널이 집계한 전문가 예상치는 전월 대비 0.5% 상승, 전년 대비 5.3% 상승. 전년 대비 상승률만 예상치를 약간 웃돈 것이지만, 이는 전달과 같은 수치로 2008년 8월 이후 최고치를 유지.-7월 근원 CPI는 전월보다 0.3% 상승하고, 전년 대비로는 4.3% 올라. 전문가들의 예상치는 각각 0.4%, 4.4% 상승이었으며, 지난 6월에는 각각 0.9%, 4.5% 오른 바 있어. 중고차 가격의 전월보다 0.2% 오르는 데 그쳐 전달 10%를 웃도는 상승세에서 크게 완화.-물가 상승률이 다소 진정될 기미를 보이면서 주가는 긴축 우려가 완화돼 초반 안도 랠리를 보여.◇ 국제유가, 재고 감소에 1.4%↑-11일(미 동부시간) 뉴욕상업거래소에서 9월물 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 전거래일보다 96센트(1.41%) 오른 배럴당 69.25달러에 거래를 마쳐.-트레이더들은 백악관의 증산 압박 보도와 미국의 원유재고 수치 등을 주시. 외신들은 이날 백악관이 석유수출국기구(OPEC)와 비OPEC 산유국들로 이뤄진 OPEC 플러스(+) 협의체에 증산을 요구하고 나섰다고 보도.-제이크 설리번 백악관 국가안보보좌관은 OPEC+ 관련 산유국들과 가격 결정에 있어 경쟁적 시장의 중요성에 대해 논의를 하고 있다고.◇ 미 연은 총재들 또 테이퍼링 촉구…“10월에 시작해야”-로버트 캐플런 댈러스 연방준비은행(연은) 총재는 11일(현지시간) CNBC방송 인터뷰에서 “경제가 내 예상대로 진전된다면 9월 연방공개시장위원회(FOMC) 회의에서 계획을 발표하고 10월부터 테이퍼링을 시작하는 것이 좋다고 본다”고.-연준은 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 후 기준금리를 ‘제로’ 수준으로 낮추고, 매달 1200억달러 규모의 채권을 매입하는 등 경제 회복을 뒷받침하는 데 주력하고 있어.-장기 평균 2% 이상의 물가상승률과 최대 고용을 달성할 때까지 이러한 초완화적 정책을 수정하지 않겠다는 게 연준의 방침이지만, 최근 목표치를 크게 웃도는 인플레이션에 테이퍼링 찬성론에도 힘이 실리는 분위기.-캐플런 총재는 9월 FOMC 회의 전까지 물가·고용 기준이 충족될 것으로 예상하면서, 이후 8개월에 걸쳐 매달 150억달러씩 자산매입 규모를 축소하는 방안을 제시.◇ WHO “코로나 치료제 후보 3개 검사”-세계보건기구(WHO)는 11일(현지시간) 다른 질병에 사용되는 약물 3개가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에게 도움이 되는지 검사할 예정이라고 밝혀.-세 가지 약물은 말라리아 치료제인 알테수네이트(Artesunate), 특정 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 이매티닙(Imatinib), 면역 체계 질병 치료에 사용되는 인플릭시맵(Infliximab).-한편 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 이날 화상 언론 브리핑에서 코로나19 백신의 공평한 분배 등을 강조하면서 델타 변이에 대항해 함께 싸우자고.-그는 “현재 추세라면 내년 초 (누적 확진자가) 3억 명이 넘을 것”이라며 “그러나 우리는 그것을 바꿀 수 있다. 우리가 3억 명에 다다를지 또 얼마나 빨리 그곳에 미칠지는 우리 모두에게 달려 있다”고 목소리 높여.◇ MSCI지수에 SK바사·SKIET·에코프로비엠 편입-MSCI는 한국시간 12일 새벽 ‘2021년 8월 분기 리뷰’ 결과를 발표. 8월 MSCI 분기변경으로 SK바이오사이언스·SK아이이테크놀로지·에코프로비엠 등 3개 종목이 한국 지수에 편입. 케이엠더블유 1개 종목이 편출. -지수 발효일은 9월 1일이다. MSCI 지수를 추종하는 패시브 펀드는 8월 31일 종가 부근에서 종목 교체에 나설 예정. -미래에셋증권에 따르면 예상 패시브수급은 SK바이오사이언스 3400억원, 에코프로비엠 2000억원, SK아이이테크놀로지 1750억원 수준. 케이엠더블유는 -800억원 수준. -지난 5월 자사주를 소각하면서 외국인 지분율이 높아진 SK텔레콤(017670)은 신흥국 내 비중이 0.1%포인트 하락. 유 연구원은 SK텔레콤의 경우 5500억원 유출을 예상.
