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- 유한양행 ‘렉라자’ 데이터 중무장…예상 점유율 40%, 판매 로열티는?
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행이 기술수출한 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 다수의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 높이고 있다. 데이터로 중무장한 렉라자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 경우 빠른 속도로 시장을 점령할 것으로 기대된다.렉라자의 글로벌 개발 및 권리를 가진 존슨앤존슨과 얀센은 비소세포폐암 치료제 시장 절반을 가져오는 것을 목표로 하고 있다. 유한양행이 확보하게 될 ‘판매 로열티’ 규모도 커질 것으로 예상된다.마리포사 임상 구조.(사진=유한양행)5일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤존슨 자회사 얀센은 유한양행 렉라자와 관련해 메인 연구인 ‘마리포사-1’(MARIPOSA-1) 외 ‘마리포사-2’(MARIPOSA-2) 등 총 3건의 주요 임상을 추가로 진행하면서 데이터를 확장 중이다.비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 현재 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 FDA 품목허가를 기다리는 중이다. FDA 품목허가를 신청한 근거는 마리포사-1 임상으로, 렉라자+리브리반트 병용 요법을 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법과 비교했다.마리포사-1 임상에 따르면, 추적관찰 중앙값 22개월 시점에 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 가량 줄였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 렉라자+리브리반트가 23.7개월, 타그리소가 16.6개월로 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트가 86%, 타그리소 85%로 큰 차이가 없었지만 반응지속기간 중앙값(mDOR)이 각각 25.8개월과 16.8개월로 집계되면서 차이를 보였다.렉라자+리브리반트 병용요법이 이미 충분한 유효성을 보인 만큼 업계에서는 올해 3분기 내 FDA 품목허가를 점치고 있다.하지만 얀센은 여기서 그치지 않고 렉라자와 관련한 다양한 데이터 확보를 위해 ‘마리포사-2’, ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2), ‘팔로마-3’(PALOMA-3) 등 3건의 임상을 더 진행하고 있다. 이는 품목허가 관련 전략적 선택 일 뿐 아니라 렉라자+리브리반트의 효과를 추가적으로 확인해 가치를 높이기 위한 전략으로 분석된다.가장 먼저, 마리포사-2 연구는 타그리소 치료에 실패한 환자 대한 2차 치료 임상으로 ‘렉라자+리브리반트+항암화학’ 병용요법과 항암화학 단독요법을 비교한다. 마리포사-2 임상은 환자 690여명을 대상으로 임상 3상이 진행 중에 있다.현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 없는 상황이다. 이에 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 효과를 보이는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점하게 되는 셈이다.마리포사-2 임상은 FDA 품목허가 전략에도 도움이 될 것으로 보인다. 혹시라도 1차 치료제 허가가 불발되는 경우, 2차 치료제로 우선 허가받은 뒤 1차 치료제로 추가 허가받는 전략도 가능해지기 때문이다. 실제로 국내에서 렉라자는 먼저 2차 치료제로 조건부 허가 받은 뒤 향후 1차 치료제로 승인받았다. 희귀 변이에 대한 렉라자+리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구도 순항하고 있다. 현재 임상 1상 단계로, S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효과를 보인 것이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다.병용 약물인 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 임상 ‘팔로마-3’(PALOMA-3)데이터도 나온다. 