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- [류성의 제약국부론] 바이오가 장악한 자본시장
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 자본시장은 투자자들이 기업의 미래를 어떻게 판단하고 있는지를 가늠할수 있는 대표적인 척도로 꼽힌다. 이런 맥락에서 접근하면 현재 국내 투자자들이 가장 긍정적으로 미래를 전망하고 있는 산업은 단연 ‘바이오’다. 실제 성장세가 가장 가파른 다양한 산업의 벤처들이 포진해 있는 코스닥 자본시장의 경우 시가총액 기준 상위 10개 종목 가운데 무려 6개사가 바이오 차지다. 쟁쟁한 산업군의 내로라하는 기업들을 제치고 K바이오가 가히 코스닥 시장을 석권하고 있다고 봐도 무방한 형국이다.코스닥 시가총액 1위 기업으로 자리매김하고 있는 알테오젠(196170)(31일 기준 20조원)을 선두로 HLB(028300)(4위, 8.6조원), 리가켐바이오(141080)(5위, 4.5조원), 휴젤(145020)(7위, 3.4조원), 클래시스(214150)(8위, 3.2조원), 삼천당제약(000250)(9위, 3조원) 등이 톱10에 들어있다. 코스닥 시가총액 20위권으로 확대해도 바이오는 이미 대세가 된지 오래다. 코스닥 시가총액 11위~20위 까지 순위를 보면 바이오 기업이 절반을 차지하고있다. 코스닥 시가총액 11위인 셀트리온제약(068760)(2.5조원)을 비롯해 파마리서치(214450)(15위, 2.3조원), 보로노이(310210)(18위, 1.9조원), 에스티팜(237690)(19위, 1.9조원), 펩트론(087010)(20위, 1.7조원) 등이 주인공이다.코스피의 경우는 코스닥에 비해 아직 K바이오 세력이 다소 열세지만 놀라울 정도로 선전을 하고 있다. 코스피 몸값 기준 톱10 중 2개사가 바이오 기업이다. 삼성바이오로직스는 얼마 전 주가가 100만원이 넘는 황제주로 등극, 랭킹 4위(시가총액 71조원)자리를 굳혔다. 삼성바이오로직스(207940) 앞자리에는 국내 대표 기업인 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660), LG에너지솔루션(373220) 만이 있을 뿐이다. 성장세가 가파른 셀트리온(068270)은 7위(39조원)를 기록하며 파죽지세의 성장세를 보이고 있어 이목을 집중시키고 있다.자본시장 특히 코스닥에서 바이오 기업들이 압도적인 세력권을 구축하며 사실상 시장을 장악할수 있게 된 배경에는 투자자들의 확고한 믿음이 자리한다. 투자자들은 바이오가 한국경제를 이끌어갈 핵심 성장동력으로 성장할 것으로 믿고 바이오에 집중적으로 투자금을 쏟아붓고 있는 것이다.코스닥 시가총액 1위로 자리매김한 바이오벤처 알테오젠의 박순재 대표. 회사 제공다만 바이오 투자가 명실상부한 대세로 자리하려면 아직도 넘어야할 산이 적지 않다. 무엇보다 바이오투자는 다른 어느 산업군보다 투자 리스크가 가장 높다는 인식이 널리 퍼져있다. 그러다보니 유독 바이오 섹터에서는 단타 매매가 크게 성행하고 있는 상황이다. 바이오 산업에 대한 치명적인 악재가 노출될 경우 언제든지 바이오 투자심리가 얼어 붙으면서 바이오 대세론이 뿌리부터 흔들릴수 있는 취약한 투자구조라는 얘기다. 단타 매매 투자보다 바이오 기업 투자를 긴호흡으로 하려는 투자문화가 정착되어야만 바이오산업이 흔들리지 않고 지속 성장할수 있다.그러려면 바이오 장기투자를 가로막고, 바이오 투자를 위험에 빠뜨리고 있는 ‘짝퉁’ 바이오벤처들을 시장에서 퇴출시키는 작업이 시급히 선행되어야 한다. 무엇보다 바이오 업계에서 신약 개발을 위한 임상시험 결과를 왜곡하거나, 작전 세력과 공모해 주가 띄우기를 일삼거나, 본업은 외면하고 차익실현에만 관심있는 기업 사냥 행태가 여전히 성행하고 있다는 점은 큰 문제다. 이런 불법적, 편법적인 바이오업계의 관행이 사라지지 않고서는 바이오 투자가 가장 위험하다는 투자자들의 인식은 더욱 굳어질 수 밖에 없을 것이다.바이오가 투자 대세가 된 자본시장에서 바이오가 가장 투자위험이 큰 섹터라는 인식이 자리하고 있는 현실은 한국 자본시장의 미래를 어둡게 하는 결정적 요인이기도 하다.
