[현장에서]文 약속 ‘체외진단기기 규제 완화법’…국회서 표류

[이데일리 김지섭 기자] “한국에서 헬스케어 서비스를 하다가는 범법자로 내몰리기 십상이다.”

최근 헬스케어 한 스타트업(신생 벤처기업) 대표가 정부에 정책을 제안하는 발표회에서 내던진 안타까운 말이다.

4차 산업혁명의 핵심으로 꼽히는 ‘헬스케어’ 분야는 정보통신기술(ICT)·바이오기술(BT) 등의 융·복합을 통해 어느 산업분야보다 빠르게 진화하고 있다. 그러나 기존 의료법·약사법·생명윤리법·개인정보보호법 등에서는 첨단 기술을 상업화할 때 걸림돌이 한 두가지가 아니여서 업계의 원성이 높다.

투자를 유치하지 못하거나 시장에서 자리를 잡지 못해 도산하는 ‘데스밸리’보다 정부 규제로 사업 자체가 휘둘리는 것이 더 큰 위험 요소라고도 언급되고 있다.

이 같은 분위기와 달리 정부는 바이오헬스 산업을 미래 먹거리로 꼽으면서 전폭적인 지원을 하겠다는 말만 되풀이하고 있다. 지난 15일 청와대 영빈관에서 열린 기업인과의 대화를 통해 서정진 셀트리온 회장은 “헬스케어산업이 가장 큰 산업”이라고 강조했고, 문재인 대통령도 바이오산업에 대한 적극적인 지원을 다짐했다.

그러나 바이오헬스 산업의 관리를 강화하고 지원하겠다는 법안들은 지난해 공청회만 하다가 결국 해를 넘긴 상태다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’, ‘체외진단의료기기법’ 등이다.

이 법안들은 지난 박근혜 정권부터 언급되곤 했다. 지난 2015년 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’에서도 바이오헬스 산업을 ‘미래성장동력’으로 꼽으면서 규제 혁파를 발표했다. 안전성 우려가 적은 체외진단검사를 신의료기술평가 대상에서 최소화해 신속 승인이 가능하도록 만들겠다는 내용도 그 중 하나다.

그러나 이번 정권서도 같은 말을 되풀이하고 실행은 더딘 상황이다. 문 대통령이 지난해 7월 분당서울대병원에서 ‘체외진단기기’의 신속허가 승인을 강조했지만 현재도 안전성을 우려하는 의료계·시민단체 등의 반발이 크다.

바이오업체 한 임원은 “지금은 바이오헬스 산업이 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리 잡아야 하는 골든타임”이라며 “수년간 공청회만 반복해서는 전 세계적인 혁신을 따라잡지 못할 것”이라고 우려했다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 “미국·유럽·일본 등 선진국에서도 첨단 제약바이오 분야에서는 안전성 등에 대한 우려가 많았으나 규제를 푸는 방향으로 가고 있다”며 “우리나라도 선진국에 뒤쳐지지 않는 수준에서는 규제를 풀어야만 한다”고 강조했다.

제약·바이오산업에 대한 규제 완화는 이번 정부의 최대 과제인 고용창출에도 큰 효과를 나타낼 수 있다. 보건복지부에 따르면 매출 10억원 당 채용 건수를 보는 고용유발계수에서 제약바이오산업은 16.9명으로 전산업 평균 8.8명보다 약 두 배 높은 것으로 나타났다. 지난해 1분기 보건산업 종사자는 14만6000명으로 전년 동기 대비 6500명이 늘었다. 글로벌 진출과 고용창출로 성과를 보이고 있는 바이오헬스 산업에 이번만큼은 정부의 전폭적 지원과 규제 완화가 구호가 아닌 실천으로 이어지길 기대해본다.

2018년 1분기 기준 전년대비 제약바이오산업 고용창출 효과 현황(자료=보건복지부)