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넥스트바이오메디컬, 美 인터벤션 영상의학회 ‘SIR 2024’ 참가
  • 넥스트바이오메디컬, 美 인터벤션 영상의학회 ‘SIR 2024’ 참가
  • [이데일리 박순엽 기자] 코스닥 상장을 추진 중인 넥스트바이오메디컬이 ‘SIR 2024’에서 ‘Nexsphere-F™’ 글로벌 진출을 논의했다. 넥스트바이오메디컬 CI (사진=넥스트바이오메디컬)혁신형 치료제 개발·수출 기업 넥스트바이오메디컬이 23일부터 28일까지 7일간 미국 유타 주에서 개최되는 ‘2024년 미국 인터벤션영상의학회(Society of Interventional Radiology)’에 참가한다고 27일 밝혔다. 해당 학회는 북미 최대 규모의 영상의학회로 매년 8000명 이상의 각 분야 전문가와 대형 글로벌 의료기기 회사들이 참가하고, 부스 운영을 통해 관련 제품을 홍보하는 교류의 장이다. 넥스트바이오메디컬은 해당 학회에서 속분해성 통증 색전 치료재(Nexsphere-F™) 제품을 소개하고 국가별 KOL로 구성된 글로벌 과학자문위원회(Scientific Advisory Board·SAB)와 정기 미팅을 개최해 ‘Nexsphere-F™’의 미국 시장 진출을 위한 전략을 논의했다. 또 당사의 혈관 색전술 분야 과학자문위원회(SAB)는 CMO(Chief Medical Officer)인 Dr. Ziv J.Haskal(버지니아 교수), 근골격계 통증 색전술의 창시자 Dr. Yuji Okuno, 김만득 교수(세브란스병원 영상의학과), Dr. Yasuaki Arai(일본 국립 암센터 소장), Dr. Siddharth Padia(ULCA 영상의학과)로 구성돼 해당 전문가들의 노하우와 경험을 바탕으로 ‘Nexsphere-F™’의 미국 임상 전략 및 추가 글로벌 인허가 전략에 대해 심도깊은 논의와 차세대 제품 개발에 전반적인 의견을 제시했다.이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “근골격계 통증 색전 시장이라는 신시장 선점을 위해 ‘Nexsphere-F™’의 글로벌 임상 시험 진행과 국내 혁신 의료기술 선정을 위한 프로세스를 진행 중”이라며 “전 세계 인터벤션 영상의학회의 지속적인 참가를 통해 해당 제품의 마케팅을 진행해 적극적인 제품 홍보를 진행을 이어갈 계획”이라고 말했다. 게임 체인저로 주목받고 있는 근골격계 통증 색전술이란 약물치료, 국소치료, 물리치료 등 기존의 치료술이 더는 듣지 않는 근골격계 통증 환자를 대상으로 관절의 미세혈관을 색전해 염증 부위에 과다하게 형성된 신경세포를 괴사시켜 통증을 치료하는 시술이다. 이러한 시술에 최적화된 ‘Nexsphere-F™’는 전 세계에서 유일하게 관절염 색전에 사용 가능한 분해성 미립구로 유럽 의료기기 지침(CE-MDD) 인증을 받았으며, 일본에서 약 500케이스 이상 사용을 완료해 미국 FDA는 물론 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 계획하고 있다. 현재까지 비분해성 제품에서 발생하는 피부 변색, 허혈성 통증과 같은 부작용이 ‘Nexsphere-F™’에선 발생하지 않았다. 넥스트바이오메디컬은 지난 1, 2월 GEST MSK 2024(파리), PAIRS 2024(두바이) 영상의학회에서 부스를 운영해 홍보 활동을 진행했다. 오는 6월 유럽에서 개최될 예정인 ET 2024(비엔나), CIRSE 2024(포르투갈) 등 전 세계 대형 영상의학회 참석을 통해 마케팅 활동을 강화하고 기업 관계자·고객들과 비즈니스 미팅 진행과 글로벌 파트너십을 구축할 계획이다.
