넥스젠 갑상선 진단키트 허위발표 논란

[edaily 이진우기자] 한 벤처기업이 개발한 갑상선질환 진단키트를 놓고 허위발표 논란이 불거졌다. 바이오벤처 넥스젠은 지난 11일 언론사에 보낸 보도자료를 통해 갑상선 자극호르몬 수용체(TSHR)을 이용해 갑상선질환 진단키트를 개발했으며 식약청의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 특히 이 물질은 인체의 단백질을 형질전환식물에서 추출하는 방법으로 방사능을 이용하는 기존 진단에 비해 간편하게 진단할 수 있다고 강조했다. 이같은 소식이 전해지며 12일 증시에서는 넥스젠 지분을 보유한 것으로 알려진 코리아나(027050), 녹십자(006280) 등의 주가가 크게 오르기도 했다. 문제는 식약청이 12일 오후 넥스젠의 이같은 주장이 사실과 다르다고 반박하고 나서면서 불거졌다. 식약청은 "넥스젠은 식약청으로부터 진단키트 제조품목허가를 받은 사실이 없다"며 "HBI사가 지난해 12월 기준 및 시험방법이라는 서류를 접수하고 지난 3월 적합통보를 받았으며 지난 9일 수출용 제조품목 허가를 신청했을 뿐"이라고 밝혔다. 이에 대해 넥스젠 측은 "회사에 의약품 제조시설이 갖춰지지 않아서 HBI사를 통해 위탁생산을 하게 된 것이며 이같은 내용은 보도자료에서 밝혔지만 일부 언론이 이같은 사실을 보도하지 않았을 뿐"이라고 해명했다. 또 아직 식약청 허가를 받지 못했다는 주장에 대해서도 "보도자료에 식약청의 기준 및 시험방법 서류의 적합통보서류의 번호를 밝혀 허가 과정 중 하나의 단계에 있음을 표현했다"고 해명했다. 그러나 이 부분에 대해서 식약청은 "허가를 획득했다"는 표현은 분명히 잘못된 것이라며 오해를 불러올 여지가 충분하다고 문제를 제기했다. 넥스젠은 보도자료에서 이 부분을 "갑상선질환 진단키트를 개발하고 한국식품의약품안전청(KFDA)의 허가를 획득하였으며(혈액제제과 기847호)"라고 표현했다. 식약청 관계자는 "기준 및 시험방법 서류의 통과 이후에도 여러가지 다른 요건들의 심사과정이 남아있으며 국내 판매용도 아닌 수출용 제조 품목 허가를 신청한 것을 상품 품목허가를 받았다고 발표한 것은 사실과 다른 내용"이라고 강조했다. 넥스젠 관계자는 "아직 품목허가를 받지 못한 것은 사실이며 "혈액제제과 기847호"라는 표현이 그 중간과정임을 암시하는 것이었으나 언론보도 과정에서 허가를 받은 것으로 보도됐다"고 말했다. 이 관계자는 "일부 언론은 이 물질을 치료제로 사용할 수 있다는 식으로 보도했으나 치료제는 항체가 필요한 것이어서 치료제와는 거리가 멀다"며 "진단시약으로만 개발된 것이 맞다" 고 밝혔다.