한미약품, 먹는 항암제 '오락솔' 美임상3상 중간평가 긍정적

서울 송파구 한미약품 본사.(사진=이데일리DB)

[이데일리 강경훈 기자] 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 한미약품의 경구용 항암신약 오락솔(KX-ORAX-001) 임상3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했다고 파트너사인 아테넥스가 5일(현지 시간) 밝혔다.

DSMB는 “오락솔 임상3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라”고 권고했다.

오락솔은 한미약품의 플랫폼기술인 오라스커버리를 적용한 약으로 정맥주사로 맞는 항암제인 파클리탁셀을 먹는 약으로 개량했다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이를 권고했다”며 “임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구성과를 당국에 제출해 승인 절차 관련 논의도 조속하게 진행할 계획”이라고 말했다.

한편 오락솔은 유방암 외 적응증 확대를 위한 다양한 임상을 진행하고 있다. 지난해 12월 영국보건당국(MHRA)으로부터 유망혁신치료제(PI)로 지정됐으며 중국식품의약국(CFDA)으로부터 2종의 임상시험을 승인받았다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)가 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.