7월부터 건강관리용 체지방측정기 의료기기 제외

[이데일리 천승현 기자] 오는 7월부터 건강관리용 체지방측정기 등 웰니스 제품이 의료기기에서 공산품으로 전환된다. 인체세정용 물휴지도 화장품으로 분류되면서 관리 기준이 강화된다.

29일 식품의약품안전처는 올해 하반기부터 달라지는 식의약품 주요 정책을 소개했다.

주요 내용을 살펴보면 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 웰니스 제품은 7월부터 의료기기 규제대상에서 제외된다. 밴드형 체지방측정기, 자가혈당측정계 등이 해당된다.

웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 규정을 적용받지 않고 발매가 가능하게 된다.

의료기기 허가·신고 업무는 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담한다. 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고 수술용 가위와 같은 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다.

내달부터는 인체세정 목적으로 사용되는 물휴지가 공산품에서 화장품으로 전환됨에 따라 안전 및 품질관리가 강화된다.

물휴지를 제조·수입하거나 유통·판매하려는 업체는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상 제한이 필요한 원료에 대한 기준을 준수해야 한다. 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준 등을 적용받아 제품 생산시마다 품질검사 이후 적합한 제품만을 판매해야 한다. 부작용도 의무적으로 보고해야 한다.

주류제조업체의 시설기준도 강화된다. 주류제조업체는 기존에는 주세법에 따라 담금·저장 용기구비 등에 관한 기준만 준수하면 됐지만 7월부터는 건축물 위치, 작업장, 식품취급시설 등 식품위생법에 따른 시설기준을 준수해야 한다. 영업자의 부담 경감을 위해 2년간 부여된 유예기간이 종료된데 따른 조치다.

오는 9월부터 식약처로부터 할랄 인증기관으로 인정받은 민간인증기관 등으로부터 받은 할랄 인증의 표시·광고가 허용된다. 기존에는 정부 인증 사실을 제외하고 모든 인증에 대한 광고는 금지됐다.

식품안전관리인증기준(HACCP) 인증업체의 위생관리 수준이 현저히 낮거나 주요 안전성 관련 사항을 한 번이라도 위반한 경우 인증을 즉시 취소하는 원스트라이크 아웃(One-Strike-Out)제도 7월부터 시행된다.

이밖에 식품이력추적관리제도의 의무화 대상이 오는 12월부터 연 매출 10억원 이상인 영유아식품·건강기능식품 제조·수입업소와 매장면적 500㎡ 이상인 식품판매업소로 확대된다.

식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.