셀트리온 바이오시밀러, 日 진출 초읽기 들어갔다

[도쿄=이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)이 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 일본 시장 진입이 초읽기에 들어갔다. 지난해 일본에 허가를 신청한 셀트리온은 올 하반기 램시마 발매가 확실시되면서 일본 시장에 대한 조기 정착이 초미에 관심사다.

램시마의 임상시험을 진행한 요시야 다나카 일본 산업의과대학 류마티스내과 교수(56)는 “램시마가 일본에서 충분히 승산이 있다”고 확신했다. 다나카 교수는 일본 류마티스학회 집행임원과 골대사학회 회장을 역임중인 일본 류마티스 치료 분야의 권위자다.

15일 최근 일본 도쿄 그랜드프린스 호텔에서 열린 일본류마티스학회에서 만난 다나카 교수는 “임상시험 결과 램시마가 오리지널 의약품인 레미케이드의 효능과 안전성이 똑같은 점이 입증됐다”며 램시마에 대한 높은 신뢰도를 나타냈다.

셀트리온은 일본 류마티스학회에서 발표한 램시마의 임상시험 결과 통계학적으로 레미케이드와 램시마가 사실상 같은 약물이라는 점이 일본 환자들을 통해 입증됐다고 밝혔다. 램시마가 일본에서 기대를 받는 이유 중 하나는 오리지널인 레미케이드의 시장 규모다. 레미케이드는 일본 시장에서 연간 1조원 가량의 매출을 올리며 경쟁 TNF-알파억제제 제품들을 제치고 최고의 점유율을 자랑하고 있다. 램시마가 레미케이드의 시장을 30%만 잠식해도 연간 3000억원의 매출을 올릴 수 있다는 계산이 가능하다.

다나카 교수는 “레미케이드와 같은 생물학적 제제는 환자들에게 부작용 없이 높은 치료효과를 기대할 수 있어 가격이 비싸도 사용할 만한 약물이다”면서 “램시마가 저렴하게 발매된다면 의료진 입장에서 처방을 안 할 이유가 없다. 효과가 같다면 환자들도 환영할 것이다”고 말했다.

실제로 일본 류마티스 환우회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 설문조사에서 “바이오의약품을 쓰고 싶지만 비싼 약가로 사용하지 못한다”라고 답한 환자가 40%에 달해 저렴한 약물의 공급이 절실한 상황이다.

일본에서 레미케이드를 투여받는 환자들은 1년에 약 500만원을 약값으로 지불한다. 셀트리온은 레미케이드보다 30% 가량 낮은 가격으로 램시마를 공급할 계획이다. 이는 다른 TNF-알파억제제인 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’보다도 훨씬 저렴한 가격이다. 램시마가 레미케이드 시장 뿐만 아니라 전체 항체의약품 시장을 도전할 수 있는 가격 경쟁력을 갖춘 셈이다. 일본 TNF-알파억제제 시장은 연간 2조원 규모를 형성한다.

따라서 램시마가 일본에서 받게 될 약가는 한국 약가보다 비싸기 때문에 셀트리온 입장에서는 수익구조가 더욱 나아질 수 있다.

다나카 교수는 낯선 한국 제약사가 만든 제품이라도 문제가 될 것은 없다는 시각이다. 다나카 교수는 “의료진은 약이 어디서 만들었는지는 신경 쓸 필요가 없다. 가장 중요한 것은 임상시험에서 확인된 안전성과 효과일 뿐이다”고 강조했다. 오히려 그는 “일본 제약사는 왜 항체의약품의 바이오시밀러를 만들지 않는지 묻고 싶다”고 말했다.



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