- [코스닥 마감]외인·기관 쌍끌이 매도에 0.8%↓…730선
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 외국인과 기관의 동반 매도세에 730선으로 하락했다.30일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 5.99포인트(0.8%) 하락한 738.19로 마감했다. 이날 코스닥은 740선에서 하락 출발한 뒤 오후 들어 낙폭이 확대되며 730선까지 내려왔다. 간밤 뉴욕증시는 혼조세로 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.36% 내린 4만2233.05를 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.16% 오른 5832.92로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.78% 상승한 1만8712.75에 장을 마쳤다.미국 9월 구인·이직보고서(JOLTs) 구인건수 부진 등 경제 지표 부진 여파에 위험자산 선호 심리가 위축되면서 코스닥도 하락 마감한 것으로 풀이된다. 이경민 대신증권 연구원은 “전일 부진했던 JOLTs 고용과 소비자 신뢰지수 서프라이즈의 엇갈림, 호실적 발표한 구글과 컨센서스 실망감 유입된 AMD의 실적 발표가 상쇄됐다”며 “오는 31일 삼성전자(005930)의 실적발표와 일본 중앙은행(BOJ) 금융정책결정회의, 미국 빅테크 실적 발표 등 이벤트 앞둔 경계감에 뚜렷한 수급 방향성 나타나기 어려운 상황”이라고 분석했다.수급별로는 외국인이 715억원, 기관이 153억원 각각 순매도했다. 반면 개인은 810억원 담았다.프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 683억원 매도 우위를 기록했다.업종별로는 하락하는 업종이 대부분이었다. 오락문화(1.48%), 일반전기전자(1.4%), 의료·정밀기기(1.37%), 기타서비스(1.24%), 기계·장비(1.13%) 등은 1% 넘게 올랐다. 금융(0.91%), 화학(0.85%), 건설(0.81%), 제조(0.77%) 등은 1% 미만 하락했다. 반면 출판·매체복제(0.99%), 유통(0.75%), 섬유·의류(0.14%) 등은 1% 미만 약세를 기록했다. 시가총액 상위주도 하락하는 종목이 우위였다. 제이앤티씨(204270)는 6% 넘게 떨어졌다. 엔켐(348370), 주성엔지니어링(036930), HPSP(403870), 중앙첨단소재(051980) 등은 3%대 하락했다. 이오테크닉스(039030), 피엔티(137400), 클래시스(214150), 원익IPS(240810), HLB(028300) 등은 2% 넘게 밀렸다. 이와 달리 네이처셀(007390)은 16%대 급등했다. 에스티팜(237690), HK이노엔(195940), 실리콘투(257720) 등은 2%대 상승했다. 이날 거래량은 8억2497만주, 거래대금은 4조6363억원으로 집계됐다. 652개 종목이 상승했으며, 928개 종목은 하락했다. 상한가를 기록한 종목은 3개, 하한가를 나타낸 종목은 없었다. 102개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 코스닥, 외인·기관 매도에 장중 740선 붕괴…제이앤티씨 4%↓
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 외국인과 기관 매도세에 장중 약 0.7% 하락하며 740선이 무너졌다. 30일 엠피닥터에 따르면 오후 2시28분 코스닥 지수는 전거래일 대비 5.11포인트(0.69%) 내린 739.07을 기록하고 있다.이날 코스닥은 740선에서 하락 출발한 뒤, 오후 들어 매도세가 확대되며 730선까지 밀렸다.이재원 신한투자증권 연구원은 “외국인 순매도에 대형주가 쉬어가는 가운데 소프트웨어 등 중소형주는 약진하고 있다”고 분석했다.수급별로는 외국인이 741억원, 기관이 235억원 각각 순매도 중이다. 반면 개인은 933억원 순매수 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 778억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 상승하는 업종이 대다수다. 의료·정밀기기, 오락문화, 일반전기전자 등은 1%대 약세다. 화학, 금융, 건설, 제조, 비금속, 종이·목재, 제약 등은 1% 미만 하락 중이다. 반면 출판·매체복제, 유통, 운송 등은 1% 미만 소폭 오르고 있다.시가총액 상위 종목도 하락하는 종목이 우위다. 제이앤티씨(204270), 주성엔지니어링(036930) 등은 4%대 약세다. HPSP(403870), 엔켐(348370), 클래시스(214150) 등은 3% 넘게 떨어지고 있다. 이오테크닉스(039030), 중앙첨단소재(051980), 피엔티(137400), 동진쎄미켐(005290) 등은 2% 넘게 내리고 있다. 이와 달리 네이처셀(007390)은 16% 넘게 급등 중이다. 에스티팜(237690), HK이노엔(195940), 실리콘투(257720), 코오롱티슈진(950160) 등은 2%대 상승세다.
