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- [전문의 칼럼] 청년 탈모 증가, 초기 탈모 관리와 치료가의 중요
- [임이석테마피부과 임이석 원장] 최근 20대, 30대의 젊은 탈모 환자가 증가하면서 탈모는 이제 더 이상 중년 남성들만의 고민이 아니다. 탈모 치료를 위해 내원하는 환자 중 20~30대의 젊은 층이 큰 폭으로 증가하고 있는 추세다.대부분 탈모 초기 환자들은 탈모를 감추려고 하거나 방치하는 경우가 많다. 하지만 모발의 감소가 점차 진행 될수록 개인의 사회적 상호작용에 커다란 영향을 미치고 심리적 위축감과 우임이석테마피부과 임이석 원장울감으로 이어질 수 있기 때문에 탈모 증상이 의심될 때 정확한 진단을 통한 치료법을 찾는 것이 매우 중요하다. 청년층 탈모 현상의 배경에는 여러 요인이 있는데 식습관, 운동 부족과 같은 생활 습관의 변화가 탈모를 촉진하는 원인으로 작용하고 있다. 이와 같은 요인들은 호르몬 불균형을 초래하며, 결국 탈모를 유발하게 된다. 탈모 예방을 위한 몇 가지 중요한 생활 습관을 소개한다. 첫째, 강한 자외선은 모발을 지탱하는 단백질 층을 손상시켜 모근을 약화시킬 수 있고, 두피 표면에도 영향을 미쳐 두피를 건조하게 하고, 염증을 유발할 수 있다. 두피의 건조와 염증은 모발 성장에 부정적인 영향을 끼치고 탈모를 가속화 할 수 있다. 자외선 차단을 위해 외출 시 챙이 넓은 모자나 양산을 사용하는 것이 좋다. 둘째, 과도한 음주는 몸의 염증 반응을 높이고 두피 노화를 촉진시킨다. 흡연의 경우 니코틴이 혈관을 수축시키며 말초 혈액 순환을 방해한다. 두피의 혈액 순환이 제한되면 모낭이 충분한 영양소를 공급받지 못하기 때문에 모발의 생명주기가 단축되고 탈모가 가속화 될 수 있다. 따라서 금주와 금연이 필요하다. 셋째, 헤어드라이어의 과도한 열 사용은 모발의 수분을 급격히 증발시켜 모발 탄력을 감소시키고 깨지기 쉬운 상태로 만든다. 또한 고온의 열은 두피의 수분 밸런스를 방해하고 자연스러운 유분층을 손상시켜 두피 건조로 인한 가려움, 영즘을 유발할 수 있으므로 헤어드라이어 사용 시 낮은 온도와 적정거리를 유지하며 사용하는 것이 좋다.넷째, 규칙적이고 충분한 수면은 건강한 모발 성장을 돕는데 필수적이다. 수면이 부족할 경우 스트레스 호르몬인 코르티솔의 수치가 증가하는데, 과도하게 분비될 경우 호르몬의 불균형으로 인해 탈모를 촉진하고 모발성장주기를 방해할 수 있다. 다섯째, 균형 잡힌 식단을 유지하는 것 역시 매우 중요하다. 비타민A, C, D, E, 아연, 철분, 오메가-3 지방산 등은 모발성장에 필요한 영양을 제공하며 두피의 세포재생에 중요한 역할을 한다. 또한 지나친 다이어트를 삼가고 인스턴트 음식의 섭취를 줄이는 것도 중요하다. 마지막으로, 탈모가 의심된다면 민간요법에 의존하기 보다는 전문 의료기관을 방문하여 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 필요하다. 탈모 초기에 먹는 약, 바르는 약 뿐만 아니라 모낭주위주사, 두피보톡스, 모발성장인자, 조혈모세포, 지방줄기세포 등의 치료를 받을 수 있다. 일상 속에서 쉽게 실천할 수 있는 습관들을 유지함으로써 탈모를 예방하고 건강한 모발을 유지할 수 있으며, 만약 탈모가 의심된다면 초기에 치료하는 것이 매우 중요하다.