2024.03.27 I 박순엽 기자
IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
2024.02.15 I 김승권 기자
코스닥 상장 앞둔 넥스트바이오, 연내 흑자 전환 가능한 까닭은
  • 코스닥 상장 앞둔 넥스트바이오, 연내 흑자 전환 가능한 까닭은
  • [이데일리 신민준 기자] 올해 상반기 코스닥 상장을 노리는 넥스트바이오메디컬이 실적 개선에 박차를 가한다. 넥스트바이오메디컬은 세계 최초 출혈 예방 내시경 지혈재 넥스파우더의 사용범위 확대 등을 통해 제품 판매 증가를 꾀한다. 의료기기업계는 이르면 올해 늦어도 내년에는 넥스트바이오메디컬의 영업흑자 전환이 가능할 것으로 보고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇세계 최초 출혈 예방 내시경 지혈재 판매26일 의료기기업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 지난해 10월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 전문평가 기관 두 곳 모두에서 A 등급을 받아 기술성 평가를 완료했다. 넥스트바이오메디컬은 기술성 평가를 통해 기술성과 시장성을 인정받은 만큼 올해 상반기 코스닥 상장을 기대하고 있다.넥스트바이오메디컬은 2014년에 설립됐다. 넥스트바이오메디컬은 고분자약물전달시스템 기술기반 치료제를 개발하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’(Nexpowder™)와 혈관색전 미립구 ‘넥스피어’(Nexsphere™), ‘넥스피어 에프(Nexsphere™-F)’ 등 3가지 제품으로 라인업이 구성돼 있다.주력 제품은 넥스파우더는 세계 최초 출혈 예방 내시경 지혈재다. 넥스파우더는 고분자 물질로 만든 가루 형태의 내시경 지혈재로 물만 있으면 파우더가 겔 형태로 돼 지혈 작용을 한다. 넥스트파우더는 혈액이 있어야 지혈작용을 촉진하는 쿡메디컬의 헤모스프레이와 엔도클랏 플러스의 엔도클랏 등 경쟁 제품과 달리 물만으로 지혈이 가능하다. 이에 따라 넥스파우더는 출혈을 예방하기 위해 사용할 수 있다.넥스파우더는 유럽에서 2021년부터 판매했다. 미국은 지난해 1월부터 판매를 시작했다. 넥스트바이오메디컬은 시가총액 176조원 규모(2020년 기준)의 글로벌 의료기기기업 메드트로닉과 미국과 유럽에 대한 넥스파우더의 글로벌 판권 계약도 체결했다. 넥스파우더는 지난해 6월부터 캐나다에서도 판매되고 있다. 특히 최근 넥스트바이오메디컬은 넥스트파우더를 이용한 내시경 지혈술에 대해 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 안전성·유효성에 대한 추가 인증을 받았다. 넥스파우더가 사용범위를 확대해 신의료기술로 추가 선정된 것이다. 이로써 넥스트바이오메디컬은 넥스트파우더의 타깃 영업 대상을 국내 상급 병원과 2차 병원까지 넓힐 수 있게 됐다. 타깃 영업 대상 확대는 넥스트바이오메디컬의 실적 개선에 크게 이바지할 전망이다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스트파우더는 이미 2019년에 신의료기술로 선정된 제품”이라며 “다만 해당제품의 사용범위가 기존 지혈술에 실패한 경우 구제요법으로만 가능한 점을 개선하고자 진행한 임상결과를 바탕으로 지난해 6월 신의료기술을 신청했다”고 설명했다.이어 “이번 신의료기술 추가 선정으로 위장관 출혈 환자를 대상으로 넥스트파우더를 단독 또는 기존 지혈술과 병행이 가능해 사용범위가 대폭 확대됐다”고 덧붙였다.◇미국과 일본 등 수출 확대도 추진넥스트바이오메디컬은 수출 확대도 추진한다. 넥스트바이오메디컬은 현재 넥스파우더와 넥스피어 에프의 일본 시장 진출 논의도 활발히 진행하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 혈관색전 치료제 넥스피어를 유럽 8개국과 동남아 일부 국가에 수출하고 있다. 넥스피어는 혈관 색전술 시 조영제와 함께 사용하는 혈관 색전 미립구를 통해 출혈, 간암, 자궁근종 등의 치료에 사용한다. 넥스트바이오메디컬은 근골격계(관절염) 통증을 완화시켜주는 혈관색전 치료제 넥스피어 에프도 개발하고 있다. 넥스피어 에프는 2시간 이내 체내에서 분해되는 세계 최초의 제품이다. 넥스피어 에프는 피부 변색과 같은 부작용이 없다. 넥스피어 에프는 관절염 색전으로 통증 완화 효과가 최소 1년에서 2년까지 유지 가능하기 때문에 기존 관절염 치료를 대체할 수 있다는 평가를 받고 있다. 넥스트바이오메디컬은 올해 상반기 중 넥스피어 에프를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 신청할 예정이다. 글로벌 내시경 지혈재 시장 규모(예방 목적 포함)는 약 1조5000억원으로 추정된다. 