이번 ASCO 2024에서 발표된 PALOMA-3 임상 3상 데이터를 살펴보면, 418명 환자에 투여 후 12개월에 렉라자+리브리반트SC 환자군 65%가 생존했다. 기존에 연구된 IV제형 환자의 경우엔 51%가 생존했다.특히, 팔로마-3 연구를 통해 마리포사 임상에서 발생한 주입관련 반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 여부도 주목받는다. 연구 결과 동일한 렉라자 병용요법으로 리브리반트 IV와 SC제형을 비교했을 때 SC제형은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮았기 때문이다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)◇시장 점유율 40%, 판매 로열티도 기대감이처럼 얀센은 렉라자와 관련한 데이터를 차곡차곡 쌓으며 가치를 높이고 있다. 이에 따라 렉라자의 피크 세일(판매 최고점) 시점이 앞당겨지고 예상 시장 점유율도 높아질 것이라는 전망이 나온다.미래에셋증권은 다양한 데이터를 확보한 렉라자+리브리반트 병용요법과 관련해 피크 세일이 기존 7년에서 5년으로 2년 앞당겨질 것으로 예상했다. 또 1차 치료제 피크 점유율을 기존 30%에서 40%로 상향조정했다. 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤존슨은 피크 점유율 50%를 목표로 하고 있는 만큼 적극적인 마케팅도 기대된다.유한양행은 임상 단계에 따른 마일스톤 외 판매 로열티 계약도 체결한 상태다. 향후 데이터 근거를 바탕으로 판매가 증가하면 그에 따라 더 많은 로열티를 확보할 수 있다. 유한양행이 얀센으로부터 받는 판매 로열티 비중은 알려지지 않았으나 업계 일부에서는 최대 10%의 판매 로열티를 받는 것으로 추정하고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모가 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 존슨앤존슨의 목표대로라면 단순 계산시, 렉라자의 매출은 2조5000억원 가량이다. 이 경우 유한양행은 1000억원 안팎의 판매 로열티를 확보할 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “렉라자와 관련한 모든 개발은 얀센에서 진행 중으로 구체적인 계획이나 일정 등에 대해서는 알 수 없는 상황”이라고 말했다.
- 지투지바이오, 내달 기평 신청… '특허분쟁'에도 상장 성공할까
- [이데일리 석지헌 기자] 당뇨·비만 치료제 관련 플랫폼으로 주목받는 펩트론(087010)과 지투지바이오 간 특허 분쟁이 하반기 중 결론날 것으로 전망되는 가운데 지투지바이오가 기업공개(IPO) 재도전에 나섰다. 특허 분쟁 이슈가 지투지바이오의 IPO와 기술이전에 영향을 미칠 수 있다는 의견이 있지만 회사 측은 ‘충분히 대응 가능하다’고 밝혀 귀추가 주목된다.이희용 지투지바이오 대표가 지난 1월 4일 경기도 여주 썬밸리 호텔에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇IPO 재도전, 시장 관심 높은 이유6일 업계에 따르면 지투지바이오는 이달 중 거래소로부터 기술성 평가 실시 기관을 통보받고 늦어도 다음 달 중 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청할 계획이다. 앞서 회사는 지난해 기술성 평가에서 한 차례 탈락한 바 있다. 지투지바이오는 초소형 구 형태의 아미노산 중합체인 ‘미립구’를 활용해 약효를 늘려주는 플랫폼을 개발했다. 2017년 3월 설립됐다. 한국화학연구원, 현대약품 선임연구원, 펩트론(087010) 연구소장을 역임한 이희용 대표가 이끌고 있다. 지투지바이오의 상장 재도전에 업계 관심이 모이는 이유는 현재 펩트론과 진행 중인 특허 분쟁과 글로벌 빅파마와의 비만약 기술이전 딜 이슈가 엮여 있어서다.앞서 지투지바이오는 지난해 4월 글로벌 제약사와 미립구 활용 약효지속 기술을 제공하는 내용을 골자로 한 ‘포괄적 협력 계약’(MSA)을 체결했다. 10월에는 해당 제약사와 GMP 시설 실사를 진행했다. 하지만 한 달 뒤인 11월 지투지바이오는 펩트론과 특허 분쟁에 휘말렸다. 펩트론이 지투지바이오를 상대로 특허무효심판청구를 제기한 것이다. 해당 특허 명칭은 ‘GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물’이다. 이중 GLP-1 유사체는 비만 및 당뇨 치료제 성분으로 유명한 세마클루타이드 등을 뜻한다. 펩트론과 지투지바이오 모두 미립구를 활용해 약효를 늘려주는 약효지속 플랫폼을 보유하고 있다. 문제가 된 특허의 대표 출원인 중 한명인 이희용 지투지바이오 대표는 2002년부터 2016년 11월까지 펩트론 연구소장과 사업개발 총괄로 근무한 바 있다. 