2021.08.12 I 김윤지 기자
MSCI지수에 SK바사·SKIET·에코프로비엠 편입
  • MSCI지수에 SK바사·SKIET·에코프로비엠 편입
  • [이데일리 김윤지 기자] 8월 MSCI(모건스탠리캐피털인터내셔널) 분기변경으로 SK바이오사이언스(302440)·SK아이이테크놀로지(361610)·에코프로비엠(247540) 등 3개 종목이 한국 지수에 편입됐다. 케이엠더블유(032500) 1개 종목은 편출됐다. MSCI는 한국시간 12일 새벽 ‘2021년 8월 분기 리뷰’ 결과를 이처럼 발표했다. 이에 따라 구성 종목은 기존 103개 주식에서 105개로 늘어난다. 지수 발효일은 9월 1일이다. MSCI 지수를 추종하는 패시브 펀드는 8월 31일 종가 부근에서 종목 교체에 나설 예정이다. 유명간 미래에셋증권 연구원에 따르면 예상 패시브수급은 SK바이오사이언스 3400억원, 에코프로비엠 2000억원, SK아이이테크놀로지 1750억원 수준이다. 11일 종가 기준 SK바이오사이언스의 시가총액은 22조9500억원, SK아이테크놀로지는 14조4378억원, 에코프로비엠은 6조8213억원이다. 케이엠더블유는 -800억원 순매도를 내다봤다. 지난 5월 자사주를 소각하면서 외국인 지분율이 높아진 SK텔레콤(017670)은 신흥국 내 비중이 0.1%포인트 하락한다. 유 연구원은 SK텔레콤의 경우 -5500억원을 예상했다. SK텔레콤의 시가총액은 11일 종가 기준 21조1497억원이다. 노동길 신한금융투자 연구원은 “MSCI 지수 정기변경 이벤트는 시장 대비 초과수익을 기대하는 투자자에게 있어서도 좋은 기회”라면서 “MSCI Korea 종목 변경이 있었던 2020년과 2021년 종목 교체 전후 뚜렷한 인덱스 효과(지수 편출입 종목이 지수보다 초과성과를 만들어 내는 것)를 관찰할 수 있다”고 설명했다. 반면 카카오뱅크(323410)는 MSCI 신흥국 지수 조기 편입이 확정됐다. 지수 편입 시점은 8월 20일 장 마감 후로, 김동영 삼성증권 연구원은 수급 영향액을 2000억원 수준으로 평가했다. 김 연구원은 “과거 MSCI지수에 조기 편입된 대형 IPO주는 지수 편입 때까지 주가가 계속 상승하기보다는 불규칙적인 변동을 보이는 경우가 많았다”며 “카카오뱅크 주가수익비율(PER)은 220배(지난 6일 종가 기준)에 달해 은행업 평균보다 크게 높은 상황이어서 추격 매수하기보다는 차익 실현 기회를 찾는 것이 바람직하다”고 조언했다. MSCI는 글로벌 지수 업체로, MSCI 지수에 편입되면 지수를 추종하는 패시브 자금이 유입을 기대할 수 있다. MSCI 지수 변경은 5월과 11월에는 반기 리뷰, 2월과 8월의 분기 리뷰로 1년에 4번 진행된다. 시가총액과 유동시가총액을 기준으로 새로 편입하거나 제외할 종목을 선정하는 방식이다. 통상 반기 변경 때 분기 변경 보다 기준이 낮아 편출입 종목의 수가 많다.
2021.08.12 I 김윤지 기자
SK바사發 바이오주 강세…과열? 재평가?
  • SK바사發 바이오주 강세…과열? 재평가?
  • 11일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’ 방송.[이데일리TV 이혜라 기자] 11일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’에서는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’ 임상3상 시험계획 승인 소식 및 바이오주 전망을 짚어봤다.식품의약품안전처는 전일 SK바이오사이언스(302440)의 ‘GBP510’ 임상3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 임상3상 중간 결과를 바탕으로 내년 1분기에 품목허가를 신청해 상반기 백신 상용화를 목표로 한다고 전했다.국내업체가 개발한 코로나 백신이 처음으로 상용화·자급화할 수 있다는 기대감이 제약·바이오업계에 번지고 있는 상황이다. 여기에 정부의 대규모 지원과 작년 국내 의약품 무역수지가 사상 처음으로 흑자를 기록한 점도 기대감을 키우고 있다.다만 증권업계에선 제약바이오 섹터 내 옥석가리기가 여전히 중요하다는 분위기다. 투자시 실적 및 사업구조 재편과 연관지을 수 있는 인수·합병(M&A) 이슈를 주목하자는 의견이 나온다.◇SK바이오사이언스 임상 3상 진입 의미는?- SK바이오사이언스 ‘GBP510’ 임상 3상 계획 승인- 국산 코로나19 백신 자급화 기대감‘GBP510’ 개요.◇바이오주에 대한 투자 분위기는?- 정부, ‘글로벌 백신 허브화 추진위원회’ 출범- 2020년 국내 의약품 무역수지 사상 최초 ‘흑자’- 제약바이오업체 실적·M&A 이슈 등 주목 분위기◇전문가 평가는?- “미래 성장동력” 바이오 매물 눈독 들이는 대기업- 제약바이오 섹터 내 옥석가리기가 중요-KTB투자증권 “루트로닉(085370), 제이시스메디칼(287410), 삼성바이오로직스(207940), 녹십자(006280), SK바이오사이언스(302440), 대웅제약(069620) 추천”KRX 헬스케어 지수 3개월 추이. (자료: 한국거래소)
