SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약, 美 FDA 시판 허가(종합)

[이데일리 노희준 기자] SK바이오팜의 독자 개발 뇌전증(간질) 혁신신약이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.

국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상시험 등 자체 개발한 신약을 중간에 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인받은 건 이번이 처음이다.

국내 제약산업의 수준을 한 단계 끌어올린 성과라는 평가가 나온다.

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. SK바이오팜은 SK의 100% 자회사다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 국내 최초 신약이다.

SK바이오팜은 미국 뉴저지에 있는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

앞서 SK바이오팜은 지난 2001년부터 엑스코프리에 대한 기초 연구를 시작했다. 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물수만 2000개 이상, 미 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다.

SK바이오팜의 성공에는 최태원 SK그룹 회장의 강력한 의지에 따른 제약 사업에 대한 지속적인 투자가 있었다는 분석이다. SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이래 최 회장 의지에 따라 처음부터 전세계 시장을 목표로 기존에 없던 혁신 신약 개발에만 매진해왔다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 소감을 밝혔다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받고 있다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억달러(7조2000억원)에 달하고 이 중에서 54%인 33억(3조9000억원) 달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러(4조8000억원)까지 성장할 것으로 전망된다.

엑스코프리의 임상시험 진행에 참여한 신경학 교수인 마이클 스펄링(Michael Sperling) 박사는 “엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것”이라며 “엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소했고 일부 환자들에서 발작이 완전 소실된 결과를 나타난 것은 매우 고무적”이라고 말했다.

한편, SK바이오팜은 엑스코프리가 FDA 승인을 받게 되면서 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애 신약 수노시(성분명: 솔리암페톨)와 함께 FDA 승인을 받은 혁신 신약이 2가지로 늘어나게 됐다.

(자료=SK바이오팜)