업계에서는 하반기 중 최종 심판 결과를 확인할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 현재 지투지바이오는 특허청 측에 최종 답변을 전달한 후 결과를 기다리고 있다. 회사는 특허 분쟁 이슈는 충분히 대응 가능하며, 만약 불리한 판결이 나온다고 해도 이미 여러 대안을 준비해 놓고 있어 현재 진행되는 기술이전 딜이나 상장 여부와는 무관하다고 강조했다. 지투지바이오 관계자는 “우리가 특허를 설정해 놓은 권리 범위가 다른 회사들 개발을 막을 수 있어, 이 범위를 조정하는 것이 주요 쟁점”이라며 “해당 이슈에 대한 대응은 충분히 가능하다”고 말했다. ◇특허 분쟁, ‘충분히 대응 가능’ 하다는데…하지만 투자자들과 시장에서는 이번 특허 분쟁이 지투지바이오에 미칠 영향에 주목하고 있다. 일단 특허 분쟁이 발생한 만큼 불확실성이 생겼다는 지적이 나온다. 이미 당초 회사가 예상한 기술이전과 상장 일정이 연기되고 있다는 의견도 나왔다.한 투자은행(IB) 업계 관계자는 “과연 특허 이슈랑 관계없이 글로벌 제약사와의 기술이전이 순조롭게 진행될지는 의문이 든다”며 “상장 일정 또한 기존에 진행하려던 일정보다 지연된 것으로 안다. 이미 특허 이슈가 지연 요인으로 작용한 게 아닌가 싶다”고 지적했다.실제 이희용 지투지바이오 대표는 올해 1월까지만 해도 초 한 바이오투자전문 벤처캐피탈(VC) 콘퍼런스에서 “코스닥 상장을 위해 올해 1분기 기술성 평가를 신청할 예정이다”, ““상반기 안으로 본계약 체결이 완료될 것으로 기대한다”고 언급했다. 하지만 언급한 일정 모두 현재까지는 실현되지 상황이다. 회사 관계자는 “현 시점에 계약 관련 언급은 우리 회사로서는 많은 부담이 있다. 지연을 유발시키는 이슈는 없다”고 선을 그었다. 그러면서 “각 회사의 이익을 최대화하기 위해 서로가 주장하는 부분이 있어서 이런 것들을 조율해서 접점을 찾아가고 있는 중이다”라고 말했다. 지투지바이오는 지난해 11월 218억원 규모 상장 전 투자 유치(프리IPO)에 성공했다. 당초 투자 유치 예정 금액은 200억원이었으나, VC 등의 높은 관심으로 투자 금액이 200억원을 넘어섰다. 프리IPO를 포함한 지투지바이오의 누적 투자 유치 금액은 568억원이다.
- 코스닥, 美증시 훈풍에 상승 출발…870선
- [이데일리 김보겸 기자] 코스닥이 상승 출발하고 있다. 미국 증시가 4거래일 연속 사상 최고치를 재차 경신한 영향으로 풀이된다. 14일 마켓포인트에 따르면 오전 9시5분 코스닥 지수는 전거래일 대비 0.22%(1.96포인트) 오른 873.29를 기록하고 있다. 13일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.17% 하락한 3만8647.10을 기록했다. 반면 대형주 벤치마크인 S&P500지수는 0.23% 오른 5433.74를, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.34% 상승한 1만7667.56에 거래를 마쳤다.도매물가가 깜짝 하락하면서 투심이 회복된 영향이다. 5월 생산자물가지수(PPI)는 전월대비 0.2% 하락했다. 7개월만에 가장 큰 폭으로 하락한 것으로, 다우존스 예상치(0.1% 상승)를 크게 하회했다. 여기에 뜨거운 고용지표도 일부 냉각 시그널이 나오며 9월 금리 인하 기대감을 키웠다. 수급별로는 개인이 812억원 순매수 중이다. 반면 외국인은 303억원, 기관은 454억원 순매도하고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 293억원 매도 우위를 보이고 있다. 업종별로는 혼조세다. 의료및 정밀기기가 0.41% 오르고 있으며 화학, 제약, 출판 및 매체복제, 기타제조, 통신장비, 반도체, IT부품 등도 1% 미만 강세다. 반면 일반전기전자는 0.81% 하락 중이며 섬유의류, 종이목재, 비금속, 금속, 기계장비, 기타제조, 소프트웨어 등도 1% 미만 내림세다. 시가총액 상위 종목은 상승하는 종목이 우위다. HLB(028300)가 2.52% 상승한 6만5200원에 거래되고 있다. 셀트리온제약(068760)도 1.83% 오르고 있으며 펄어비스(263750)는 2% 넘게 상승세다. 이외에 리노공업(058470) 클래시스(214150) 레인보우로보틱스(277810)도 1% 미만 오르고 있다. 반면 에코프로비엠(247540)은 0.72% 내린 20만7500원에 거래되고 있다. 알테오젠(196170)도 1.12% 하락한 26만5500원을 가리키고 있다. 이날 코스닥 시장에 입성한 그리드위즈(453450)는 공모가 대비 80% 오른 7만1900원에 거래되고 있다.
