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- 렌즈부터 미용기기까지…전방위로 뻗는 뷰티 M&A 각축전
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] 화장품, 렌즈, 미용기기 등 다양한 분야에서 뷰티 분야 인수·합병(M&A) 사례가 상반기에 속속 등장함에 따라 자본시장이 들썩이고 있다. 특히 컬러 콘텍트렌즈, 미용 의료기기, 홈 뷰티 디바이스 사업과 같은 밸류업 가능성이 높은 업종 중심으로 인기가 급상승하는 추세다.금리인하 시기가 계속 늦춰지면서 굵직한 M&A가 시장에서 자취를 감춘 가운데 소위 알짜배기 매물에 목말라 있는 투자은행(IB) 업계가 정보통신기술(ICT), 인공지능(AI), 웰빙, 의료 등 다양한 분야와 접목 가능한 뷰티 섹터 기업에 관심을 기울이는 게 당연하다는 평가가 나온다. (사진=아이클릭아트)◇ 뷰티·의료 업계 주목한 ‘컬러렌즈’ 관심 커져10일 투자은행(IB) 업계에 따르면 콘텍트렌즈 시장에 대한 M&A 관심도가 갈수록 높아지고 있다. 특히 성장세가 급속도로 이뤄지면서 설비증설이 이뤄짐에 따라 컬러 콘텍트렌즈에 대한 관심이 뜨겁다.글로벌 시장조사 업체 익스퍼트 마켓 리서치에 따르면 글로벌 컬러렌즈 시장은 올해부터 2032년까지 연 평균 8.9% 수준으로 꾸준히 성장할 것으로 예상된다. 해당 리서치는 핵심 시장으로 북미, 유럽, 아시아를 꼽기도 했다. 게다가 최근에는 컬러 렌즈가 멋을 내기 위해 사용하는 데 그치지 않고, 의료용으로 활용됨에 따라 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 색맹, 홍채 파열과 같은 눈 부상, 흉터로 인해 컬러 콘택트 렌즈를 사용하는 경우다.업계에서는 컬러렌즈 업체의 밸류업에 대한 기대감이 상승하면서 실제 인수 사례도 속속 등장하고 있다. 예를 들어 국내 1위 콘택트렌즈 유통사 스타비젼의 아이코디 지분 인수를 들 수 있다. 스타비젼은 대표 브랜드 오렌즈를 중심으로 국내에서 약 30% 시장점유율을 기록하는 콘택트렌즈 업체다. 회사는 컬러 콘택트렌즈 기업 아이코디의 지분 49.7%를 인수해 2대 주주가 됐다. 아이코디가 중동, 일본, 중국의 OEM 업체로 성장할 수 있도록 도와 흑자 전환시킨다는 계획이다.성장세와 산업 확장이 점쳐지는 가운데 국내 사모펀드(PEF)의 렌즈 업체에 대한 관심도도 높아지고 있다. 비전에쿼티파트너스는 컬러렌즈 OEM 업체 비젼사이언스의 지분 7%를 인수했다. KB인베스트먼트와 함께 유상증자 방식으로 157억원을 투입해 지분을 확보했다. 비전에쿼티는 이번 투자로 비젼사이언스의 설비 증설과 내부 생산 시스템을 고도화한다는 계획이다. 장원영 렌즈로 유명한 하파크리스틴 운영사인 주요 포트폴리오사 피피비스튜디오스와의 시너지도 이뤄질 전망이다.◇ 글로벌 뻗어가는 K미용기기에 인수전 활발이 외에도 미용기기는 뷰티 M&A에서 빼놓지 않고 언급되는 분야로, 지난 몇 년간 국내외 PE들의 관심이 꾸준했다. 예컨대 지난해 국내 미용 의료기기 업체 루트로닉을 인수한 한앤컴퍼니는 올해 1월 사이노슈어를 인수했다. 사이노슈어는 전 세계 130여 개국에서 영업하는 미국 미용 의료기기 업체로, 거래 규모는 약 3500억원으로 알려졌다. 이후 한앤컴퍼니는 글로벌 경쟁력을 강화하고자 루트로닉과 사이노슈어의 합병을 추진했다.또한 반도체·디스플레이 장비 기업 APS는 레이저 기반 1세대 피부미용 의료기기 업체 비손메디칼을 지난 3월 인수해 글로벌 미용장비 사업 진출했다. APS는 비손메디칼의 지분 45.8%를 100억원에 사들여 최대주주에 올랐다. 회사는 이미 해외 매출 비중이 75%에 달하는 비손메디칼에 레이저 노하우와 자본을 더해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가한다는 목표다. 이 밖에 지난해 루트로닉 인수전에 참전했던 칼라일그룹이 이번에는 국내 3대 미용기기 업체 제이시스메디칼 인수를 검토하는 모양이다. 칼리일그룹은 지분 확보를 위해 제이시스메디칼의 최대주주 측과 논의를 이어가고 있는 것으로 알려졌다.시장에서는 미용기기 중에서 홈 뷰티 디바이스에 대한 관심도 뜨겁다. 전문 미용 케어와 같은 고효능을 갖췄지만, 화장품처럼 편리한 접근성을 지닌 홈 뷰티 디바이스의 인기가 대중적으로 커지면서다. 화장품 업체, 제약사, 미용 의료기기 업체가 뷰티 디바이스 시장에 진출하면서 중저가 모델이 다수 출시됐고, 소비자층이 확대됐다. 글로벌 성장세도 무섭다. 삼일 PwC에 따르면 글로벌 홈 뷰티 디바이스 시장 규모는 2022년 140억달러에서 오는 2030년 898억달러로 연 평균 26.1%나 성장할 것으로 기대된다.IB 업계 한 관계자는 “미용 의료기기뿐 아니라 화장품까지 중국에 집중하던 국내 기업들이 한한령 이후로 새로운 돌파구를 찾고, 코로나19로 오프라인 매장이 문을 닫아 힘겨운 시기를 보냈던 곳들이 엔데믹으로 다시 활황을 맞이하면서 분위기가 좋다”며 “특히 뷰티 섹터 매물이 최근 PE들에게 ‘키우면 충분히 살 사람이 있는 매물’로 인식되면서 관심을 받고 있다”고 전했다.
