셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 미국 허가 임박(종합)

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)의 관절염 치료용 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마’가 미국 시장 진출을 위한 9부 능선을 넘었다.

10일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)를 열어 셀트리온이 허가를 신청한 램시마의 모든 적응증에 대한 승인 권고 결정을 내렸다. 이에 따라 세계 최대 항체의약품 시장인 미국에서 성장발판을 마련할 것으로 전망된다.

자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다.

투표를 진행한 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성하는 압도적인 결과가 도출됐다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아 및 성인 궤양성대장염, 소아·성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 오리지널 의약품 ‘레미케이드(Remicade)’의 모든 적응증에 대해 램시마도 사용이 가능하도록 권고됐다.

셀트리온이 지난 2014년 8월 램시마의 FDA 허가를 신청한지 1년 6개월만에 사실상 미국 시장 진출이 예약된 셈이다. 자문위원회의 결정은 의약품 승인에 법적 영향력을 가지고 있지 않지만 FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려졌다.

지난 2012년 국내 허가를 받은 램시마는 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이다. 오리지널 제품은 얀센의 ‘레미케이드’이며 연간 약 10조원의 매출을 기록 중이다.

셀트리온 ‘램시마’

FDA는 지난 5일 공개한 자문위원회 배포용 바이오의약품허가신청 자료집을 통해 ‘셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과 품질과 안전성 측면에서 대조의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었고 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있다’는 의견을 밝혔다.

램시마가 미국에서 허가받으면 셀트리온은 해외 진출의 ‘마지막 퍼즐’을 완성하게 된다.

램시마는 현재 유럽, 일본, 남미 등 70개국에서 판매를 시작했지만 선진 의약품 시장 중 시장 규모가 가장 큰 미국 시장 진출만 남기고 있었다. 얀센의 레미케이드 매출(약 10조원) 가운데 절반이 미국 시장에서 나오고 있다.

셀트리온 측은 “이번 자문위원회의 승인권고에 따라 이르면 오는 4월 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다”면서 “셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받으면 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로는 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것”이라고 기대했다.

미국은 보험자가 사용하는 약을 결정하는 시장이다. 램시마가 가격경쟁력을 앞세워 시장공략에 나서면 레미케이드가 독점하는 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것으로 회사측은 기대했다.

특히 램시마는 항체의약품의 바이오시밀러 제품 중 미국에서 처음으로 승인받은 제품으로 기록될 가능성이 크다. 미국은 자국산업 보호를 목적으로 바이오시밀러의 승인에 보수적인 입장을 견지해왔다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으고 이러한 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다”며 “이번 자문위원회의 결정은 오리지널에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것이라고 기대한다”고 말했다.

미국 식품의약품국(FDA)은 자문위원회를 열어 ‘램시마’의 승인 권고 여부를 논의했다.(사진: 셀트리온)

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