유바이오로직스, 장티푸스 다당항원 수출허가·접합백신 품목허가 신청

[이데일리 이광수 기자] 유바이오로직스(206650)는 자체개발한 장티푸스 접합백신인 ‘유티프-씨주’(EuTYPH-C Inj.)에 대한 품목허가를 전날 신청했다고 15일 밝혔다.

‘유티프-씨주’는 수인성 전염병인 장티푸스를 예방하는 백신이다. 회사가 보유하고 있는 ‘EuVCT®(단백 접합백신 기술)’ 플랫폼 기술을 적용해 세균의 외막 당질 항원과 유전자재조합 유래의 운반 단백질인 CRM197을 접합해 만들었다.

이러한 접합백신은 기존 당질 항원만 있는 백신과 달리 면역 B 세포뿐만 아니라 T 세포 면역반응을 잘 유도하게 되며, 작년 필리핀에서 완료한 임상 3상 시험에서 대조약과 비교해 안전하며 면역원성에 대해서 우수함을 성공적으로 확인했다는게 회사의 설명이다.

또 유바이오로직스는 최근 식약처로부터 춘천2공장인 V-Plant의 미생물백신 원액 생산라인에 대해서도 GMP 승인을 받았고 별도로 장티푸스 다당항원 수출허가를 받았다. 이 제조시설은 지난 2019년 4월에 완공되어 KGMP뿐만 아니라 CGMP, EU-GMP, WHO GMP에 적합하게 설계 및 구축되어 운영되고 있다.

회사는 식약처 품목허가에 이어 WHO 사전적격성평가(PQ)를 추진할 예정이다. 오는 2024년부터 본격적으로 유니세프 입찰을 거쳐 UN 시장에 공급하고 아울러 아시아, 아프리카, 중남미 등 개별국가 등록을 통해 백신을 공급하겠다는 목표다. 현재 아프가니스탄, 인도, 이집트, 나이지리아, 브라질 등의 현지 파트너와 공급 협의를 진행하고 있다.

유바이오로직스는 UN 시장에 대량 공급하기 위해 멀티도스(Multi-dose) 제형도 준비 중이다. 국내 글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드(RIGHT Fund)의 지원을 받아서 미국의 PATH(Program for Appropriate Technology in Health, 비영리 국제보건기관)와 함께 아프리카의 세네갈과 케냐 등에서 추가 임상3상을 진행 중에 있다.

유바이오로직스의 관계자는 “유바이오로직스의 V-Plant를 통해 EuVCT® 기술로 개발된 첫번째 제품인 ‘유티프-씨주’에 이어서 수막구균 접합백신, 폐렴구균 접합백신도 추가적인 임상개발을 통해 UN 및 선진 시장에 대량으로 공급하기 위한 노력을 계속하고 있다”고 밝혔다.