제약업계, 천연물신약 스티렌 급여 제한 임박에 '술렁'

[이데일리 천승현 기자] 동아에스티(170900)의 천연물신약 ‘스티렌’의 급여 제한 임박 소식에 제약업체들이 술렁이고 있다. 유사 제품을 보유한 제약사들은 손실 파악에 분주하다.

17일 업계에 따르면 보건복지부는 효능 입증 자료를 제출하지 않은 스티렌의 처분을 논의중이다. 복지부는 지난해 말까지 ‘비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방’ 효능을 검증한 임상자료 제출을 요구했지만 동아에스티는 임상시험 지연을 이유로 마감시한을 준수하지 못했다. 현재로서는 동아에스티와 복지부 모두 부담스러운 상황이다.

원칙대로라면 스티렌은 ‘위염 예방’에 대한 건강보험 급여가 삭제되고 지난 3년간 매출의 30%인 700억원 가량을 물어야 한다. 급여제한은 매출 감소로 이어질 수 밖에 없다.

복지부 입장에서는 환수 절차도 고민거리다. 건강보험공단이 동아에스티로부터 700억원을 돌려받는 절차에 돌입하게 되는데 지금까지 효능을 입증하지 못했다는 이유로 매출의 일부를 환수한 사례는 없다. 과징금을 부과하거나 동아에스티를 상대로 환수 소송을 제기하는 방안이 검토된다. 동아에스티는 환수 결정이 내려지면 불복 소송을 진행하겠다는 방침이다.

복지부가 우선적으로 처분을 진행하고, 추후 스티렌의 임상시험 결과가 인정되면 보험급여를 복원하는 시나리오도 유력하다. 의사들이 스티렌 급여가 제한되면 다른 제품으로 처방약을 바꾼다는 점에서 이 경우에도 동아에스티의 손실은 불가피하다.

복지부가 스티렌의 임상결과를 접수한 이후로 처분 여부를 결정할 가능성도 있다. 동아에스티는 조만간 최종 임상결과보고서를 제출할 수 있다는 입장이다. 그러나 이 경우 이미 임상자료를 제출한 다른 업체와의 형평성 논란이 불거질 수 있다.

복지부 관계자는 “건강보험정책심의위원회에서 위원들의 의견을 수렴하고 처분 여부 및 방법을 결정할 계획이다”고 말했다.

스티렌의 처분은 다른 업체들에게도 초미의 관심사로 떠올랐다. 우선 스티렌 복제약(제네릭)을 보유한 제약사들도 스티렌의 보험급여 제한 여부에 촉각을 기울이고 있다. 대웅제약(069620), 일동제약(000230) 등 54개 업체가 스티렌 제네릭을 보험약가 등재 절차까지 마친 상태다.

제네릭 업체들은 내년 스티렌의 특허 만료와 동시에 제네릭 시장에 진출하겠다는 전략이다. 스티렌은 매년 800억원 이상의 매출을 올릴 정도로 시장성이 높아 제약사들이 눈독을 들여왔다. 스티렌의 처분이 확정되면 약가 규제에 대한 제약업계 반발도 확산될 조짐이다.

제약사 한 관계자는 “건강보험 재정 절감을 목적으로 식품의약품안전처로부터 정상 절차를 거쳐 허가받아 잘 팔아오던 제품을 임상시험이 지연됐다는 이유만으로 시장에서 사실상 퇴출하는 것은 불합리하다”고 지적했다.



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