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박셀바이오, 첫 기술수출까지 기대…전략은?
  • 박셀바이오, 첫 기술수출까지 기대…전략은?
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 메인 파이프라인으로 개발 중인 간암치료제 Vax-NK/HCC의 기술수출을 본격 추진할 것으로 예상된다. 박셀바이오는 국내에서 Vax-NK/HCC 자체 개발을 이어가고 해외에서는 임상 2a상 데이터를 바탕으로 기술수출한다는 계획이다.박셀바이오가 첫 기술수출에 성공하는 경우 계약금(업프론트)을 바탕으로 관리종목 지정 요건인 ‘매출 30억원’ 충족에도 도움이 될 것으로 기대된다. 또 올해 하반기에는 반려견용 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 품목허가 여부도 결정되는 만큼 매출 요건 달성 가능성을 높이고 있다.VAX-NK/HCC 임상 1상과 2a상 디자인. (사진=박셀바이오)23일 박셀바이오에 따르면 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK가 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상 간동맥주입 화학요법(HAIC) 병용 임상에서 기존 치료 대비 뛰어난 효과를 보인 것으로 확인됐다.박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종데이터에 따르면 임상 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외된 1명을 뺀 16명에서 100%의 질병조절률을 보였다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)을 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. 나머지 5명(31.25%)은 암이 커지지도 작아지지도 않는 안정병변(SD) 상태로 확인됐다.특히, 기존 치료법 대비 우수한 효과를 보였다는 점에서 큰 의미가 있다. 대표적으로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법의 객관적 반응률이 30%, 소라페닙이 11%, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 수준에 그쳐있다.항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 우수한 결과를 보였다. PFS를 비교했을 때 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 7.8개월 이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 재발이 흔한 간암에서 효과적인 것으로 나타났다. OS 역시 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.◇첫 기술수출 드라이브…전략은?박셀바이오는 임상 2a상에서 Vax-NK/HCC 효과를 확인한 만큼 하반기에 본격적으로 기술수출을 추진할 예정이다. 박셀바이오는 국내와 해외 투트랙으로 구분해 국내에선 자체 개발을 이어가고, 해외에서는 기술수출에 도전한다.국내의 경우 임상 2상 후 조건부 품목허가에 성공한다면 좀 더 빠른 수익 확보가 가능하다. 반면, 해외의 경우 추가 임상 실시에 따른 비용 부담이 크기 때문에 기술수출을 통해 매출과 수익을 확보한다는 전략이다.박셀바이오 관계자는 “해외 중에서도 간암 발생 빈도가 높은 아시아권으로 기술수출을 검토 중”이라며 “간세포암 발생률과 유병률 등 관련 데이터를 바탕으로 임상연구 협력 전략도 진행하고 있다”고 설명했다.Vax-NK/HCC의 기술수출에 시선이 쏠리는 이유는 박셀바이오가 내년까지 ‘매출 30억원’ 요건을 달성해야하기 때문이다. 2020년 기술특례 상장한 박셀바이오는 올해까지 거래소의 관리종목 지정 요건을 면제 받지만, 내년에 매출 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정된다.박셀바이오는 지난해 4분기 반려동물용 건강보조식품 출시를 통해 1372만원의 첫 매출을 기록한 바 있다. 올해 1분기 매출은 2663만원으로 소폭 늘었지만 관리종목 지정 요건을 충족시키기는 어려운 수준이다. 이에 박셀바이오는 기술수출을 통한 매출 확보가 필수적이다. 일반적으로 기술수출의 경우 계약 체결 후 몇 개월 내 계약금(업프론트) 확보가 가능해 즉각적인 실적 상승에 도움이 된다.NK세포치료제는 전세계적으로 이제 본격적인 개발이 이뤄지는 상황으로 아직 기술수출 사례가 많지 않아 계약 규모 및 계약금 규모를 예상하기는 어려운 상황이다. 국내 기업 중에서는 GC셀이 몇 차례 기술수출한 사례가 있는데, 전임상 단계인 AB-201, AB-202, AB-205를 2020년부터 2022년까지 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스에 기술수출했다. 아시아·오세아니아를 제외한 전세계를 대상으로한 해당 기술수출 3건의 계약금 총 규모는 약 85억원 수준이다.NK세포치료제 분야 외 임상 2상 단계에서 파이프라인 기술수출을 앞둔 사례는 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 있다. 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 텀 싯(Term Sheet) 계약을 체결했는데, 본계약이 체결되는 경우 계약금 규모는 약 120억원에 달할 것으로 예상 중이다.이밖에 박셀바이오는 올해 하반기 캐시카우 역할을 해줄 반려견용 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 출시도 준비 중이다. 아직 품목허가가 이뤄지지 않았지만 하반기 내로 출시 된다면 매출 요건 충족에 도움이 될 전망이다.박셀바이오 관계자는 “박스루킨-15의 경우 4월말 자료 보완 요청 문서까지 모두 제출한 상태”라며 “3분기 내로 품목허가 여부가 결정될 것”이라고 말했다.