- [증시캘린더]그리드위즈 상장·씨어스테크놀로지 등 공모
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 그리드위즈가 코스닥 시장에 상장한다. 또 씨어스테크놀로지, 한중엔시에스, 신한글로벌액티브리츠, 미래에셋비전기업인수목적5·6호, 한국제14호기업인수목적, 케이비제29호기업인수목적, 에이치엠씨아이비제7호기업인수목적, 에스오에스랩이 일반청약을 시행한다. 에이치브이엠, 이노스페이스, 이노그리드, 하스, 한국제15호기업인수목적은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇6월 10일(월)~6월 11일(화)△씨어스테크놀로지 공모-생체신호 분석 인공지능 알고리즘과 웨어러블 의료기기를 활용한 IoMT(Internet of Medical Things) 플랫폼 기술을 기반으로 국내외 의료기관을 대상으로 진단지원 서비스와 환자모니터링 서비스를 제공. 다양한 진료과의 입원환자들을 대상으로 상용화를 진행하면서 구축형과 구독형 요금제를 결합하여 서비스 플랫폼을 강화.-공모가 희망 범위 상단 초과 1만 7000원, 공모금액 221억원.-2023년 매출액 19억원, 영업손실 98억원.△한중엔시에스 공모-에너지저장장치(ESS) 부품 등을 생산·판매하는 ESS 사업 부문과 전기자동차 부품을 생산·판매하는 자동차부품 사업 부문을 영위하는 기업. 자동차부품 사업은 자동차 패러다임 변화에 맞춰 기존 주력 사업이었던 내연기관 자동차 부품사업을 전기차 배터리 부품과 제동·공조장치 부품으로 사업으로 대체·재편했으며, 다년간의 연구개발을 바탕으로 신규사업군으로 진출한 ESS 사업군으로 연구개발·투자 역량을 집중하고 있음. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만원, 공모금액 480억원. -2023년 연결기준 매출액 1215억원, 영업손실 127억원. △미래에셋비전기업인수목적5호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 95억원.△한국제14호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 의류·레저용품, 콘텐츠, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. △한국제15호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 의류·레저용품, 콘텐츠, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 125억원. ◇6월 11일(화)~6월 12일(수)△케이비제29호기업인수목적 공모-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. △에이치엠씨아이비제7호기업인수목적 공모-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 140억원. ◇6월 11일(화)~6월 17일(월)△에이치브이엠(HVM) 수요예측-지난 2003년 설립한 뒤 고순도 금속, 스퍼터링 타겟, Ni계·Ti계 특수금속, 첨단금속을 제조하는 기업. 지난 1월 기존 ‘한국진공야금’에서 사명을 변경. 진공 유도 용해로(VIM)를 자체 설계 제작해 고객 요구에 부응하는 제품을 공급하는 데서 시작해 최근엔 진공 아크 재용해(VAR), 플라즈마 아크 용해(PACHM), 전자빔 용해(EBCHM) 등 최첨단 진공용해 설비를 자체 제작해 운영. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 4200원, 공모금액 340억여원. -2023년 매출액 415억원, 영업이익 37억원. △이노스페이스 수요예측-지난 2017년 설립한 뒤 우주산업에서 업스트림(Upstream)에 속하는 발사체 제작·발사 서비스 제공을 수행. 지난해 3월 국내 민간기업 최초로 독자 개발한 시험발사체 한빛-TLV 발사에 성공. 위성 발사 서비스는 위성 제작·운용사로부터 의뢰받은 위성을 우주 궤도로 운송하기 위해 발사체를 직접 제작하고 발사 서비스를 제공하는 사업이며 2025년부터 본격적으로 서비스를 제공할 예정. -공모가 희망 범위 3만 6400~4만 3300원, 공모금액 576억여원. -2023년 연결기준 매출액 2억원, 영업손실 159억원. ◇6월 13일(목)~6월 14일(금)△신한글로벌액티브리츠 공모-부동산투자회사법에 따라 설립된 위탁관리부동산투자회사로서, 사모 유상증자(Pre-IPO)를 통해 조달한 977억원과 브릿지론 977억원을 재원으로 자회사인 신한글로벌제1호위탁관리부동산투자회사(자리츠) 보통주 100%를 매입해 △USGB Open-End Feeder, LP △PRISA LP △CBRE U.S. Core Partners, LP 지분을 취득. 투자자산인 미국 개방형 부동산 펀드는 매 분기 말 자산가치 평가를 바탕으로 순자산가액(NAV)을 산정하며, 통상적으로 순자산가액을 바탕으로 투자, 환매가 이뤄짐. -공모가 희망 범위 3000~3800원, 공모금액 최대 886억여원.△미래에셋비전기업인수목적6호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 129억원.◇6월 13일(목)~6월 19일(수)△이노그리드 수요예측-소프트웨어 개발·공급 기업. 클라우드 분야에 특화. 주력 사업은 ‘프라이빗 클라우드와 하이브리드&멀티 클라우드’ 환경을 구성하는 솔루션 개발·공급이며, SaaS를 제외한 IaaS, PaaS, CMP 분야별로 솔루션 라인업을 구축. 클라우드 전 영역과 관련된 사업을 영위하는 국내 토종 Cloud Full Stack 기업.-공모가 희망범위 2만 9000~3만 5000원, 공모금액 최대 210억원.-2023년 매출액 329억원, 영업손실 11억원.△하스 수요예측-치과용 수복 소재인 리튬 디실리케이트 결정화 유리(lithium disilicate glass-ceramics)와 지르코니아(zirconia) 소재를 제조를 주력 사업으로 영위하고 있는 기업. 다양한 적응증(indications)과 유저 편의성에 맞춰 다각화된 제품군을 확보하고 있고, 치아 적응증과 사용자 편의성을 고려한 신제품 개발로 그 기술 격차와 상품의 경쟁력을 더 강화하고 있음. 국내는 물론 전 세계 주요 국가에서 판매 네트워크를 구축하고 전 세계를 대상으로 사업을 전개. -공모가 희망범위 9000~1만 2000원, 공모금액 최대 217억 2000만원.-2023년 연결기준 매출액 160억원, 영업이익 16억원.◇6월 14일(금)△그리드위즈 상장-수요관리 서비스를 주축으로 전기차 모뎀·충전기 판매, 에너지저장장치(ESS)·태양광 운영 관리 서비스, 신재생에너지 판매, 전기차를 통한 에너지 관리 서비스 등을 제공. 수요관리(DR) 서비스 사업, 전기차 충전 인프라 사업(이모빌리티·EM) 사업, ESS 사업, 태양광(PV) 사업 등 4개의 사업을 주축으로 함. -공모가 희망 범위 상단 4만원, 공모금액 560억원. -2023년 연결기준 매출액 1319억원, 영업이익 16억원. ◇6월 14일(금)~6월 17일(월)△에스오에스랩 공모-라이다(LiDAR) 기술 전문기업. 고정형 라이다의 핵심 요소 기술을 갖추고 있으며, 2024년 현재 제품화·양산 단계 진입까지 완료해 기술을 선점. 제품군은 크게 3D 고정형 라이다인 ML과 2D 라이다 GL, 라이다 데이터를 분석해 고객 맞춤형으로 제공하는 데이터&솔루션이 있음. 글로벌 완성차·반도체 기업 등을 고객사로 확보함. -공모가 희망 범위 7500~9000원, 공모금액 최대 180억여원.-2023년 매출액 41억원, 영업손실 83억원.