근골격계 통증 완화 등 넥스피어 에프와 관련된 글로벌 시장 규모도 약 3조6000억원으로 추정된다. 넥스트바이오메디컬의 2022년 매출액은 약 28억원이다. 지난해 예상 매출은 60억원이다. 넥스트바이오메디컬은 영업적자(손실)이 지속되고 있다. 의료기기업계는 넥스파우더의 사용 범위와 수출 확대 등으로 이르면 올해 영업흑자 전환이 될 것으로 기대하고 있다. 넥스트바이오메디컬의 기업 가치는 약 2800억원에 이른다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “향후에도 환자에게 삶의 가치를 높일 수 있는 제품 경쟁력 강화와 함께 국내외 영업력 제고로 실적 개선 가속화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.01.29 I 신민준 기자
대원제약, 2년내 연매출 1조 달성 복안은
  • 대원제약, 2년내 연매출 1조 달성 복안은
  • [이데일리 신민준 기자] 대원제약(003220)이 2025년 매출 1조원이라는 목표 달성을 위해 성장에 박차를 가한다. 이를 위해 대원제약은 ‘인수합병’(M&A)과 ‘오픈이노베이션’(개방형 혁신)이라는 투트랙 전략을 펼친다. 대원제약은 인수합병(M&A)을 통한 신성장동력 확보와 더불어 오픈이노베이션을 활용한 신약 개발로 목표 달성을 이뤄낸다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇인수합병으로 건기식 등 신수종사업 강화26일 제약업계에 따르면 대원제약은 에스디생명공학의 인수합병 작업을 진행하고 있다. 대원제약을 포함한 DKS컨소시엄은 지난 4일 서울회생법원으로부터 에스디생명공학의 최종 인수예정자로 통보받았다. 인수대금은 650억원이다. 인수는 신주 보통주(제3자 배정 유상증자) 및 회사채(전환사채)로 실행한다. 에스디생명공학은 2008년 SNP피부과학연구소를 시작으로 마스크팩 등 화장품과 건강식품 등을 제조하는 종합 뷰티앤(&)헬스기업이다. 주요 제품은 스테디셀러 제품 바다제비집 앰플 마스크, 퍼스트크릴오일58, SNP더클린 마스크 등이 있다. 대원제약이 에스디생명공학 인수를 추진한 이유는 건강기능식품 사업 강화와 더불어 화장품 사업도 확대할 수 있기 때문으로 분석된다. 에스디생명공학은 지난해 건강기능식품 생산능력을 확대하기 위해 음성 제2공장을 완공했다. 제2공장은 연질과 경질캡슐, 타정, 환제, 분말 등의 고부가가치 제형을 중심으로 제품을 생산한다. 이로 인해 에스디생명공학의 건강기능식품 생산능력은 월 283만개에서 약 1억2000만개로 크게 확대됐다. 대원제약은 에스디생명공학 인수로 2021년 사들인 건강기능식품 제조기업 대원헬스케어(옛 극동에치팜)와 시너지를 기대할 수 있다는 분석이다. 대원제약이 코로나19 팬데믹 이후 급성장하고 있는 국내 건강기능식품시장에서 영향력을 더 확대할 수 있는 것이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 지난해 국내 건강기능식품 시장 규모는 6조1429억원으로 추산된다. 이는 전년 대비 8% 증가한 수치로 시장 규모는 6조원을 처음 돌파했다. 건강기능식품은 코로나19의 장기 유행과 전 연령에 걸친 건강 중시 추세에 힘입어 경기 침체에도 지속적 성장세를 기록했다. 국내 건강기능식품시장 규모는 2019년 약 4조8000억원에서 약 4년 만에 약 25% 증가했다. 에스디생명공학이 스테디셀러 제품 바다제비집 앰플 마스크 등의 화장품도 보유하고 있는 만큼 대원제약은 화장품이라는 신규 사업 진출도 꾀할 수 있다. 앞서 대원제약은 보청기 등 의료기기 시장 진출을 위해 대원메디테크(옛 딜라이트)와 메디케어히어링을 인수했다. 대원제약은 지난 6월 기준 대원메디테크 지분 64.4%, 메디케어히어링 지분 43.3%를 각각 보유 중이다. 대원제약은 투자를 통한 신수종 사업도 꾸준히 모색하고 있다. 대원제약은 올해 상반기 넥스트바이오메디컬(20억원) 등 3개 기업에 총 90억원을 투자했다. 세계 최초 출혈 예방 내시경 지혈재 넥스파우더를 출시한 넥스트바이오메디컬은 내년 1분기 코스닥 상장을 추진하고 있다. 제약업계 관계자는 “인수합병 전략은 처음부터 신규사업에 투자해 키우는 것보다 더 효율적일 수 있다”며 “기술과 제품 생산능력 등을 보유했지만 자금이 부족했던 기업들에게 인수합병은 서로 윈윈할 수 있는 계기도 될 수 있다”고 말했다.◇마이크로니들 패치·알약 등 차별화된 비만치료제 개발대원제약은 적극적인 오픈이노베이션 전략을 통해 신약 파이프라인도 확대하고 있다. 특히 대원제약이 공을 들이고 있는 신약은 빠른 속도로 성장하는 비만치료제다. 대원제약은 기존 비만치료제와 다른 차별화된 치료제를 개발하는 전략을 펼치고 있다. 대원제약은 지난 8월 라파스(214260)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제 후보물질 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. DW-1022는 다국적 제약사 노보 노디스크의 비만치료제인 위고비 주사제를 마이크로니들 패치 제형으로 바꾼 점이 특징이다.