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조용준 동구바이오제약 대표, 큐리언트 통해 신약개발 색채 강화
  • 조용준 동구바이오제약 대표, 큐리언트 통해 신약개발 색채 강화[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 중소제약사인 동구바이오제약(006620)이 신약개발사 큐리언트(115180) 경영에 참여하면서 초기 연구개발(R&D) 역량을 더한다. 이로써 동구바이오제약의 신약개발 색채가 강해지게 됐다.조용준 동구바이오제약 대표 (사진=이데일리DB)28일 바이오업계에 따르면 조용준 동구바이오제약 대표가 지난 26일 큐리언트의 이사회 의장으로 선임됐다. 지난 5월 100억원 규모의 제3자배정 유상증자 대금을 납입하며 큐리언트의 최대주주 지위에 올라선 이후 경영 참여를 위한 첫 걸음을 딛은 셈이다. 이날 큐리언트는 임시주총 결과 새로운 지배구조에 따른 이사회 구성을 마쳤다.해당 임시주총에서는 기존 최대 5인이었던 이사회의 정원을 7인으로 확대하는 정관을 변경하고 3인의 신규 기타비상무이사 선임이 주요 안건으로 상정됐다. 해당 안건이 가결되면서 조 대표는 물론 이병걸 동구바이오제약 미래전략실 상무와 마영민 키스톤프라이빗에쿼티 대표가 큐리언트 이사회에 합류하게 됐다. 주주총회 직후 열린 이사회에서는 조 대표가 이사회 의장으로 선임됐다.조 대표는 중소제약사인 동구바이오제약에 신약개발 DNA를 심으려는 의지가 강했다는 게 업계 중론이다. 동구제약이었던 기존 사명을 2014년 동구바이오제약으로 변경한 것과 2021년 신기술금융 자회사 로프리톨인베스트먼트를 설립하고 30여 곳의 바이오·헬스케어 기업에 투자한 것도 이를 방증한다는 분석이다. 지난해 말 문정바이오CEO 포럼의 2대 회장으로 추대되면서 국내 바이오벤처들과 재무적 투자자(FI)와 전략적 투자자(SI)를 연결시키는 가교 역할도 자처했다.동구바이오제약이 국내 바이오·헬스케어 기업에 투자는 여러 번 단행해왔지만 아예 인수합병(M&A)까지 나선 것은 큐리언트가 처음이었다. 이처럼 지분 인수를 결정한 이유는 당시 신약개발사들의 시가총액이 낮아지자 저평가 국면에 접어들었다는 판단도 거들었던 것으로 풀이된다.조 대표가 동구바이오제약의 신약개발 연구개발(R&D)을 강화하기 위해 낙점한 업체는 큐리언트였다. 초기 단계 파이프라인을 다수 흡수하면서 기초 연구 과정에 대한 역량을 쌓을 수 있으면서 기술이전에 따른 과실을 함께 누리기 위한 전략적 결정이었다. 동구바이오제약은 다수의 개량신약을 개발하면서 임상 3상 수행 경험과 영업·마케팅 역량을 보유하고 있지만 초기 단계의 신약 R&D 경험은 부족했다. 일례로 동구바이오제약의 파이프라인 중 유일한 바이오 신약인 아토피 피부염 치료제 ‘NCP112’는 국내 임상 2상을 준비 중인 단계다.반면 큐리언트의 신약후보물질은 대부분 임상 1~2상 단계로 비교적 초기 임상 단계에 있다. 이 때문에 동구바이오제약이 큐리언트의 파이프라인을 흡수하면서 신약개발 초기 단계의 기초 연구 과정에 대한 역량을 쌓을 수 있을 것으로 기대된다.큐리언트의 R&D 성과가 가시화되는 시점으로 접어들면서 연내 기술이전 성과가 도출될지도 관전 포인트이다. 남기연 큐리언트 대표는 연내 표적항암제 ‘Q901’의 기술이전이 가능할 것으로 기대했다. 남 대표는 Q901의 기술이전 시 선급금(upfront)만 최소 1000억원 이상 유입될 것으로 봤다.현재 Q901은 임상 1상 마무리 단계에 있다. 큐리언트는 이번 임상을 통해 Q901의 임상 2상 투여 용량이 결정되면 항체약물접합체(ADC), 면역관문억제제, 유방암에서의 항호르몬제 등과 병용요법 임상을 본격화할 계획이다.업계에서는 동구바이오제약이 큐리언트 인수를 통해 어떤 시너지를 낼 수 있을지 기대하고 있다. 남 대표는 “큐리언트의 연구개발 성과가 가시화되는 시점인 만큼 새로운 이사회 구성이 큐리언트의 안정성 및 지속성 측면을 강화해줄 것”이라고 기대했다. 조 대표는 “이번 이사회 개편을 통해 큐리언트는 동구바이오제약과의 전략적 파트너십을 강화하고, R&D 성과의 가속화를 위한 새로운 동력을 얻게 될 것”이라며 “이를 통해 글로벌 신약 개발 시장에서 선도적인 입지를 다질 수 있도록 적극 지원할 예정”이라고 강조했다.◇조용준 동구바이오제약 대표이사 약력△1966년 6월 12일 출생△고려대학교 경영학 학사△고려대학교 경영대학원 석사△2005년~현재 동구바이오제약 대표이사△2013년~현재 한국제약협동조합 이사장△2017년~현재 제약바이오협회 이사△2024년~현재 코스닥협회 부사장