- 설립 1년만 흑자 달성 목전에 둔 휴믹, 비결은
- [이데일리 나은경 기자] 바이오텍 섹터가 혹한기를 지나는 상황에서도 설립 1년만에 영업이익률 두 자릿 수 대 흑자달성이 확실시되는 바이오텍이 화제다. 비임상CRO(임상개발수탁) 회사인 휴믹 이야기다.지난 13일 경기 수원시 광교에 위치한 휴믹 본사에서 휴믹의 서기호·손승환 대표를 만났다. 휴믹은 비임상CRO 중에서도 인간화마우스 실험에 특화된 역량을 가진 회사다. 두 대표는 인간화마우스 기술은 기술의 난도가 높아 진입장벽이 높지만 전임상시험의 효율성을 높여 오히려 비용절감이 절실한 바이오텍들에 적합한 기술이라고 강조했다. 전임상단계 후보물질 개발에 있어 선택과 집중이 필요하거나, 전임상단계에서의 기술이전이 시급하다면 인간화마우스 실험이 반드시 필요하다는 것이다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)인간화마우스란 동물실험에서 가장 많이 쓰이는 마우스에 인간 유래 인자를 심어 인간과 유사한 면역반응을 갖도록 만든 마우스다. 인체에 미치는 약물의 예측력을 높일 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 오가노이드가 비교적 제한적인 환경에서 실험되므로 아직까지는 대사작용을 비롯한 체내 복합적인 환경에서 약물의 영향을 확인하기 어렵다면 인간화마우스는 인간과 95% 이상의 유전자 유사도를 가진 마우스에 면역반응까지 인간과 유사하게 구현했다는 점에서 강점이 있다. 특히 암세포를 직접 타깃하는 것이 아니라 인체 내 면역반응을 활성화해 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 면역항암제 개발에 인간화마우스 실험이 유용하다.인간화마우스 실험데이터는 임상시험계획(IND) 신청시 제출해야할 필수 데이터는 아니지만, 마우스실험보다 정확도가 높아 전임상단계에서 기술이전을 노릴 때 글로벌 제약사들이 요구하는 경우가 잦다. 지난 2019년 중국 심시어에 1조원 규모로 면역항암제 기술이전에 성공한 지아이이노베이션(358570)도 딜 과정에서 인간화마우스 실험데이터가 중요한 역할을 한 것으로 알려졌다.이처럼 인간화마우스 실험이 제약·바이오 업계에서 중요성을 인정받은지는 오래지만 국내 제약·바이오 회사들은 이제까지 주로 찰스리버 등 미국이나 중국의 글로벌 비임상 CRO에 인간화마우스 실험을 의뢰해왔다. 휴믹의 두 대표는 대부분 해외 수주로 이어지던 인간화마우스 실험을 국산화하고 있다는 점에서 자부심을 드러냈다.손 대표는 “인간화마우스를 만들 때는 사람의 혈액에 있는 말초혈액단핵세포(PBMC)를 면역결핍마우스에 이식하고 암세포를 생착시키는 것이 가장 큰 허들”이라며 “생착성공률이 일반적으로 50%밖에 되지 않아 내부적으로 큰 동물실험실을 가진 국내 제약사들도 인간화마우스 실험에서 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 생착성공률을 80~90%까지 높여 인간화마우스 실험에 드는 고객사의 부담을 최대 4배, 최소 2배까지 낮출 수 있다”고 설명했다.회사의 경영을 총괄하는 서기호 대표와 연구개발을 지휘하는 손승환 대표는 지아이이노베이션의 관계사인 마이크로바이옴 신약개발사 지아이바이옴의 비임상센터에서 만났다. 둘은 지아이바이옴에 오기까지 각자 여러 바이오벤처의 동물실험실에서 경험한 것들을 토대로 인간화마우스 실험에 집중한 비임상CRO 사업이 시장성이 있다고 봤다.