(단독)SK바이오팜, 기면증치료제 美신약 허가 획득

[이데일리 강경훈 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’(개발코드 SKL-N05)이 미국에서 신약허가를 받았다.

재즈 파마슈티컬스(이하 재즈)는 지난 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 솔리암페톨의 허가신청을 승인받았다고 20일(현지시각) 밝혔다. 상품명은 ‘수노시’(Sunosi)다. 솔리암페톨은 기면증(밤에 잠을 충분히 자도 낮에 발작적으로 잠에 빠져드는 질환)과 수면무호흡을 동반한 주간 졸림증 치료제다. SK바이오팜이 후보물질 도출과 임상1상을 진행한 뒤 2011년 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출했다. 이후 2014년 수면장애분야 전문제약사인 재즈가 에어리얼 바이오파마의 중추신경계 사업부를 인수하면서 솔리암페톨의 개발권도 재즈에게 넘어갔다. 재즈가 수면장애 환자 880명을 대상으로 진행한 임상3상 시험에서 주간 졸림증을 현저히 개선하는 효과를 냈으며 환자의 주관적인 졸림 정도도 재즈의 기존 치료제인 자이렘보다 2배 이상 개선됐다. 재즈는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 솔리암페톨의 판매허가를 신청해 올해 유럽 진출도 가시화할 전망이다.

솔리암페톨은 당초 지난해 말 허가가 예상됐지만 라벨링(표시사항) 문구를 논의하는 과정에서 FDA가 수정이 필요하다고 판단, 심사기간이 3개월 연장됐다.

SK바이오팜에 따르면 글로벌 수면장애 치료제 시장 규모는 연간 30억달러(약 3조 4000억원)에 달하며 연평균 6%씩 성장한다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 개발을 진행하면서 재즈로부터 단계별 기술료(마일스톤)를 받았다. 이번 솔리암페톨 허가로 재즈가 약을 출시하면 SK바이오팜은 매출액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다. 재즈는 한국·중국·일본 등 아시아 주요 12개국을 제외한 솔리암페톨의 글로벌 판권을 보유하고 있다. 반대로 이들 12개국의 개발권은 SK바이오팜이 소유한다. 아시아 12개국에도 솔리암페톨을 출시할 경우 SK바이오팜은 재즈의 로열티와 함께 아시아 12개국에서 자체적으로 수익을 창출할 수 있다.

한편, 솔리암페톨은 SK바이오팜이 후보물질 도출을 시작해 상용화까지 공동개발에 참여했지만 국산신약에는 이름을 올리지 못한다. 식품의약품안전처에 허가 신청을 하지 않았기 때문이다. 솔리암페톨이 FDA의 허가를 받음에 따라 국내 허가도 탄력을 받게 될 전망이다. 솔리암페톨의 임상3상에는 한국인 환자도 포함됐고, FDA의 허가를 받으면 국내 허가도 수월하기 때문이다.