2024.09.28 I 김새미 기자
대형 바이오 기업들이 주목한 투자처, 들여다보니
  • 대형 바이오 기업들이 주목한 투자처, 들여다보니
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 대형 제약바이오 기업들이 혁신 기술 도입을 위해 투자처를 찾고 있는 가운데, 표적단백질분해기술(TPD)에 대거 관심을 보였다. 국내 한 바이오 기업에 무려 7개 기업이 관심을 갖고 미팅을 한 것으로 파악됐다.24일 서울 쉐라톤 강남에서 데일리파트너스 주최로 열린 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’에서 전략적 투자자(SI)로 참가한 대형 제약바이오 기업들이 다양한 신기술에 높은 관심을 보였다.24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 데일리파트너스가 주최한 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’가 열렸다. 이날 전략적 투자자(SI) 13개사와 투자 유치에 나선 바이오 벤처 14개사가 참가했다.(사진=송영두 기자)이날 SI로 참가한 기업은 총 13개사로 △HK이노엔 △JW중외제약 △SK케미칼 △경동제약 △대웅제약 △동구바이오제약 △보령 △KIMCo △동아에스티 △휴온스 △동국제약 △현대약품 △종근당이다. 또한 투자 유치를 위해 참가한 바이오 벤처기업은 총 14개사로 △갤럭스 △뉴라클제네틱스 △리젠이노팜 △셀레메디 △엠엑스티바이오텍 △오토텍바이오 △제이디바이오사이언스 △젠셀메드 △지투지바이오 △진에딧 △카스큐어테라퓨틱스 △클라비스테라퓨틱스 △티씨노바이오사이언스 △하이센스바이오다.이들 기업은 전략적 투자 및 공동연구(기술이전)를 추진하는 기업과 기술제휴, R&D 협업, 전략적 투자 등 다양한 논의를 위한 1대1 미팅을 진행했다.◇무려 7개사 관심받은 TPD 기술, 오토텍바이오이날 시선을 끌었던 건 오토텍바이오의 TPD 기술이었다. SI 투자사로 참가한 SK케미칼(285130), JW중외제약(001060), 보령(003850), KIMCo 등 7개사의 선택을 받았다. TPD는 표적 단백질 분해 기술이다. 세포 내 단백질 분해 기전인 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 활용, 질병을 일으키는 표적 단백질을 제거한다. 질병을 일으키는 핵심 단백질에 결합해 해당 단백질 기능을 차단하는 기존 방식보다 더 근본적인 치료 효과를 나타낸다.TPD 기술을 이용하면 단백질 분해 경로에 선택적으로 개입해 세포 내부 혹은 외부에서 목표가 되는 단백질 분자를 완전히 제거할 수 있다. 이를 바탕으로 소분자 억제제보다 효능이 좋은 치료제 개발이 가능하다. 특히 재발성, 불응성 환자에게 새롭게 대안으로 떠오르고 있다. 따라서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체, ADC처럼 폭발적인 성장이 전망된다는게 업계 중론이다. 아직 상용화된 신약이 없어 구체적인 TPD 시장 규모 파악은 어렵지만, 업계에 따르면 글로벌 TPD 시장은 연평균 32% 성장해 2035년 약 9조원을 넘을 것으로 추정된다.오름테라퓨틱이 글로벌 제약사 BMS에 계약금 1억 달러(약 1310억원) 포함 총 1억8000만 달러(약 2336억원) 규모 기술이전한 기술이 바로 TPD다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트 뒤를 이을 차세대 블록버스터 개발을 위해 TPD 기술 개발에 나섰고, 유한양행도 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선암 치료제 파이프라인을 도입했다.