2021.08.11 I 이혜라 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]늘어난 세수 만큼 쓰기 바쁜 당정…재정위기 부르나
  • [이데일리 양지윤 기자] 다음은 11일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-늘어난 세수 만큼 쓰기 바쁜 당정…재정위기 부르나-불법하도급 ‘사망’ 땐 무기징역…원·하청사 즉시 퇴출-멈춰 선 권력수사…‘존재감 사라진’ 김오수 검찰총장-크래프톤, 혹독한 데뷔 공모가보다 -9% 마감-[사설]추석 앞둔 밥상물가 폭등, 강력한 특단 대책 시급하다-[사설]고삐 풀린 나라 살림, 금고지기 공무원 이젠 달라져야△줌인&-“일하고 싶지만 몸쓰는 일은 싫어요”…1등 식품업체도 퇴사자 43%가 20대-‘언론중재법’ 논란에도…與, 25일 본회의서 강행 방침△상반기 정부 재정동향-“정부, 상반기 돈 최대한 끌어 써”…또 추경편성 땐 재정 감당 어려워-정부 부동산정책 실패에…세금 폭탄 맞은 국민-재주 부린 동학개미…돈은 정부가 쓸어담았다△종합-이상기후에 세계 곳곳서 산불·홍수·가뭄…한국도 ‘강 건너 불’ 아니다-델타변이 확산에…돌파감염 일주일새 400명 넘게 급증-건설업꼐 “현실적으로 원청사가 불법하도급 감시하기 어려워” 우려-SK바사, 코로나 백신 임상3상 돌입 △멈춰 선 檢권력수사 -“굳건한 방파제” 자임하고선 겉도는 金…대선 앞두고 몸 사리나 -수사지휘권 패싱·뭉개기 논란에도 뒷짐만-文정부 수사지휘권 4차례 발동…검찰 수사 위축△정치-‘휴전 모드’ 與 잠룡들 신경전 속 정책대결 전환…尹 영입한 野 갈등 확산-北 김여정, 한동안 언급않던 주한미군 철수 주장…도발 명분 쌓기인가-송영길 대표 “내로남불의 강 건너와…정권재창출 흐름 이을 것”-“김영란법 현실 반영못해 명절만이라도 완화해야”-“코로나 맞서 싸우는 지금 나라간 연대·협력 절실” △글로벌경제-美 기대인플레 ‘역대최고’…“조기 테이퍼링 필요” 한 목소리-아동 음란물 탐지 SW 개발한 애플 ”미국 정부의 확대 요구 거절할 것“-아시아인 없는 도쿄올림픽 바비-“亞! 16억 아파트 줄게”…아시아, 백신 접종률 높이기 안간힘-美 연구진 “모더나, 화이자보다 델타 변이에 효과적”△경제-이달 말부터 국민지원금 지급…스타벅스·이케아에선 못 써요-델타가 끌어내린 유가…OPEC 증산합의 지켜질까-화주가 해운담합 사건에 침묵하는 이유△금융-‘대출 갈아타기 플랫폼’ 출범 코앞인데 은행 ‘독자노선’…2금융권 ‘참여 고심’-카뱅 덕에…케뱅·BC카드 웃었다-은성수 “더 촘촘한 가계부채 감독망 구축해야”-넷플릭스·멜론 등 유료전환 땐 7일 전 알려야△기승전 ESG…이렇게 <21>코웨이-태양광으로 공장 돌리고, 폐기물 자원화…꿋꿋이 ‘탄소 중립’ 마이웨이-‘순간온수’로 전력 80% 절감…포장재 골판지로-“제품 기획 단계부터 신뢰성·안전성·환경성 철저 검증”△산업&기업-JY귀환 앞두고 또 도발한 인텔-정·재계 “백신 특사·경제 선봉장 돼달라” 한목소리-금빛 과녁 쏜 대한 궁사들 통큰 선물 쏜 정의선 회장-현대重, 미래투자 실탄 준비 나섰다…9월 IPO-배터리 분사에 뿔난 주주 달래라 SK이노베이션 ‘주식배당’ 만지작△ICT·과학-‘대기업 공공SW 참여 제한 완화’ 없던 일 되나-“직장 내 괴롭힘, 사표 말고 신고를”-구현모 대표의 힘…KT, 실적도 주가도 ‘훨훨’-삼성전자 ‘갤럭시 언팩’ 하루 전…샤오미 신제품 기습 공개△중소기업·바이오-”글로벌 제약사 도약“…SK바사 ‘코로나 백신 국산 1호’ 유력-미래 먹거리 찾아…중견기업, 신사업 진출 ‘러시’-지분확대 속도내는 일양약품 오너3세…승계 임박했나-“원자재 가격 상승분 납품단가에 반영 어려워” △증권&마켓-IPO 슈퍼위크 마무리…대형주 이긴 중소형주들-JY 바라보는 ‘500만 동학개미’…“주가 상승 동력은 M&A”-삼성운용, 업계 최초 관리자산 300조 돌파-KB운용 ‘나스닥100 ETF’ 순자산 1000억원 ‘훌쩍’△증권-마켓컬리 상장 주관 ‘KB증권+α’ 윤곽…유치경쟁 재점화-국내 1세대 이커머스 ‘다나와’ 매각전 돌입-연기금, 벤처캐피털 출자 줄였다-2020년 감사보고서 ‘적정’ 비율 소폭 감소△부동산-‘투명한 중개문화 선도’ vs ‘골목 중개사 생존권 위협’ 공방-임대업자 보증보험 가입 ‘문턱’ 낮춘다-DL이앤씨 “아파트 층간소음 이젠 걱정 마세요”-수도권 ‘분양 경기’는 좋은데 대구 실사지수 75.8로 ‘위험’△엔터테인먼트-당당한 