2024.05.27 I 김진수 기자
 HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
  • [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
2024.05.19 I 김진수 기자
환자가 인정한 퓨쳐켐, ‘전립선암 치료제’ 세계가 주목하는 이유
  • 환자가 인정한 퓨쳐켐, ‘전립선암 치료제’ 세계가 주목하는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업이 개발 중인 전립선암 치료제가 임상 환자들로부터 호평을 받고 있다. 공식적인 임상 결과가 아님에도 직접 투약받은 환자들의 증상 호전 소식이 전해지면서 주목받고 있다. 방사성의약품 개발사 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 주인공이다. 업계와 회사는 보수적인 입장을 보이고 있지만, 시장에서는 방사성의약품이 ADC를 잇는 새로운 트렌드로 자리 잡을 것으로 전망하면서 상당한 기대감을 나타내고 있다. 국내 임상 2상은 10월 정도에 마무리되고, 빠르면 올해 연말 결과가 발표될 것으로 보인다.14일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100) FC705의 국내 임상 2상에 참여한 전립선암 환자들이 투약 후기가 온라인상에서 연이어 올라오고 있는 것으로 알려졌다. 한 전립선암 관련 카페에 7년차 전립선암 환자 A씨의 FC705 임상 치료기가 올라왔다.과거 엑스탄디(아스텔라스·화이자 개발) 처방으로 약 64개월간 효과를 본 A씨는 이후 전립선암 환자에서 높게 나타나는 전립선특이항원(PSA) 수치가 높아졌고, 지난해 9월 FC705 임상 2상에 참여했다. 임상 참여 전 PSA 수치는 6.58이었는데, 1차 투약 후 0.448, 2차 투약 후 0.064, 3차 투약 후 0.018로 떨어져 주치의가 더 이상 치료가 필요치 않다고 판단, 투약을 중단하고 3개월 뒤 검사를 기다리고 있다고 후기를 남겼다.(자료=신한투자증권)◇환자 후기 공식 데이터 아니지만, 기대치 높은 이유현재 글로벌 시장에서는 ADC(항체약물 접합체) 다음 트렌드로 방사성의약품을 꼽고 있다. 이를 대변하는 것이 플루빅토의 매출 추이와 글로벌 기업들의 인수합병(M&A) 사례 증가세다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타깃, 암세포를 파괴하는 표적치료제다.방사선동위원소인 루테튬 기반 플루빅토 매출 추이도 방사성의약품에 대한 기대를 하게 만든다. 2022년 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3710억원)의 매출을 기록한 후 2023년 10억670만 달러(약 1조3782억원)로 1년만에 매출이 1조원 가량 증가했다. 2028년에는 29억5800만 달러(약 4조 500억 원)로 매출이 확대될 것으로 전망된다. 또한 2017년부터 2024년 5월까지 글로벌 제약사가 방사성의약품 기업을 인수한 사례가 13번인데, 이 중 6번이 2023년부터 2024년 5월까지 발생했다. 해당 기간 평균 인수가격은 2조원을 넘는다.엄민용 신한투자증권 연구원은 “ADC 다음은 방사성의약품이다. 최근 지속되고 있는 빅파마들의 방사성동위원소 치료제 기업 인수는 무서울 정도”라면서 “플루빅토 매출 전망은 마치 초기 엔허투 ADC를 보는 듯하다. 빅파마들은 ADC를 마련해놨고, 그다음은 방사성의약품이 될 것”이라고 내다봤다.주목할 것은 퓨쳐켐의 FC705는 이미 노바티스 플루빅토가 2022년 상업화돼 강력한 경쟁자로 포지셔닝하고 있음에도 큰 기대를 모으고 있다는 점이다. 방사성의약품이라는 점과 플루빅토와 차별화된 경쟁력을 보여주고 있기 때문이다. 임상 2상 환자들의 투약 후기가 주목받는 이유도 이와 무관치 않다. 