오토텍바이오는 오토파지 TPD 플랫폼으로 퇴행성신경질환 치료제를 개발하고 있다. 알츠하이머 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타깃 분해제로 개발 중이다. 이날 만난 오토텍바이오 관계자는 “국내 임상 1상을 승인받고 진행 중”이라며 “여러 기업과 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 데일리파트너스 관계자는 “TPD 기술이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 신기술이다보니 SI 기업들의 관심이 매우 높다”고 설명했다.◇MASH-ADC 개발기업 제이디바이오사이언스도 4개사 관심제이디바이오사이언스는 오토텍바이오와 함께 여러 기업의 주목을 받았다. 이 회사는 대사질환 치료제 개발 기업으로, 경구용 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 ‘GM-60106’을 개발 중이다. 세계 최초 비알콜성지방간염 신약으로 승인받은 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬과 비교 효능과 병용투여 효능도 확인하고 있다. 해당 물질은 현재 미국 나스닥 상장사와 기술이전 협상 중이다.올해 1월 발표된 호주 임상 1a상(성인 88명 대상) 중간 결과 GM-60106 안전성과 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 심각한 부작용 없이 1·2등급(Grade 1·2)의 부작용만 관찰됐고, 약동학적으로도 우수한 결과를 보였다. 회사 측에 따르면 GM-60106 화합물이 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용기전을 통해 지방간염 치료 효과를 보였다. 화합물이 뇌 투과율이 최소화되도록 설계됐기 때문에 우울증, 자살 충동 등 중추신경계 부작용을 일으키는 기존 대사질환 치료제들과는 차별화되는 강점을 가지고 있다는 설명이다.회사는 임상 1상 이후 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획인데, 임상 2a상을 함께 수행할 글로벌 협력 파트너를 모색하고 있다. 또한 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 셀트리온(068270)과 공동연구도 진행 중이다. 제이디바이오사이언스는 이날 SK케미칼, 대웅제약 등 총 4개 기업으로부터 관심을 받았고, 미팅까지 진행했다. 제이디바이오사이언스 측은 “여러 기업과 미팅을 진행했고, 긍정적인 얘기를 나눴다”고 말했다. 제이디바이오사이언스는 빠르면 올해, 늦어도 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.
2024.09.24 I 송영두 기자
法, 동구바이오 신청 집행정지 인용…"600여 품목 제조 계속"
  • 法, 동구바이오 신청 집행정지 인용…"600여 품목 제조 계속"
  • [이데일리 성주원 기자] 법무법인 화우가 동구바이오제약㈜을 대리해 제기한 GMP적합판정취소처분에 대한 집행정지신청이 인용됐다.경기도 수원시 영통구 수원법원종합청사. (사진= 황영민 기자)9일 법무법인 화우에 따르면 수원지방법원 제2행정부(재판장 김태환 부장판사)는 지난 6일 경인지방식약청장이 동구바이오제약에 대해 내린 내용고형제에 관한 GMP적합판정취소처분의 효력을 정지하는 결정을 했다. 이에 따라 동구바이오제약은 본안 1심 선고일 후 30일까지 내용고형제 품목 600여개의 제조를 계속 이어갈 수 있게 됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 생명을 다루는 의약품의 품질 확보를 위해 원료제조부터 출고에 이르기까지 모든 과정의 관리기준을 국가에서 정한 가이드라인을 뜻한다. 