- “혁신신약보다 개량신약 먼저”…유유제약 신약개발전략 전면수정
- [이데일리 나은경 기자] 안구건조증 개발을 내려놓은 유유제약(000220)은 당분간 전립선비대증 및 탈모 치료제로 쓰이는 두타스테리드 성분의 개량신약 개발에 집중할 방침이다. 고비용의 까다로운 혁신신약 개발보다는 개량신약 개발로 기본기를 다지겠다는 것으로 풀이된다.21일 유유제약에 따르면 현재 회사가 연구·개발(R&D) 중인 파이프라인은 △YY-DUT-Tam △YY-DUT 두 가지다. 둘 모두 전립선비대증 치료제를 목표로 개발 중이다. 회사 관계자는 “개발 중인 두타스테리드 개량신약 중 YY-DUT-Tam이 연구개발 1순위로 역량을 집중하고 있고 그 다음이 YY-DUT”라며 “YY-DTT는 개발 후순위에 있어 개발 일정이 구체화되지 않았다”고 설명했다.유원상 유유제약 대표이사 (사진=유유제약)◇혁신신약서 개량신약으로 개발노선 변경회사가 가장 역점을 두고 개발 중인 YY-DUT-Tam은 글락소스미스클라인(GSK)의 두타스테리드와 탐수로신의 복합제 ‘잘린’(국내명 ‘듀오다트’)을 오리지널 약으로 한다. YY-DUT-Tam은 잘린보다 작게 만들어 목 넘김을 개선하겠다는 목표다. 추가적인 임상시험 없이 생물학적 동등성시험만 통과하면 되는 상태다. 회사 관계자는 “오는 2026년 미국 및 유럽시장 출시를 염두에 두고 개발에 속도를 내고 있다”고 말했다.YY-DUT 역시 기존 두타스테리드 정제보다 크기를 3분의 1로 줄이고 제형을 바꿔 복용 편의성을 높인 개량신약이다. YY-DUT-Tam이나 YY-DUT 모두 전립선비대증 치료제를 집중목표로 개발 중이나, 동시에 미국이나 유럽에서는 전립선비대증으로만 쓰이는 두타스테리드를 탈모치료제로 적응증을 넓혀 새 시장을 공략할 방침이다.유 대표 취임 이후 도입된 YY-DTT는 개발 진행을 보류 중이다. YY-DTT는 탈모치료제로 두타스테리드를 복용하는 남성 환자 중 약의 부작용으로 발기부전을 겪는 이들을 타깃으로 한다. 두타스테리드+타다라필 복합제로 개발 중이었지만 지난해 하반기 동국제약(086450)에서 먼저 두타스테리드+타다라필 복합제인 DKF-313의 임상 3상을 마치면서 YY-DTT는 개발 순위가 밀린 것으로 보인다. 동국제약은 상반기 중 DKF-313의 품목허가를 식품의약품안전처에 제출해 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획이다.GSK 코리아의 두타스테리드 제제 전립선비대증 치료제 ‘아보다트’ (사진=GSK 코리아)세 후보물질은 모두 전립선비대증 치료제로 개발된 GSK의 ‘아보다트’를 오리지널 약으로 하는 두타스테리드 성분의 기존 약을 기반으로 한다. 유유제약 R&D의 가장 큰 비중을 차지하던 안구건조증 치료제 임상 1/2상이 지난해 결국 실패로 끝나면서 당분간은 개량신약 개발에 집중하는 모습이다. 다발성경화증을 타깃으로 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대학교(UCLA)와 공동개발하던 YY-UCLA-MS도 2023년도 사업보고서에선 자취를 감췄다.한국IR협의회 관계자는 “YY-DUT는 오리지널 제품의 복용편의성을 크게 개선시킨 개량신약으로 한국, 일본, 싱가폴, 대만 등에서 이미 탈모치료제로 처방되고 있으므로 임상 성공가능성도 높고 임상 비용도 혁신신약 대비 크게 높지 않을 것으로 전망된다”고 분석했다.