'또 발암 우려 물질'...위장약 '니자티딘' 13제품 판매 중지(종합)

[이데일리 노희준 기자] 위장약 ‘자니틴정’ 등 ‘니자티딘’을 원료로 사용해 만든 13개 의약품이 발암 우려 물질이 관리기준을 초과해 검출돼 전면 판매 중단됐다.

식품의약품안전처는 시중 유통 중인 니자티딘 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과 13개 의약품에서 발암 우려 물질 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소에서 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A 물질)분류하고 있다. 지난해 발사르탄 고혈압 치료제 및 최근 위장약 잔탁 등의 원료인 ‘라니티딘’에서 검출된 것과 같은 물질이다.

이에 따라 식약처는 화이트생명과학의 ‘니자액스정’, 경동제약의 ‘자니틴정’ 등 해당 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 건강보험 급여 적용도 정지됐다.

식약처는 니자티딘 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 “단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”고 밝혔다.

2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이고 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정됐다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 위장약 치료에 사용하는 성분이다. 니자티딘을 원료로 만든 의약품을 복용 중인 환자는 21일 기준 총 2만2482명이라고 식약처는 설명했다.

허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목이다. 다만 실제 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 69품목(56개사)이다. 문제의 13품목(10개사, 51억원) 중 전문의약품은 9품목(8개사, 42억원), 일반의약품은 4품목(4개사, 9억원)으로 나타났다.

앞서 식약처는 지난 9월 등 잔탁 등의 위장약 성분 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다.

식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 이는 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의와 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라”고 당부했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제를 받을 수 있다. 이 때 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입 가능한 일반의약품은 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을 수 있다.

이와 함께 식약처는 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시해 식약처에 보고토록 지시했다.

이밖에 업체가 원료의약품 허가와 공정을 변경하면 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하고 해외제조소의 사전등록제를 도입하는 한편, 관리 감독을 위한 해외 현지실사도 확대한다는 방침이다.