이번 GMP 적합판정취소처분은 GMP 위반에 대한 원스트라이크 아웃 제도에 따라 이뤄졌다. 경인지방식약청은 지난 2월 동구바이오제약이 2개 품목에 관해 제조지시기록서에 일부 거짓 기재한 것을 적발하고 지난달 9일 내용고형제에 관한 GMP 적합판정을 취소했다.동구바이오제약(006620)은 이같은 처분에 불복해 지난달 23일 즉각 처분취소소송을 제기함과 동시에 처분의 효력정지를 구하는 집행정지신청을 했다. 동구바이오제약은 GMP적합판정취소 제도가 도입된 이후 GMP 위반으로 행정처분을 받은 적이 없고, GMP 위반이 2개 품목에 관해 경미한 부분에서만 발생했는데, 곧바로 내용고형제 600여개 품목에 관한 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙 등 위반으로 재량권을 일탈, 남용한 위법한 처분이라고 주장했다.화우는 수원지법에서 열린 심문기일에서 이번 GMP적합판정 취소처분 효력정지의 필요성과 해당 처분의 위법성에 관해 변론하면서 집행정지요건이 모두 충족됐다고 주장했다. 반면 경인지방식약청은 GMP 적합판정 취소처분이 적법하고, 집행정지신청이 기각돼야 한다고 맞섰다.재판부는 경인지방식약청의 주장을 배척하고 동구바이오제약의 주장을 받아들여 집행정지 인용결정을 내렸다. 법원은 동구바이오제약이 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없으며, 본안 청구가 이유 없음이 명백한 경우에 해당하지 않는 등 집행정지요건을 모두 충족한다고 판단했다.동구바이오제약을 대리하고 있는 화우 권동주 변호사(바이오헬스센터장, 사법연수원 26기)는 “법원실무상 의약품 집행정지 사건의 경우, 법원은 국민 건강을 고려해서 매우 엄격하게 집행정지 여부를 심리, 판단하고 있고, 통상 집행정지신청을 잘 인용하지 않는다”면서도 “문제된 2개 품목의 의약품의 안전성 및 유효성에 관해 적극 소명했고, 2개 품목의 경미한 위반을 이유로 내용고형제 600여개 품목에 대해 적합판정취소하는 것이 과연 적정한지 관련해 비례의 원칙 위반 등 재량권 일탈, 남용의 위법에 대해 변론을 진행해 집행정지인용 결정된 것”이라고 설명했다. 이어 “본안 재판에서도 원스트라이크 아웃제도의 무조건적인 적용은 위법하다는 점을 인정받기 위해 최선을 다할 계획”이라고 덧붙였다.화우는 지난 6월 제약바이오 업계의 니즈에 맞춰 각종 바이오헬스에 관한 법적 리스크를 통합적으로 해결하는 기능을 강화하기 위한 화우 바이오헬스센터를 출범했다. 바이오헬스센터는 의약품 인허가, GMP팀, 급여전략팀, 규제쟁송자문팀, 특허팀, 리베이트 등 형사대응팀 등 5개팀으로 편성됐다. 8명의 약사 전문가들을 포함한 33명의 변호사, 변리사 등 전문가들이 제약·바이오·헬스케어 산업에 대한 종합적인 원스톱 법률서비스를 제공하고 있다.
2024.09.09 I 성주원 기자
코로나 백신 업계 강세…동구바이오 가처분 전망은?
  • 코로나 백신 업계 강세…동구바이오 가처분 전망은?[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김진수 기자] 14일에도 코로나19 대유행이 지속되면서 주식 시장 역시 코로나19 관련 종목이 투자자들의 관심을 이끈 것으로 나타났다. 특히 그동안 진단키트 관련 종목에 이목이 쏠리면서 강세를 보였다면 이날은 셀리드(299660)와 아이진(185490) 등 코로나19 백신 개발 업체로 관심이 넘어간 모습이다.동구바이오제약(006620)은 전날 식품의약품안전처의 GMP 취소처분으로 사업 지속과 실적에 대한 타격이 예상돼 주가가 하락했다. 동구바이오제약은 즉각적으로 행정처분 집행정지 가처분 신청에 나서면서 반등을 모색하고 있다.◇코로나 백신으로 넘어간 기대…셀리드·아이진 상승14일 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 이날 셀리드 주가는 상한가를 기록했다. 전날 주식거래 정지로 멈춰 있던 주가 1만250원은 이날 1만3320원까지 상승했다. 