- 티움바이오, 'TU2218' 키트루다 병용 불치암에 탁월한 효능
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “부분관해(PR) 나온 2명은 1, 2차 치료를 실패한 환자들이다. 3차 치료제로 ‘TU2218+키트루다’를 병용투여하자 이 같은 결과가 나왔다”.신혜성 티움바이오 임상개발실장(상무)이 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 TU2218+키트루다 병용투여 임상 1상 결과를 발표 중이다.(사진=김지완 기자)신혜성 티움바이오(321550) 임상개발실장(상무)은 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024) TU2218 포스터 발표에서 이같이 밝혔다.TU2218은 TGF-베타(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. 티움바이오는 지난해부터 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상 지원 받아 ‘키트루다+TU2218’ 병용투여 1b상을 진행했다.◇ TU2218, 면역항암제 효능 낮추는 요인 모두 제거TU2218은 기존 면역항암제 효능을 극대화 시켜주는 치료제다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TGF-베타는 면역항암제 효능을 떨어뜨린다”면서 “T세포와 NK세포 기능을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 이어 “즉, TGF베타는 항암 면역 반응을 약화시켜 암세포가 더 잘 성장하게 만든다”고 덧붙였다.신 실장은 “VEGF는 면역 억제 세포 활성을 촉진한다”면서 “아울러 T세포 기능 억제한다. VEGF 역시 T세포를 약화시켜 항암 면역 반응을 약화시킨다”고 부연했다. 그는 이어 “TU2218은 TGF베타와 VEGF를 동시에 저해하는 최초 치료제”라고 강조했다.현재 다국적 제약사를 비롯해 여러 제약사에서 면역항암제 효능을 높이기 위해 VEGF 저해제 또는 TGF베타 저해제를 개발 중이다. 하지만, 약물 하나로 이 두 가지를 동시에 저해하는 치료제 임상은 TU2218이 유일하다. 이날 티움바이오는 ‘TU2218+키투르다’ 조합이 얼마나 강력한 효능을 낼 수 있는지를 증명했다.◇ 키트루다 병용, 2차 실패한 췌장암 환자 암 60% 줄어티움바이오는 이번 발표에서 34명의 임상결과를 공개했다. 이 중 22명은 TU2218 단독투여였고, 12명은 키트루다 병용 임상이었다. 업계 관심은 키트루다 병용 임상 12명 결과에 모아졌다. 특히 ‘TU2218 195㎎ + 키트루다 200㎎’투여군 5명의 결과에 집중됐다.김훈택 티움바이오 대표가 지난 1일(현지시간) 미국임상종양학회에서 포스터 발표 중이다. (사진=김지완 기자)신 실장은 “2명은 부분관해, 3명은 암 진행정지(SD)가 각각 나타났다”며 “더 놀라운 건 췌장암에서 암세포기가 60% 줄었고, 항문암에서도 종양 크기가 50%나 감소했다”고 밝혔다. 이어 “특히, PR 2명은 2차까지 치료를 실패한 환자”라며 “이들은 3차 치료로 TU2218+키트루다 병용투여를 한 것이고, 암 크기가 저렇게 드라마틱하게 줄어든 것”이라고 덧붙였다.그는 “암 진행이 멈춘 암 종은 신경모세포종, 갑산성암, 자궁암 등이다”며 “특히, 항문암이나 췌장암은 원래 반응이 거의 나오지 않는 암 종인데, 이런 종양 크기가 크게 감소했다”고 강조했다.여기에 병용투여에서 중대 이상반응이 전혀 나오지 않았다. 글로벌 수많은 치료제가 키트루다 병용치료제로 선택되길 희망하지만, 독성 문제로 임상 중단되는 경우가 많다는 것과 대비된다. 구체적으로 전체 병용투여 12명 가운데 3등급 이상 이상반응은 1명에 그쳤다. 약물 독성 반응은 전체 투여군에서 관찰되지 않았다.신 실장은 “5월31일(현지시간) 머크와 미팅을 했는 데, 머크 측으로부터 현재 수준이면 충분히 병용투여가 가능하단 평가를 받았다”며 “미국 현재 임상담당 의사도 현재 병용투여 안전성과 관련해선 ‘문제없다’는 입장”이라고 전했다.◇ “키트루다 실패 또는 효능 낮은 적응증 집중 공략”티움바이오는 ‘TU2218+키트루다’ 임상 2상을 빠르게 진행할 예정이다.티움바이오는 올해 초 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 2상 임상시험계획(IND)을 각각 신청해 승인받았다. 적응증은 담도암, 두경부편평세포암, 결장직장암 등 3개로 각 암 종마다 40명씩 총 120명 규모다. 임상 2상은 미국과 한국 등 총 5개 기관에서 진행할 예정이다.신 실장은 “키트루다 단독요법으로 효능이 안 나오는 3개 적응증으로 병용투여 임상 2상을 진행할 예정”이라며 “TU2218의 상업화 전략은 키트루다 단독요법에서 실패했거나, 키트루다 단독요법으로 효능이 떨어지는 적응증에 효능을 배가시켜주는 전략으로 접근할 계획”이라고 밝혔다.그는 “임상 1상은 어디까지나 유효성보단 안전성을 확인하기 위한 목적”이라며 “1상에선 안전성을 확실하게 입증했다”고 말했다. 이어 “고무적인 건 2상 투여용량으로 결정된 용량(TU2218 195㎎ + 키트루다 200㎎)에서 굉장히 좋은 효능을 나타냈다는 점”이라며 “키트루다 병용 장기투여 임상 2상 결과에 기대가 크다”고 덧붙였다.
- 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 3상 결론 임박, ‘듀피젠트’ 뛰어넘을까
- [이데일리 김진호 기자] 강스템바이오텍(217730)의 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상 결과가 이달 중 공개될 전망이다. 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 선도 약물인 ‘듀피젠트’나 신흥 강자로 떠오르고 있는 ‘애드트랄자’ 등과 같은 항체치료제 대비 중장기 효능 면에서 비교우위를 확보할 수 있을 지가 관전 포인트다.강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 대상 줄기세포 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 결론이 이달 나올 예정이다. 해당 약물이 시장 선도 약물인 프랑스 사노피의 듀피젠트의 효능을 넘어설지가 관전 포인트다.(제공=한국리서치센터, 사노피)4일 팜이데일리 취재 결과 강스템바이오텍이 개발 중인 퓨어스템-에이디주의 국내 성인 아토피 피부염 환자 대상 임상 3상 탑라인 결과 공개가 임박한 것으로 파악됐다. 회사 측은 해당 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이 치료제의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것으로 내다보고 있다.퓨어스템-에이디주는 매년 1회 투약하는 줄기세포 신약으로 316명을 대상으로 임상 3상이 진행됐다. 현재 막바지 결과 분석작업을 벌이고 있는 상황이다. 강스템바이오텍 관계자는 “예고했던 대로 퓨어스템-에이디주의 3상 결과에 대한 발표가 이달 중하순경에 이뤄질 수 있을 것”이라고 전했다.회사에 따르면 지난 2월 초 집계한 결과 퓨어스템-에이디주의 투약자 중 1년 경과 시점에서 상태를 추적해 확인한 98명 중 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률은 65%였으며, EASI-75 달성률은 44%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전보다 각각 50%와 75%씩 개선된 것을 의미한다. 당시 투약 후 2년이 지난 시점에서 확인가능했던 퓨어스템-에이디주 투약자(22명)의 상태를 분석한 결과 EASI-50와 EASI-75 달성률은 각각 73%와 59%로 분석되기도 했다.강스템바이오텍 관계자는 “분석이 진행되면서, 장기적인 EASI-50과 EASI-75 등의 수치가 동반 상승하고 있다”며 “시장을 주도하는 항체치료제 대비 의미있는 경쟁력을 갖출 것으로 예상한다”고 강조했다.다만 이날 제약바이오업계에 따르면 퓨어스템-에이디주의 장기적인 효능이 기존 항체치료제 개발사가 밝힌 4년 장기 효능에는 다소 못 미치는 것으로 파악되고 있다. 현재 아토피 피부염 시장을 주름잡는 약물은 △프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙) △덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리) 등 인터류킨(IL) 억제제 계열의 항체치료제다. 이중 듀피젠트의 글로벌 매출은 지난해 107억 1500만유로(한화 약 16조원)를 기록하며 전년 대비 34% 성장했다. 듀피젠트는 2017년 미국에서 성인 대상 아토피 피부염 치료제 적응증을 획득한 이후, 한국과 유럽연합(EU)을 포함한 각국에서 천식, 만성 부비동염 등의 적응증을 두루 보유하고 있다. 듀피젠트의 전체 매출 중 약 70%가 아토피 피부염 적응증에서 나오는 것으로 알려진다. 현재 한국, EU 등 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.반면 2021년 EU와 미국 등에서 차례로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억 4200만달러(한화 약 1조 5600억원)를 기록하며 시장에서 호응을 이끌어냈다. 이 약물은 2023년 EU 내 청소년 대상 투약연령에 대한 적응증 및 기존 성인 대상 적응증의 출시국 확대 등에 힘입어 매출이 상승세다.사노피는 지난 2022년 듀피젠트의 추가 임상 3상에 참여한 환자 352명 중 91%가 4년 투약한 시점에서 EASI-75에, 76%의 환자는 EASI-90에 도달했다고 밝힌 바 있다. 최근 레오파마도 애드트랄자를 4년간 장기투여할 때는 EASI-75에 도달한 비율이 84%에 이른다는 연구 결과를 내놓았다. 강스템바이오텍은 2년 장기 효능을 비교한 수치가 충분히 고부적이며 경쟁약물처럼 4년간 치료를 이어갈 경우 그 효능이 더 높아질 것으로 보고 있다. 또 항체 치료제 대비 투약 편이성을 갖춘 퓨어스템-에이디주가 국내시장에서 두각을 보일 것이란 분석이다. 실제로 듀피젠트나 애드트랄자 등 항체치료제는 처음 4개월간은 주1회 투약한 이후, 그 간격을 조절하는 것으로 알려졌다. 실제로 듀피젠트는 첫 투약후 4개월이 지난 시점부터 격주에 1회씩, 애드트랄자는 월1회씩 투약하는 용법을 지녔다. 이처럼 꾸준히 투약했을 때 앞서 언급한 것과 같은 장기 효능을 기대할 수 있다는 것이다.회사 관계자는 “매년 1회 투약하는 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 시장 진출을 위해 여러 기업과 우리 물질의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것”이라고 말했다.
