[만났습니다]①"코로나 국산 백신, 비교임상 해도 수출될 것"

[이데일리 노희준 기자] 국산 신약 및 백신 개발을 이끌고 있는 묵현상 국가신약개발사업 단장은 17일 ‘비교임상’을 통해 개발될 것으로 예상되는 국산 코로나19 백신의 수출 가능성에 대해 “비교임상을 한 백신이라도 수출이 가능할 것”이라고 예상했다.

묵현상 단장은 서울 마포구 사업단 건물에서 이데일리와의 만나 “영국 식약당국에서 코로나19 백신의 비교임상에 대해 허가를 내줬다”며 “세계보건기구(WHO)도 공식 입장이 아직 나오지는 않았지만, 내부 회의에서는 비교임상 허용을 시사하는 발언이 나오고 있다”고 전망을 밝게봤다.

비교임상은 대규모 백신 투약군과 가짜약 투약군의 예방효과를 견주는 일반적인 임상이 아니라 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신의 중화항체가와 같은 면역원성 지표를 비교하는 임상을 말한다. 앞서 식약처는 백신 접종이 시작된 상황에서 대규모 피험자 모집이 어려운 국내 제약회사의 후발주자 상황을 고려, 비교임상 방식의 3상도 허용키로 했다. 현재 프랑스 제약사 발네바사는 영국 규제당국의 허가를 받아 아스트라제네카 코로나19 백신과 개발중인 자사 백신의 비교임상 3상을 진행중이다. 다만 업계 일각에서는 비교임상을 거친 백신의 수출을 우려하고 있다.

묵 단장은 “대규모 백신 접종이 시작된 상황에서 화이자 모더나 등처럼 3만명 이상의 피험자를 모집하는 것은 비용문제를 넘어 현실적으로 어려운 일”이라며 “통상 백신 개발에서 후발주자들은 이렇게 비교임상을 하고 실제 비교임상을 통해 허가받은 백신이 있다”고 설명했다. 식약처에 따르면 국내에서는 SK바이오사이언스가 SK케미컬 시절인 2017년 9월 대상포진백신인 ‘스카이조스터’를 허가 받았다. SK바이오사이언스 관계자는 “스카이조스터는 수출을 현재 준비 중”이라며 “다만, 아직 수출을 한 것은 없다”고 말했다.

통상 백신의 면역원성지표(ICP)가 확립돼 있으면 비교임상이 쉬워진다. ICP확립이란 백신의 예방효과와 상관관계가 있다고 판단되는 중화항체가 등의 지표가 일정 값 이상이면 백신 효능을 인정해주는 방법이다. 코로나19 백신은 접종이 시작된 지 5~6개월밖에 안 돼 아직 ICP확립이 안 된 상태다. 묵 단장은 “ICP확립에는 3년 이상 더 걸릴 것”이라며 “WHO도 ICP확립에 시간이 오래 걸리는 것을 알고 있어 다른 방식이 필요한 것을 알고 있다”고 말했다. 식약처는 비교임상으로 검증한 토종 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제의 유연한 적용을 설득 중이다.