셀리드 주가는 최근 고공행진을 이어가고 있다. 지난달 22일 1760원이던 주가는 약 3주동안 급등하고 있으며 최근에는 주식거래가 정지된 13일을 제외하고 3거래일 연속 상한가를 기록했다.이에 지난 13일 셀리드는 투자위험종목에 지정돼 1일간 매매거래가 정지되기도 했다. 이후 14일 다시 거래가 재개됐는데, 다시 또 상한가를 기록하면서 대표적인 코로나19 수혜 종목으로 분류되는 모습이다.셀리드는 코로나19 백신 개발을 지속적으로 이어오고 있다. AdCLD-CoV19-1 OMI은 현재 임상 3상 단계로 환자 모집까지 완료했다. 셀리드는 두세달 내로 임상을 종료해 하반기 안으로 식품의약품안전처 허가 신청도 진행할 계획이다.이밖에 지난 9일에는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술에 대한 중국과 일본 특허 등록이 결정됐다. 셀리드는 국가백신접종뿐만 아니라 다수의 기업들과 기술수출 등의 계약 체결을 조율 중이라고 밝혀 기대감도 높이고 있다.한편, 셀리드는 한국거래소 코스닥시장본부의 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 “답변공시할 중요한 정보가 없다”고 13일 밝힌 바 있다.아이진 역시 코로나19 백신을 개발하는 기업으로 분류되면서 주가가 크게 상승했다. 이날 아이진 주가는 4095원으로, 전일 3570원 대비 14.71% 올랐다.아이진은 호주에서 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상 1/2a상을 진행 중이다. EG-COVII는 코로나19 와일드 타입 타깃 백신 EG-COVID와 오미크론 타입 타깃 백신 ‘EG-COVARo’를 결합한 mRNA 2가 백신으로, 이번 임상 1/2a상에서 두 백신을 각 400㎍씩 혼합해 총 800㎍의 용량을 투여할 계획이다.임상 1상은 코로나19 예방 백신을 접종한 성인 임상 참여자 10명을 대상으로 ‘EG-COVII’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여 후 1개월의 관찰 기간을 거쳐 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가한다. 이후 임상 2a상에서는 30명의 임상 참여자를 모집할 계획이며, 1개월의 관찰 기간을 거쳐 빠르게 임상을 완료 후, 후속 연구 단계 진입을 목표로 하고 있다.◇젠큐릭스, 자회사 소식에 상한가 근접액체생검 분자 진단기업 젠큐릭스는 자회사인 나노바이오라이프의 소식에 상한가에 근접한 주가 상승을 기록했다. 이날 젠큐릭스 주가는 전일 대비 29.22% 상승해 3250원으로 올랐다.나노바이오라이프는 이날 핵산 분리부터 증폭과 분석까지 원스텝, 전자동으로 수행할 수 있는 일체형 올인원 정량분석 PCR(real time quantative PCR)을 개발했다고 밝혔다. 올인원 PCR은 코로나 및 자궁경부암을 일으키는 인유두종바이러스(HPV) 등 다양한 바이러스 감염병, 성병, 말라리아, 댕기열 등을 1~2시간 내에 진단할 수 있는 진단장비다. 나노바이오라이프가 개발한 올인원 PCR은 세계 최초로 초고속 캠(CAM) 방식 핵산 추출 처리 자동화 모듈을 장착해 추출의 처리 효율을 극대화했다. 또 별도의 전용 카트리지에 수납하지 않고도 기존의 모든 PCR 시약을 사용할 수 있는 개방형(오픈) 시스템으로 개발, 타사 제품의 한계인 시약 호환성 문제를 해결했다.또한 핵산추출과 증폭의 병렬 운영 모드 채택으로 타사 제품 대비 동시 샘플 처리 능력이 2배 이상 향상됐고, 동시 바이오마커 검출 능력 또한 1.5배 이상의 성능을 가지고 있다. 김수경 나노바이오라이프 대표는 “올인원 PCR은 분자진단의 탈중앙화와 현장 진단화를 위한 최적의 진단장비”라며 “자체 분자진단 능력이 부족하거나 전문 인력과 장비·시스템 도입 비용이 부담이 되는 중소 규모 병원이나 개발도상국을 타겟으로 적극적으로 사업을 확장시켜 나갈 계획”이라고 말했다.