◇‘경영효율화’에도 R&D 집중 기조는 그대로오너 3세인 유원상 대표가 지난 2019년 취임한 이후 유유제약은 기존 제약사업과 관련된 비용은 줄이고 R&D 관련 투자를 늘리며 꾸준히 신약개발에 역량을 집중해왔다.충북 제천에 위치한 유유제약 제조공장 (사진=유유제약)가장 먼저 매년 30억원대 매출을 올리던 연고제 생산라인을 철수하고 퍼슨(옛 성광제약)에 위수탁 생산을 맡겼다. 영업사업부 인원도 크게 줄었다. 2022년 사업보고서 기준 364명이었던 총 임직원 수는 의원·약국영업 사업부 폐지 등으로 지난해 말 259명이 되며 1년 사이 30% 가까이 감소했다. 그러면서 지난달 말 회사의 간판 제품인 ‘타나민’의 병·의원 영업권을 동아에스티(170900)(동아ST)에 넘겼다.반면 R&D 인력의 비중은 2022년 7.1%에서 지난해 8.9%로 상승, 이전보다 그 중요도가 높아졌다. 매출액에서 2~5%를 차지하던 R&D 비용은 2022년 이후 꾸준히 8%를 넘기고 있다.유유제약은 경영지원본부 최고재무책임자(CFO)였던 박노용 상무가 지난해 대표이사로 선임되면서, 유원상 대표와 각자대표 체제를 구축했다. 박노용 대표는 경영관리 및 생산을 담당하고, 유 대표는 신사업 추진 및 R&D 개발, 영업마케팅에 집중하고 있다.지난해 유유제약의 연결 실적은 매출 1372억원, 영업이익 3억6500만원이었다. 수수료가 높은 공동판매 계약을 종료하고 구조조정을 단행하는 등 수익성 강화 정책으로 흑자전환에는 성공했으나, 전년(1388억원) 대비 매출 규모는 소폭 줄었다.
- 라파스, 다이쇼제약 등 日사업 확장 본격화
- [이데일리 이정현 기자] 라파스(214260)(대표 정도현)의 일본법인 라파스재팬은 매출 확대를 위해 일본 현지 제약사들에 대해 유통망 확대를 진행하고 있다고 12일 밝혔다.이날 라파스에 따르면 일본 다이쇼제약홀딩스(Taisho Pharmaceutical Holdings Co Ltd), 크라시에홀딩스(Kracie, Kracie Holdings, Ltd) 두 업체와 현재 제품 개발 막바지 단계에 있고 단계적으로 신제품을 출시할 계획이다.다이쇼제약은 박카스의 원조인 리포비탄D와 한국과 중국에서 히트친 감기약 파브론 등으로 알려진 기업이다. 전문의약품뿐 아니라 일반의약품으로 탈모치료제, 감기약, 위장약, 변비약 등 우리 생활에 친근한 제품군을 다수 보유하고 있어 일본에서 친숙한 빅파마 제약사다.다이쇼제약의 ‘클리니라보(CLINILABO)’는 의약품과 화장품이라는 경계를 넘어서 피부고민과 콤플렉스에 즉각적으로 효과를 발휘한다는 콘셉트의 브랜드다. 마치 약국에서 판매하는 일반의약품과 유사한 제품군이다. 브랜드의 특징에서 흡수력을 더욱 강화할 수 있는 라파스의 마이크로니들 기술을 적용하여 신제품을 출시할 계획이다.제약, 한방, 화장품, 생활용품으로 유명한 크라시에홀딩스는 일본 전역에 다양한 유통라인을 확보한 기업이다. 크라시에홀딩스는 ‘24년도 주력 제품으로 마이크로니들 미용패치를 전개하겠다며 공격적인 홍보마케팅 계획을 펼치고 있다.최근 마이크로니들 제품이 주목받으면서 일본시장내 마이크로니들 시장에 참여하려는 제조사들의 문의가 급증하고 있고 일본시장내 점유율이 가속화 될 것으로 전망된다.권유리 라파스 재팬 법인장은 “일본다이쇼제약과 크라시에는 주름개선 제품 출시에 이어 여드름케어 제품과 미백제품 등 추가 런칭을 공격적으로 진행할 계획”이며 “올해 2건의 개발계약 체결을 완료했고 현재 개발 및 양산테스트를 마무리단계로 추진하고 있다”고 설명했다.
- ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
- [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
- 바이오니아 탈모화장품 '코스메르나'..."영업환경 급변에 올해 매출 200억"
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)의 탈모 화장품 ‘코스메르나’가 올해 매출 변곡점을 맞이했다는 평가다. 최근 숙원이었던 국내 출시를 확정했고 해외 영업도 B2B(기업 간 거래)로 전환하며 영업 환경이 급변했다는 분석이다.코스메르나 신규 패키지. (제공=바이오니아)바이오니아는 오는 5월 코스메르나는 국내 출시를 예정하고 있다고 29일 밝혔다 . 앞서 바이오니아는 지난달 코스메르나 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마무리했다. 현재는 코스메르나 전담 영업조직을 구성 중이다.코스메르나는 짧은간섭RNA(siRNA) 기반 탈모 완화 기능성화장품이다. 두피에 국소 도포하는 방식으로 사용된다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제하는 것과는 차이가 있다. 코스메르나는 2주 1회 도포로 매일 복용해야 하는 탈모약보다 복용 편의성이 높다. 호르몬 부작용이 없어 여성 탈모인도 사용할 수 있다.◇ 해외영업, B2C→ B2B 전환...“200억 목표 순항”코스메르나 영업환경의 급격한 변화가 매출 상승을 이끌고 있다.바이오니아 관계자는 “코스메르나가 올해 목표 매출액 200억원 달성에 순항하고 있다”며 “1분기 매출 추이를 보면 원하는 만큼의 매출액을 달성했다”고 밝혔다. 코스메르나가 지난해 5월 유럽에서 출시돼 8개월 간 17억원의 매출을 기록했던 것과는 온도차를 느끼게 하는 대목이다.코스메르나 매출 증가는 해외 시장에서부터 시작됐다.바이오니아는 지난 6일 바이오니아는 슬로베니아 의료·화장품 유통 및 서비스 제공 업체 ‘코라르트메’(Corartme)와 탈모 완화 화장품 코스메르나에 대해 500만 유로(73억원)규모로 독점 공급 계약을 체결했다. 이 계약으로 코스메르나는구 유고슬라비아국가 7개국, 헝가리, 오스트리아 등 9개국에 공급될 예정이다. 쿠웨이트 ‘미스헬스’(MS Health)사와의 독점 공급계약을 체결했다.바이오니아 관계자는 “작년엔 아마존, 쇼피(Shopy) 등 온라인 쇼핑몰 영업이 전부였다”며 “하지만 올해는 동유럽 9개국과 중동 지역에서 코스메르나는 탈모 전문 클리닉 등 병의원을 중심으로 유통지형을 넓혀가고 있다”고 비교했다. 이어 “B2B 계약과 전문가 추천 등으로 유통 채널 확대와 동시에 신뢰도 증진에 중점을 두고 있다”며 “지난해 온라인 쇼핑몰에서 구매자 후기와 ‘탈모’ 키워드에 의존하던 작년과는 완전히 다를 것”이라고 내다봤다.코스메르나 유통 채널 변화는 가격 정책, 제품 개선, 판매 전략 수립 등에 도움을 줄 전망이다.바이오니아는 이전까지 온라인 구매자들이 댓글 후기 취합 등으로 사용성을 파악했다. 이 때문에 코스메르나 실사용에 따른 효능, 편의성 등에 대한 제대로 된 피드백을 받을 수 없었다. 하지만 올해부턴 중간 유통업자, 의사 등으로부터 사용 및 판매 후기를 받을 예정이다. ◇ 숙원이었던 국내 5월 출시 예고무엇보다 가장 기대를 모으는 건 코스메르나 국내 출시다.코스메르나는 안전성 등이 논란으로 식약처가 탈모 화장품 출시를 반려했다. 그리고 2년 간 행정소송이 이어지면서 국내 출시가 지연됐다. 하지만 바이오니아는 식약처의 탈모화장품 가이드라인에 따라 제조하고 siRNA(짧은간섭 RNA) 원료를 부원료로 격하하면서 우회 출시 경로를 찾았다.업계 관계자는 “코스메르나가 국내 시장에 출시할 경우, 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 폭발적인 성장세가 예상된다”며 “코스메르나가 기존 탈모약과 효능은 유사한 데 반해, 의사 처방전이 필요없기 때문”이라고 내다봤다.그는 이어 “특히, 코스메르나가 홈쇼핑의 주 타깃층인 여성들이 사용 가능한 탈모화장품”이라며“여기에 남성 성기능 저하가 없다는 점도 크게 차별화 포인트가 될 것이 분명하다”고 덧붙였다.자사 건기식 홈쇼핑 유통을 담당하고 있는 한 제약사 임원 역시 “탈모 시장은 다이어트 유산균 시장보다 더 큰 시장”이라며 “탈모 치료제는 처방시장인데 H&B 스토어, 홈쇼핑, 온라인쇼핑 등에서 판매로 접근성을 높인다면 시장 폭발력이 있을 것”이라고 관측했다. 금투업계에선 이 같은 변화를 감지해 코스메르나의 올해 매출이 300억원에 달할 것으로 전망했다.◇ 국내 광고 제한은 숙제다만, 바이오니아가 현행법상 바이오니아가 코스메르나 주원료인 siRNA 효능을 전면에 내세울 수 없다는 점은 숙제다.코스메르나는 기존 siRNA 성분을 주원료로 한 탈모 기능성화장품으로 심사받지 않았기 때문이다. 화장품 업계 관계자는 “식약처 기준으로는 ‘원조’ 코스메르나와 이번에 국내 출시용 코스메르나는 완전히 다른 제품”이라며 “코스메르나의 탈모 효능과 관련한 임상데이터, 해외 학술대회 수상 기록 등은 광고 마케팅에 활용할 수 없다”고 말했다..한편, 바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 장비 10대를 보유 중이다. 장비 당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120억~4680억원에 달한다.