돌싱들 예능접수 완료-코로나·올림픽 딛고 200만 흥행…데뷔 때보다 힘든 시기, 기적 같아-방탄소년단 ‘버터’ 싱글 CD 日레코드협 ‘플래티넘’ 인증△BOOK-여성 4대의 삶이 나를 위로한다…더 큰 슬픔으로-불공정한 ‘인간의 목숨값’ 산출 방법 강하게 비판-연봉협상 앞둔 직장인들 주목…협상 꿀팁 대방출△이데일리가 만났습니다 -“바이러스 기초지식부터 차곡차곡 쌓는게…백신 자주국 도약 지름길”-“사람·동물·환경 아우르는 ‘원헬스 연구소’ 만들어 감염병 대비할 것”△오피니언-자영업 푸대접하는 재난지원금-메달보다 빛난 4위-삼성, 투자결정보다 신뢰회복이 먼저다-한상윤 “행복한 돼지 행복한 여행”△피플-“삼성 희망디딤돌 덕분에 제과제빵사 꿈꾸죠”-이미경 부회장, 할리우드서 K팝 영화 만든다-김지영·이동탁 ”안중근의 독립의지 발레로 부활“-시인 이정훈·소설가 박상영, 올해 신동엽문학상 수상 -NHN, 광주 사무소 개소 △사회-세월호 9번째 조사서도 “조작 증거 없었다”…유족 또 “재수사 필요”-낚싯대 수 제한 어기고, 몰래 떡밥까지 코로나 틈타 한강변 불법 낚시꾼 ‘활개’-장지천·목감천 물고기 떼죽음에도 서울시 “당장 대안 없다” 되풀이만-”뼈저리게 후회“ 하정우, 프로포폴 혐의 인정-‘학교밖 전문가’ 학생 82% 찬성…교사 43%만 공감
2021.08.10 I 양지윤 기자
SK바사, 코로나19 백신 모멘텀에 상한가 `턱밑` 강세
  • SK바사, 코로나19 백신 모멘텀에 상한가 `턱밑` 강세
  • 김강립 식약처장 (사진=식약처)[이데일리 김재은 기자] SK바이오사이언스(302440)가 코로나19백신 임상 3상 승인 소식에 장중 상한가까지 치솟는 강세를 보였다. 이날만 시총이 5조3000억원 가량 급증하며 SK이노베이션을 제치고 시총 17위에 올랐다. 10일 마켓포인트에 따르면 SK바이오사이언스는 이날 오후 장중 29.89%(6만9500원) 오른 30만2000원까지 치솟았지만, 결국 29.68%(6만9000원) 오른 30만1500원에 거래를 마쳤다. SK바이오사이언스의 시가총액은 23조648억원으로 전일(17조7863억원)에 비해 5조2785억원이나 급증하며 현대모비스에 이어 시총 17위에 올랐다. SK바이오사이언스 급등에 최대주주인 SK케미칼(285130)도 14.79% 오른 29만5000원으로 마감했고, SK케미칼우(28513K)선주는 26.11% 오른 14만2500원으로 마감했다. 식품의약품안전처는 이날 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 전망이다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다. 아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째다. NH투자증권은 SK바이오사이언스에 대해 코로나19 자체 백신 성공 가능성이 높다고 평가했다. 또 바이오 위탁생산(CMO) 관점에서 순현금을 바탕으로 하는 캐팩스 투자 및 인수합병(M&A) 가치도 상당히 클 것으로 봤다. 이에 투자의견 ‘매수’와 목표주가 28만원을 각각 신규 제시했다. NH투자증권은 SK바이오사이언스의 기업가치를 21조3154억원으로 추정했다. 백신 위탁개발생산(CDMO, 6조원)과 재조합 단백질 코로나19 백신인 GBP510(9조4000억원), 사노피 공동개발 백신(1조1000억원), 기존 사업(1조1000억원), 캐펙스에 멀티플 적용한 순현금가치(3조6000억원) 등을 반영한 수치다. 올해 매출액은 1조834억원, 영업이익은 4875억원으로 전망하기도 했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “시장은 지난 1~2년간 삼성바이오로직스(207940), 우시 등 CMO 극적 성장을 확인했다”며 “주로 초기 수주 노력과 트랙레코드 확보, 수주 확대로 신규 공장 증설 등으로 성장한 식”이라고 설명했다. SK바이오사이언스는 코로나19로 우수한 트랙레코드를 확보했다고 봤다. 박 연구원은 “이를 통해 안동공장 증설과 송도 R&PD 센터 등 3년간 3934억원을 사용할 계획”이라며 “순현금 1조2000억원 등 캐펙스로 사용 가능한 투자금에 멀티플을 적용해야 폭발적 성장을 하는 CMO에 알맞은 밸류에이션이 가능하다”고 설명했다. SK바이오사이언스의 재조합 단백질 코로나19 백신에는 큰 기대감을 드러냈다. 박 연구원은 “현재 회사는 코로나19 백신을 개발 중이며 글로벌 3상 승인을 신청 중”이라며 “국제민간기구 CEPI로부터 2000억원의 3상 비용을 펀딩해 내년 상반기 중 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “시장점유율(M/S) 우려가 있지만 실제 공급 데이터를 보면 충분히 기회가 있다”며 “모더나 등 기승인 백신과 코백스간 공급계약은 10억도즈이고, 실제 공급은 1억도즈 수준”이라고 했다. 단가 세전이익(EBIT) 마진율을 코백스향(10달러) 10%, 그 외(11.8달러) 20% 등 보수적으로 가정해도 연간 4000억원 수준의 EBIT 마진이 추정된다는 설명이다.
