말많은 DTC 규제완화…업계 실마리 찾기 분주

[이데일리 김지섭 기자] 수년간 유전자분석 업계가 요청하고 있는 소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스 항목 확대를 두고 정부와 업계가 줄다리기를 하고 있다.

DTC는 소비자가 병원 등 의료기관을 거치지 않고 민간기업에 직접 유전자검사를 의뢰해 결과를 받아볼 수 있는 서비스다. 정부는 지난 2016년 7월부터 △체질량지수 △중성지방 농도 △탈모 등 12개 항목에 한해 의료기관을 거치지 않고 유전자검사 서비스가 가능하도록 허용했다. 그러나 미국·영국·일본 등과 달리 허용 범위가 제한적이기 때문에 업계에서는 건강관리 영역 등에서 항목을 확대해야 한다는 주장을 꾸준히 제기해왔다.

이에 정부가 DTC 규제완화를 추진하고 있지만 업계가 바라는 수준과는 온도차가 있는 모습이다. 최근 산업통상자원부는 규제 샌드박스를 통해 유전자분석 기업의 DTC 시범사업에 2~3년간 규제 적용을 유예하는 ‘실증특례’ 혜택을 적용하기로 했다. 마크로젠(038290)을 규제 샌드박스에 선정하면서 향후 2년 동안 인천 송도에서 질병 관련 항목 13개를 추가 검사하도록 했고, 테라젠이텍스(066700), 메디젠휴먼케어 등도 최근 규제 샌드박스를 신청한 것으로 알려졌다. 그러나 실증특례(최대 4년)를 거쳐도 향후 상업목적의 DTC 유전자분석을 위해서는 보건복지부가 법개정을 통해 해당 항목을 허용해야 한다. 상업화로 이어지지 않는 실증특례는 공염불에 그칠 것으로 업계는 우려하고 있다.

서비스 상업화의 칼자루를 쥐고 있는 보건복지부도 DTC 유전자검사의 체계적인 관리를 위한 ‘인증제’ 사업을 내세우고 다음달 16일까지 시범사업 참여업체를 받기로 했다.

다만 결정한 시범사업 항목이 당초 DTC 제도개선 민관협의체 등에서 논의한 약 121개의 절반에도 못미치는 57개 항목에 그쳐 유전자분석 업체 모임인 유전체기업협의회는 지난달 20일 “시범사업 참여를 않겠다”며 보이콧을 선언하기도 했다.

이처럼 보건복지부가 항목확대에 소극적인 모습을 보임에 따라, 되려 규제 샌드박스를 시행하는 산업부와 엇박자를 보이며 규제완화는 뒷전이 아니냐는 주장이 나왔다. 이에 대해 산업부와 복지부 측은 “양 부처는 규제 샌드박스와 인증제 시범사업 두 제도의 병행을 상호 협력해 추진 중”이라고 해명했다.

이에 대해 유전자분석 업체 한 대표는 “결국 DTC 항목확대가 핵심인데 현재 진행 중인 방식으로는 실증 특례도 뜬구름 잡는 얘기가 될 수 있다”며 “항목을 늘리자고 얘기할 때마다 논란을 겪을 것이 아니라 보건복지부장관이 인정하는 항목만 예외적으로 허용하도록 하는 현 생명윤리법의 근본적인 개정이 필요하다”고 주장했다.

현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 50조 3항에 따르면 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 ‘의료기관의 의뢰를 받은 경우’와 ‘질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 경우’를 제외하고는 질병의 예방, 진단·치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다. 예외적으로 보건복지부 장관이 인정하고 고시하는 항목만 서비스가 가능하다. 이에 빅데이터와 유전자분석 기술이 눈부시게 발전하고 있는 현 상황에서 정부가 현재 규정에 맞춰 항목별로 서비스 영역을 풀어주는 것은 불합리하다는 것이 업계 입장이다.