마이크로니들이란 길이가 1미리미터(㎜)이하인 미세바늘로 피부에 의약품을 고통 없이 전달하는 미세구조체를 말한다. 마이크로니들 기술은 기존 주사제·경구제를 대체할 차세대 기술로 꼽힌다. 대원제약의 파트너인 라파스는 지난 4월 미국에서 세계 최초로 여드름 마이크로니들 패치를 출시하는 등 마이크로니들 분야에서 독자적인 기술을 보유하고 있다.대원제약은 지난 5월에는 국내 바이오기업 팜어스바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 당뇨 및 비만 치료제 공동 개발과 기술 이전 계약을 체결했다. 대원제약은 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 삼중작용제(GLP-1·GIP·GCG)를 평가하고 최종 후보물질을 선정한 후 비임상과 임상 시험을 진행할 예정이다. 대원제약은 지난해 5월 국내 바이오텍 글라세움으로부터 기술 이전을 받은 ‘DW-4222’의 국내 임상 2a상도 진행하고 있다. DW-4222는 파라옥소나제(PON)2 단백질을 통해 미토콘드리아 기능을 개선한 뒤 에너지원으로 지방을 가장 먼저 활용될 수 있도록 대사활동을 촉진시켜 비만을 치료할 수 있다. DW-4222는 경구용 알약으로 개발되고 있다. 제약업계는 DW1022의 임상 1상은 2024년, DW4222의 임상 2a상은 2025년 마무리를 예상하고 있다. 바클레이스에 따르면 오는 2033년 글로벌 비만치료제 시장 규모는 1000억달러에 달할 전망이다. 대원제약은 매출 성장세가 가파르다. 대원제약의 연매출은 2020년 3085억원, 2021년 3541억원, 지난해 4788억원을 기록했다. 대원제약은 올해 상반기 매출 2571억원을 기록했다. 현 추세대로라면 올해 연매출 5000억원을 돌파할 전망이다. 제약업계는 투트랙 전략이 성공할 경우 대원제약의 실적은 내년부터 퀀텀점프할 것으로 보고 있다. 대원제약 관계자는 “대원제약은 호흡기와 정형외과, 내과 관련 치료제시장에서 강점을 보이며 안정적인 수익을 창출하고 있다”며 “목표 달성을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2023.10.31 I 신민준 기자
"1.5조 정조준" 넥스트바이오, 세계 최초 내시경 지혈재 판매 본격화
  • "1.5조 정조준" 넥스트바이오, 세계 최초 내시경 지혈재 판매 본격화
  • [이데일리 신민준 기자] 의료기기기업 넥스트바이오메디컬이 코스닥 상장에 속도를 낸다. 넥스트바이오메디컬은 최근 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 넥스트바이오메디컬은 내년 1분기쯤 코스닥시장에 상장할 예정이다. 특히 넥스트바이오메디컬은 세계 최초 출혈 예방 내시경 지혈재 넥스파우더의 수출 확대 등 제품 판매 본격화를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표. (사진=넥스트바이오메디컬)◇넥스파우더, 日시장 진출 논의 진행 21일 의료기기와 증권업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 최근 전문평가 기관 두 곳 모두에서 A 등급을 받아 기술성 평가를 완료했다. 넥스트바이오메디컬은 이르면 다음 달 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다.넥스트바이오메디컬은 2014년에 설립됐다. 넥스트바이오메디컬은 고분자약물전달시스템 기술기반 치료제를 개발하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’(Nexpowder™)와 혈관색전 미립구 ‘넥스피어’(Nexsphere™), ‘넥스피어 에프(Nexsphere™-F)’ 등 3가지 제품으로 라인업이 구성돼 있다. 특히 넥스트바이오메디컬은 대표 제품 넥스파우더 판매 확대에 주력하고 있다. 넥스파우더는 고분자 물질로 만든 가루 형태의 내시경 지혈재로 물만 있으면 파우더가 겔 형태로 돼 지혈 작용을 한다. 넥스트파우더의 경쟁 제품은 두 가지로 쿡메디컬의 헤모스프레이와 엔도클랏 플러스의 엔도클랏 등이다. 하지만 해당 제품들은 혈액이 있어야 지혈 작용을 촉진한다. 반면 넥스파우더는 혈액 없이 물만으로 지혈이 가능한 만큼 출혈을 예방하기 위해 사용할 수 있다. 넥스파우더는 유럽에서 2021년부터 판매했고 미국은 지난 1월부터 판매를 시작했다. 앞서 넥스트바이오메디컬은 시가총액 176조원 규모(2020년 기준)의 글로벌 의료기기기업 메드트로닉과 미국과 유럽에 대한 넥스파우더의 글로벌 판권 계약도 체결했다. 넥스파우더는 지난 6월부터 캐나다에서도 판매되고 있다. 넥스트바이오메디컬은 현재 일본 시장 진출에 대한 논의도 활발히 진행 중이다. 