SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약, 美 FDA 승인(상보)

[이데일리 노희준 기자] SK바이오팜의 독자 개발 뇌전증(간질) 혁신신약이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트정)가 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. SK바이오팜은 SK의 100% 자회사다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 국내 최초 신약이다.

SK바이오팜은 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 소감을 밝혔다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있다, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억달러에 달하며, 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다.