- 앱티스, 론자와 비독점 계약이 백배 유리한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] “앱티스는 2022년 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와 국내 ADC 기업 최초로 독점 파트너십을 체결했다. 자사 링커 기술을 론자 ADC CDMO 사업에 활용하는 계약이다. 하지만 올해 3월 말 이를 비독점으로 변경했다. 이를 통해 론자 및 다른 글로벌 제약사는 물론 CDMO 기업과의 파트너십이 가능해져 글로벌 ADC 기업으로의 도약 발판을 마련했다.”지난달 31일 이데일리와 만난 한태동 앱티스 대표는 자체적으로 확보한 ADC 3세대 링커 플랫폼 기술에 대한 자신감을 나타내며, 론자와의 비독점 계약 전환으로 글로벌 기업들과의 기술이전 및 파트너십 체결이 잇따를 것으로 내다봤다.한태동 앱티스 대표가 지난 5월 31일 ADC(항체약물접합체) 링커 기술에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)앱티스는 동아에스티(170900) 자회사로 최근 글로벌 의약품 시장에서 주목받고 있는 ADC 분야 플랫폼 기술을 확보했다. ADC는 항체약물접합체로 항체와 페이로드(약물)를 연결하는 링커로 구성돼 있다. 그동안 링커의 역할이 중요한 것으로 알려지면서 국내 리가켐바이오가 자체 개발한 ADC 링커 플랫폼 기술 ‘콘쥬올’이 여러차례 글로벌 기업들에 기술이전 됐다. 최근 3년간 총 7건의 기술이전이 이뤄졌고, 그 규모는 약 7조5000억원에 달한다.앱티스는 기본적으로 리가켐바이오(141080)와 사업 모델이 유사하다. 항체와 약물을 연결 시켜주는 링커 플랫폼 기술을 자체 개발했다. 특히 리가켐바이오 등 링커 기반 ADC 경쟁사 대비 더 주목받는 것은 3세대 링커 기술을 확보했기 때문이다. ADC 링커는 크게 1세대, 2세대, 3세대로 나뉜다. 일본 다이치산쿄와 씨젠이 갖고 있는 ADC 링커는 1세대, 국내 리가켐바이오와 알테오젠, 제넨텍이 확보한 링커 기술은 2세대로 평가받는다. 반면 앱티스의 링커 기술은 3세대로 차별성이 있다.한 대표는 “1세대 링커의 경우 기존 허가받은 항암항체에 사용이 가능하지만, 항체와 약물 결합 수 조절이 불가능하다. 다수가 결합해 암뿐만 아니라 무차별적인 공격이 이뤄져 부작용이 높다”며 “2세대 링커는 이런 점이 보완돼 항체와 약물 결합 수를 조절해 암세포만 정밀 타격이 가능하지만, 기존 항체에 사용할 수 없다는 단점이 있다”고 설명했다.앱티스가 개발한 펩타이드 기반 3세대 링커는 항체-약물 결합수를 조절할 수 있고, 기존 항체에도 적용할 수 있다는 게 그의 설명이다. 따라서 기존 링커의 단점을 지우면서도 원가 경쟁력에서 앞설 수 있다는 논리다. 실제 앱티스가 개발한 AbClick 링커는 현재까지 보고된 항체결합 링커 중 최고의 성능을 보이는 위치-선택적 링커로 알려져 있다. 3세대 링커의 경우 네덜란드 시나픽스도 개발했지만, 펩타이드가 아닌 효소 기반 링커여서 펩타이드 링커 대비 가격 면에서 경쟁력이 취약하다. 론자는 물론 중국 우시가 재빠르게 앱티스의 링커 기술을 활용하겠다고 파트너십을 맺은 이유다.한 대표가 제시한 앱티스의 ADC 사업 전략은 크게 세 가지다. 그는 “링커 차별화를 통한 신규 ADC 개발 제약사 유치, 론자 네트워크를 활용한 ADC 기술제휴 확대 및 또 다른 ADC CDMO 기업과의 기술제휴, 마지막으로 동아쏘시오그룹의 에스티젠 바이오를 통한 자체 ADC CDMO까지 사업을 확대할 계획”이라고 말했다. ADC CDMO의 경우 에스티팜에서 링커와 약물을 만들고, 에스티젠 바이오를 통해 항체를 대량으로 만들어 합치면 추가적인 비용을 들이지 않고서도 동아쏘시오그룹 내에서 원스톱으로 ADC CDMO가 가능하다는 설명이다.이어 한 대표는 “앱티스 대표에 취임하자마자 론자와의 계약을 독점에서 비독점으로 바꾼 이유도 기술제휴 확대를 위해서다. 현재 여러 바이오 CDMO 기업들과 논의를 하고 있고, 계약이 여러 개 성사될 예정”이라며 “ADC CDMO 기업들은 링커 기술을 확보하고 마케팅을 통해 ADC CDMO 계약을 따 내게 된다. 우수한 링커 기술을 확보한 CDMO 기업이 향후 ADC CDMO 계약 수주 경쟁에서도 유리하기 때문에 현존 최고의 링커 기술을 보유한 앱티스에 대한 관심이 매우 높다”고 강조했다.업계에서는 앱티스가 제2의 리가켐바이오가 될 가능성에 주목하고 있다. 혁신적인 ADC 링커 기술로 성장한 리가켐바이오처럼 최신 기술이 접목된 새로운 링커 기술이 이미 글로벌 ADC 업계에서 높은 평가를 받고 있기 때문이다. 동아에스티가 앱티스를 인수한 이유도 여기에 있다. 실제로 앱티스는 올해 안에 링커 플랫폼 기술이전이 가능할 것으로 기대한다.한 대표는 “론자가 3세대 링커 기술을 개발한 시나픽스를 인수했음에도 앱티스와 파트너십을 체결하고 유지하고 있는 것은 그만큼 기술의 가치와 경쟁력을 인정했기 때문”이라며 “앱티스의 ADC 링커 기술은 단순 항암제뿐만 아니라 방사성 의약품 등 다양하게 확장될 수 있다. 목표는 연 2~3건의 플랫폼 기술이전이며, 올해 안으로 기술이전이 가능할 것으로 보고 있다. 내년에는 자체 파이프라인도 미국 임상 1상에 진입할 것”이라고 말했다.
