녹십자, 신종플루 백신 임상 돌입..9월부터

[이데일리 문정태기자] 녹십자(006280)가 개발중인 신종플루 백신이 제품화를 위한 본격적인 임상시험에 돌입한다.

식품의약품안전청은 녹십자가 개발중인 신종 인플루엔자 예방용 백신 `GC1115`의 임상시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 8개 병원에서 총 722명(성인 472명, 소아 250명)을 대상으로 8주간(면역원성 분석 2주 포함) 진행될 예정이다.

본격적인 임상 시험은 백신에 대한 품질검사와 시험자 모집 등의 절차를 거쳐 9월 2번째 주부터 들어가게 된다.

임상시험은 오는 9월부터 차례대로 `비임상(동물) → 성인임상 → 소아임상`을 시작한다. 비임상(동물)시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상이 진행되고, 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상이 진행된다.

식약청은 그동안 WHO 등 외국 허가기관과 지난 6월부터 5차에 걸친 회의를 통해 국제적인 공조체제를 구축·유지해 왔다.

또한, 지난 5월부터는 녹십자와 질병관리본부 등이 협의체를 구성해 신속한 임상시과 허가를 위해 WHO 균주 확보와 백신생산 계획수립 등의 노력을 기울여 왔다.

식약청 관계자는 "백신에 대한 신속한 임상시험진입 및 허가 계획은 신종플루 대유행을 대비한 각 나라의 추세를 반영한 것"이라며 "이번 임상시험이 원활히 마무리된다면 올 11월 중반에는 일반 국민들에게 예방 접종이 가능할 것"이라고 말했다.


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