실제로 FC705는 임상 1상에서 플루빅토 용량 절반 수준인 100mCi만 투약해 PSA 수치가 50% 이상 감소한 비율이 50%, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로, 플루빅토의 PSA 50% 이상 감소한 환자 비율 46%, ORR 51% 대비 모두 높은 수치를 보였다. 특히 노바티스는 임상개발 과정에서 플로빅토 용량을 줄이는데 실패했고, 결국 FC705의 두 배인 200mCi가 투여됐다는 사실은 더욱 시사하는 바가 크다는 게 업계 설명이다.◇회사는 말 아끼고, 업계는 신중론...연말 결과 나온다임상 환자들의 후기에 대해 업계는 “공식적인 데이터가 아니다”라고 선을 그었다. 임상 환자 일부의 사례가 임상시험 전체 결과를 담보하는 것이 아니고 여러 분석법에 의해 결과를 도출해야 하는 만큼 공신력 있는 정보가 아니라는 지적이다. 퓨쳐켐 관계자는 “공식적으로 국내 임상 2상 데이터 정리가 다 안됐고, 임상이 끝난 게 아니기 때문에 임상 환자 후기에 대해서는 이렇다 저렇다 언급하기 어려운 부분이 있다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “현재 상황이 우리가 기대했던 것보다 좀 더 좋게 가고 있는 것 같다”고 덧붙였다.퓨쳐켐 FC705는 국내와 미국에서 임상 2상을 진행 중이고, 올해 4월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 품목으로 지정됐다. 임상 3상 후 빠른 허가 및 출시가 가능하다. FC705 국내 임상 2상은 20명의 전립선암 환자를 대상으로 진행 중이고, 이 중 16명이 투약을 마쳤다. 나머지 4명 환자 모두 투약을 마치는 시점은 빠르면 8월 정도로 데이터 추출까지 약 3개월 기간을 고려하면 올해 연말 국내 임상 2상 결과가 나오게 된다.국내 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 기준 6920억원으로 2025년에는 약 1조400억원으로 확대될 것으로 전망된다. 글로벌 시장 규모도 2021년 5조8000억원에서 연평균 10.4% 성장해 2029년 14조2000억원에 달할 것으로 예측된다. 퓨쳐켐은 국내에서는 직접 상용화에 나서고 글로벌 지역은 기술이전 전략을 추진하겠다는 계획이다. 중국의 경우 방사성의약품 최대기업인 HTA사와 기술수출 텀싯 계약을 맺고 본계약 체결을 기다리고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 임상 2상 결과에 따라 전립선암 진단 및 치료 시장에서 새로운 강자로 부각될 가능성이 높다”며 “임상 2상에서 좋은 결과로 이어진다면 해외 빅파마와 기술이전 사업 파트너로서 논의할 기회가 커질 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.05.16 I 송영두 기자
퓨쳐켐, FC705 美 임상 2a상 첫 환자 투여
  • 퓨쳐켐, FC705 美 임상 2a상 첫 환자 투여
  • [이데일리 송영두 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705가 미국 임상 2a상에서 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상에 진입했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만 명에 달하는 신규 환자가 지속적으로 발생해 미국 남성암 발생률 1위를 차지하는 대표적인 남성암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 Best in class 전략으로 개발중인 전립선암 치료제다FC705 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했다. 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.
