셀트리온, "美 임상시험서 램시마 동등성 입증"

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)은 지난 15일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 미국류마티스학회에서 미국허가를 위해 진행한 바이오시밀러 ‘램시마’의 가교임상결과를 포함해 5편의 연구결과를 발표했다고 밝혔다.

램시마의 미국허가를 위한 가교임상의 경우 건강한 성인 200여명을 대상으로 램시마와 미국에서 판매되는 오리지널약, 유럽에서 판매되는 오리지널약을 투여해 동등성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 이 임상은 오리지널약도 유럽 판메 제품과 미국 판매 제품이 차이가 발생할 수 있다는 바이오 의약품의 특성 때문에 진행한 독특한 방식이다.

셀트리온은 유럽의 오리지널약과 램시마를 비교한 임상시험 결과로 유럽 허가를 받았는데, 이 임상 결과를 미국허가 검토 시 미국 오리지널약과 비교한 임상과 동일하게 간주할 수 있는지를 확인하기 위해 고안됐다.

임상진행 결과 3개 군은 통계적으로 동등한 것으로 확인됐고 부작용도 유사한 수준으로 나타났다.

에드워드 키스톤 캐나다류마티스연구회 회장은 “셀트리온은 류마티스 질환 치료영역에서 많은 새로운 가치를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

셀트리온 측은 학회에서 열린 심포지엄에서 미국의 허가 및 발매 일정에 대한 질문에 대해 “현재 진행중인 특허소송의 결과에 따라 발매 시점은 달라지겠지만 내년 하반기에는 미국 식품의약품국(FDA)의 검토결과를 받아 볼 수 있을 것으로 기대한다”라고 답변했다. 셀트리온은 지난 8월 미국 허가를 신청한 바 있다.

램시마가 미국에서 허가를 받게 되면 북미지역 판매파트너사인 호스피라가 독점적으로 판매한다. 셀트리온은 호스피라와 함께 현재 미국에서 오리지널약 개발사가 가진 특허가 여전히 유효한지를 따져보는 특허소송을 진행 중이다.