2021.08.10 I 김재은 기자
'국산 백신' 1호 영예 SK바사가 거머쥐나…2호는?
  • '국산 백신' 1호 영예 SK바사가 거머쥐나…2호는?
  • [이데일리 이광수 기자] 국산 1호 코로나19 백신 개발사 윤곽이 드러나고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 3상을 승인돼서다. 국내 개발 백신으로는 처음이다. 정부 차원에서도 전방위 지원을 약속했다. 국내 기업의 코로나19 백신이 상용화에 성공한다면 국내 백신 수급 환경도 개선이 될 것이라는 전망이 나온다. 무엇보다 국산 1호 개발사가 되면 시장성은 물론, 인지도 측면에서도 글로벌 제약바이오 업체 수준으로 도약할 수 있는 계기가 될 것이라는 분석이다. ◇국내 기업 7곳이 개발중…SK가 임상 단계 앞서10일 제약바이오 업계와 정부에 따르면 현재 국내에서는 SK바이오사이언스(302440)와 제넥신(095700) 진원생명과학(011000) 등 7개 업체가 코로나19 백신을 개발하고 있다. 업계 안팎에서는 국내 1호 코로나19 백신 개발사로 SK바이오사이언스를 주목하고 있다. 일단 임상 시험 단계로 가장 앞섰다. 이날 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 중에서는 처음으로 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 승인했다. [표=이데일리 김일환 기자]김강립 식약처장은 이날 브리핑을 통해 “현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다”며 “앞서 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”며 이같이 밝혔다. 정부의 적극적 지원도 백신 개발에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 식약처는 백신 자급화를 이룰 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원한다는 사업인 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진중이다. 실제로 SK바이오사이언스의 비교임상을 위해 정부 차원에서 아스트라제네카 본사와 관련 현지 기관에 협조 요청을 했다는게 정부의 설명이다. 이날 문재인 대통령은 식약처가 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신의 임상 3상을 승인한 것과 관련해 “국산 1호 백신이 탄생하여 상용화될 수 있기를 기대한다”며 “국내의 임상시험이 신속하게 충분히 이루어질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것”이라고 말했다. ◇제넥신, 글로벌 3상 승인…진원생명과학·셀리드 등도 연내 3상 목표 제넥신(095700)은 국내에서 가장 먼저 임상 2상에 진입해 백신개발 속도에 있어 상위권에 속한다. 제넥신은 개발중인 ‘GX-19N’로 지난달 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)으로부터 임상2·3상 계획을 승인 받았다. 제넥신 관계자는 “내년 상반기 글로벌 임상 3상 결과 도출을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 유바이오로직스(206650)와 진원생명과학(011000), 셀리드(299660)도 각각 임상 2상을 진행중이다. 이들 기업은 연내 임상 3상을 목표로 하고 있다. 임상 1상중인 큐라티스와 HK이노엔(195940)도 속도를 내고 있다. 국회 보건복지위원회 전봉민 무소속 의원이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 ‘제3차 코로나19 국내 치료제·백신 개발 임상지원 공모결과’에 따르면 큐라티스와 HK이노엔이 지원 대상으로 선정됐다. 또 국산 1호 코로나19 치료제를 만든 셀트리온(068270)이 백신 개발에 착수한다고 공식적으로 밝힌 만큼 향후 개발 속도에 시장 안팎의 관심이 쏠린다. 김대종 세종대 경영학부 교수는 “중진국과 후진국을 중심으로 코로나19 백신 수요가 높은 상황”이라며 “국산 1호 코로나19 백신 개발사가 된다면 실적은 물론, 아직까지 백신 개발에 성공한 업체가 많지 않다는 점에서 글로벌 홍보 효과가 상당할 것”이라고 분석했다.