2024.05.13 I 송영두 기자
‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
  • ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
  • [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
2024.04.05 I 김진호 기자
퓨쳐켐, FC705 식약처 ‘GIFT 품목’ 대상 지정
  • 퓨쳐켐, FC705 식약처 ‘GIFT 품목’ 대상 지정
  • [이데일리 박순엽 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계’(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 품목 대상으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 퓨쳐켐 CI (사진=퓨쳐켐)글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track·GIFT)는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원체계다. 최대 90일 이내 신속 심사를 통해 빠른 허가가 가능할 뿐 아니라 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출이 가능하다. 또 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용받을 수 있는 제도로 심사자와 개발사 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(prostate-specific membrane antigen·전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포 사멸이 가능하다. 그동안 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 된 환자에게는 적합한 치료 옵션이 없는 상황이었다. 그러나 최근 방사성 리간드 치료(Radioligand therapy)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망되고 있어 퓨쳐켐의 FC705도 높은 기대를 받고 있다.아울러 FC705는 임상 1상 결과에서 PSMA 타깃 방사성의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다. 현재 FC705는 국내 및 미국에서 임상 2상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마쳤다. 퓨쳐켐 관계자는 “연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 임상을 진행하고 있다”며 “이번 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 품목 대상 지정과 함께 신속한 제품화를 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2024.03.27 I 박순엽 기자
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득
  • [이데일리 박순엽 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 진단과 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품의 미국 특허 등록이 결정됐다고 6일 밝혔다. 퓨쳐켐 CI (사진=퓨쳐켐)해당 특허는 전립선암에 과다 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 특이적으로 결합하는 화합물에 대한 것이다. 특허에 포함된 화합물은 PSMA에 특이적으로 결합하는 특징이 있어 전이가 진행된 전립선암은 물론 외과 수술로는 치료가 불가능한 미세한 암까지 치료할 수 있다. FC705는 퓨쳐켐의 전립선암 치료 방사성 의약품으로 회사의 원천 기술을 바탕으로 기존 물질과 비교 연구를 통해 최적의 화합물 구조로 설계돼 종양에 대한 결합성과 선택성을 높이고 정상 장기에 대한 비특이적 결합이 낮아 현재 개발 중인 약물 중 Best-In-Class로 기대되는 약물이다. 임상 1상에서 글로벌 제약사의 경쟁 약물 대비 절반 용량으로도 치료 효과의 평가 기준 중 하나인 종양 섭취 값이 60% 이상 높게 보이고 있어 기존 고가의 치료 비용을 절감할 수 있다. 또 부작용 발생률도 매우 낮아 약효의 유효성과 안전성도 입증해 약물의 높은 경쟁력을 확보하고 있다. 과거에는 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 치료 후에 재발 및 전이된 환자를 위한 적절한 치료 방법이 없었지만 최근 방사선 리간드 치료(Radioligand therapy)가 새로운 치료 방법으로 등장하며 주목받고 있다. 이 같은 치료 방법은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자뿐만 아니라 기존 항암제와 병용 투여하거나 초기 환자를 대상으로 단독 투여, 적응증 확장 임상 등 활발히 연구되고 있어 전립선 암 환자에게 새로운 치료 방법으로 기대되고 있다. 퓨쳐켐 관계자는 “작년 1월 유럽 특허 취득에 이어 미국 특허까지 취득함으로써 전 세계 주요국 특허를 보유하게 됐다”며 “앞으로 남은 중국 기술 수출을 성료하고 앞으로 글로벌 기술 수출 또한 지속해서 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 퓨쳐켐은 Lu-177 FC705의 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마친 바 있다. 이 특허는 베타선을 방출하는 Lu-177 이외에도 치료 효과가 더 큰 알파선을 방출하는 Ac-255및 Pb-212에도 적용할 수 있는 물질 특허이다.