- [단독]바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 탈모화장품 코스메르나의 국내 출시를 눈앞에 두고있다. 표면상 코스메르나의 기능성 화장품으로 국내 출시가 확정됐지만, 광고마케팅에선 상당한 제약이 따를 것으로 관측된다.25일 의약품안전나라에 고시된 코스메르나 탈모 기능성화장품 보고. (제공=식약처 의약품통합정보시스템)25일 식품의약품안전처(식약처) 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 따르면, 지난 2월 28일 바이오니아의 ‘코스메르나 에이알아이 인텐시브 헤어토닉(코스메르나)’의 기능성화장품제품정보 보고가 완료됐다.코스메르나는 바이오니아의 짧은간섭 RNA(siRNA) 기술이 적용된 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 방식으로 작동한다. 남성형 탈모에 탁월한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 여성 사용이 제한되고, 성기능 장애를 일으키는 것과는 구분된다. 바이오니아는 코스메르나에 대해 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처는 2021년 말 siRNA는 의약품에 준한다고 판단한다며 반려했다. 이후 바이오니아는 식약처를 상대로 제기한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송을 제기했다. 하지만 지난 1월 1심에서 패소했다.바이오니아는 코스메르나 국내 출시가 막힌 사이, 지난해 5월 유럽에서 제품 출시를 먼저 진행했다. 코스메르나는 지난해 8개월 간 17억원의 매출을 기록했다.◇ 소송 패소 1달만에 제품 출시 행정절차 마쳐, 어떻게?불과 두 달 여전 행정소송에서 패했던 바이오니아는 지난달 코스메르나의 탈모 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마쳤다. 대단한 반전이 아닐 수 없다.회사 측에 확인한 결과, 빠르면 5월 중 제품 출시가 이뤄질 것이란 답변이 돌아왔다.하지만 코스메르나의 제품 성격이 처음 출시를 기획했을 때와는 상당한 차이가 있는 것으로 확인됐다.중견 화장품업체의 한 품질연구원은 “기능성 화장품은 크게 심사, 보고 두 가지로 나뉜다”면서 “새로운 성분으로 탈모 기능성화장품을 출시하려면 식약처 심사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “이 경우 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료를 식약처에 제출해야 한다”고 덧붙였다. 코스메르나는 이 심사 절차를 통과하지 못했다.해당 품질연구원은 “그렇다고 해서 기능성화장품 출시가 완전히 막히는 것은 아니다”며 “보고라는 절차가 있다. 하지만 이는 식약처가 고시한 원료를 주성분으로 사용해서 제조해야 한다”고 설명했다. 이어 “고시 성분을 쓰면 안전성 자료 제출은 면제 받는다”고 부연했다.식약처는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 각조(제2조 제9호 관련)’를 통해 기능성화장품 주성분을 고시하고 있다. 해당 성분은 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피치리온, 징크피치리온액(50%) 등 총 5가지다. 그는 “해당 성분을 주성분으로 이용해 탈모화장품을 제조하면 식약처 보고 절차만으로 기능성화장품을 출시할 수 있다”고 말했다.◇ OEM·ODM 개발 탈모화장품에 siRNA 첨가 유력코스메르나의 경우 다른 경로를 이용했을 가능성도 있다.