2021.08.10 I 이광수 기자
SK바이오, 코로나 백신 모멘텀에 `上`…SK케미칼도 `급등`
  • SK바이오, 코로나 백신 모멘텀에 `上`…SK케미칼도 `급등`
  • [이데일리 김재은 기자] SK바이오사이언스(302440)가 코로나19백신 임상 3상 승인 소식에 상한가까지 치솟았다. 10일 마켓포인트에 따르면 SK바이오사이언스는 오후 2시 35분 현재 전일대비 29.89%(6만9500원) 오른 30만2000원에 거래되고 있다. SK바이오사이언스의 시가총액은 23조1030억원을 기록중이다. 현재 상한가 기준 잔여 매수대기 물량은 45만여주가량 쌓여있다. SK바이오사이언스 급등에 최대주주인 SK케미칼(285130)과 SK케미칼우(28513K)선주도 각각 22.96%, 상한가까지 치솟았다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 전망이다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다. 아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견줘 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째다. 이날 NH투자증권은 SK바이오사이언스에 대해 코로나19 자체 백신 성공 가능성이 높다고 평가했다. 또 바이오 위탁생산(CMO) 관점에서 순현금을 바탕으로 하는 캐팩스 투자 및 인수합병(M&A) 가치도 상당히 클 것으로 봤다. 이에 투자의견 ‘매수’와 목표주가 28만원을 각각 신규 제시했다. NH투자증권은 SK바이오사이언스의 기업가치를 21조3154억원으로 추정했다. 백신 위탁개발생산(CDMO, 6조원)과 재조합 단백질 코로나19 백신인 GBP510(9조4000억원), 사노피 공동개발 백신(1조1000억원), 기존 사업(1조1000억원), 캐펙스에 멀티플 적용한 순현금가치(3조6000억원) 등을 반영한 수치다. 올해 매출액은 1조834억원, 영업이익은 4875억원으로 전망하기도 했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “시장은 지난 1~2년간 삼성바이오, 우시 등 CMO 극적 성장을 확인했다”며 “주로 초기 수주 노력과 트랙레코드 확보, 수주 확대로 신규 공장 증설 등으로 성장한 식”이라고 설명했다. SK바이오사이언스는 코로나19로 우수한 트랙레코드를 확보했다고 봤다. 박 연구원은 “이를 통해 안동공장 증설과 송도 R&PD 센터 등 3년간 3934억원을 사용할 계획”이라며 “순현금 1조2000억원 등 캐펙스로 사용 가능한 투자금에 멀티플을 적용해야 폭발적 성장을 하는 CMO에 알맞은 밸류에이션이 가능하다”고 설명했다. SK바이오사이언스의 재조합 단백질 코로나19 백신에는 큰 기대감을 드러냈다. 박 연구원은 “현재 회사는 코로나19 백신을 개발 중이며 글로벌 3상 승인을 신청 중”이라며 “국제민간기구 CEPI로부터 2000억원의 3상 비용을 펀딩해 내년 상반기 중 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “시장점유율(M/S) 우려가 있지만 실제 공급 데이터를 보면 충분히 기회가 있다”며 “모더나 등 기승인 백신과 코백스간 공급계약은 10억도즈고, 실제 공급은 1억도즈 수준”이라고 했다. 단가 세전이익(EBIT) 마진율을 코백스향(10달러) 10%, 그 외(11.8달러) 20% 등 보수적으로 가정해도 연간 4000억원 수준의 EBIT 마진이 추정된다는 설명이다.
