아미코젠, 만성창상피복재 제조허가 돌입...‘치료 효과 확인’

[이데일리 유진희 기자] 바이오 의약·헬스케어 소재 전문기업 아미코젠(092040)은 지난 8월 식품의약품안전처와 엔돌라이신 기술을 이용한 만성창상피복재 용도의 2등급 의료기기 국내 제조허가 협의를 마치고 본격적인 국내 제조허가에 돌입한다고 13일 밝혔다.

(사진=아미코젠)

현재 임상시험 필요 여부를 위해 식약처와 논의 중이며, 이달 말 임상시험 여부가 결정된다. 향후 위험관리 및 사용 적합성 확인 단계를 거쳐 임상시험 진행 시, KGMP 획득과 임상시험을 거처 국내 제조허가를 받을 계획이다.

해당 의료기기의 품목명은 ‘2차 점착성 투명창상피복재’다. 해당 의료기기의 핵심기술인 엔돌라이신은 아미코젠이 글로벌 관계사 라이산도(지분 7.87%)와 함께 개발하고 있다. 독일에서 이미 판매 승인을 받았으며, 태국에서도 허가를 신청한 상태다.

라이산도의 임상결과에 따르면 2차 점착성 투명창상피복재는 3개월 이상 치유되지 않았던 만성창상 환자를 대상으로 한 임상시험에서 △괴사조직 100% 감소 △육아조직 45% 증가 △창상 크기 36% 감소 효과를 보였다.

아미코젠 관계자는 “2차 점착성 투명창상피복재는 여드름 피부의 마이크로바이옴 균형을 정상화해 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다”며, “앞으로 라이산도와 협력을 통해 신제품 개발을 확대해 나가겠다”고 말했다.