33번째 국산 신약 탄생...한미약품 롤론티스

[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)의 호중구 감소증치료제 ‘롤론티스’가 33번째로 국산 신약 허가를 받았다. 올해 미국 식품의약국(FDA)허가도 기대되는 한미약품의 첫번째 바이오신약이다.

식품의약품안전처는 ‘롤론티스프리필드시린지주(성분명 에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.

이 약은 항암화학요법을 받는 암 환자에게 발생하는 호중구 감소증의 치료나 예방 용도로 투여할 수 있다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다.

롤론티스는 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두번의 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

롤론티스는 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

한미약품은 롤론티스를 이전해간 미국의 파트너 제약사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중이다.

최근 FDA는 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 국내 롤론티스 제조 시설에 대한 실사를 5월 진행하겠다고 회사측에 밝혀왔다.

앞서 코로나19 확산으로 잠정 연기됐던 절차가 다시 진행되는 것으로 멈춰 있던 롤론티스의 FDA 허가 절차가 돌아가기 시작한 셈이다.

한미약품은 호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정했다.

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.