- [AI신약社 생존전략上] AI로 신약개발 판 바꾸는 구글...K바이오 미래는
- 신약 개발은 해당 국가의 과학기술 수준을 나타내는 대표적인 고부가가치 산업이다. 성공하면 상상 못할 큰 수익이 따른다. 실제 화이자는 발기부전치료제 비아그라 발매 9개월 만에 약 3조원을 벌어들였다. 하지만 그만큼 고위험, 장기투자의 과정을 거쳐야한다. 신약 개발에는 평균 15년의 기간과 1조원(기회비용 포함) 이상이 필요한 것으로 파악된다. 이런 비효율성을 인공지능(AI)이 일정 부분 해소해줄 수 있을 것으로 기대된다. AI를 통해 개발 기간은 7년, 비용은 6000억원으로 절반가량 줄일 수 있다. 이에 미국과 중국은 AI신약개발에 지원을 아끼지 않고 있다. 그렇다면 한국 AI신약개발은 세계에서 어느 정도 위치에 있을까. 이데일리는 해외 기업과 비교 분석을 통해 토종 AI신약개발 바이오텍의 경쟁력을 분석하고 미래시장을 전망한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] AI 신약개발 기술이 제약·바이오업계의 판을 바꾸고 있다. 미국 빅파마(연 매출 13조 이상 제약사)들은 진행 중이던 신약 개발 파이프라인을 멈추고, AI가 도출하는 결과를 본 뒤 파이프라인 우선 순위를 바꿀 정도다.가장 앞서는 기업은 구글 딥마인드다. 2016년 ‘알파고’로 세계 바둑을 제패한 구글 딥마인드는 인공지능(AI)을 통해 신약 개발의 비밀을 하나하나 풀고 있다. 단백질 구조 예측에 그치지 않고 생체 분자와 단백질 간 상호작용까지 예측하는 수준으로 진화했다. 실제 알파폴드는 폐 질환 신약후보물질을 46일 만에 발굴하기도 했다. 수년은 걸릴 작업을 두 달 남짓으로 줄인 것이다. 이에 업계에서는 구글 딥마인드가 엔비디아 생성형 AI 기반 신약개발 플랫폼 바이오니모나 마이크로소프트(MS) AI 에보디프보다 앞서있다는 평가가 나왔다.◇ 딥마인드 알파폴드3, 어디까지 진화했나인공지능(AI)을 이용한 신약개발이 효율적인 이유는 사람이 발견할 수 없는 패턴을 AI가 찾아낼 수 있는 능력을 갖고 있어서다. 사람은 단백질 구조를 1000개 본다고 해도 공통적인 패턴을 찾는 것은 불가능하다. 하지만 AI는 수학적 모델이기 때문에 그런 패턴을 사람보다 쉽게 찾아낼 수 있다. AI신약개발 기업 한 관계자는 “신약 개발의 핵심은 일종의 패턴을 찾아내는 일이다. 약물이 질환을 일으키는 단백질에 잘 붙느냐, 안 붙느냐가 관건이다. 물리적인 방식을 거치는 AI는 기존 계산하는 방식보다 정확도가 높다”고 설명했다. 신약개발에서 단백질은 인간 질병의 자물쇠로 불리고, 약은 열쇠로 비유된다. 질병과 연관되어 있는 단백질을 찾을 수 있으면, 이 단백질에 꼭 맞는 물질을 찾아 치료제를 만들 수 있다는 의미다. 실제 단백질은 세포의 관문으로서 물질 수송이나 외부 신호 감지 등 중요한 생리기능을 담당하고 있다. 이에 단백질의 구조에 대한 정보는 단백질에 결합하는 화합물을 단백질의 작용원리에 따라서 찾을 수 있게 하는 매우 중요한 정보다. 코로나19 백신도 이런 방식으로 탄생했다. 코로나19 바이러스 표면에는 ORF8 등 20여 종의 단백질이 있고 이것을 몸에 주입해서 항체를 만드는 방식이다. 인공지능(AI)가 활용되는 신약개발 과정 (자료=딜로이트)국제학술지 ‘네이처’에 따르면 구글의 알파폴드3는 단백질-단백질 상호작용뿐만 아니라, 단백질-리간드 및 단백질-DNA 상호작용까지 예측할 수 있어 생물학적 이해와 약물 개발에 큰 혁신을 가져올 것으로 기대된다. 단백질 구조 분석을 통해 타겟을 정확하게 발견할 수 있고 후보물질 스크리닝 과정에서 약물과 단백질을 효과적으로 결합할 수 있는 후보물질을 빠르게 찾을 수 있게 된 것이다. 딥마인드 관계자는 “약물 효능을 높이고 부작용을 최소화하기 위해 단백질 상호작용을 예측하여 실험을 줄이고 임상 시간을 단축할 수 있게 됐다”고 설명했다.◇ 국내 AI 신약개발기업, 경쟁력 세계 8위 수준...산업 시스템 변화 필수그렇다면 향후 AI신약개발 시장 판도는 어떻게 바뀔까. 알파폴드로 인해 한국의 AI신약 회사는 도태되는 것이 수순일까. 여러 의견이 있지만 일단 현 단계에서는 구글 알파폴드의 모델이 ‘게임체인저’는 될 수 없을 것으로 전망된다. 반면 국내 AI신약개발 업체 경쟁력이 강화되지 않는다면 미국의 국내 시장 잠식 우려는 여전히 존재한다는 의견도 있다. 실제 한국은 세계 시장에서 인공지능(AI) 영상판독 산업 역량은 우수하지만 신약개발AI 분야에선 상당 부분 뒤처져 있다. 특허청이 최근 10년 주요국(한, 미, 중, 유럽연합, 일)에 출원된 특허를 분석한 결과, 루닛(328130), 딥바이오 등이 이끄는 한국의 AI의료영상(X선·초음파·CT·MRI 등) 데이터 분석 특허 수는 중국, 미국에 이어 3위였다. 하지만 AI신약개발 분야에서는 논문 수(특허도 비슷한 수준) 기준 세계 8위 수준이었다. 우리나라는 미국과 유럽 대비 각각 6년, 5년 기술 격차가 있는 것으로 나타난다. 일본 대비 3년, 중국에 비해서도 기술 역량이 1년 가량 늦다.김우연 카이스트 교수(전 제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장, 히츠)김우연 카이스트 화학과 교수(전 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장)는 “AI 기술은 독점력이 강하고, 전체 논문 수보다 각 분야 최고 기술이 얼마나 있느냐가 더 중요하다. 그런 면에서 한국은 단순히 순위 차보다 영향력 지수로 따지면 훨씬 더 격차가 큰 것 같다”며 “LLM(거대언어모델)의 경쟁이 기술보다는 컴퓨팅 파워, 데이터 등 자본력의 경쟁으로 변해간 것처럼 알파폴드3 최신 기술 개발에 있어서 점점 더 자본의 영향력이 커지고 있다. 한국에서는 상대적으로 적은 자본이 투입되다 보니 앞으로 한국의 경쟁력이 미국, 중국, 유럽에 비해 더 떨어지지 않을까 우려된다”고 내다봤다. 