'의약품 부작용 조사 많이 하면 리베이트' 규제 풀린다

[이데일리 천승현 기자] 제약사가 신약 부작용 조사를 많이 하면 불법 리베이트로 처벌받는 규제가 완화된다. 연구의 필요성이 인정되면 식품의약품안전처의 판단에 따라 부작용 조사 건수를 유동적으로 조절할 수 있도록 허용된다.

16일 보건복지부는 ‘허용되는 경제적 이익 등의 범위’를 합리화하는 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.

개정안에는 재심사제도와 관련 ‘특정 품목이 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 추가 사례보고서가 필요한 경우 식품의약품안전처장은 그 수를 고시로 달리 정할 수 있다’는 내용이 추가됐다. 신약이나 개량신약이 발매 직후 진행하는 부작용 조사를 의약품의 특성에 맞춰 진행토록 허용했다.

보건당국은 신약은 발매 후 6년내 3000명 이상, 개량신약은 4년내 600명 이상을 대상으로 부작용을 조사토록 하는 ‘재심사제도’를 운영중이다. 임상시험 과정에서 드러나지 않은 부작용을 점검하겠다는 취지다.

그러나 지난 2010년 말 복지부가 리베이트 규제를 강화하면서 약사법시행규칙에 ‘사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 제출해야 하는 보고서의 최소 개수로 한다’는 내용의 조사 건수 제한 규정을 신설했다.

제약사가 의사들에게 부작용 조사를 의뢰하면서 사례비를 제공하는데, 신약은 3000명, 개량신약은 600명을 초과하는 조사에 대해 지급하는 사례비는 불법 리베이트라고 규정한 것이다. 부작용 조사를 사례비 지급 없이 진행하는 것은 현실적으로 불가능하다.

이에 따라 재심사제도는 부작용 점검 대상 3000명을 못 채워도 처분을 받고, 3000명을 초과해도 리베이트로 행정처분을 받는 어정쩡한 제도가 됐다.

실제로 지난해 한미약품(128940)의 개량신약 ‘아모잘탄’은 부작용 조사를 많이 했다는 이유로 판매금지 1개월 처분을 받았다. 다만 복지부는 ‘사례비 5만원 이하’ 규정은 그대로 유지했다.

이와는 별도로 식약처는 부작용 조사의 최소 건수를 일괄적으로 ‘3000명·600명 이상’으로 적용하는 규정을 완화하는 작업에 착수했다.

신약의 경우 원칙적으로는 3000명 이상을 대상으로 부작용 조사를 진행토록 권고하되, 식약처 승인을 받으면 제약사가 약물 특성을 고려해 조사 건수를 결정할 수 있도록 관련 규정을 개정할 방침이다. 부작용 조사 건수 제한은 국내에서만 시행되고 있다.

유무영 식약처 의약품안전국장은 “제약사가 의약품 특성에 따라 부작용 조사를 진행토록 규제를 완화, 리베이트를 이유로 부작용 조사가 위축되지 않도록 할 계획이다”고 말했다.

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