연구원은 “기존 화장품 제조업체에서 탈모 기능성화장품으로 심사받아 통과한 제품이 있다면, 주성분은 그대로 둔 채 코스메르나의 부원료(siRNA)를 첨가하는 방식으로 우회할 수 있다”면서 “이 경우도 식약처 보고 절차만으로 제품 출시가 가능하다”고 말했다.기능성화장품 심사에 관한 규정. (제공=식품의약품안전처고시 제2023-61호)그는 “바이오니아의 경우, 화장품제조업이 아닌 화장품책임판매업체”라며 “한국콜마, 코스맥스 화장품 위탁제조가 직접 개발해 심사를 통과한 탈모 기능성화장품을 이용했을 가능성이 높다”고 추정했다.연구원은 “이 경우 앞서 언급한 5개 주성분이 아닌 다른 성분이 주성분이 될 수 있다”며 “여기에 바이오니아의 siRNA를 부원료가 첨가했을 것”이라고 판단했다. 이어 “구체적으로 바이오니아가 생산한 부원료를 제조업체에 전달하면, 제조업체가 기존 제품에 siRNA 성분을 첨가해 탈모화장품을 위탁생산하는 것이 유력하다”고 덧붙였다.바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 관련 장비 10대를 보유 중이다. 장비당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120~4680억원에 달한다. 이에 업계에선 바이오니아가 화장품제조업으로 판단했지만, 화장품책임판매업으로 지난 2020년 4월 16일 허가받은 것으로 확인됐다. 화장품법 제2조2의 따르면, 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품제조업 등 3종류로 구분한다.탈모방지 siRNA가 부원료가 돼도 제품 자체는 크게 달리지지 않을 것으로 보인다.해당 연구원은 “미백, 주름개선 등의 일부 화장품군을 제외하면 주성분 사용 비율이 정해지지 않았다”면서 “주성분 사용비율이 정해져 있다고 하더라도 화장품 특성상 그 비율은 0.4%~2% 이내”라고 설명했다. 그는 이어 “주원료를 얼마만큼 사용하느냐는 그 회사의 기술 노하우 영역”이라며 “가령 경쟁사보다 주성분을 1/10만 쓰고도 동일한 효능을 낼 수 있으면 그만큼 기술력이 뛰어나다는 의미로 평가받는다. 회사는 주성분을 얼마를 쓰던 임상 자료로 효능만 입증하면 된다”고 덧붙였다. 코스메르나의 수출 및 내수 제품 간 품질 차이는 없단 얘기다.◇ siRNA 효능 광고 제한, 제2의 비에날씬? 글쎄코스메르나 국내 출시 경로 변경 과정에서 파생되는 문제는 광고·마케팅 영역에서 발생할 것으로 보인다.연구원은 “현재 국내법상 기능성화장품은 주성분으로만 광고·마케팅이 가능하다”며 “siRNA로 탈모 기능성화장품 심사를 통과한 것이 아니기 때문에 해당 성분으로 광고, 마케팅이 불가능하다”고 지적했다.앞서 업계에선 코스메르나의 국내 출시가 이뤄질 경우 제2의 비에날씬이 될 수 있다는 관측이 나왔었다. 비에날씬은 바이오니아 자회사 에이스바이움이 제조·판매 중이다. 비에날씬은 지난 2018년 매출이 22억원에 불과했지만, 지난해 매출은 2345억원으로 퀀텀 점프했다. 이 배경엔 홈쇼핑을 중심으로 BNR17 이라는 다이어트 유산균과 관련된 과학적 입증자료(논문, 학술대회, 임상결과) 등을 대대적으로 홍보했기 때문이다. 결론적으로 코스메르나는 비에날씬과 같은 마케팅을 국내에서 할 수 없단 얘기다.바이오니아 관계자는 “코스메르나 국내 출시와 관련해 오는 28일 주총에서 박한오 회장이 직접 밝힐 예정”이라며 “이전까지 구체적인 사실에 대해 밝히긴 곤란하다”며 말을 아꼈다. 이어 “다만, 홍보실에서도 관련 보도자료를 준비 중”이라고 귀띔했다.
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