식약청 "알앤엘바이오 줄기세포 조사..치료목적 배양 위법"

[이데일리 천승현 기자] 보건당국이 이르면 내일(19일)부터 알앤엘바이오(003190)의 무허가 줄기세포치료제 시술행위에 대한 실태조사에 착수한다.

특히 치료 목적으로 줄기세포치료제를 배양한 행위만으로도 위법이라는 기준을 적용할 예정이어서 주목된다.

식품의약품안전청은 19일 `줄기세포치료제 개발 현황` 브리핑을 통해 "이르면 내일부터 알앤엘바이오의 줄기세포치료 시술행위에 대한 실태조사에 착수하겠다"고 밝혔다.

김광호 바이오의약정책과장은 "특히 치료 목적으로 줄기세포치료제를 배양한 행위만으로도 위법이라는 기준을 적용하고 이 부분을 중점적으로 점검할 방침"이라고 설명했다.

이번 논란은 주승용 민주당 의원이 최근 복지부 국정감사에서 알앤엘바이오가 식약청의 허가받지 않은 줄기세포치료제를 중국과 일본에서 메디컬 투어 형식으로 환자들에게 투여했다가 2명의 환자가 사망한 사건을 공개하면서 불거졌다.

보건복지부와 식약청이 합동으로 진행하는 실태조사에서는 무단 줄기세포치료제 배양 행위부터 환자 알선까지 등 전반에 걸친 불법 행위들 집중점검할 예정이다.

실태조사 대상은 알앤엘바이오를 비롯해 줄기세포치료제 의료기관, 임상시험기관 등이다.

특히 식약청은 알앤엘바이오가 `치료 목적으로 줄기세포를 배양한 행위`만으로도 위법이라는 기준을 적용할 방침이다.

식약청은 줄기세포치료제를 의약품으로 규정하고 임상1상시험부터 3상시험을 완료해야만 환자에게 공급이 가능하다는 시각이다.

알앤엘바이오는 "일본이나 중국은 줄기세포 치료행위가 의료행위로 규정된다"고 주장하고 있지만 식약청은 "미국·유럽을 비롯해 전세계적으로도 줄기세포치료제는 의약품으로 관리한다"는 입장이다.

만약 알앤엘바이오가 치료목적으로 줄기세포를 배양했다는 정황이 확인되면 `무허가 의약품 제조행위`에 해당돼 2000만원 이하 또는 5년 이하의 징역형이 내려진다.

하지만 치료가 아닌 미용 목적으로 줄기세포를 배양했다면 약사법상 처벌 기준이 없다는 점에서 향후 논란이 예상된다.

식약청은 알앤엘바이오의 환자 모집 과정에서 과대·과장광고가 이뤄졌는지 여부도 집중적으로 조사할 방침이다.

김광호 바이오의약품정책과장은 "복지부와의 협조를 통해 알앤엘바이오의 줄기세포의 배양·보관부터 시술행위에 대한 면밀한 점검을 진행할 계획이다"고 말했다.

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