그는 이어 “국내 제약산업 규모는 글로벌 3%도 미치지 못하고, 미국, 유럽, 일본 등 전통적인 제약 강국에 비해 매우 미미하다. 민간의 자본 만으로 성장할 수 있는 미국 및 유럽과 경쟁하기 위해 당분간 정부 투자가 불가피하다”며 “추가로 신기술의 발전을 방해하는 낡은 규제들을 과감히 철폐함으로 AI신약개발의 더 빨리 발전할 수 있는 환경을 조성해야 빅테크와 경쟁할 수 있다”고 강조했다. ◇ 업계 “알파폴드도 투명성 등 문제점도 많아”이에 반해 빅테크의 AI신약개발 모델이 과대 평가 받고 있다는 의견도 있다. 알파폴드는 분자 상호작용 예측과 분석, 즉 과학적 이해에 도움을 준다면 한국의 스탠다임, 쓰리빌리언 등과 같은 AI신약개발 회사는 신약 개발 과정에 AI를 적용하여 실질적인 의약품 개발에 기여할 수 있는 방식으로 살길을 모색할 수 있다는 것이다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “알파폴드는 ‘단백질 구조 예측 인공지능 모델’이지, 이 자체로 ‘신약개발’이 되지는 않는다. 결국 신약개발을 위한 하나의 부분인 것”이라며 “국내 AI신약개발사의 살길은 알파폴드가 해결되지 않은 부분들에 기술을 집중해 메꾸는 형태가 맞을 것으로 본다. 이를테면 사이드 체인 예측이라던가, 구조 예측에서도 여전히 해결 안 된 부분들이 있다. 이런 부분이 신약을 정밀하게 디자인 하는데는 매우 중요하기 때문에 구조 기반 신약 개발사들은 이런 기술에 앞으로 집중하게 될 것으로 보인다”고 관측했다. 데이터 투명성 문제도 있다. 미국 AI 기업 리커전의 발표에 따르면 알파폴드는 양적으로 인상적인 결과를 가져왔지만 모델이 결합을 정확하게 예측했는지에 대한 실험실 검증 데이터가 정확히 검증되지 않았다. 송상옥 스탠다임 대표는 “알파폴드는 단백질, DNA, RNA, 소분자 등 다양한 생체 분자의 상호작용을 예측할 수 있지만 스탠다임 AI 모델은 주로 신약후보물질 발굴과 최적화에 초점을 맞추고 있다”며 “이는 알파폴드가 스탠다임의 구조기반 약물탐색 워크플로우의 한 구성요소로써 활용될 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다. ◇아래는 AI신약개발 전문가 김우연 카이스트 교수(전 AI신약융합연구원 부원장)와의 일문일답.-서울대 석차옥 교수가 만든 갤럭스, 석차옥 교수 제자인 고준수 박사가 창업한 아론티어는 한때 구글과 단백질 분석에서 앞서기도 했다. 해외와 한국의 기술 격차가 벌어진 이유는. △이 두 회사에 특정짓기보다는 소위 현존 최고 모델 보다 낫다고 주장하는 회사들에 대해서 답변하겠다. 인공지능의 예측 성능은 구체적으로 어떤 방법으로, 어떤 조건하에서, 어떤 벤치마크를 이용하여 테스트 했는지에 따라 성능의 왜곡이 매우 크다. 특히 데이터가 적고, 외부 환경에 영향을 매우 크게 받는 바이오 문제에서 이러한 경향이 더욱 크게 관찰된다. 알파폴드3와 같은 기술은 창의적인 아이디어 만으로 해결되지 않는다. 엄청난 자본력을 바탕으로한 컴퓨팅 파워와 각 요소 기술 부문에서 최고의 인재들을 통한 극한의 엔지니어링이 결합되어야 한다. 각 부분에서 상대적인 경쟁력이 떨어지는데도 불구하고, 더 나은 성능을 보였다는 것은 긴시간에 걸친 선행 연구를 통해 추적된 기술이 바탕이 될 수 있다. 하지만 최근 딥러닝 기술은 기존의 물리 기반 방법과 원리 자체가 다르기 때문에 기술의 역전은 자명하다고 할 수 있다.-구글 알파폴드3가 진화하면 시장 독과점 우려가 있는지△어떤 시장인지가 중요하다. 단백질, DNA, RNA, 저분자 구조 예측에 있어서 매우 강력한 기술이다. 적어도 이 분야에서는 당분간 선도하는 기술일 것으로 생각한다. 그렇지만 알파폴드3 자체의 독과점 우려는 없다. 이유는 1) 단백질, DNA, RNA, 저분자 구조 예측 외에도 신약개발에는 여러 난제가 있다, 2) 기술이 너무 빠르게 발전하고 있어서 아직 기술 발전의 한치 앞을 내다보기 힘들다 등이다. AI신약개발 기술이 실제 신약개발까지 이어지기 위해서는 신약개발 경쟁력이 있어야 한다. AI가 만들었다고 해도 실제 실험에서 검증해야 하는 부분이 많이 있기 때문이다. 이 부분에서 한국은 기존 제약 산업과 협업 생태계가 여전히 부족하기 때문에 실제 신약개발 성과로 이어지기가 어려운 것 같다. -국내 AI신약개발 경쟁력 향상에 결정적인 부분은 데이터 표준화 미흡이라는 이야기가 나온다. 이 부분이 정확한 지적인가. 아니라면 다른 어떤 부분을 강화해야 하나△데이터 표준화도 미흡하겠지만, 주요 이유라고 생각하지는 않는다. 딥마인드는 누구나 사용할 수 있는 공개된 데이터를 이용해서 알파폴드3를 개발했다. 경쟁력을 강화하는 가장 효과적인 방법은 더 많은 돈을 투자하여서 인재를 유치하는 것이지만 현실적으로 쉽지 않다. 구글의 1년 R&D 예산은 50조원 정도다. 우리 정부의 1년 R&D가 40조원이 되지 않는다. 정부주도로 최신 AI 기술을 개발할 수 있도록 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 인재 양성에 힘써야 할 것으로 보인다.-향후 국내 AI신약개발 산업 활성화를 위한 제언이 있다면△끝으로 신기술의 등장은 산업의 지형을 바꾸어 놓기 때문에 사회의 어떤 사람들에게는 득이 되지만, 또 다른 집단에는 손이 될 수 있다. 이해관계가 서로 다른 집단간 갈등이 신기술의 시장 진입을 더디게 하고, 결국 발전의 때를 놓쳐 경쟁력을 잃게 한다. 미국이나 영국 등 시장 경제가 잘 자리 잡은 나라에서는 민간 스스로 이러한 문제를 해결할 수 있는 역량이 있지만, 우리나라는 아직 그러한 역량이 충분하지 않은 것 같다. 타다와 같은 것도 하나의 예가 될 수 있겠다. 이러한 갈등 요소를 슬기롭게 해결할 수 있도록 여러 유관 단체들이 새로운 기술의 이해를 높이고, 고민해야 할 필요가 있다.