글로벌 내시경 지혈재 시장 규모(예방 목적 포함)는 약 1조5000억원으로 추정된다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스파우더는 내시경 사용 후 재출혈 예방할 수 있는 세계 유일의 지혈재”라며 “기존 제품은 높은 압력으로 인해 천공 발생의 위험이 있다. 하지만 넥스파우더는 낮은 분사 압력으로 파우더가 도포돼 천공의 위험이 없다”고 설명했다.◇“부작용 無” 넥스피어 에프, 임상 중간 결과 우수넥스트바이오메디컬은 혈관색전 치료제 넥스피어를 유럽 8개국과 동남아 일부 국가에 수출하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 글로벌 기업과 넥스피어는 판권 계약도 논의 중인 것으로 알려졌다. 넥스피어는 혈관 색전술 시 조영제와 함께 사용하는 혈관 색전 미립구를 통해 출혈, 간암, 자궁근종 등의 치료에 사용한다. 넥스피어는 강한 응집력과 높은 탄성을 지니고 있다. 넥스피어는 인체에 무해한 물리적 가교제를 사용했다. 넥스피어는 몸속에서 분해되는 점이 특징이다. 넥스트바이오메디컬은 근골격계(관절염) 통증을 완화시켜주는 혈관색전 치료제 넥스피어 에프도 개발 중이다다. 넥스피어 에프는 2시간 이내 체내에서 분해되는 세계 최초의 제품이다. 넥스피어 에프는 피부 변색과 같은 부작용이 없다. 넥스피어 에프는 관절염 색전으로 통증 완화 효과가 최소 1년에서 2년까지 유지 가능하기 때문에 기존 관절염 치료를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다는 평가를 받고 있다.넥스트바이오메디컬은 환자 110명으로 대상으로 일본에서 실시한 임상의 중간 결과를 최근 유럽학회에서 발표했다. 넥스피어 에프는 부작용이 전혀 없었다. 기존 비분해성 혈관색전치료제는 부작용이 10~15% 발생한다. 넥스피어 에프 효능의 경우 비분해성 혈관색전치료제와 비교해 통증이 약 70% 감소했다.근골격계 통증 완화 등 넥스피어 에프와 관련된 글로벌 시장 규모 약 3조6000억원으로 추정된다. 경쟁 기업들은 배리언과 테루모 등과 같은 글로벌 기업들이 있다. 넥스피어 에프는 한국과 일본에서 임상을 개시했다. 미국과 유럽은 임상을 계획 중이다. 넥스트바이오메디컬의 지난해 매출액은 약 28억원이다. 올해 예상 매출은 60억원이다. 기업 가치는 약 2800억원에 이른다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “자사는 글로벌 기업과 주력 제품에 대한 추가적인 판권 논의 진행과 차세대 제품 개발을 진행하는 등 본격적인 사업 확대를 추진 중”이라며 “이번 상장을 통해 추가 임상 근거 확보를 위한 임상시험 비용과 해외 수출 증대로 인한 시설 증설에 투자할 것”이라고 말했다.
2023.09.26 I 신민준 기자
넥스트바이오메디컬, 기술성 평가 통과…기술특례상장 본격화
  • 넥스트바이오메디컬, 기술성 평가 통과…기술특례상장 본격화
  • [이데일리 최훈길 기자] 코스닥 상장을 추진하고 있는 넥스트바이오메디컬이 기술성 평가를 통과했다.넥스트바이오메디컬은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 4일 밝혔다. 전문평가기관인 이크레더블과 한국발명진흥회에서 각 ‘A·A 등급’을 받았다. 회사의 핵심 기술력과 사업성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성에서 높은 평가를 받았다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사. (사진=넥스트바이오메디컬)회사의 주력 제품인 내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 세계 최대 의료기기 회사(Medtronic)를 통해 미국과 유럽에서 판매되고 있다. 일본 시장 진출에 대한 논의도 활발히 진행 중이다. 최근에는 세계 최초의 속분해성 관절염 통증 치료 혈관 색전재를 개발해 한국과 유럽 인증을 획득했다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 기술성 평가를 통해 우리의 높은 기술력과 제품 경쟁력을 인정받은 것”이라며 “앞으로 코스닥 상장을 통해 국내외에서 더욱 활발한 사업 활동을 펼칠 것”이라고 전했다. 상장 주관사는 한국투자증권으로 오는 4분기 중 코스닥 예비심사 청구를 할 계획이다. 금융위원회는 최근 기술특례상장 제도개선을 통해 관련 상장을 독려하고 있고, 금융감독원은 관련 심사를 면밀히 준비 중이다. 이돈행 넥스트바이오 대표이사는 “글로벌 기업과 주력 제품에 대한 추가적인 판권 논의 및 차세대 제품 개발을 진행하는 등 본격적인 사업 확대를 추진 중”이라며 “이번 상장을 통해 추가 임상 근거 확보를 위한 임상시험 비용 및 해외수출 증대로 인한 시설 증설에 투자할 것”이라고 강조했다.
