브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약후보물질 美 FDA 최종 승인

[이데일리 권효중 기자] 혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 폐암 표적 항암제 후보물질 ‘BBT-176’에 대한 임상시험계획(IND)이 최종 승인됐다고 20일 밝혔다.

이 회사의 후보물질 BBT-176은 C797S 특이 표피성장인자수용체(EGFR)의 돌연변이를 표적 치료하는 물질이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로, 전임상을 통해 ‘BBT-176’은 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다.

이 회사는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 들어갔다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study)은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며, 그 후 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행한다. 용량을 단계적으로 증가하는 용량상승시험을 통해 약물의 안전성, 내약성과 항종양 효과 등을 살펴보며 최대 용량을 설정한다.

이어 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 거쳐 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “FDA의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 개발 실행에 더욱 매진하겠다”고 강조했다.