2024.02.06 I 박순엽 기자
②레고켐바이오, 기술수출 9건으로 최다
  • [기술수출 대해부]②레고켐바이오, 기술수출 9건으로 최다
  • [이데일리 김지완 기자] 기술수출 건수는 레고켐바이오(141080)가 9건으로 가장 많았다. 29일 금융감독원 전자공시, 클리니컬 트라이얼즈 등에 따르면, 국내 제약바이오사들이 지난 2020년부터 지난해까지 4년간 기록한 의약품 기술수출 계약 79건 가운데 레고켐바이오가 총 9건의 기술계약을 맺어 최다를 기록했다.◇ 레고켐 ADC 기술, 세계적으로 인정 받아레고켐바이오의 항체약물접합(ADC) 플랫폼은 글로벌 바이오 기업들과 다수의 기술이전 계약을 체결하면서 세계적인 경쟁력을 인정받고 있다.레고켐바이오는 익수다 테라퓨틱스와 4차례 기술수출 계약을 맺었다. 이후 레고켐바이오는 중국 시스톤, 미국 픽시스 온콜로지(Pixis Oncology), 체코 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech), 암젠, 얀센 등과도 차례로 기술수출 계약을 맺었다.특히, 암젠과 얀센은 빅파마로 분류된다는 점에서 레고켐바이오의 기술수출이 양적인 면을 넘어 질적인 측면에서도 진일보 했다는 의미로 해석된다.다만, 픽시스 온콜로지는 2022년 8월 레고켐바이오로부터 도입한 ADC 신약 후보물질 ‘PYX-202’ (LCB67)의 개발을 중단했다고 발표했다. 전임상 단계에서 톡신의 독성이 발견된 것이 개발 중단의 이유였다. 레고켐바이오는 기존 톡신을 대체할 수 있는 신규 물질을 제공하기로 합의해 계약은 유지 중이다.업계 관계자는 “여러 건의 기술수출 성공은 레고켐바이오의 ADC 기술이 국제적으로 인정받고 있음을 의미한다”며 “레고켐바이오의 ADC 기술이 그만큼 혁신적이고 시장 경쟁력이 있다는 것”이라고 평가했다.레고켐바이오 측은 “레고켐바이오의 ADC는 경쟁사 ADC와 달리, ADC용 항체 변형을 최소화해 고유 물성 손실을 최소화했다”면서 “또, 기존 ADC는 혼합물질 결합을 통해 다수의 불순물이 생성됐다면, 레고켐 ADC는 단일물질 결합으로 순도가 높다”고 비교했다. 항체는 항원에 대한 강한 결합 친화력과 높은 결합 특이성을 지니고 있지만 약효가 제한적이다. 타깃에 정확히 도달하는 항체에다 대포가 뿜어내는 폭탄을 실어 목표인 암세포만 제거하는 항암제가 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)다. 항체와 약물을 연결하는 링커(linker)까지 합치면 ADC는 3 가지 핵심 요소로 구성된다.◇ SK바이오팜·동아에스티·알테오젠, 기술수출 강자SK바이오팜은 2020년 이래로 총 5건의 뇌전증 치료제 ‘세노바베이트’(미국 제품명: 엑스코프리)기술수출 계약을 맺었다. 보로노이는 오릭, 브리켈바이오텍, 메티스테라퓨틱스, 피라미드 바이오사이언스 등 미국 소재 중견 바이오텍에 4건의 기술수출을 성사시켰다. 기술수출 파이프라인도 항암제, 자가면역질환 치료제, 고형암 등으로 다양하다. 다만, 피라미드 바이오사이언스에 기술수출한 고형암 치료제 후보물질 VRN08은 기술반환됐다.동아에스티 역시 4건의 기술수출을 기록했다. 계약 상대방은 인타스(인도), 양쯔강약업그룹(중국), 폴리파마(튀르키예), 뉴로보파마슈티컬(미국) 등으로 다양했다. 