- 차바이오텍 美자회사, 美 2공장 확장…CGT CDMO 매출 확대 기대
- [이데일리 나은경 기자] 차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)가 본격적인 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대에 나서고 있다.폴 김(Paul Kim) 마티카 바이오 대표는 지난 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모 제약·바이오 박람회인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA) 기자간담회에서 “CGT 관련 CDMO 시장의 수요가 급증하고 있어 큰 폭으로 성장할 전망이고, 미국 정부가 추진 중인 생물보안법(Biosecure Act)의 영향으로 마티카 바이오의 매출이 크게 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지의 폴 김 대표이사 (사진=차바이오텍)마티카 바이오는 지난 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT 맞춤형 CDMO 시설을 완공했고, 지난해에는 자체 세포주 마티맥스(MatiMaxTM)를 개발했다.올 초 취임한 폴 김 대표는 30년 이상의 바이오 기업에서 연구개발뿐만 아니라 경영·투자 관련 분야 경험을 살려 글로벌 바이오기업들과 전략적 파트너십을 확대해 나가고 있다. 폴 김 대표는 “미국 내 600여개의 CGT 개발사가 있고, 그 중 제조시설 보유 여부, 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 요인을 분석해 마티카 바이오에 적합한 개발사를 선정, 집중 공략하고 있다”고 말했다.이를 위해 마티카 바이오는 싱글 유즈 시스템(Single use system), 완전 폐쇄형 제조 시스템 등 CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터 생산에 필요한 플랫폼을 확립했고, 최근 전략적 협력을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 생산 플랫폼도 개발을 시작했다. 특히 최근 CGT 분야에서 수주가 늘어날 전망을 감안해 2~3년 안에 미국에 2공장을 확장할 계획이다. 시장 상황, 수주 현황 등을 다각도로 고려해 세부 일정을 조율하고 있다. 2공장이 완공되면 마티카 바이오의 생산용량은 기존 500ℓ에서 2000ℓ로 늘어나고, 연구개발 단계부터 임상생산 및 상업화 생산까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 제공할 수 있다.폴 김 대표는 기자간담회에서 CGT 시장이 앞으로 크게 성장할 것이라고 자신했다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 CGT 시장은 2027년 417억 7000만 달러(54조 8231억원) 규모에 이를 전망이다. 아직까지는 임상에 필요한 CGT 생산이 시장의 대부분을 차지하고 있지만 의약품 허가를 받는 CCT가 늘어나면서 CDMO 시장도 함께 확대될 것으로 예상된다. 실제 지난해에만 7개, 지난 1분기에 3개의 CGT가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 등 의약품 허가를 받는 CGT가 증가함에 따라 CDMO 수요도 지속적으로 증가할 것으로 기대된다.폴 김 대표는 “마티카 바이오도 CGT 분야에서 지난 2022년부터 매출이 발생하기 시작했고, CGT 시장이 급격히 성장하면서 매출도 빠르게 커질 것으로 기대한다”며 “빠르게 진화하는 글로벌 CGT 시장에서 차바이오텍의 글로벌 CDMO 네트워크와 인프라를 이용해 전 세계 바이오 기업들의 전략적 CDMO 파트너가 되는 것이 목표”라고 말했다.CGT 개발이 최근 크게 증가하면서 임상 개발에 필요한 약물 생산을 넘어 상업화 단계의 생산 중요성이 커지고 있다. CGT를 개발하는 기업 입장에서는 임상이나 상용화 단계의 치료제를 직접 생산하는 경우 고도의 기술을 요하는 CGT 자체의 개발 외 고려해야하는 것이 기하급수적으로 증가하게 된다. 경구제나 항체처럼 생산 프로세스가 규격화되어 확립되지 않은 CGT의 생산 공정을 개발해야하는 부담이 크기 때문이다. 또 CGT 개발의 성공은 제조방법 개발, 분석, 규제기관의 요구사항에 맞춘 규격 및 이를 문서화하는 작업과 각종 시설 기준 등 까다롭고 복합적인 준비를 필요로 한다.양은영 차바이오그룹 사업총괄 부사장은 “차바이오텍은 CGT 바이오기업의 이러한 고민을 지역적 한계 없이 함께 해결하기 위해 소규모부터 대규모까지 유연한 생산이 가능한 글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 네트워크를 구축했다”며 “CGT를 개발하는 기업이 국내는 물론 글로벌 진출을 할 수 있도록 각 기업 특성에 맞춰 임상 디자인부터 품목 허가까지 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하겠다”고 말했다.차바이오텍의 글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 네트워크는 △바이럴벡터를 중심으로 CGT 공정 전문가가 포진해 있는 마티카 바이오 △분석 및 다양한 세포치료제 생산을 전문으로 하는 마티카바이오랩스 △CGT 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모의 CGB(Cell Gene Biobank) △세계 최초로 병원내 GMP시설을 확립한 분당차병원 GMP △1만례 이상의 면역세포 및 줄기세포 치료 경험을 보유한 일본 마티카바이오재팬으로 구성된다. 각 사이트는 기존의 기업명을 ‘마티카’라는 브랜드로 통일하고 사업 영역을 확장해 5개 사이트가 유기적으로 운영한다.2018년 차바이오텍에서 분할되어 설립된 차바이오랩은 최근 마티카바이오랩스로 사명을 변경했다. 마티카바이오랩스는 면역세포, 줄기세포, 엑소좀 등 9개의 세포주를 1000배치 이상 생산한 경험을 바탕으로 CGT 상업화에 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발)에 특화된 서비스를 제공한다. 현재까지 26개 위탁생산 프로젝트 실적을 바탕으로 국내에서 가장 활발한 위탁생산 활동을 진행하고 있다.경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 2025년 말 완공 예정인 CGB(Cell Gene Biobank)는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(2만평)으로 CGT 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모다. CGB에는 CDMO 생산시설 및 cGMP(우수의약품생산규격) 제조시설, 줄기세포 바이오뱅크 등이 들어선다. CGT, 메신저리보핵산(mRNA), 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산할 수 있게 된다. 미국 현지에 비해 저렴한 비용으로 고품질의 제품을 생산할 수 있을 것으로 기대된다.지난 2006년 설립된 분당차병원 GMP는 국내 병원 중 가장 많은 세포기반 IIT(연구자주도임상연구), SIT(의뢰자주도임상연구)를 수행해 풍부한 경험을 보유하고 있다.분당차병원 GMP는 GMP시설(세포치료제 생산실)과 세포치료 전용 수술실이 한 공간에 있다. 살아있는 세포를 환자로부터 추출하고 단시간에 배양, 증식해 바로 및 임상에 적용할수 있는 큰 장점이 있다.지난 2014년 차바이오텍이 일본 재생의료 시장에 진출하기 위해 설립한 CMS를 마티카바이오재팬으로 이름을 바꿨다. 2015년 외국계 기업으로는 최초로 일본 후생성 허가를 취득했고, GMP 수준의 안전한 세포배양센터를 운영하고 있다. 지금까지 1만명 이상의 환자에게 재생의료 서비스를 제공했다. 풍부한 세포치료 경험으로 확보한 안정성과 세포생산 기술 및 안정적인 공급력을 바탕으로 CMO로 사업을 확장할 예정이다.차바이오텍의 글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 네트워크는 CGT 공정개발과 분석기술 등 최신 기술뿐만 아니라 각 사이트별 특장점을 공유하는 유기적인 운영을 통해 시너지를 발휘하게 된다. 차바이오텍에 CDMO를 맡기는 기업은 CGT 개발부터 생산, 임상까지 원스톱 솔루션을 제공받는다. 5개 사이트 중 최적의 생산 거점을 선정해 제품을 생산함으로써 해당 국가 시장에 진출할 수 있다. 한 사이트와 계약한 고객이라도 40년 이상 CGT 개발기술을 기반으로 한 5개 CDMO 사이트로 확장할 수 있는 기회가 생기는 것이다.개정된 첨생법이 내년 2월 시행되면 국내 CGT CDMO 사업이 활성화 될 것으로 기대된다. 재생의료 서비스를 제공하는 의료기관과 치료제를 개발하는 바이오벤처가 GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 들고 관련 기술을 확보하는 데도 많은 시간이 소요된다. 그래서 재생의료에 사용되는 CGT CDMO 수요가 늘어날 것으로 예상된다.차바이오텍은 배아·성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용 가능한 세계 최대 셀 라이브러리와 분리·배양·동결 등 세포기술력을 보유하고 있다. 마티카바이오재팬이 20년 동안 일본에서 쌓아온 재생의료 노하우도 가지고 있다. 이런 기술력과 분당차병원, 마티카바이오랩스, 마티카 바이오의 GMP시설을 활용해 고품질의 첨단재생의료용 세포치료제를 체계적으로 공급할 계획이다.