- [코스닥 마감]한달만에 740선 깨져…바이오·2차전지 ‘뚝’
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 한 달 만에 740선 밑으로 내려갔다. 외국인과 기관의 동반 매도세가 확대된 가운데, 바이오와 2차전지 관련주 약세를 보이며 지수 하락을 견인했다.22일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 21.61포인트(2.84%) 하락한 738.34로 마감했다. 이날 코스닥은 750선에서 하락 출발한 뒤, 오후 들어 낙폭이 확대되며 730선까지 내려왔다. 코스닥이 종가 기준 740선을 하회한 것은 지난달 19일 이래로 약 한 달 만이다. 간밤 뉴욕증시는 혼조세로 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.80% 하락한 4만2931.60을 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.18% 내린 5853.98로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.27% 상승한 1만8540.01에 장을 마쳤다.미국 기준금리 인하 속도가 예상보다 늦춰질 수 있다는 전망이 나오며 미국 국채금리가 급등하고 강달러 현상이 짙어지자 미 증시에 이어 코스피도 하락 마감한 것으로 풀이된다. 이경민 대신증권 연구원은 “선거 전문 사이트 예측 결과에서 미국 공화당 대선 후보인 도널드 트럼프 전 대통령의 승리 가능성이 높아지며 트럼프 당선 시 재정적자 확대에 따른 국채금리 상승 가능성이 반영됐다”며 “또 연방준비제도(Fed ·연준) 주요 인사들이 점진적인 금리 인하 전망을 제시하며 중립금리 상승에 대해 언급하는 등 금리인하 속도에 대한 컨센서스(시장 전망치)가 약화한 것도 영향을 줬다”고 분석했다.수급별로는 외국인이 1568억원, 기관이 1416억원 각각 순매도했다. 반면 개인은 3041억원 담았다.프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1879억원 매도 우위를 기록했다.업종별로는 하락하는 업종이 대부분이었다. 의료·정밀기기(3.79%), 기계·장비(3.71%), 화학(3.68%), 금융(3.58%), 일반전기전자(3.31%), 제조(3.06%) 등은 3% 넘게 떨어졌다. 출판·매체복제(2.74%), 기타서비스(2.51%), 제약(2.49%), 운송장비·부품(2.49%) 등은 2%대 밀렸다. 반면 오락문화(1.14%)는 1% 넘게 올랐다. 시가총액 상위주도 하락하는 종목이 우위였다. 클래시스(214150)는 9% 넘게 급락했다. 에스티팜(237690)은 6%대 하락했다. 실리콘투(257720), 엔켐(348370), 이오테크닉스(039030), 에코프로(086520), 에코프로비엠(247540), 보로노이(310210), 신성델타테크(065350) 등은 4% 넘게 떨어졌다. 이와 달리 에스엠(041510)은 2% 넘게 올랐다. 파마리서치(214450), 테크윙(089030), JYP Ent.(035900) 등은 1%대 상승했다. 이날 거래량은 10억4263만주, 거래대금은 7조3120억원으로 집계됐다. 242개 종목이 상승했으며, 1360개 종목은 하락했다. 상한가를 기록한 종목은 4개, 하한가를 나타낸 종목은 1개였다. 79개 종목은 보합권에 머물렀다.