이어 그는 “올인원 PCR이 분자진단의 탈중앙화와 현장 진단화를 위한 최적의 진단장비로 자체 분자진단 능력이 부족하거나 전문 인력과 장비·시스템 도입 비용이 부담이 되는 중소 규모 병원이나 개발도상국을 타겟으로 적극적으로 사업을 확장시켜 나갈 계획”이라고 전했다.동구바이오제약 주가 그래프. (사진=KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트))◇동구바이오제약, GMP 취소 처분에 하락…가처분 전망은?동구바이오제약 주가는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 GMP 취소 행정처분을 받았다는 소식에 큰 폭으로 하락했다. 전날 종가 6830원이었던 동구바이오제약의 주가는 이날 13.32% 하락하면서 5920원으로 장 마감했다.앞서 올해 2월 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정 생산 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조했으며 제조기록에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성한 사실을 확인했다. 이에 식약처는 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행했으며, 이달 13일 이를 이유로 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다.동구바이오제약은 향남 공장에 크게 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유 중이다. 이번에 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 곳은 생산 규모가 가장 큰 내용고형제 시설이다.실제로 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정의 매출은 22억원 수준이지만 이번 처분으로 인해 영향을 받게되는 동구바이오제약의 내용고형제 부문 지난해 매출은 약 1430억원으로, 이는 지난해 매출 2148억원의 66.57%에 달한다. 식약처의 행정처분으로 큰 타격이 예상되는 이유다.이에 동구바이오제약은 처분 통지를 받은 다음날인 14일 행정처분 집행정지 가처분 신청과 처분 취소소송을 제기했다. 가처분 신청이 인용되는 경우 본안 판결까지 행정처분이 정지되는 만큼 가처분 신청 인용 여부는 중요한 포인트가 된다.이전 사례에 비춰봤을 때 동구바이오제약의 행정처분 집행정지 가처분 신청은 인용될 가능성이 높을 것으로 예상돼 한 숨 돌릴 수 있을 것으로 보인다.정부는 2022년 12월부터 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정 시행해 GMP 적합판정을 거짓 또는 부정하게 획득하거나 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 것이 확인되는 경우 GMP 적합판정을 취소하는 ‘GMP 원스트라이크 아웃’을 도입했다.동구바이오제약의 이번 GMP 적합 판정 취소 처분은 GMP 원스트라이크 아웃 시행 이후 세 번째 사례다. GMP 원스트라이크 아웃 첫 사례는 지난 2월 한국휴텍스제약이었으며, 4월에는 한국신텍스제약이 두 번째로 GMP 적합 판정 취소 처분을 받은 바 있다.한국휴텍스제약과 한국신텍스제약이 역시 동구바이오제약처럼 행정처분 집행정지 가처분 신청에 나섰는데, 모두 행정처분 집행정지가 인용돼 행정처분의 효력이 중단된 상황이다. 이에 동구바이오제약 역시 가처분 신청에서 인용될 가능성이 높은 것으로 분석된다.동구바이오제약 관계자는 “지난 사례를 살펴봤을 때 가처분 인용은 가능할 것으로 보인다”라며 “잘못한 부분에 대해서는 인정하며, 문제된 부분을 보완해 다시는 이런 일이 재발하지 않도록 할 것”이라고 말했다.
2024.08.16 I 김진수 기자
동구바이오제약, 바이오텍 피코엔텍에 전략적 투자 단행
  • 동구바이오제약, 바이오텍 피코엔텍에 전략적 투자 단행
