하이텍팜, 충주공장 BGMP 승인…실적 성장 본격화-SK

자료=SK증권 제공

[이데일리 윤필호 기자] SK증권은 23일 하이텍팜(106190)이 지난 18일 충주 공장에 대해 식품의약품안전처의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 승인을 획득했으며 이를 통해 실적 성장이 본격화 될 것이라고 판단했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

나승두 SK증권 연구원은 “하이텍팜은 지난 18일 식약처로부터 충주 공장에 대한 BGMP 승인을 획득했음을 공시했다”며 “특수제제에 관한 내용으로써 제조방법은 합성(무균)과 그 밖의 방법(혼합·무균)을 포함하고 시험범위는 이화학시험 및 미생물(비무균)·무균시험이다”고 밝혔다.

충주공장 승인을 계기로 실적 성장이 본격화 될 전망이다. 나 연구원은 “식약청 허가를 토대 삼아 본격적인 실적 성장 국면에 진입할 것”이라며 “기존 음성공장 대비 생산 능력이 약 3배 이상 늘어나는 효과가 기대된다. 기존 공장 캐파(CAPA·생산능력)는 연간 1만800kg 수준이다”고 설명했다.

그는 “제품 믹스(Mix) 개선으로 수익성 향상이 예상된다. 특허 만료가 얼마 남지 않은 에프타페넴의 생산으로 10% 중반 이상의 수익성 확보가 가능할 것”이라며 “음성공장과의 교차 생산을 통해 생산성 향상이 가능하다. 두 공장을 활용해 완제품과 중간체 생산 조절이 가능해지기 때문”이라고 설명했다. 이어 “음성공장의 경우 이미 에르타페넴의 미국 식품의약국(FDA) 승인도 완료했다”고 덧붙였다.

나 연구원은 “국내 승인을 시작으로 미국 FDA 및 유럽연합(EU) 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인신청도 진행될 전망”이라며 “판매처도 상당 부분 확보된 것으로 알려지고 있다. 최대거래처인 ACS Dobfar를 비롯해 일본·중국·동남아·중남미 업체와의 협상이 진행 중”이라고 했다. 또 “중국 지역도 현지법인 설립을 계기로 실적이 가시화될 것”이라고 언급했다.