헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 미국 임상3상 빠르면 이달말 개시

[이데일리 류성 기자] 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’에 대한 후속 임상3-2상을 빠르면 이달말 미국에서 시작하는 것으로 확인됐다.

서제희 헬릭스미스 글로벌 사업본부 본부장(전무)은 “엔젠시스의 미국 임상3-2상을 빠르면 이달말, 늦어도 다음달 초에 본격적으로 시작할 계획이다”면서 “현재 임상재개를 위한 막바지 마무리 작업을 차질없이 진행하고 있다”고 27일 밝혔다.

헬릭스미스는 지난해 미국에서 실시한 엔젠시스 임상3상에서 유효성있는 데이터를 확보하지 못해 실패했었다. 이후 헬릭스미스는 지난해 임상3상 실패원인을 면밀하게 분석, 보완해 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3-2상 프로토콜(계획서)을 제출한 바 있다.

FDA에서도 헬릭스미스(084990)가 엔젠시스의 임상3-2상을 진행하는데 대해 별다른 이견이 없는 것으로 알려진다. 서본부장은 “FDA가 임상 프로토콜을 제출한지 두달이 다 되어 가는데 현재까지 엔젠시스 임상3-2상에 대해 특별한 코멘트나 이견을 표명하지 않았다”면서 “당초 예정대로 엔젠시스 임상3-2상을 진행하는데 아무런 문제가 없다”고 설명했다.

FDA는 임상3상에 대해 별도의 승인절차를 두고 있지 않고 특별한 이슈나 사안이 있을 경우에만 임상을 추진하는 제약사에 의견을 제시하는 것이 일반적인 관례라는 것이 회사측 설명이다.

엔젠시스 임상3-2상에 소요되는 기간은 대략 1년 안팎으로 예상된다. 임상3-2상에서 엔젠시스의 안전성과 약효성에서 성공적인 임상결과가 나왔을 경우 허가를 거쳐 상업화까지 추가로 1년 가량 걸리는 것을 감안하면 빠르면 2년후에는 치료제를 시장에 선보일수 있을 것이라는 분석이다.

헬릭스미스가 엔젠시스의 상업화에 도달하게 되면 제품생산은 지난 2018년 미국 샌디에고에 설립한 현지 생산공장인 ‘제노피스’에서 담당하게 된다.

다만 미국에서 수그러들지 않고 있는 코로나19가 엔젠시스 임상시험을 시작하는 데 있어 걸림돌로 거론된다. 코로나19로 인해 임상시험에 필요한 환자를 모집하기가 다소 어려운 상황이어서다. 서본부장은 “코로나19 환자가 다수 발생하고 있는 뉴욕등 일부 지역에서는 임상시험을 늦추고 상대적으로 코로나19가 소강상태를 보이고 있는 지역을 중심으로 우선적으로 임상환자를 모집한다는 방침”이라고 설명했다.

헬릭스미스는 지난해 임상3상에서 실패한 주요 원인이었던 임상환자의 데이터 혼용문제를 방지하기 위해 지난 3월 세계적 임상시험수탁업체(CRO)인 ‘PRA 헬스 사이언스’와 계약을 체결했다. 미국에 본사가 있는 PRA는 세계 80여개 국가에 직원 1만6000여명을 보유하고 있는 글로벌 기업이다.

헬릭스미스는 이와함께 이번 임상에서는 임상환자의 데이터 혼용 등을 방지하기 위해 임상기간 중에 통증 수치를 제대로 기록하지 않는 환자는 배제한다는 방침을 정했다. 헬릭스미스는 임상환자들이 약물을 투여받은 후 느끼는 통증수치를 수시로 스마트폰에 입력할수 있는 데이터 기록 시스템도 임상시험 시작전에 개발을 완료할 예정이다. 또 임상환자를 대상으로 주기적인 소변검사를 실시, 병용이 금지된 약물을 사용했는지 여부를 지속적으로 검사한다는 계획이다.

김선영 헬릭스미스 대표. 이데일리DB