  • [이데일리 신민준 기자] 동구바이오제약(006620)이 바이오 벤처기업에 전략적인 투자를 진행한다.동구바이오제약CI. (이미지=동구바이오제약)동구바이오제약은 피코엔텍에 전략적 투자를 결정했다고 5일 밝혔다. 피코엔텍은 2014년 설립된 바이오 벤처기업으로 인체 내에서 매일 생성되어 각종 질병을 유발하는 독성 물질인 알데히드 화합물을 제거하는 메디컬푸드를 개발하고 있다. 특히 피코엔텍은 알데히드 분해 효소를 생산하는 균주를 보유하고 있다. 피코엔텍은 해당 균주에 대한 특허를 가지고 있다.피코엔텍이 개발한 알데히드 감소 화합물(ARC)은 독성 실험(LD50) 결과 5000mg/kg까지 인체에 무해하다. 알데히드 감소 화합물은 대량생산이 가능해 상업적 경제성이 매우 높은 소재로 평가받고 있다. 해당 연구 결과는 SCI급 논문으로 인정받아 지난 2월 27일 Molecules 저널에 게재됐다. 연구에 따르면 효모균주의 추출 용해물인 알데히드 감소 화합물을 지질다당류 주사 전 3일동안 경구 투여한 결과, 신경염증으로 인한 파킨슨병 예방 및 보호 효능을 확인할 수 있었다. 알데히드 감소 화합물은 치매, 파킨슨병 등의 발병원인으로 알려진 성상세포의 염증과 미세아교 세포의 염증을 정상화하고 산화 스트레스를 억제하여 신경 보호 효과가 있다는 것이 증명됐다.현재 피코엔텍은 동구바이오제약의 투자금 12억원을 고려대학교 안암병원에서 실시될 파킨슨병 임상시험에 사용할 예정이다. 임상 결과에 따라 피코엔텍은 내년 미국에서 수전증 및 파킨슨병에 대한 정식 임상을 실시할 계획이다.동구바이오제약은 이번 투자를 통해 해당 제품에 대한 승인 및 허가 이후, 병원 및 약국 등에 제품을 판매할 수 있는 판매우선협상 대상자로 지정 받게 된다. 동구바이오제약은 풍부한 마케팅 경험과 피코엔텍의 혁신적인 기술력이 만나 강력한 사업적 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 관계자는 “피코엔텍과의 협력을 통해 신경 보호 효능이 입증된 알데히드 감소 화합물 제품을 성공적으로 시장에 출시하고 이를 통해 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
2024.08.05 I 신민준 기자
씨티씨바이오, 조루증 복합치료제 ‘원투정’ 판매 개시
  • 씨티씨바이오, 조루증 복합치료제 ‘원투정’ 판매 개시
  • [이데일리 이정현 기자] 씨티씨바이오(060590)(대표이사 이민구 조창선)는 세계 최초 조루증 복합치료제(제품명: 원투정)이 국내 400병상 이상의 병원을 통해 판매가 개시된다고 30일 밝혔다.출시한 ‘원투정’은 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민) 15㎎과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명 실데나필) 50㎎을 결합한 세계 최초 조루증 치료 복합제다. 함유된 두 가지 주성분(클로미프라민염산염 15밀리그램, 실데나필시트르산염 70.23밀리그램(실데나필로서 50.00밀리그램))의 작용으로 환자의 사정 반사에 대한 수치를 높여 조루증 치료 효과가 발생한다.씨티씨바이오는 조루증 시장을 빠르게 확보하기 위해 비뇨기과 시장의 강점을 보유한 동구바이오제약과 전략적 파트너십을 맺고 영업을 전개해 나갈 예정이다. 씨티씨바이오(제품명 원투정)는 400병상 이상의 대형병원 중심으로, 동구바이오제약(제품명 구세정)은 대학병원을 포함한 전국의 모든 병의원을 대상으로 공급하기로 했다..씨티씨바이오의 ‘원투정’과 동구바이오제약의 ‘구세정’은 경기도 안산의 씨티씨바이오 공장에서 전량 생산되며, 동구바이오제약의 ‘구세정’은 OEM(Original Equipment Manufacturer)방식으로 공급한다. 씨티씨바이오안산공장은 내용고형제 전용 생산라인을 갖춘 KGMP 공장으로 2014년 SK케미칼로부터 인수했다.김영덕 씨티씨바이오 사장은 “원투정은 탁월한 효능을 바탕으로 의료현장에서 긍정적인 반응을 보이고 있다”며 “세계 최초의 제품인 만큼 시장 선점효과를 누림과 동시에 중국, 러시아, 멕시코 등의 국가에 등록을 준비 중이다.”라고 전했다.