손 대표는 “많은 바이오텍들이 유의미한 동물실험을 설계하는 데서도 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 단순히 동물실험을 대신하는 데서 그치지 않고 고객사의 신약후보물질을 정확히 스터디한 뒤 맞춤형 전임상 설계부터 진행한다”며 “회사의 연구진들이 다 신약개발 경험이 있던 이들이라 고객사의 요구를 잘 이해하고 의사소통도 수월하다고 자부한다”고 설명했다. 휴믹은 자체 보유 데이터를 토대로 가장 유의미한 비교비임상 데이터 도출을 위한 대조약물을 제안하기도 하고, 고객사의 신약후보물질과 가장 ‘궁합’이 잘 맞을 병용약물을 추천하기도 한다.설립 2년 차에 흑자전환을 노릴 수 있는 이유도 여기에 있다고 했다. 지난해 국내 주요 CRO 대부분이 적자로 전환되거나 적자 폭이 확대된 상황이어서 휴믹의 자신감은 더 두드러진다. 서 대표는 “내가 가장 잘할 수 있는 것이 무엇인지 파악한 뒤 전문성을 토대로 여기에 집중했다. 나머지는 전문성을 가진 다른 회사들과 협업하는 것이 이른 시일 내 흑자전환을 할 수 있었던 비결”이라며 “요즘같이 바이오업계에 투자가 말라붙은 상황에서는 더더욱 그렇다”고 했다. 휴믹과 협업관계에 있는 회사는 티움바이오(321550)의 자회사로 바이오의약품 위탁개발분석(CDAO)을 전문으로 하는 프로티움사이언스, 임상컨설팅 전문회사 메디라마 등 설립 16개월차인 현재 14곳에 달한다.휴믹의 분기별 실적 추이. 1분기에만 7억5000만원 이상의 매출을 냈다. 지난 5월까지 누적 매출은 20억원에 달한다. (자료=휴믹)올해는 신약개발을 하는 국내 주요 제약사들도 휴믹의 문을 두드렸다. 휴믹은 사업의 지속가능성을 위해 올해부터 더 본격적으로 제약사 고객을 영입한다는 계획이다. 지난해 매출 9억원, 영업손실 2억원을 기록한 휴믹은 올해 최소 30억원, 최대 40억원의 매출을 목표로 한다. 올해는 흑자전환을 넘어 10%대 영업이익률까지 내다보고 있다. 이미 지난달 말 기준 20억원의 매출을 내 지난해 연 매출은 훌쩍 뛰어넘은 상태다.현재 휴믹은 마우스 약 1000마리를 보유하고 있고, 대부분이 실제 실험에 투입되고 있다. 회사는 하반기 중 동물실을 확장해 최대 보유 마우스 수를 3500마리까지 늘릴 계획이다. 서 대표는 “3500마리 마우스를 전부 실험에 투입할 경우 예상 매출은 약 100억원”이라며 “올해는 중대동물실험을 하는 비임상CRO 회사와의 협업을 통해 실험동물을 마우스와 래트에서 비글, 원숭이 등으로 확장하는 방안도 검토하고 있다”고 했다.이어 그는 “전임상단계가 끝난 신약후보물질이라고 해서 인간화마우스 실험에 대한 수요가 없는 것이 아니다”라며 “약물의 작용기전(MoA)을 임상 1·2상 설계에 어떻게 적용할지, 어떤 바이오마커를 중점적으로 볼 지를 결정하려면 전임상데이터가 이를 백업할 수 있어야 하기 때문이고, 인간화마우스 실험데이터를 적응증 확장에 활용할 수도 있다”고 설명했다.불필요한 동물실험을 줄이는 데 기여하겠다는 것도 휴믹의 꿈 중 하나다. 손 대표는 “정교하게 실험을 설계해 효율성 있게 해야 동물실험으로 희생되는 동물의 수도 최소화할 수 있다”며 “세계적인 트렌드가 동물실험을 대체하는 방향으로 가고 있지만 당장 완전한 대체는 어려운 상황에서 인간화마우스는 유의미한 대안”이라고 강조했다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)
