에이치시티, 美 FDA 의료기기 지정시험기관 최초 등록

[이데일리 김관용 기자] 시험인증·교정 기업인 에이치시티(072990)(HCT)가 국내 식품의약품안전처 지정시험기관 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 적합성 인정제도(ASCA) 지정시험기관으로 등록됐다고 2일 밝혔다.

ASCA 지정시험기관 제도는 미 FDA가 미국 내 환자들이 보다 안전하고 효과적으로 고품질 의료기기에 접근할 수 있도록 하기 위해 2022년부터 시행하고 있는 제도다. 이 제도의 도입으로 의료기기 제조업체들은 신뢰도 높은 제3의 지정시험기관을 통해 시험성적서를 받음으로써 보다 신속하게 미 FDA 승인을 받을 수 있게 됐다.

허봉재 에이치시티 대표는 “국내 식품의약품안전처 지정시험기관인 에이치시티가 미 FDA의 ASCA 지정시험기관으로 등록됨에 따라, 국내 의료기기 업체들이 한 장소에서 국내와 미국 시험을 동시에 진행함으로써 시간과 비용을 크게 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

에이치시티는 5G를 기반으로 하는 무선통신, 전자파 적합성, 안전성 시험 등에서 기술력을 인정받고 있다. 2020년부터 의료기기 및 식품의약품 분야에도 진출해 서비스 영역을 확대했다. 2020년 의료기기 시험검사 분야 KOLAS 공인시험기관 지정, 2021년 식품의약품안전처 시험검사기관 지정 및 미국 A2LA 공인시험기관 획득, 2022년 IECEE CBTL 지정 등의 자격을 획득했다.

이에 더해 에이치시티는 의료기기 전자파 분야에서도 ASCA 지정시험기관 자격을 승인받기 위해 지난 3월 미국지사인 HCTA를 통해 신청서를 내고 현재 심사를 받고 있다.

초음파를 사용하는 치료기의 성능을 시험하는 초음파음장측정시스템 (사진=에이치시티)