2023.09.04 I 최훈길 기자
산업부 주관 ‘우수연구소’에 넥스트바이오메디컬 선정
  • 산업부 주관 ‘우수연구소’에 넥스트바이오메디컬 선정
  • [이데일리 최훈길 기자] 내년에 코스닥 상장을 추진 중인 넥스트바이오메디컬이 산업통상자원부 주관 우수기업연구소에 선정됐다.넥스트바이오메디컬은 산업부가 주관하는 ‘2023년 우수기업연구소 육성사업(ATC+) 주관기업’에 선정됐다고 12일 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 ‘속분해성 고분자를 이용한 관절염 치료제’ 개발 기술력을 긍정적으로 평가받았다. (사진=넥스트바이오메디컬)‘ATC+(Advanced Technology Center)’는 중소·중견기업 부설연구소에 연구개발(R&D) 역량 향상을 지원·육성하는 산업부 주관 국가연구개발사업이다. 연구소 성장 가능성과 기술사업화 역량을 중점 평가한다. 올해는 새정부의 국정과제 관련해 인공지능(AI), 혁신 바이오헬스 기술 등 미래전략사업 분야의 과제를 집중해 선정했다.넥스트바이오메디컬은 이번 사업 선정으로 퇴행성 관절염 치료제 개발에 속도를 낼 예정이다. 이 기술을 이용한 제품(Nexspher-F)은 무릎 등 퇴행성 관절염 통증을 유발하는 신경세포를 단시간(2~6시간)에 분해시켜 통증을 줄이는 제품이다. 현재 식품의약품안전처와 유럽(CE-MDD) 인증을 완료한 상태다.이은혜 넥스트바이오메디컬 연구소장(CTO)은 “Nexsphere-F는 화학적 가교제를 사용하지 않은 세계 최초의 속분해성 관절염 색전 치료 제품”이라며 “이번 ACT+ 선정으로 기술 경쟁력이 입증돼 기쁘다”고 말했다. 이 소장은 “본격적인 글로벌 진출을 위해 미국, 유럽 등에서 임상 실험을 추진 중”이라며 “내년에 기업공개(IPO)를 통해 조달된 자금을 기반으로 사업화에 속도를 내 고속성장을 견인하겠다”고 강조했다.
2023.07.12 I 최훈길 기자
SK바이오사이언스, 백신 플랜트 수출임박...신성장동력 확보
  • [단독]SK바이오사이언스, 백신 플랜트 수출임박...신성장동력 확보
  • SK바이오사이언스의 안동L하우스 (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 김진수 기자] SK바이오사이언스가 ‘지속가능 성장 SKBS 3.0’ 프로젝트의 일환으로 계획 중인 새로운 비즈니스모델(BM)이 하반기에 그 모습을 드러낸다. 이번 비즈니스모델은 큰 비용 부담없이 전세계 개발도상국에 다양하게 적용이 가능해 황금알을 낳는 전략이 될 것이라는 전망이 나온다.27일 제약바이오 업계에 따르면, SK바이오사이언스는 중동에 위치한 국가와 새로운 글로벌 진출 비즈니스모델 ‘글로컬라이제이션’(Glocalization) 프로젝트 계약 체결을 코앞에 두고 있다. 현재 세부 사항에 대한 조율이 이뤄지는 단계로, 계약 국가와의 협의 속도에 따라 이르면 내달 첫 계약 체결이 예상된다.안재용 SK바이오사이언스 대표. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바사 백신 기술 이식하고, 해외 정부는 자금·인력 등 지원SK바이오사이언스가 준비 중인 글로벌 진출 신사업 전략 글로컬라이제이션은 ‘지역거점형 백신 허브’로도 불린다. SK바이오사이언스가 백신 연구개발, 제조, 생산 역량을 해외 정부 등에 제공해 각 지역 요구사항 맞춤형 생산 인프라를 구축하는 것이다.구체적으로 해당 국가에 백신 제조시설과 기술을 이식해 평상시에는 지역 내에 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 코로나19와 같은 바이러스 대유행 상황에는 빠르게 해당 바이러스 백신 생산 체계로 전환하는 방식으로 운영된다. 대상 국가는 공장 설립에 대한 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다.SK바이오사이언스의 글로컬라이제이션 프로젝트는 백신 공급 불균형 문제 해소에도 기여한다. 따라서 해외 현지 공장 운영과 관리는 SK바이오사이언스와 현지 정부 뿐 아니라 SK바이오사이언스와 협력을 이어오고 있는 빌앤멀린다게이츠재단 및 전염병대비혁신연합(CEPI)도 함께 맡을 것으로 보인다.이달 스카이코비원이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다는 점도 글로컬라이제이션 계약 진행에 가속을 붙이는 모양새다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO), 세계백신면역연합(GAVI) 등 글로벌 기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수다. 