2021.08.10 I 김재은 기자
  • 국립보건硏·국제백신硏·SK바사, 임상3상 업무협약 체결
  • [이데일리 박철근 기자] 국립보건연구원은 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 임상3상 시험 효능평가 수행을 위해 지난 5일 국제백신연구소, SK바이오사이언스와 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 협약에 따라 국립보건연구원은 국제백신연구소와 협력해 SK 바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신(합성항원)의 면역원성 분석을 지원한다. 또 생물안전3등급시설, 국가표준물질, 표준시험법을 제공해 분석 결과에 대한 국제적 신뢰성을 높일 계획이다.안재용 SK 바이오사이언스 사장은 “SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발의 성공을 위해 아낌없는 지원을 약속해주신 질병관리청 국립보건연구원, 국제백신연구소 등 보건당국에 진심으로 감사하다”며 “코로나19 이전의 일상을 되찾기 위한 정부의 노력에 보탬이 될 수 있도록 안전성과 효과성이 탁월한 국산 백신을 신속하게 개발하여 보급할 것”이라고 말했다.감염병대응혁신연합(CEPI)과 협력하여 전 세계 코로나19 백신개발을 지원하고 있는 국제백신연구소 제롬 김(Jerome H. Kim) 사무총장 “CEPI가 지원 중인 SK 바이오사이언스의 코로나19 백신은 신종 변이 대처에 필요한 유력 차세대 백신이 될 가능성이 있다”며 “백신개발의 핵심적인 절차인 고품질의 항체역가 분석(백신접종 후 생성되는 중화항체의 정량적 측정 및 국제표준물질과 상관성 분석)을 위해 국립보건연구원 및 SK바이오사이언스과 협력하게 되어 기쁘다”고 전했다.권준욱 국립보건연구원 원장은 “향후 코로나19 백신이 정기적으로 접종될 가능성이 있기에, 국민보건 증진 및 사회적 불안감 해소를 위한 백신주권 확보는 반드시 필요하다”면서 “코로나19 백신이 국산화될 때까지 민·관 공조체계를 굳건히 하여 끝까지 최선을 다하여 지원하겠다”고 강조했다.한편 국립보건연구원은 공공백신개발지원센터를 중심으로 표준화된 면역원성 분석법, 국가표준물질, 생물안전 3등급 실험실, 전문 인력, 분석 장비 등 백신 임상시험을 위한 필수 기반을 민간에 지원할 예정이다.
2021.08.10 I 박철근 기자
SK바이오사이언스, 비교임상 하는 이유는(종합)
  • [Q&A]SK바이오사이언스, 비교임상 하는 이유는(종합)
  • [이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GB510’의 임상3상 시험계획이 승인됐다. 국내 개발 코로나19 백신이 임상3상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오사시언스는 내년 1분기 3상 중간분석 결과가 도출된 뒤 허가 신청에 나설 예정이다. SK바이오사이언스가 비교임상에서 유효성을 입증하면 국산 첫 코로나19 백신으로 승인을 받을 가능성이 높다. 다음은 이번 임상시험 승인에 대해 식약처의 설명을 문답 형태로 정리한 것이다. -SK바이오사이언스가 개발중인 백신은 어떤 것인가△SK바이오사이언스 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도한다. 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리로 현재 독감백신과 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되고 있는 제조 플랫폼이다.-SK바이오사이언스 백신 3상 임상 승인의 의의는△국내에서 개발한 코로나19 백신의 최초 3상 임상시험을 승인한 것이다. 앞서 허가받은 대조백신과의 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인하는 면역원성 비교임상으로는 세계에서 2번째로 임상 승인을 한 것으로 파악하고 있다.-면역원성 비교임상이란 무엇인가△시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다.-SK바이오사이언스 외에 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 코로나19 백신이 있나? 해외에서 통용될 수 있을 것이라 생각하는가△WHO와 CEPI 및 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있다. 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA)에서도 후발 백신에 대한 임상시험방법의 하나로 면역원성 비교임상을 고려 가능하다는 공감대가 있었다. 영국에서도 발네바사(社)에 대한 3상 면역원성 비교임상이 이미 수행중이다. 이전에도 이러한 면역원성 비교임상으로 국내에서 허가된 품목이 있다. -동일 플랫폼의 대조백신을 사용하지 않아도 되는가△시험백신과 가장 유사한 플랫폼 백신을 대조백신으로 사용하는 것이 바람직하다. 하지만 현재 허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황과 비록 플랫폼이 달라도 백신의 방어효과와 높은 상관성을 지닌 중화항체가를 비교해 백신의 방어효과를 추정 가능하다. 