한국디지털헬스산업협회, ‘의료용소프트웨어’ 시장 진입 모색

[이데일리 김지섭 기자]의료용소프트웨어(SaMD)의 국내 도입을 위해 규제기준과 시장진입 과제에 대해 논의하는 자리가 마련됐다.

한국디지털헬스산업협회(KoDHIA)는 9일 마포 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 ‘디지털헬스 의료기기의 규제 혁신과 시장 확산’을 주제로 심포지엄을 개최했다.

한국FDC법제학회 추계학술대회의 일환으로 마련된 이번 심포지엄에서는 정부가 정책적으로 검토 중인 SaMD에 대한 산관학 전문가들의 심도 있는 논의를 진행했다.

협회 심포지엄에는 SaMD 정책 설계와 평가를 관장하는 주요 정부관계자들이 참석했다. 정희교 한국의료기기안전정보원장을 좌장으로, 조양하 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장, 신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부장이 각각 연자와 토의 패널로 참여했다.

미국 식품의약국(FDA)은 SaMD 개발사에 사용자 친화적인 규제 가이드를 제공하고, 일정 요건을 갖춘 SaMD 개발 기업에 사전인증을 부여하고 있다. 또 FDA는 이들이 디지털헬스 제품을 개발한 경우 시판 전 심사과정을 간소화하거나 면제해주고 있다. 최근 식약처는 미국과 캐나다, 호주의 규제기관 담당자들을 초빙해 국제 의료기기 소통포럼을 진행하는 등 디지털헬스 의료기기의 합리적 국내 규제환경을 만들기 위해 속도를 내고 있다.

송승재 KoDHIA 회장은 “SaMD와 같은 디지털헬스 의료기기는 퇴원 후 환자들에게 끊김 없는 서비스를 제공해 국민건강 증진에 기여하고, 예후 관리에 따른 건강보험 재정 절감과 한정된 의료자원의 효율적 배분을 이끌 수 있어 의료 선진국들이 주목하고 있다”며 “사회경제적 파급효과가 큰 만큼 이번 심포지엄이 산관학의 중지를 모으는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.

FDC 법제학회 포스터(자료=한국디지털헬스산업협회)