합성항원 방식으로 개발된 스카이코비원은 2~8도의 냉장 조건에서 보관과 유통이 가능해 고가의 초저온 설비를 갖추기 어려운 저개발국가에 적합하다.SK바이오사이언스 관계자는 “아직까지 구체적으로 공개할 수 있는 내용은 없다”며 “글로컬라이제이션은 기존 계획했던 일정대로 진행 중”이라고 말했다.◇첫 진출 사우디 유력…주변국, 그 외 지역으로 확대 가능SK바이오사이언스의 백신 연구·개발·생산 역량을 처음으로 이식받을 곳은 중동에 위치한 사우디아라비아가 유력하다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 올해 초 사우디에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석해 ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’을 주제로 발표하고 협력을 제안한 바 있다.업계에 따르면 SK바이오사이언스는 이미 사우디 정부와 큰 틀에서 이식받을 기술의 범위, 생산 제품, 공장 등 시설·설비 규모 등에 대한 이야기를 마친 상태다. 계약이 체결되면 구체적인 부지 선정 등의 과정을 거쳐 내년에는 공장 건설이 본격화될 것으로 추정된다.생산시설 완공 후에는 가장 먼저 코로나19 백신이 생산될 예정이다. 사우디아라비아에 이어 인접 국가로의 공급이 기대된다. 요르단, 이라크, 시리아, 예맨 등은 여전히 코로나19 백신 접종률이 40% 미만으로 아직 절반 이상의 인구가 코로나19 백신을 한차례도 접종하지 않았다.단순 제품 공급 지역 확대 뿐 아니라 주변 국가 또는 그 외 개도국 등으로 글로컬라이제이션 비즈니스모델 확대도 기대된다. 특히, 해외 정부가 공장 건설 비용과 인력 등을 거의 대부분 부담하는 만큼 SK바이오사이언스는 상대적으로 비용에서 부담이 적다. 현재 사우디 외 또 다른 한 곳의 해외 국가와 글로컬라이제이션 계약을 구체화 하고 있는 것으로 알려진다.SK바이오사이언스는 중동, 아프리카, 동남아, 라틴아메리카 등 전세계 여러 개도국과 글로컬라이제이션 계약을 추진하겠다고 밝힌 바 있는 만큼 개도국을 대상으로 새로운 비즈니스모델을 계속 확대할 것으로 보인다.주요 중동국가 코로나 백신 접종 현황. (그래프=아워 월드 인 데이터)◇중·장기 전략…품목 확대, CMO, 임상 거점으로도 활용SK바이오사이언스의 글로컬라이제이션 전략은 당장의 이익보다는 중장기적 안목으로 실시하는 것으로 분석된다. 당장 매출을 내기 위해서는 국내 생산시설에서 백신을 생산해 판매하는 방법이 즉각적이지만, 여러가지 부가가치 등을 고려했다는 것이다.SK바이오사이언스는 글로컬라이제이션 프로젝트에 500억원에서 최대 1000억원까지 사용할 예정이다. 금융업계에서는 스카이코비원이 해외 허가 지역을 늘리고 WHO EUL 등재된다면 7000억원 이상의 매출을 낼 것이라는 전망을 내놓은 바 있는 만큼 투자금액 보다 몇 배의 이득을 취할 수 있을 것으로 추정된다. 이후 글로컬라이제이션 협력 국가가 동남아와 아프리카까지 늘어나는 경우 조 단위의 매출까지 가능할 것으로 예상된다.글로컬라이제이션 계약은 코로나19 백신 스카이코비원으로 시작되지만, 일단 생산 인프라가 마련되고 해외 정부와 관계가 구축되면 추후 스카이코비원 외 다른 백신에 대한 허가 및 공급도 한결 수월해지면서 매출을 더 올릴 것으로 기대된다.생산 능력 확대 및 거점 확보 측면에서도 긍정적이다. 글로벌 백신 개발 기업들은 현지 제약사 및 제조소와 CMO를 통해 제품을 공급하고 있으며, 앞으로도 현지 생산시설을 통한 CMO 계약이 주를 이룰 것으로 분석되는 만큼 CMO를 통한 매출도 가능하다. 추후 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상을 진행할 때 글로벌 데이터를 확보하는 데도 도움이 될 것으로 예상된다. 해외 현지 정부와 협력을 통해 백신 개발 임상 거점을 마련하고 환자를 모집해 좀 더 촘촘한 임상 데이터를 얻을 수 있는 셈이다. 이밖에도 SK바이오사이언스는 마케팅 비용 절감, 기업 인지도 향상 등 여러 가지 부가적인 효과도 누릴 것으로 기대된다.특히, 우리나라는 저출산 등의 사회적 문제로 인구수가 줄어드는 단계에 있는 만큼 국내 시장만을 대상으로 한 백신 사업에 한계가 있다는 지적이 이어졌는데 이번 비즈니스모델이 성공적으로 안착한다면 시장의 우려도 해소할 것으로 예상된다.업계 관계자는 “글로벌 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여한다는 공익적 목적에 더해 기업의 이윤까지 챙길 수 있는 전략으로 업계에 새로운 비즈니스모델이 될 것”이라고 말했다.