기술수출 파이프라인을 살펴보면 스텔라라 바이오시밀러, 요로 감염증 치료제, 당뇨·비만·NASH, 빈혈치료제 등이다.HK이노엔은 뤄신(중국), 브레인트리(미국), 유로파마(브라질) 등 3건의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’ 기술수출 계약 체결에 성공했다. GC녹십자랩셀-아티바는 MSD, 리바라, 아티바 등 총 3건의 기술수출을 기록했다. 알테오젠, 제넥신, 올릭스, 이수앱지스, 퓨쳐켐 등은 2건의 기술수출 계약을 기록했다. 지금까지 1곳이라도 기술수출을 성사시킨 회사는 에이비엘바이오, 고바이오랩, 올리패스, 큐라클, 툴젠, 티움바이오, 팬젠, 펩트론, 노벨티노빌리티, 디앤디파마텍, 바이오오케스트라, 바이오팜솔루션즈, 온코닐테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 이뮨온시아, 이유노포지, 진코어, 코오롱생명과학, 유한양행, 종근당,바이오, 한독약품, JW홀딩스, 차바이오텍 등이다.업계 관계자는 “기술수출을 성공했다는 것은 세계적으로 기술력을 인정받았다는 것”이라며 “신약 후보물질 기술수출 성공 기업은 라이선스 수수료, 로열티, 마일스톤 등으로 경제적 이익을 얻을 수 있다”고 말했다. 그는 이어 “특히, 성공적인 기술수출은 추가 연구개발에 대한 투자를 유도할 수 있다”면서“레고켐바이오가 대표사례다. 처음엔 플랫폼 기술을 수출하다, 나중엔 ADC 플랫폼 기반으로 자체 신약 후보물질을 개발해 기술수출에 성공했다”고 덧붙였다.
2024.02.05 I 김지완 기자
①빅파마 기술수출 5건 중 1건에 불과
  • [기술수출 대해부]①빅파마 기술수출 5건 중 1건에 불과
  • [이데일리 김지완 기자] 국내 제약바이오업계의 지난 4년간의 기술수출을 분석한 결과 빅파마(다국적 제약사) 기술수출은 20%에 불과한 것으로 나타났다. 29일 금융감독원 전자공시, 언론보도 등에 따르면, 국내 제약바이오사들이 지난 2020년부터 지난해까지 4년간 기록한 의약품 기술수출 계약 79건 가운데 계약상대방이 빅파마인 경우는 16건에 그쳤다. 이 중 1건은 기술반환됐다.나머지 계약은 계약상대방이 선진국 바이오벤처 또는 로컬 시장을 기반으로 하는 신흥국 소재 제약사로 확인됐다. 국내 제약바이오사 기술수출은 2020년 13건, 2021년 33건, 2022년 15건, 지난해 18건을 각각 기록했다.◇ 4년간 빅파마향 기술수출 16건에 불과빅파마향 신약 후보물질 기술수출이 바늘구멍 뚫기보다 어려웠던 것으로 나타났다.빅파마는 △연 매출액 100억달러(13조2250억원) 이상 기록 △글로벌 블록버스터 파이프라인 보유 △특정 질환에서 글로벌 시장 지위 확보 △글로벌 전역에 현지법인 설립 및 운영 등의 요건에 해당하는 제약바이오사로 한정했다.빅파마에 신약 후보물질 기술수출에 성공한 제약바이오사는 구체적으로 △MSD-GC녹십자랩셀·아티바 △MSD-한미약품 △떼아-올릭스 △떼아-큐라클 △룬드벡-에이프릴바이오 △사노피-에이비엘바이오 △암젠-레고켐바이오 △유로파마-SK바이오팜 △오노약품공업-SK바이오팜 △MCQ-유나이티드제약 △마루호-지아이이노베이션 △노바티스-종근당바이오 △BMS-오름테라퓨틱스 △자이더스-대웅제약 △얀센-레고켐바이오 등이다.