- [코스닥 마감]외인·기관 순매도에 1%대 하락…3거래일 연속 약세
- [이데일리 박순엽 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관 투자자의 매도세에 3거래일 연속 약세 마감했다. 18일 엠피닥터에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 11.84포인트(1.55%) 내린 753.22에 거래를 마쳤다. 지난달 25일 이후 14거래일 만의 750선으로 내려앉았다. 이날 코스닥 시장에선 외국인과 기관 투자자가 각각 310억원, 2104억원치를 순매도했다. 개인 투자자는 홀로 2481억원치를 사들이며 매수 우위를 기록했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 4246억원 매도 우위를 나타냈다. 증권가에선 코스닥 종목 내 미디어·콘텐츠, 제약·바이오 등 특정 종목을 제외한 대부분 종목이 하락하면서 지수도 부진했다고 평가했다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “시총 상위인 제약·바이오 반등과 넷플릭스 호실적에 따른 미디어 업종 상승에도 반도체 소부장 종목이 약세를 나타냈다”며 “알테오젠은 SC(피하주사) 제형 변경 수요 기대감이 지속하고 있는 데다 금리 인하 수혜까지 겹치며 강세를 나타냈다”고 설명했다. 이날 업종별 지수는 대체로 약세를 나타냈다. 기계·장비 업종이 3.06% 내리며 가장 큰 하락 폭을 보였고, 일반전기전자와 화학 업종이 각각 2.60%, 2.17% 하락하면서 약세를 보였다. 건설과 종이·목재 업종도 각각 1.69%씩 내렸다. 시가총액 상위 종목은 약세를 보였다. 에코프로비엠(247540)은 전 거래일 대비 3300원(1.98%) 내린 16만 3100원으로 마감했다. 에코프로(086520) 역시 500원(0.62%) 하락한 8만 100원에 거래를 마쳤다. 리가켐바이오(141080)와 클래시스(214150)도 각각 0.08%, 0.49% 약세를 나타냈다. 다만, 알테오젠(196170)은 전 거래일 대비 2500원(0.65%) 오른 38만 6500원에 거래를 마쳤다. 파마리서치(214450)와 에스티팜(237690)도 각각 0.89%, 5.97% 올랐다. 한편, 이날 코스닥 시장에 처음 상장한 와이제이링크(209640)는 공모가(1만 2000원) 대비 9800원(81.67%) 오른 2만 1800원으로 마감했다. 인스피언(465480) 역시 상장 첫날 공모가(1만 2000원) 대비 3820원(31.83%) 상승한 1만 5820원으로 거래를 마쳤다. 이날 코스닥 거래량은 8억 7919만주, 거래대금은 7조 786억원이다. 상한가 종목 3개 포함 417개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 1168개 종목이 하락했다. 95개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 파미셀, CPHI 참가…글로벌 공급망 확대
- [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)은 이탈리아 밀라노에서 오는 8일(현지시간)부터 사흘간 열리는 국제 제약·바이오 전시회(CPHI)에 참가한다고 8일 밝혔다.파미셀 로고 (사진=파미셀)CPHI는 올해로 35주년을 맞이한 제약·바이오 업계 최대 규모 행사다. 이번 전시에는 166개국 약 2400개의 기업을 비롯해 6만2000명이 참가한다. CPHI는 전 세계 공급망 파트너들이 제품의 수출입, 개발, 위탁생산 등을 논의하는 장으로 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 분야를 아우르고 있다.파미셀은 이번 행사 참여로 해외 파트너쉽 강화와 주요 품목 확대에 나선다. 원료의약물질인 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG), 뉴클레오시드(Nucleoside) 등 주요 품목을 중점으로 데옥시뉴클레오사이드트리포스페이트(dNTP), 뉴클레오사이드트리포스페이트(NTP), 뉴클레오시드 신규개발품목 5종도 선보일 예정이다.현재 UCB, 유럽 머크(Merk), 에스티팜(ST pharm), 홍젠, 화동제약과 미팅할 계획이며, CPHI 참가 고객을 대상으로 추가 미팅을 진행할 예정이다. 또한 현장 상담부스 운영, 코리아 나이트(KOREA NIGHT) 등 네트워킹 행사를 통해 국내외 기업들과 파트너십을 강화한다.파미셀 관계자는 “최근 생물보안법이 미국 하원을 통과하면서 국내 바이오 기업들이 한 단계 더 성장할 수 있는 중요한 시기에 도래했다”며 “다양한 국내외 기업이 참여하는 만큼 적극적으로 파트너십을 만들어갈 것”이라고 말했다.
