회계기준 발표에 전문가들 "바이오벤처 싹 자를라" 우려

[이데일리 김지섭 기자]“글로벌 회계기준을 고려해 제약·바이오 업계와 정부가 접점을 찾았다고 봅니다.”

19일 정윤택 제약산업전략연구원장은 이날 금융감독원이 제시한 제약·바이오 연구비 회계기준에 대해 이같이 평가했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 수출 기여도와 앞으로의 시장 활성화를 고려한 판단이라는 것.

이날 금융감독원은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 경우 소수의 지원자를 대상으로 부작용과 안정성 등을 확인하는 임상1상, 신약의 경우 많은 환자를 대상으로 효능에 대한 정보를 얻는 임상3상부터 연구비의 자산화가 가능하다고 발표했다. 이에 대해 정 원장은 “업계는 임상1·2·3상 전체의 자산화를 규제하거나 과거 자산처리한 데 대해서도 패널티를 주는 것을 우려해왔다 ”며 “다행히 정부에서도 충격을 최소화하는 방향으로 결정한 것으로 보인다”고 말했다. 다만 정 원장은 “신약은 국내에서 임상3상까지 간 경우가 많지 않고 대부분 임상2상 이전이다보니 업계 일각에서는 아쉬움이 있을 수 있다”고 덧붙였다.

바이오벤처 업계에서는 투명성 강화에 공감하면서도 제2, 제3의 셀트리온이 나올 가능성을 싹부터 자르는 것이 아닌지 우려하는 목소리도 나온다. 상업화를 앞둔 임상 3상이 아닌, 초기 임상에 대해서는 고스란히 비용으로 처리해야 할 부담이 있기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “신약개발은 임상3상 이전 단계만 거쳐 기술수출을 하는 경우도 있고 희귀의약품의 경우 임상3상 이전에 시장에 출시하는 등 다양한 접근법이 있다”며 “이를 무 자르듯 일목요연하게 규정하기는 어렵다”고 말했다. 이어 “보다 유연하게 접근하지 않으면 혼란만 키울 우려가 있다”고 덧붙였다.

이 부회장은 “신약개발을 할 때 연구비 처리에 대해 금융당국이 가이드라인을 주는 것은 바람직하지 않다”며 “자산은 바이오벤처의 기술가치를 보여주는 것인데 이에 대한 규제를 강화할 경우 투자 자체를 못받아 신약개발이 어려울 수 있다”고 우려했다. 또 그는 국내 바이오벤처의 경우 레일을 깔아놓고 규제하기 보다, 기업이 신약개발에 투자하고 비용을 회수해 다시 투자할 수 있도록 하는 생태계를 만드는 것이 더욱 시급하다고 강조했다.

신약개발을 진행 중인 한 바이오벤처 대표도 “정부가 이렇게 기준을 높여놓으면 신약개발을 하는 입장에서는 부담이 된다”며 “현실적인 문제를 고려하지 않고 글로벌 제약사들의 재무제표 기준을 기대로 적용하면 경쟁력을 갖추기 어렵다”고 지적했다. 한편 이번 기준 적용에 대해 금융감독원 측은 “약품유형별로 각 개발단계 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안해 개발비의 자산화가 가능해지는 단계를 설정했다”고 설명했다.

정윤택 제약산업전략연구원장

이승규 한국바이오협회 부회장