文대통령 “누구를 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”

혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보에 나선 문재인 대통령이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 의료기기 분야에서 국민이 체감할 수 있는 구체적인 규제혁신 방안을 발표하고 있다. (사진=연합뉴스)

[이데일리 김성곤 기자] “누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다.”

문재인 대통령이 19일 의료기기 산업 분야의 규제혁신을 강조했다. 문 대통령은 이날 오후 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 ‘대한민국이 바뀐다, 의료기기 규제혁신 현장방문’ 행사에서 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못하고 있는 현실을 환자 가족들로부터 전해들은 뒤 이같이 밝혔다.

문 대통령은 “국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것”이라면서 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 강조했다.

문 대통령은 이와 관련해 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다”며 “오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다”고 말했다.

문 대통령은 구체적으로 △첨단 의료기기의 신속한 시장 출시 △안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차 간소화와 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제 도입 △어렵고 힘든 인허가 과정의 통합 서비스 제공 등을 다짐했다.

문 대통령은 아울러 “세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있다. 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크다”며 “정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다”고 강조했다.

문 대통령은 이어 △연구중심병원 확대와 산병협력단 설치 △국산 의료기기의 성능을 외국 제품과 비교테스트를 할 수 있는 병원 테스트베드 지원 확대 △의료기기 산업 육성을 위한 제도적·재정적 기반 마련 △‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단의료기기법’ 제정 △300억원 이상 규모의 기술창업 펀드 조성 등을 다짐했다.

문 대통령은 “의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 다루는 중요한 분야이다. 규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라면서 “우리 의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 서도록 정부가 노력하겠다”고 보건산업분야 관계자들의 동참도 호소했다.