[일문일답]"피임약 분류체계 전환은 과학적 판단"

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청은 '레보노르게스트렐' 성분의 사후피임약을 전문약에서 일반약으로, '에티닐에스트라디올' 성분을 포함한 사전피임약을 일반약에서 전문약으로 분류체계를 전환하는 의약품재분류 추진계획을 7일 발표했다.

조기원 식약청 의약품안전국장은 "과학기술발전 등 보건의료환경 변화에 대응해 국민들이 의약품을 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 의약품 재분류 세부기준을 마련했다"고 말했다.

의약품 재분류에 대한 주요 내용을 일문일답 형식으로 정리했다.

-재분류안은 언제 확정되며 언제부터 적용되나. ▲각계 의견수렴 절차를 거치고 공익대표와 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 오는 7월말에 확정할 계획이다. 과학적 검토 외에도 사회적 합의가 필요한 피임제의 경우 공청회를 열어 각계의 의견을 수렴할 계획이다.

-사전피임약과 긴급피임약(사후피임약)는 어떻게 다른가. ▲사전피임제는 콘돔 사용, 자궁내 기구와 같이 임신을 차단할 수 있는 일반적인 피임방법이며 긴급피임제는 준비되지 않은 성관계 후 원하지 않는 임신을 방지하기 위해 긴급하게 복용하는 것이다.

사전피임제는 21일간 복용 후 7일간 휴약하며 지속적인 피임을 위해 이러한 복용기간 및 방법을 반복해야 하지만 긴급피임제는 준비되지 않은 성관계 후 72시간이내 1회 복용해야 한다.

사전피임제는 장기간 복용으로 인해 여성호르몬 수치에 영향을 미치고 혈전증 등 부작용이 나타날 수 있다. 긴급피임제는 긴급한 상황에서 1회에 한해 복용하기 되기 때문에 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않는다.

-긴급피임제가 낙태약이라는 지적이 있다. ▲긴급피임제의 임신을 방지하는 주요 작용기전은 배란 억제며 수정란이 착상된 이후에는 임신 유지에 영향을 미치지 못한다. 국내에 허가된 긴급피임제는 주요 작용기전 뿐만 아니라 허가 당시 제출된 의료·법률· 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니다.

-의약품 재분류를 반대하는 의사와 약사 입장을 고려해 피임약의 분류체계를 맞바꾸는 정치적인 결정이 아닌가. ▲사전피임약은 장기간 사용되기 때문에 심혈관 부작용 등 의사의 관리가 필요하다고 판단했고, 사후피임약은 한번만 사용하고 안전성에 큰 위해가 없다고 결론내리고 일반약 전환을 추진키로 했다. 과학적 판단에 따른 결정이다.

-동일한 의약품이 일반약과 전문약으로 동시에 사용되면 소비자에게 혼란을 주지 않나. ▲동시분류되는 일반약은 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용되는 경우에만 해당한다. 제품에 표시된 효능·효과, 용법·용량에 따라 의사의 처방없이 약국에서 구입해 안전하게 사용할 수 있다. 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 제품명을 서로 달리하고 효능·효고와 용법·용량이 명확하게 구분되도록 제품 표시사항을 개선할 계획이다. 동시분류된 의약품이 오남용되지 않도록 대중광고를 금지할 방침이다.

-병원에서 처방받을 수 있었던 의약품이 일반약으로 변경되면 더 이상 처방받을 수 없나. ▲전문약 뿐만 아니라 일반약도 필요한 경우 처방하고 있다. 재분류를 통해 전문약이 일반약으로 변경되더라도 의사의 처방이 가능하다.

-우루사200mg이 전문약으로 전환되면 약국에서 구매할 수 없게 되는건가. ▲이번 재분류 결과 우르소데옥시콜산이 포함된 모든 제품이 전문약으로 분류가 전환되는 것은 아니다. '담석증, 원발 쓸개관 간경화증 등' 의사의 진단과 지시, 감독이 필요한 질환에 사용하는 고함량만 전문약으로 전환된다. 일반인들이 간기능 개선제로 알고 있는 100mg 이하 품목은 종전과 같이 일반약으로 분류돼 약국에서 구매할 수 있다.

-어린이키미테가 전문약으로 전환되는데 성인용은 일반약으로 사용해도 상관없나. ▲스코폴라민 패취제(키미테패취)는 사람에 따라 착란, 환각 등의 부작용이 나타날 수 있지만 이러한 부작용은 귀에 붙인 패취제를 떼어내면 일정 시간 후 사라진다. 성인의 경우 착란, 환각 등의 부작용을 인식하고 패취제를 때어내는 대체 능력이 있어 일반약으로 분류했다. 어린이용 스코폴라민 패취제 이외에도 약국에서 구입할 수 있는 어린이용 멀미약으로 시럽제와 껌 형태의 다양한 일반약이 있다.