[박일경의 바이오 돋보기]서정진 자신감…셀트리온, 내달 초 코로나19 치료제 ‘인체’임상계획서 제출

[이데일리 박일경 기자] 셀트리온(068270)이 다음 달 초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제에 대한 ‘인체’ 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출할 것으로 관측된다. 특히 동물 실험을 이달 말까지 완전히 종료할 전망이다. 당초 일정보다 2주일 빠른 속도다.

서정진 셀트리온그룹 회장. (사진=셀트리온)

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

27일 제약·바이오업계에 따르면 현재 셀트리온은 코로나19 항체 치료제의 생쥐 실험까지 마친 상태다. 이번 주 내 원숭이를 대상으로 영장류 실험에 착수할 예정이다. 셀트리온은 ‘페럿→햄스터→생쥐→원숭이’로 이어지는 4단계 동물 실험을 밟으며 안전성 및 독성을 검증해 왔다. 3단계까지 완료하면서 이제 동물 실험도 막바지에 다다른 것으로 전해졌다.

치료제 임상을 할 때는 원숭이에게 코로나19 바이러스를 먼저 투여하고 1주차와 2주차에 각각 항체를 집어넣은 다음 바이러스를 얼마나 무력화할 수 있는지 보게 된다. 백신 임상의 경우 원숭이에 우선 항체를 주입해 놓고 7일 경과 후 바이러스를 투여한다. 바이러스 투입 시 주입한 항체가 바이러스를 소멸시키는지 확인한다. 백신은 백신 투약 실험 군과 위약 투여군 등 2개 대조군을 상호 비교한다.

지난 4월 중화항체를 선별한 셀트리온은 충북대와 함께 족제비 일종인 페럿을 상대로 실시한 첫 동물 효능 시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 넘게 감소하는 큰 개선 효과를 확인한 바 있다.

셀트리온 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 개발에 몰두하고 있다. (사진=셀트리온)

임상물질 생산준비…내달 초 치료제 공급 가능할 듯

서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 23일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 스타트업 행사 ‘넥스트라이즈(NextRise) 2020’ 기조연설을 통해 “다음달 16일 항체 치료제의 인체 임상 시험에 돌입할 계획”이라며 이례적으로 날짜까지 못 박았다. 그만큼 치료제 개발에 강한 자신감을 나타내고 있다.

다음달 16일 인체 임상 시험을 개시하려면 늦어도 15일까지는 식약처 승인이 떨어져야 한다. 임상 연구할 의료기관 선정과 임상 참가자 모집 기간이 필요해 임상시험계획서 접수 시점은 다음 달 초로 예상된다. 인체 임상 시험은 백신 효과와 치료제 효과를 같이 볼 수 있도록 설계할 것으로 보인다.

식약처는 코로나19 치료제 및 예방 백신 개발 속도를 높이고자 올해 4월 13일부터 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램) 본격 운영에 들어간 상태다. 통상 30일가량 소요되는 임상시험 심사 기일을 대폭 줄여 신물질의 경우 ‘15일 이내’로 심사 시간을 절반 단축한다는 방침이다.

(그래픽=이데일리 문승용 기자)

셀트리온 관계자는 “연구 인력뿐 아니라 임상 및 생산 직원 등 가용한 인적 자원을 총동원해 인체 임상 진입을 목표로 총력을 기울이고 있다”며 “치료제 개발을 위해 연구개발진들이 밤낮없이 매진하고 있다”고 말했다.

‘램시마’ 처방한 자가면역질환자, 완치 사례 나와…英 임상 중

아울러 셀트리온은 임상물질 생산 준비를 병행하고 있다. 다음 달 초에는 인체 임상을 위한 항체 치료제 물질 공급이 가능할 것으로 알려졌다. 질병관리본부 국책 과제로 코로나19 항체 치료제를 개발해온 셀트리온은 식약처를 중심으로 사전 협의를 거쳐 최단 시일 안전하고 효과적인 임상 디자인을 구축함으로써 지연 현상이 없도록 관리한다는 입장이다.

자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙). (사진=셀트리온헬스케어)

셀트리온헬스케어(091990)가 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 처방받은 코로나19에 감염된 자가면역질환자가 완치·퇴원한 이탈리아 국립병원 사례가 세계적인 소화기계 의학 저널인 거트(Gut)에 게재되기도 했다. 영국에서는 옥스포드대 소속 마크 펠드만 박사와 버밍엄 대학병원 등이 참여한 연구팀 주도로 ‘램시마’의 코로나19 치료 효과를 증명하기 위해 일반 코로나19 환자 대상 임상이 진행 중이다.

또한 셀트리온은 20분 내 결과를 파악할 수 있는 항원 진단 키트(POCT)를 개발했다. 최근 유럽인증(CE)을 획득하고 다음 달 중 해외 공급에 나선다. 시제품 테스트에서 20분 만에 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여 분자진단 수준 정확도를 기록했다.