- [코스닥 마감]금투세 유예 무게에 0.9% 상승…770선 눈앞
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 4거래일 만에 상승 마감했다. 중동 지정학적 리스크 고조에도 금융투자소득세(금투세) 유예 전망에 무게가 실리면서 위험자산 선호 심리가 개선됐기 때문으로 풀이된다.4일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 6.85포인트(0.9%) 상승한 768.98로 마감했다. 이날 코스닥은 760선에서 상승 출발한 뒤 오전 11시께 770선을 돌파하기도 했으나, 오후 들어 상승폭이 소폭 줄면서 760선에 결국을 장을 마쳤다.코스닥이 상승 마감한 것은 더불어민주당이 금투세 도입과 관련한 당론 결정을 지도부에 위임키로 하면서 세제 도입 유예에 무게가 실릴 것이란 관측에 힘이 실리며 투자심리가 개선됐기 때문으로 풀이된다. 아울러 미국 동부항만노조 파업 종료와 저가 매수세가 유입된 것도 국내 증시 상승에 영향을 미쳤다는 분석이 제기된다. 이경민 대신증권 연구원은 “이번 주 지정학적 우려 등 반영하며 하락했던 코스피가 매력적인 가격 구간에 위치했으며, 특히 8월에 박스권 하단을 뚫고 내려갔던 코스닥의 반등이 코스피 대비 크게 나타났다”고 말했다. 수급별로는 기관이 1234억원, 외국인이 811억원 순매수했다. 반면 개인은 1948억원 순매도했다.프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1342억원 매수 우위를 기록했다.업종별로는 상승하는 업종이 더 많았다. 기타서비스(3.07%)는 3% 넘게 올랐다. 제약(2.86%)은 2%대 상승했다. 유통(1.33%), 건설(1.0%) 등은 1%대 올랐다. 오락문화(0.97%), 기계·장비(0.97%), 의료·정밀기기(0.96%), 출판·매체복제(0.83%), 제조(0.67%), 화학(0.18%) 등은 1% 미만 소폭 상승했다. 반면 운송(4.14%)은 4%대 내렸다. 금융(1.98%)은 1% 넘게 하락했다. 시가총액 상위주도 상승하는 종목이 우위였다. 오스코텍(039200)은 12% 넘게 급등했다. 위메이드(112040)도 10% 넘게 뛰었다. 리가켐바이오(141080)는 9%대 상승했다. 휴젤(145020), 보로노이(310210) 등은 6%대 올랐다. 에스티팜(237690), 알테오젠(196170), 엔켐(348370) 등은 5%대 상승했다. 이와 달리 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520) 등은 3% 넘게 하락했다. 나노신소재(121600), 펄어비스(263750), 루닛(328130), 솔브레인(357780), 신성델타테크(065350) 등은 1%대 내렸다.이날 거래량은 8억3121만주, 거래대금은 5조3341억원으로 집계됐다. 791개 종목이 상승했으며, 780개 종목은 하락했다. 상한가를 기록한 종목은 4개, 하한가를 나타낸 종목은 1개였다. 108개 종목은 보합권에 머물렀다.간밤 뉴욕증시는 내림세로 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.44% 하락한 4만2011.59를 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.17% 밀린 5699.94로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.04% 내린 1만7918.48에 장을 마쳤다.
- [임상 업데이트] 에스티팜, 바스로파립 임상 1상서 안전성·내약성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 23일~9월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.에스티팜 이노베이션센터. (사진=에스티팜)◇에스티팜, 유럽종양학회에서 바스로파립 임상1상 결과 발표에스티팜은 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회’(ESMO)에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상 1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.바스로파립은 탄키라제 1·2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성과 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상 1상 시험은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30㎎에서 360㎎까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분은 피로감 및 구토와 같은 Grade 1 또는 2의 경미한 수준이었다. Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며 반감기는 약 6~7시간이었다.이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다.임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.◇큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표큐라클이 유럽 망막 전문가 학회(EURETINA)에서 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.시력개선 효과와 안전성을 동시에 확인한 세계 최초의 경구용 치료제 CU06은 지난 7월 미국 망막학회(ASRS)에 이어 국제 학회에서 잇따라 임상 결과를 발표하면서 안과 전문의 및 학회 관계자들의 주목을 받았다.이번 임상 2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야에서 손꼽히는 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다.해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다.곤잘레스 박사는 “임상 2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증하는 것”이라며 “또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다”고 언급했다.한편, 큐라클은 CU06의 후속 임상을 위한 채비에 전념하고 있다. 이와 관련해 큐라클 관계자는 “최근 임상 2b상에 사용될 신규 제형의 Application batch 생산 및 FDA 사전미팅을 위한 CRO 계약을 완료했다”며 “K-블록버스터 신약 개발이라는 목표를 이뤄내기 위해 앞으로도 전문가 및 유수의 기관과 협업을 진행해 나갈 것”이라고 강조했다.◇브릿지바이오, BBT-207 폐암 임상 ‘안전성 모니터링 위원회’ 개최브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 밝혔다.브릿지바이오는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인 중이다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 브릿지바이오가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다.검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 보고되지 않았으며 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입해 환자 모집을 개시했다.특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다.BBT-20은 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 브릿지바이오는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.이정규 브릿지바이오 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 전했다.한편, 브릿지바이오는 지난해 10월 BBT-207의 임상 1·2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1·2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색한다.
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