- [단독]최훈 에스티큐브 부사장 "대장암 1b상에서 고무적인 결과...다국적 제약사 관심 급증"
- [샌디에이고=이데일리 김지완 기자] “대장암 임상 1b상에서 고무적인 결과가 나왔다”.4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 바이오USA에서 최훈 부사장이 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 바이오USA 기간 중 만난 최훈 에스티큐브(052020) 부사장이 거친 숨을 몰아쉬며 “지금 막 오늘 미팅이 끝났다”며 인사를 건넸다.최 부사장은 “어제도 다수의 미팅을 진행했고 오늘도 종일 미팅을 했다”며 “이번 바이오 USA 기간 정확히 숫자를 밝힐 순 없지만 십수 건의 미팅이 잡혀 있다”고 밝혔다. 그는 이중 상당수 미팅이 다국적 제약사 미팅이라고 귀띔했다.최 부사장은 시차 적응이 덜 돼 피곤한 상태에서도 긍정적인 미팅 결과에 시종일관 밝은 표정을 보였다. 다음은 넬마스토바트 기술수출을 진두지휘하고 있는 최 부사장과 일문일답.△ 미팅 건수가 상당히 많은 거 아닌가.-넬마스토바트가 임상 2상 단계에 들어오고 그간의 임상결과, 연구결과 등이 쌓이면서 다국적 제약사 관심이 크게 높아졌다.△ 다국적 제약사들의 넬마스토바트에 대한 관심 포인트는 뭔가.-현재까지 상황을 놓고 보면, 다국적 제약사들은 대장암 임상결과에 상당한 관심을 보이고 있다.△ 이수현 고려대 안암병원 교수가 진행하는 연구자 임상 말인가.-그렇다. 대장암 자체가 성과가 나오기 쉽지 않은 데 넬마스토마트가 효능을 내고 있기 때문이다.△ 수치를 공개할 수 있나.-지금 단계에선 외부로 공개할 수 없다. 하지만 다국적 제약사들이 놀랄 만한 성과를 내고 있는 건 사실이다.△ 조금만 더 구체적으로 알려달라.-최근에 FDA 승인받은 대장암 치료제(프루퀸티닙)는 임상 3상에서 461명 중 7명(1.5%)이 객관적반응율(ORR) 나왔다. 다른 약(레고라페닙)도 3상에 505명 등록에 부분관해(PR)은 5명 이라는 결과가 보고됐다. ORR이 1%도 안된다.넬마스토바트는 이보다 나은 성과를 내는 중이다. 다국적 제약사의 큰 관심을 보이는 이유다. △ 대장암에 관심을 보이는 이유는,-대장암은 일단 한번 생기면 치료가 거의 어렵다. 업계에서 대장암을 두고 콜드튜머(Cold tumor)라고 부르는 데 이유가 있다. 콜드튜머는 약물이나 면역시스템에 거의 반응하지 않는다. 대장암에서 치료 반응이 나오면서 글로벌 제약사들의 관심을 증가시키는 요인으로 작용하고 있다.△ 이수현 교수 대장암 연구자 임상은 지금 어떤 단계인가.-해당 1b/2상 임상 규모는 51~61명이다. 지난 2월 넬마스토바트 1b/2상 대장암 환자에 첫 환자 투약하며 개시됐다. 현재 1b상은 9명 투약으로 마무리된 상태다. 이 임상은 화학항암제인 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법으로 진행된다. 1b상에서 병용요법 용량을 결정하고 2상으로 넘어가는 식이다. 즉, 현재 대장암 적응증의 2상 투약용량이 결정됐다는 걸 의미한다. 1b상 결과에서 고무적인 결과가 나왔다는 정도만 말할 수 있는 단계다. △ 넬마스토바트 1b상 결과는 미팅 파트너(다국적 제약사)에겐 공유되나.-당연하다(웃음).△ 현재 주력으로 하는 소세포폐암 적응증에 대한 다국적제약사 관심은.-넬마스토바트가 임상 1상에서 효능을 보긴 했지만 여러 암종이 섞여 있었다. 우리가 암종(적응증)을 선택하지 못하니깐 암당 표본 크기가 적다. 예를 들어, 소세포폐암이 3명이 있었고 2명이 부분관해(PR)이 나왔다고 해도 다국적 제약사 입장에선 75%라는 생각을 안 한다. 3명 중 2명에서 우연히 PR이 나왔다고 생각한다.△ 소세포폐암 결과가 나오면 다국적 제약사 관심이 증가할 수 있단 의미인가.-그렇다. 아직 넬마스토바트 소세포폐암 적응증으로 한 효능과 관련한 임상 결과가 나온 게 없다. 다국적 제약사들과 지난번에도 미팅을 했고 이번에도 미팅을 하면서 넬마스토바트 1상 데이터를 모두 공유한 상태다. 2상 들어간 시점에서 또 나온 자료들도 모두 공유해주면서 계속 업데이트 해주고 있다.즉, 다국적 제약사들은 넬마스토바트가 안전성이 입증됐고 효능을 기대할 수 있는 약물로 판단하고 있다. 우리도, 다국적 제약사도 2상 결과를 기다리고 있는 상태다. 1b 혹은 2상 일부 결과가 나오면 기술수출 협상이 속도를 낼 수 있을 것으로 예상한다.△ 현재 소세포폐암 적응증 진행 상황은.-환자 등록이 5명가량 된 걸로 알고 있다.△ 다국적 제약사들이 넬마스토바트에 대한 평가는. 솔직하게 말해 달라.-다국적 제약사들이 넬마스토바트에 굉장히 흥미있어 하는 건 사실이다. 미팅하는 회사 중엔 PD-1 또는 PD-L1 면역항암제를 보유한 회사들이 많다. 이들은 PD-1 및 PD-L1 면역항암제와 넬마스토바트 병용투여에 관심이 많다.△ 자세히 설명해달라.-다국적 제약사들은 현재 진행 중인 ‘화학항암제+넬마스토바트’ 병용요법에다가 PD-1이나 PD-L1 까지 더해지면 더욱더 강력한 효과가 나올 것으로 기대하고 있다. 우리 역시 같은 예상을 하고 있다.△ 임상에 대한 구체적인 얘기가 오고가나.-‘화학항암제+넬마스토바트+PD-1/PD-L1 면역항암제’를 별도 코호트로 만들어 임상 3상에서 하는 얘기들이 오고가고 있다. 다국적 제약사들은 이 조합에 상당한 관심을 보이고 있다. △ 관심 배경이 단순이 높은 효능에 대하 기대 때문인가.-PD-1, PD-L1 면역항암제의 경우 특허가 거의 끝나가는 상태다. 다국적 제약사 입장에선 계속 매출과 수익성을 유지하게 위해선 새로운 FDA 품목허가가 필요한 상태다. 이 시점에 넬마스토바트가 임상 단계를 진전하며 다국적 제약사 레이더망에 포착이 된 거다.△ 지금까지 미팅 성과를 평가하자면.-여지껏 그래왔듯이 계속 반응들은 좋고 (넬마스토바트)에 관심은 확실이 있는 것으로 보인다. 다만 미팅이라는 게 개인적인 느낌과 별개로, 이후 진행상황을 지켜봐야 성과를 알 수 있다. △ 마지막으로 넬마스토바트에 대해 개인적인 평가는.-여태까지 개발해온 과정이나 연구·임상 결과 등을 종합했을 때, 우리가 대단한 물질을 개발했다고 생각한다. 성공확률 120% 이런 얘기까지는 못하지만, 정말로 효능을 확실하게 낼 수 있는 획기적인 치료제로 보고 있다. 성공할 가능성을 매우 높게 보고 있다.
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