- 스위스 이민정책이 한국에 주는 교훈[공관에서 온 편지]
- 금창록 주스위스대사[금창록 주스위스대사] 스위스는 룩셈부르크 등과 같이 비교적 인구가 적은 국가를 제외하고는 1인당 국민소득이 가장 높다. 국민 개인 자산 및 인구 대비 억만장자도 가장 많다. 이처럼 세계적인 부국인 스위스는 인구 측면에서도 관심을 끈다. 우선, 유럽국가 대부분이 인구 감소로 어려움을 겪는 데 반해, 스위스 인구는 계속 증가하는 것이 눈에 띈다. 유럽연합(EU)과 자유로운 이동에 관한 협정을 체결한 2002년 당시 인구는 720만이었으나, 현재는 900만명에 가깝다. 스위스 사회 일각에서는 전체 인구 상한을 1000만명으로 설정하여 그 이상의 인구 증가를 제도적으로 통제하자는 논의도 진행되고 있다.또 하나 특이한 것은 스위스에 거주하는 사람 10명 중 4명이 다른 나라에서 이주해온 배경을 가지고 있다는 것이다. 스위스의 이민 역사는 길고, 많은 이민자는 스위스 사회에서 중추적인 역할을 하고 있다. 스위스의 대표적인 시계 산업은 16세기 프랑스 출신의 개신교도가 기반을 닦았고, 세계 최대의 식품회사인 네슬레는 19세기 독일 출신의 이민자가 일군 기업이다. 거대 제약회사인 노바티스의 현재 대표이사(CEO)는 인도 출신의 미국인이다.많은 외국인이 스위스로 몰려드는 이유는 뭘까. 가장 큰 이유는 스위스 경제가 좋기 때문이다. 경제가 어렵고 일자리가 부족한 나라에 사람이 몰릴 수는 없다. 이와 더불어 스위스 정부의 사회 통합 노력, 차별이 심하지 않은 사회적 분위기도 중요한 요인이라고 본다. 스위스는 2016년 외국인 정책의 근간이 되는 법의 명칭을 ‘외국인법’에서 ‘외국인 및 통합법’으로 변경하고, 외국인을 통합의 대상으로 분명하게 적시했다. 이 법에 근거하여 이민자에게 사회의 동등한 구성원으로서 헌법에 명시된 기본권과 각종 권리를 보장하는 한편, 이민자의 사회 통합 촉진에 있어 연방, 주정부(칸톤), 기초자치단체의 책임과 역할을 강조한다. 이민자에게도 스위스의 헌법, 공공질서, 문화를 숙지하고 존중할 것을 요구하는 등 사회 통합을 위한 이민자 본인의 의지와 노력도 강조하고 있다.스위스는 이민자의 사회 적응에 필수적인 언어 습득을 돕기 위해 강의를 제공하고, 교육·보건 등 각종 분야에서 민간기관과 협력하여 이민자의 교육, 구직 활동 및 사회 정착 등을 지원한다. 일례로 스위스 적십자에서 운영하는 포털은 무려 50개 이상의 언어로 건강 관련 정보를 제공하고 있다. 스위스에서는 외국인이 내국인에 비해 차별받고 있다는 인상을 받지 않는다. 이는 7명의 장관이 매년 1년 임기로 대통령이 되고, 하원의장과 상원의장도 매년 바뀌는 등 스위스 사회의 전통적인 평등의식과도 연관이 있다고 본다. 비EU 국가 출신에 대한 진입장벽은 여전히 높기는 하지만, 일단 스위스 국경을 통과한 외국인이 스위스 사회 구성원으로서 차별 없이 살아갈 수 있는 기본 환경이 잘 조성된 것이다.물론, 지금까지 스위스가 이민자들에 대한 사회 통합을 수월하게 이룰 수 있던 배경에는 이민자 대다수가 유사한 문화를 공유해온 유럽 출신이라는 점도 있음을 간과해서는 안 된다. 인구 감소와 급격한 출생률 저하에 직면한 우리나라는 스위스의 사례로부터 어떠한 것을 얻을 수 있을지 곰곰이 생각해 볼 일이다.
