'탈모, 주사 한방으로 3개월 효과'...위더스제약, 경구용 탈모시장 '판도' 흔든다

[이데일리 김지완 기자] 빠르면 2년 뒤 주사 탈모치료제가 등장할 전망이다. 주사 탈모치료제는 석 달 간격의 투약 편의성을 앞세워 매일 복용해야 하는 ‘알약’ 탈모치료제 시장을 정조준하고 있다.

[제공=위더스제약]

위더스제약(330350)은 오는 7월부터 호주에서 ‘주사 탈모치료제로 개발 중인 ‘IVL3001’의 글로벌 임상1상을 시작할 예정이라고 27일 밝혔다. 위더스제약은 내년 4분기 ‘IVL3001’ 임상3상을 진행하고 2023년 4분기 신약허가신청(NDA)을 거쳐 국내 출시 계획을 세웠다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 국내 경구용 탈모치료제 매출은 지난해 1540억원을 기록했다. 이 시장은 2017년 1140억원, 2018년 1310억원, 2019년 1460억원 순으로 매년 꾸준한 성장세를 이어왔다. 시장 분석 업체 ‘테크나비오(TechNavio)’와 ‘글로벌 알로페시아 드럭마켓(Global Alopecia Drugs Market)’은 지난해 글로벌 탈모치료제 시장 규모로 35억9300만 달러(4조522억원)로 집계했다.

국내 경구용 탈모치료제 시장은 프로페시아(성분명: 파나스테리드) 계열과 아보다트(성분명: 두타스테리드) 계열이 양분하고 있다. 이 두 치료제 모두 모낭을 축소시켜 탈모를 일으키는 남성호르몬 ‘DHT(dihydrotestosterone)’ 생성을 억제하는 방식으로 작용한다. 하지만 기존 탈모치료제는 매일 한알씩 약을 복용해야 하는 불편함이 있다. 또 복용을 멈추면 치료 효과가 즉각 사라져 복용을 중단할 수 없다.

위더스제약 탈모치료제는 1회 주사로 최대 84일간 효과가 지속된다. 일년에 네 번만 주사를 맞으면 365일 탈모약을 복용하던 것과 동등한 효과를 낼 수 있다.

위더스제약 관계자는 “위더스제약 주사 탈모치료제가 가능한 이유는 마이크로스피어 기술 때문”이라며 “이 기술은 입자를 균일하게, 원하는 대로 약물을 방출할 수 있게 해준다”고 설명했다. 다시 말해, 석달치 프로페시아 90㎎을 주사제 형태로 체내 주입하면 매일 1㎎씩만 방출돼 세포에 흡수되는 식이다. 이 과정에서 약물이 균등하게 방출 되지 않거나, 방출될 때 입자 크기가 고르지 못하다면 부작용 위험성에 노출될 수 있다.

이 주사 탈모치료제는 국내 바이오텍 ‘인벤티지랩’이 개발한 장기지속형 주사제 제조 기술이 기반이 됐다. 인벤티지랩은 해당 기술 관련 국내외 43개 특허를 출원했다. 위더스제약은 인벤티지랩과 주사 탈모치료제를 개발하고 위탁생산(CMO)을 맡기로 업무협약을 체결했다.

위더스제약은 국내를 넘어 전 세계 경구용 탈모치료제 시장을 정조준했다. 위더스제약 관계자는 “호주 임상은 글로벌 임상으로 인정돼 사전에 미국 임상허가신청(IND)이 필요없다”며 “국내에서 임상을 진행하는 것보다 쉽게 글로벌 진출이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다. 그는 식품의약안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에선 다국적 임상 1상을 인정해준다고 부연했다.

임상1상 후엔 곧장 임상3상을 진행할 예정이다. 위더스제약 관계자는 “IVL3001 임상 1상에서 주사제 안전성 평가와 피나스테라이드 경구제와 유사한 효과를 내는 용량을 찾기 위한 시험이 진행된다”며 “IVL3001이 이미 안전성과 효능이 검증된 프로페시아를 기반으로 한 주사제이기 때문에 임상2상은 건너뛴다”고 말했다.

한편 위더스제약은 지난 23일 195억원을 투자해 지하 1층, 지상 7층 등 총 면적 2228평 규모의 탈모치료 장기지속형 주사제 전용 생산 공장을 건립할 계획이라고 공시했다. 이 공장은 오는 내달 착공해 내년 완공 예정이다.