셀트리온 '바이오시밀러' 2조원 日 시장 진출 임박

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온이 자체개발한 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 일본에서 진행한 임상시험에서 우수한 효능과 안전성을 인정받았다. 이에 따라 일본 허가 절차도 순조롭게 진행될 전망이다.

셀트리온(068270)은 24일 일본 도쿄에서 열린 류마티스학회(JCR)에서 일본 환자를 대상으로 진행한 램시마의 임상시험 결과를 발표했다. 램시마는 얀센의 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’과 같은 성분으로 구성된 바이오시밀러다.

일본 20여개 센터에서 100여명의 류마티스관절염 환자에게 레미케이드와 램시마를 투여한 후 비교한 결과 두 제품 복용군의 약효와 안전성이 동등한 수준으로 나타났다.

또 전체 환자 중 30주 시점에 약물반응이 좋은 환자 비율이 램시마는 36.0%, 레미케이드는 35.3%로 유사한 결과가 나왔다. 통계학적으로 레미케이드와 램시마가 동등한 약물이라는 점이 일본 환자들을 통해 입증된 셈이다.

이번에 발표한 임상시험은 일본내 허가 신청을 위해 진행한 연구다. 일본은 의약품 허가를 위해 자국내 임상을 진행할 것을 권고한다.

셀트리온은 일본 시장 판매 제휴사인 니폰카야쿠와 함께 이 임상시험을 진행했고 지난해 9월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했다. 램시마는 지난해 유럽과 캐나다 등에서 판매 허가를 받은 바 있다.

일본 임상시험에서 우수한 결과가 도출됨에 따라 램시마의 일본 허가 가능성이 높아졌다. 셀트리온 측은 올해 하반기께 일본 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

일본에서는 램시마와 같은 류마티스 질환 치료용 항체의약품 시장 규모가 2조원에 달한다. 이중 레미케이드는 연간 1조원 가량의 매출로 일본 류마티스 의사들이 가장 선호하는 바이오의약품이다. 램시마가 레미케이드 시장의 10%만 잠식해도 1000억원의 매출이 가능하다는 얘기다.

임상시험을 주도한 츠토무 다케우치 게이오대학 류마티스 내과 교수는 “램시마는 다국가 임상을 통해 오리지널 제품과의 동등성에 대한 충분한 근거자료를 갖추고 있을 뿐 아니라 이미 유럽 허가를 받아 판매되고 있다는 점이 큰 장점”이라고 평가했다.