차비이오텍이 지난해 3월 일본 아스텔라스 재생의학센터와 맺은 황반변성 치료제 MA09-hRPE기술수출 계약은 반환돼 현재 빅파마와 계약유지 중인 K바이오 파이프라인은 15개다. 바이오텍 사업개발팀 관계자는 “빅파마와 기술수출 계약했다는 사실 자체로 해당 신약 후보물질이 글로벌 경쟁력을 입증했단 의미”라며 “기술수출이 이뤄지기 위해선 후보물질 자체도 우수해야 하지만, 물질연구, 세포실험, 동물실험, 임상 등에서 빅파마 기준을 충족했기 때문에 계약이 이뤄진 것”이라고 설명했다. 이어 “기술수출에 성공한 바이오텍의 연구력이 우수하다는 것을 뜻하는 지표”라고 덧붙였다. 빅파마향 치료제 기술수출은 임상 성공가능성을 높이는 동시에, 상업화 성공 시 막대한 수익을 기대할 수 있다.업계 관계자는 “빅파마는 신약 개발에 상당한 재정적 지원을 할 수 있고, 우수한 연구시설을 보유 중”이라며 “또, 글로벌 네트워크, 강력한, 브랜드, 시장 접근력을 가지고 있어 상업화 성공 시 기술수출 기업에 대규모 로열티 수익을 안겨준다”고 말했다. 그는 이어 “빅파마는 각국 식약처에 의약품 품목허가를 이끌어낼 수 있는 경험과 인적 자원을 가지고 있는 점도 중소 제약사와 구분된다”면서 “일단 상업화에만 성공하면 글로벌 전역 품목허가를 통해 로열티 수익 파이가 커질 수 있다는 점도 무시할 수 없다”고 덧붙였다.◇ 기술수출 54%, 신흥국 제약사와 체결전체 기술수출 79건 가운데 절반이 넘는 43건(54.4%)은 중국, 동남아시아, 러시아, 중남미, 동유럽 등 신흥국 제약사와 기술수출 게약을 체결한 것으로 확인됐다. 구체적으로 알테오젠, 퓨쳐켐, JW홀딩스, 제넥신, 이뮨온시아, 대웅제약, 펩트론, LG화학(051910), 한독-CMG제약, 팬젠, HK이노엔, 동아에스티, 바이오팜솔루션즈, 고바이오랩, 올릭스, 레고켐바이오, SK바이오팜, 한미약품, GC녹십자랩셀-아티바, 제넥신, 이수앱지수, 코오롱생명과학, 종근당바이오, 티움바이오, 진코어, 옴코닐테라퓨틱스, 바이오오케스트라, 이유노포지, 한국유나이티드제약 등이다. 특히, 대웅제약(069620)은 7건(1건 반환)의 기술수출 중 5건이 신흥국 제약사와 계약을 맺은 것으로 확인됐다. 계약 상대방 확인이 어려운 기술수출도 4건이다. 바이오오케스트라, 알테오젠(196170), 이유노포지, 진코어 등은 계약 상대방 비공개를 전제로 기술수출 사실을 발표한 적이 있다.기술수출 후 반환된 계약은 총 4건이다. 기술반환된 파이프라인은 LCB67(레고켐바이오-픽시스 온콜로지), 펙수프라잔(대웅제약-뉴로가스트릭스), VRN08(보로노이-피라미드 바이오사이언스), MA09-hRPE(차바이오텍-아스텔라스 재생의학센터) 등이다.업계 전문가는 “신흥국은 선진국에 비해 의약품 품목허가가 덜 엄격해 상대적으로 상업화에 유리하다”면서도 “신흥국은 시장 규모가 협소한 것이 단점이다. 특히, 대부분 지역이 의약품 가격에 민감해 저가 의약품 위주로 시장이 형성돼 있다는 점도 로열티 수익 기대감을 꺾게 만든다”고 말했다.
2024.02.04 I 김지완 기자

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