- [류성의 제약국부론]주목받는 엠디헬스케어의 신약개발 전략
- [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오 투자 가뭄이 수년째 이어지면서 이제 실탄이 거덜난 바이오벤처들은 생사의 기로로 내몰리는 상황이 벌어지고 있다. 신약연구개발을 지속하기 위해 신규 투자를 받으려 해도 여전히 투자하겠다고 선뜻 나서는 곳은 찾아보기 힘들다. 아예 바이오 섹터에 대한 투자를 당분간 중단하겠다는 투자기관들도 생겨났다. 회사 운영자금이 바닥난 상당수 바이오벤처들은 이제 신약 파이프라인을 대대적으로 구조조정하고, 연구직등 핵심인력마저 내보내면서 생존을 위해 몸부림치고 있다.바이오벤처는 신약개발 중간 과정에서 신약을 라이선스 아웃(기술수출)하거나, 신약의 상업화를 통해 매출을 일으키는 것이 사실상 유일한 현금창출원이다. 이 두 단계에 도달하기 전 자금이 바닥나고 신규투자를 받지 못하게 되면 회사는 넘어지는 것을 피하기 어렵게 된다. 신약개발 바이오벤처들은 태생적으로 지속성장 측면에서 취약한 비즈니스 모델을 갖고 있는 것이다. 김윤근 엠디헬스케어 대표. 회사제공이런 취약성을 극복, 외부 환경변화에 흔들리지 않으면서 지속성장과 신약개발이라는 두마리 토끼를 잡으려는 바이오벤처들이 속속 등장, 주목을 받고 있다. 이들 바이오벤처는 안정적인 수입 창출원을 확보, 막대한 신약 연구개발비를 자체적으로 조달할수 있는 비즈니스 모델을 구축하고 있다. 특히 신약개발에 활용하고 있는 차별화된 기술을 건강기능식품이나 화장품등 연관사업으로 확장, 적용하는 전략을 펴고 있다. 요컨대 신약개발 기술의 수직 계열화다.미생물 EV(세포외 소포) 치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 보유하고 있는 엠디헬스케어가 대표적인 사례다. 엠디헬스케어는 미생물 EV 치료제 분야의 글로벌 특허 60%(200여건) 가량을 확보하고 있다. 미생물 EV 치료제 분야의 주요 글로벌 원천기술은 이 회사가 장악하고 있는 셈이다.“최근 2~3년간 바이오벤처에 대한 투자가 매우 어려운 상황이다. 주력사업인 신약은 사람에서 안전성 및 유효성 데이터가 확보되는 2026년 또는 2027년경에 글로벌 제약사에 기술이전이 될 것으로 예상한다. 자금 투자유치가 어려운 상황에서 재무적으로 회사의 지속가능성을 위해 매출을 올릴수 있는 메디컬 푸드(Medical Food)와 화장품 사업을 병행하게 되었다.”김윤근 엠디헬스케어 대표는 바이오벤처가 지속적인 신약개발을 위해 자체 현금창출원을 확보하는 것은 이제 생존을 위해서는 선택이 아닌 필수인 시대라고 강조했다. 엠디헬스케어는 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등에 대한 근본 치료제로 락토바실러스 EV(세포외소포) 치료제에 대한 비임상 개발과 의약품 제형 개발을 완료한 상황이다. 회사는 안전성 평가를 위한 임상1상과 치매환자에서 효능을 평가하기 위한 연구자 임상을 동시에 진행할 계획이다. 임상1상 시험은 호주 CMAX 병원에서 올해 하반기에 시작할 예정이다. 