개인용온열기·의료용진동기 등 마트 판매 허용된다

[이데일리 천승현 기자] 이르면 올해 하반기에는 개인용온열기, 의료용진동기 등 일상생활형 의료기기를 할인마트나 전자제품 대리점에서도 판매가 가능하게 된다. 또 원격진료시대를 대비한 유헬스 의료기기에 대한 허가 기준도 마련된다.

식품의약품안전청은 6일 `2011년 의료기기 정책`을 통해 이같은 내용을 소개했다.

식약청은 위해성이 낮고 공산품과 유사한 의료기기에 대해 의료기기 판매업소뿐만 아니라 할인마트나 전자제품 대리점 등에서도 판매를 허용할 방침이다.

개인용온열기, 의료용진동기, 의료용자기발생기, 파라핀욕조, 물요법장치, 온구기 등이 일상생활형 의료기기에 해당한다. 식약청은 조만간 관련 규정 개정 작업에 착수하고, 이르면 연내 추진이 가능할 것으로 내다보고 있다.

원격진료에 이용되는 유헬스케어 의료기기의 허가 기준도 마련된다.

이를 위해 식약청은 유헬스케어 의료기기 품목 분류를 신설하고, 제품화가 예상되는 품목을 중심으로 환자데이터 전송의 신뢰성 및 보안기술 확보 등 품목별 평가 가이드라인을 마련키로 했다.

유헬스케어 의료기기로는 원격진료를 목적으로 혈압을 간접적으로 측정하는 `유헬스케어혈압계`, 원격진료를 목적으로 채취한 혈액의 혈중 글루코스를 측정해 혈당수치를 표시하는 `유헬스케어혈당계기기` 등이 있다.

이밖에 계절성 독감 진단에 사용되는 자동분석시약을 의료기기로 관리함으로써 안전성·유효성을 엄격하게 검증할 방침이다.

식약청 관계자는 "시중 유통 의료기기의 안전관리를 강화하고 신성장 동력인 의료기기 산업에 대한 규제 합리화 및 신속 제품화를 지원, 신기술 의료기기가 보다 빠르게 제공될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.