한미약품의 희망 FDA 신약,롤론티스·오락솔 예상 매출액은?

(사진=한미약품)

[이데일리 송영두 기자] 한미약품(128940)이 개발한 신약 2개에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 올해 결정될 전망이다. 특히 미국 시장 진출 시 신약들이 어느 정도의 매출이 발생할 것인지에 대한 관심이 집중되고 있다.

22일 한미약품에 따르면 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 2019년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청한 상황이다. 경구용 유방암 치료제 ‘오락솔’은 FDA 우선심사 대상으로 지정돼 빠르면 오는 28일까지 허가 검토가 완료될 예정이다.

한미약품 랩스 커버리 기술이 적용된 롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출(계약 규모 비공개)됐고, 오락솔은 미국 아테넥스에 2011년 4244만 달러(약 487억원)에 기술수출 된 바 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “오락솔과 롤론티스가 FDA 승인된다면, 기술이전 한 2개의 품목이 미국에 진출하게 되는 것”이라며 “승인 마일스톤과 매출 로열티 유입까지 실적에 추가 반영될 수 있다”고 말했다.

◇롤론티스, 뉴라스타 대비 경쟁력↑ 매출 최대 5000억원

한미약품과 투자업계에 따르면, 호중구감소증 치료제 세계 시장 규모는 약 8조원으로 추산된다. 암젠의 뉴라스타가 시장 점유율 약 70%를 차지하고 있다. 한미 롤론티스는 뉴라스타 대비 비열등성을 입증해 경쟁력이 충분하다는 게 업계의 평가다. 특히 뉴라스타 대비 중증 호중구 감소증 발생률과 기간을 줄여 환자 입원 리스크를 줄일수 있다는 효과가 입증됐다.

한미약품은 롤론티스 허가 시 1000만 달러(약 110억원)의 마일스톤을 받게 된다. 롤론티스 매출은 2025년 최대 4억5600만 달러(약 5039억원)로 전망된다.

(자료=키움증권)

허 연구원 “스펙트럼 CEO 조 터전과 CFO 커트 구스타프손은 롤론티스 경쟁약인 뉴라스타 제조사 암젠 출신”이라며 “롤론티스 허가 시 비열등성 데이터와 편의성 등의 경쟁력으로 뉴라스타와 직접 경쟁이 예상된다. 롤론티스 매출은 최대 5000억원 이상 될 것으로 전망한다”고 말했다.

◇오락솔, 최대 1조 매출 전망

오락솔은 경구용 파클리탁셀로, 한미약품 경구흡수 증진 약물전달 기술인 오라스커버리 기술로 개발됐다. 파클리탁셀 성분 항암제 글로벌 시장 규모는 약 20조원에 이른다. BMS가 1988년 개발한 탁솔이 약 4조5000억원 규모 매출로 시장을 선점하고 있다.

하지만 탁솔이 주사제인 반면 오락솔은 이를 주 1회 제형으로 경구화해 편의성을 높였다. 특히 전이성 유방암 3상에서 객관적 반응률(ORR)을 파클리탁셀(24%) 대비 36%로 크게 개선했다. 중증 신경병증 발생률도 파클리탁셀(57%)보다 17% 낮아 우월성을 보였다. 파클리탁셀은 스테로이드와 항히스타민제 사전 투약 필요하지만, 오락솔은 사전 투약이 필요치 않아 경쟁력이 있다는 평가를 받는다.

투자업계에 따르면 오락솔은 향후 2025년까지 최대 약 9억 달러(약 9963억원) 매출을 올릴 것으로 관측된다. 특히 키움증권에 따르면 올해 오락솔과 롤론티스 합산 예상 매출액은 9500만 달러(약 1049억원)로 예상된다. 한미약품이 받을 수 있는 러닝 로열티가 10~15%임을 고려하면 약 100억원대 수취가 가능하다. 출시 첫해로 작은 금액이지만 오는 2025년에는 예상 매출 13억 달러(약 1조4346억원)로 약 1400억원 수준의 로열티를 받을 수 있을 전망이다.

한편 한미약품은 지난해 연 매출 1조759억원을 달성했지만, 전년 대비 3.4% 감소했다. 이 같은 영향으로 삼성바이오로직스(1조1648억원), 씨젠(1조1252억원)에 추월당하며, 연 매출 기준 제약·바이오 기업 빅5에서 밀려났다.