임상1상과 병행해서 연구자 임상 시험은 단국대병원에서 동시에 수행한다. 임상1상 시험을 통해 안전성 데이터를, 연구자 임상으로는 유효성을 각각 확보한 후 글로벌 제약사에 기술이전을 본격 추진한다.엠디헬스케어가 이달 출시하는 메디컬 푸드 ‘EV SCIENCE 락토베시클’ 제품. 회사 제공이 회사가 지속적 현금창출을 위해 뛰어든 메디컬 푸드와 화장품은 모두 회사의 핵심 기술력인 락토바실러스 유산균이 분비하는 나노입자인 베시클(소포)을 활용한다는 공통점이 있다. 메디컬 푸드와 화장품은 이달 모두 시장에 선보인다. 메디컬 푸드는 건강에 도움을 주는 건강기능식품과 달리 질병 치료효과를 낸다는 점에서 차이가 있다. 미국과 유럽에서는 메디컬 푸드를 규정하는 법이 있지만 한국은 아직 관련법이 마련돼 있지 않다.“병원성 미생물이 분비하는 베시클이 우리 몸에 흡수되면 질병에 취약하게 만드는 반면, 유산균과 같은 유익한 미생물이 분비하는 베시클은 건강상태로 우리 몸을 되돌리게 한다. 이 원리를 적용한 메디컬 푸드와 화장품은 기존 제품 대비 확실한 효능을 갖추고 있는 것으로 확인됐다.”김윤근 대표는 ‘EV SCIENCE 락토베시클’로 명명한 메디컬 푸드는 성인에서 미생물 불균형이 초래하는 치매, 근감소증, 암, 당뇨병 등과 같은 노화 관련 난치성 질환의 발생 리스크를 줄여주고, 자폐증, 아토피 질환 등을 앓고 있는 어린이에게도 치료 효과를 낸다고 강조했다. 성인에게서는 피부 노화를 막고, 어린이는 피부 트러블을 개선시키는 효과를 내는 낸다는 엠디헬스케어의 화장품 ‘EV SCIENCE 락토케어’ 제품. 회사 제공‘EV SCIENCE 락토케어’라는 브랜드로 출시되는 화장품은 성인에게서는 피부 노화를 막고, 어린이는 피부 트러블을 개선시키는 효과를 낸다는 것을 회사는 임상연구를 통해 입증했다.회사는 올해 화장품과 메디컬 푸드 판매를 통해 매출 30억원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 이들 품목에서 본격적인 매출이 발생하는 내년에는 200억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상한다. “베시클 성분이 함유된 의료식품은 올해 치매 환자를 대상으로 임상시험을 통해 유효성 데이터를 확보한 후 국내외 식품회사와 전략적 파트너쉽을 통해 미국에는 2026년, 유럽은 2027년에 각각 진출할 계획이다.”김대표는 메디컬푸드에 앞서 화장품의 해외진출을 먼저 추진한다는 방침이다. 특히 한국 화장품에 대한 수요가 높은 중국, 동남아, 일본, 미국 시장등을 내년부터 본격 공략해 나간다는 전략이다. 메디컬 푸드와 화장품 분야서 탄탄한 현금을 창출할수 있게 되면 엠디헬스케어는 외부 자금조달에 의존하지 않고도 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등에 대한 근본 치료제인 락토바실러스 EV(세포외소포) 신약에 대한 연구개발을 지속할수 있는 기반을 확보하게 되는 것이다.
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