이에 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 인정했다. 영국에서도 임상 수행중인 발네바의 백신의 경우에도 시험백신은 사백신이나, 다른 백신 플랫폼인 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 했다. 김강립 식약처장 (사진=식약처)-임상 3상 참여자 모집은 어떻게 하는가. 인센티브가 있나.△신속하게 참여자들을 모집하는 것이 중요한 과제다. 정부에서는 이 과제의 중요성 감안해서 범정부 TF 운영해서 가동중이다. 이 TF를 통해서 국내·외 임상대상 모집하는 것 지원 할 것이다. 국외의 경우 국제백신연구소와 협업통해서 신속한 임상시험 지원이 가능할수 있도록 할 것이다. 특별한 인센티브 발굴이나 기업별로 임상시험 연기해주는 방안을 적극적으로 회사와 협의해 진행토록 하겠다. -비교임상 대조백신이 재조합백신이 아닌라 바이러스벡타 백신이다. 안전성이나 면역원성 평가하는데 문제는 없나?△재조합 백신 비교하는 것이 임상 효과를 하는데 이상적이다. 하지만 현재까지는 재조합백신으로 허가된 백신이 없는 상황이다. 이런 상황에서는 다른 플랫폼이지만 아스트라제네카와의 비교를 통해서 충분히 면역원성 비교 할 수 있다고 판단된다. 이미 세계 최초로 비교임상 사례인 프랑스 발레바의 백신의 경우에도 같은 플랫폼 아니라 아스트라제테카와 비교해서 비교임상 진행하고 있다. -아스트라제네카와 공급 합의는 된건가? 합의가 됐다면 어떤 통로로 이뤄진 것인가? 또 향후 다른 다국적 백신을 비교임상 수행할때도 대조 백신 원활히 공급받을 수 있나?△쉽지 않은 숙제였다. 범정부 차원에서 아스트라제네카 본사와 영국 정부 등 관련된 기관과 여러 차례 협조 요청 회의와 서한 발송 등 측면 지원을 했다. 최종적으로는 SK바이오사이언스와 아스트라제네카와 적극적인 협의를 통해 확보를 하게 됐다. 앞으로 다른 회사들이 비교임상 방식으로 백신 구하고자 하는수요 있을 경우 정부 차원에서 적극적으로 최대한 지원할 계획이다.-임상2상 진행중이라고 자료에 나와있다. 임상 2상 마무리가 안됐는데 3상 승인은 허가 하는게 일반적인가?△일반적으로는 임상2상을 마무리해야 3상 승인하는게 일반적이다. 이번 경우에는 코로나19 상황에 관한 심각성을 고려했다. 또 1상에 대해서 안전성과 효과성 특히 면역원성에 대한 효과를 인지해서 1상의 결과로 3상의 임상 시험이 가능할 것으로 판단했고 전문가 검토에서도 같은 판단이 나왔다. -1상과 2상에 대한 구체적인 데이터 공개가 가능한가?△두가지를 저희가 살펴봤다. 2상은 아직 전달받지 못했다. 1상 80명 대상으로 해서 백신을 접종한 모든 중화항체가 형성됐다. 코로나19 앓았던 분들보다 중화항체가 얼마나 많으냐 적으냐 상대적인 방식으로 진행됐다. GBP510의 경우 1상에서 5배 더 많은 중화항체가를 보이는 것으로 평가됐다. 물론 제한된 숫자기 때문에 면역원성이 많을거라고 평가하기 이른감이 있다. 3상을 통해 충분히 면역원성 가치 평가 받을 수 있을 것이다. -GBP510이 델타 등 변이 바이러스에 대한 연구결과 있나?△GBP510은 최초 발생한 바이러스에 대한 백신이다. 아직까지는 변이바이러스에 대한 효능 효과에 대한 검증은 진행되지 않았다. 델타 등 변이에 대한 확인하기 위해서 백신 접종자 혈청 분석 등이 조만간 진행될 것. 개발사에서도 변이 바이러스 대응하기 위한 백신 연구 개발 진행되고 있다. 구체적인건 SK바이오사이언스가 자세하게 말할 것이다. -비교 임상으로 진행된다고 하는데, 왜 이런 방식을 택한건가?△전통적인 백신 임상 시험은 시험하고자 하는 백신과 가짜약(위약)을 동시에, 약 3만명 정도가 되는 큰 모집단에 접종한다. 일정 시점이 지나 진짜 백신을 그렇지 않은 가짜 백신 군과 비율 얼마나 차이가 나는지 비교하는 방식으로 시험한다. 이 차이가 50%이상 나야 WHO는 백신으로 가치가 있다고 본다. 다만 현재는 몇 가지 문제점이 있다. 대 유행상황에서 백신을 맞는게 시급한데, 위약을 투약 받게 되면 보건적인 위험을 고스란히 노출되게 된다. 또 현실적으로 대규모 접종이 가능하려면 예방접종을 1회도 접종하지않은 참여자가 충분히 확보돼야하는데 현재로써 쉽지 않다. 코로나19 기존 백신 접종이 시행되는 상황에서는 전통적인 3상은 매우 어렵다. 차선책으로 기존 백신과 시험 백신을 소수의 임상시험 참여자들에게 접종하고 면역원성 확인하는 방식인 비교임상을 택한 것이다. -3상 임상시험은 어디서 진행되는가△고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아 및 동유럽 국가 등에서 다국가 임상을 계획하고 있는 것으로 파악하고 있다.-3상 임상 소요기간, 백신 허가 및 공급은 언제 가능할 것이라 생각하는가△SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측된다. 그 이 후 허가 신청할 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신 등 기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정이다.
2021.08.10 I 이광수 기자
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