2024.07.30 I 이정현 기자
코로나19 재유행 조짐...백신·진단키트株 급등
  • 코로나19 재유행 조짐...백신·진단키트株 급등[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김승권 기자] 24일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘전염병’ 테마주로 분류되는 기업들이 급등했다. 최근 코로나 변이 바이러스가 확산세인 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.급등한 종목은 △셀리드(299660) △마크로젠(038290) △동구바이오제약(006620) △화일약품(061250) △브릿지바이오테라퓨틱스(288330) △휴젤(145020) 등이다. 셀리드는 미국 등에서 백신 기술이 인정받은 것으로 알려지며 전날에 이어 2연속 상한가를 기록했다. 마크로젠은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡’이 삼성 갤럭시 스마트폰에 탑재된다는 소식이 전해지며 주가가 급등했다. 주가가 하락한 종목은 △바이오플러스(099430) △팬젠(222110) △샤페론(378800) 등이다.◇셀리드, 2연속 상한가...코로나19 재유행 기대감?이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 셀리드는 전 거래일 대비 29.98% 오른 2970원에 거래를 마쳤다. 전날에 이어 이틀 연속 상한가 행진이다.전날 회사 측이 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 미국과 러시아 특허 등록됐다고 밝힌 것이 영향을 준 것으로 풀이된다. ‘아데노바이러스 벡터’는 바이러스의 병원성(질병을 일으키는 세균)을 없애는 기술을 뜻한다.24일 주가가 상승한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)셀리드는 코로나19 백신 등 다양한 백신을 개발 중인 기업이다. 셀리드는 자궁경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-C’과 두경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’을 개발하고 있다. 이번 특허 기술이 적용된 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 현재 한국, 베트남, 필리핀에서 임상3상 시험을 진행하고 있다. 이 특허는 대한민국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전 세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다.유전체 검사 및 진단 기업 마크로젠(038290)도 이날 주가가 크게 상승했다. 마크로젠은 전 거래일보다 24.74%(4,690원) 오른 2만 3650원에 거래를 마감했다. 이날 마크로젠은 삼성전자와 유전체 데이터 기반 헬스케어 서비스의 연구개발과 사업화를 목적으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다.젠톡은 유전자검사와 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반의 건강관리 솔루션을 제공하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 유전자 검사를 통해 각자 타고난 유전적 특성을 정확히 알고 보다 건강한 삶을 준비할 수 있도록 지원한다. 젠톡은 비만, 탈모, 영양소, 식습관, 운동, 수면 패턴, 피부 특성 등 국내 최대 129가지 검사항목 분석 결과를 제공하는 일명 ‘몸BTI(몸+MBTI)’로 알려지며 MZ세대에게 인기를 얻고 있다.김창훈 마크로젠 대표는 “젠톡 유전자검사 결과 데이터를 갤럭시 삼성 헬스 앱의 라이프로그와 통합 연동함으로 사용자별 수면·영양소·운동 등 다양한 유전정보를 기반으로 한 맞춤형 식단과 운동법 등 더욱 체계적으로 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다. ◇동구바이오제약·브릿지바이오도 주가 강세...왜이외 유전체 분석 및 진단 키트 관련 기업인 소마젠(13%), 랩지노믹스(7%), 수젠텍(5%) 등도 주가가 상승했다. 최근 미국, 일본 등 각국에서 신종 코로나19 변이 kp.3가 확산세를 보이며 장기간 부진을 겪던 진단키트주가 투자자들의 기대를 받고 있는 것으로 풀이된다. 동구바이오제약(006620)과 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)도 이날 주가가 강세를 보였다. 동구바이오제약은 전 거래일 대비 21.08% 오른 8500원에 거래를 마쳤다. 오는 30일 조루증 치료제 ‘구세정’을 출시한다고 밝힌 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.구세정은 지난 5월 식품의약품안전처에서 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료에 사용할 수 있도록 승인받은 바 있다. 발기부전 치료제 성분인 실데나필 50㎎과 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15㎎ 두 가지 성분이 담겼다.24일 주가가 하락한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)브릿지바이오테라퓨틱스 주가는 이날 전 거래일 대비 13% 오른 3120원에 거래를 마쳤다. 지난주 리가켐바이오(141080)의 유상증자 참여와 임상 진행 관련 업데이트된 소식 등이 잇따라 전해지면서 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 브릿지바이오는 리가켐바이오가 이번 브릿지바이오 유상증자에서 배정된 약 63만 주 전량에 대한 청약 참여를 확정했다는 소식을 전했다. 리가켐바이오는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 원발굴 기업으로 약 4.5%의 브릿지바이오 지분을 보유하며 협력 관계를 이어오고 있다. 회사는 BBT-877 글로벌 임상 2상의 환자 등록 비율이 95%를 넘어서며 목표 수인 120명에 가까워졌다고 밝혔다. 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.브릿지바이오 관계자는 “지난주 BBT-877, BBT-207 등 3가지의 새로운 소식들을 연달아 전해드렸는데 기술수출 등에 대한 기대감이 생기면서 주가가 반등하는 것 같다”고 말했다.
2024.07.25 I 김승권 기자

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