바이오 회계 감독기준 확정…셀트리온·신라젠 등 불확실성 해소

[이데일리 윤필호 기자] 금융당국이 제약·바이오 회계처리 감독기준을 확정했다. 이에 따라 바이오시밀러 유형의 약품은 임상 1상부터, 신약은 임상 3상부터 연구개발(R&D)비의 자산화가 가능하게 됐다. 대표적인 바이오시밀러 기업인 셀트리온(068270)과 3상 임상을 진행 중인 신라젠(215600) 에이치엘비(028300) 지트리비앤티(115450) 등의 회계 불확실성 해소 효과가 기대된다.

금융위원회 산하 증권선물위원회는 19일 이 같은 내용의 ‘제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 발표했다. 감독지침은 국제회계기준(IFRS)에 근거하면서도 국내 업계의 환경을 고려해 확정됐다. 금융당국은 기술적 실현가능성 여부를 기준으로 잡고 각각 개발비의 자산화 가능 단계를 설정했다.

약품유형별로 신약은 임상 3상 개시 승인 시점을 자산화 단계로 설정했다. 다만 안정성 및 약효 검증을 거치지 않은 경우에는 자산화 입증이 어려울 수 있다고 당부했다. 이 같은 기준에 따라 현재 3상을 진행 중인 신라젠과 지트리비앤티 메지온(140410) 등의 기업이 회계 불확실성을 해소할 전망이다.

바이오시밀러의 경우 임상 1상 개시 승인과 함께 자산화가 가능하게 됐다. 이 역시 정부가 오리지널 약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 객관적 입증이 어려울 전망이다. 해당 유형에서는 대표적인 바이오시밀러 기업인 셀트리온의 수혜가 기대된다. 이 밖에 제네릭은 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증하는 ‘생동성시험’ 계획 승인 단계부터 자산화 할 수 있고, 진단시약은 제품검증 때부터 자산화가 가능하다.

증권시장에서는 그동안 업계 발목을 잡은 회계처리 기준 마련으로 불확실성 해소 기대감이 커지고 있다. 하지만 수혜 대상이 일부에 국한되면서 주가 역시 희비가 엇갈렸다. 이날 신라젠과 에이치엘비(028300) 등은 각각 4.3%, 5.3% 올랐다. 반면 테마감리 대상으로 추정되는 오스코텍(039200)과 CMG제약(058820) 등은 3.3%, 2.9% 하락했다. 이와 관련, 정승규 키움증권 연구원은 “감독기준은 임상 1상부터 자산화가 가능한 바이오시밀러 기업과 임상 3상을 진행 중인 기업에 가장 우호적일 것으로 보인다”면서 “투자자 보호를 지키면서도 제약·바이오사 입장도 고려해 밸러스를 맞춘 것”이라고 분석했다.

금융당국은 제약·바이오 업계이 요청에도 회계상 오류를 과거 재무제표까지 소급 적용하는 부분은 관철시켰다. 대신 오류 수정 결과, 연속 적자 등으로 상장폐지 위기에 몰릴 기업에게는 기술특례요건에 준하는 수준의 지원을 약속했다. 이와 관련, 장기간 영업손실 요건을 3~5년간 면제하는 방안이 마련됐다.

금융당국은 현재 진행 중인 22개사의 감리의 경우 조속하게 마무리 짓겠다는 입장이다. 감리 결과 나타난 오류 등에 대해서는 경고·시정요구 등 계도 조치할 방침이다. 이후 감리는 3분기 사업보고서에서 감독기준 반영 여부를 판단할 것으로 보인다. 금융위 관계자는 “제약·바이오사는 앞으로 3분기 사업보고서 작성할 때 감독기준을 반영하고 과거의 재무제표도 수정해서 공시해야 할 것”이라며 “이를 검토해 중요한 내용이 있을 경우 감리에 들어가겠지만, 지침에 따라서 정정할 경우에는 계도 위주로 조치할 것”이라고 설명했다.