2023.06.30 I 김진수 기자
넥스트바이오 "의약품·의료기기 융복합 제품으로 글로벌시장 리드"
  • 넥스트바이오 "의약품·의료기기 융복합 제품으로 글로벌시장 리드"
  • [이데일리 신민준 기자] “넥스트바이오메디컬은 기존에 있던 제품을 약간 변형해 개발하는 것이 아닌 기존에 없던 시장을 창출하고 있다. 최종 목표는 제품의 혁신·안정성을 바탕으로 의약품과 의료기기 융복합 제품과 기술을 개발해 글로벌시장을 리드하는 것이다.”이은혜 넥스트바이오메디컬 연구소장. (사진=넥스트바이오메디컬)◇출혈 예방 지혈재 등 제품 차별화 강점이은혜(사진) 넥스트바이오메디컬 연구소장은 지난 23일 이데일리와 인터뷰에서 이같은 비전을 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 2014년에 설립됐으며 고분자 및 약물전달시스템 기술기반 치료제를 개발하고 있다. 핵심 제품은 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’와 혈관색전 치료재 ‘넥스피어’, ‘넥스피어 에프(F)’ 등 3가지로 구성돼 있다. 넥스트바이오메디컬의 대표 제품인 넥스파우더는 고분자 물질로 만든 가루 형태의 내시경 지혈재로 물만 있으면 파우더가 겔 형태로 돼 지혈 작용을 한다. 넥스트파우더의 경쟁 제품은 두 가지로 쿡메디컬의 헤모스프레이와 엔도클랏 플러스의 엔도클랏 등이지만 해당 제품들은 혈액이 있어야만 지혈 작용을 촉진한다. 반면 넥스파우더는 혈액 없이 물만으로 지혈이 가능한 만큼 출혈을 예방하기 위해 사용할 수 있어 경쟁력이 크다는 평가를 받고 있다.넥스파우더는 유럽에서 2021년부터 판매했고 미국은 올해 1월부터 판매를 시작했다. 넥스트바이오메디컬은 캐나다와 호주, 일본, 대만, 홍콩 등 아시아태평양 지역으로 제품 판매를 확대할 계획이다. 앞서 넥스트바이오메디컬은 2020년 시가총액 176조원 규모의 글로벌 의료기기기업 메드트로닉과 미국과 유럽에 대한 넥스파우더의 글로벌 판권 계약도 체결했다. 글로벌 내시경 지혈재 시장 규모(예방 목적 포함)는 약 1조5000억원으로 추정된다. 이은혜 소장은 “넥스파우더는 내시경 사용 후 재출혈 예방할 수 있는 세계 유일의 지혈재 제품”이라며 “위는 움직임이 매우 많고 강산 위산이 분비되는데 이런 환경에서 넥스파우더는 강한 점착력으로 출혈 부위 지혈이 가능하다”고 설명했다.그러면서 “전기 소작술과 클립 등 기존 내시경 지혈술은 정확한 출혈 부위에 접촉하기 때문에 의사들의 숙련도나 출혈 위치에 따라 사용이 제한적”이라며 “하지만 넥스파우더는 정확한 타겟팅이 필요 없이 출혈 부위에 도포하게 되면 겔이 물리적인 막을 형성해 지혈하기 때문에 의사들의 숙련도나 출혈 위치에 관계없이 사용이 편리하다”고 말했다.이어 “기존 제품은 높은 압력으로 인해 천공 발생의 위험이 있지만 넥스파우더는 낮은 분사 압력으로 파우더가 도포돼 천공의 위험이 없다. 또 파우더의 흩날림 없이 균일하게 도포돼 시술 시 내시경 채널 시야 확보가 쉽다”고 덧붙였다.넥스파우더 다음으로 주력하고 있는 제품은 근골격계(관절염) 통증을 완화시켜주는 넥스피어-에프다. 넥스피어 에프는 2시간 이내 체내에서 분해되는 세계 최초의 제품으로 피부 변색과 같은 부작용이 없는 점이 특징이다. 관절염 색전으로 통증 완화 효과가 최소 1년에서 2년까지 유지 가능하기 때문에 기존 관절염 치료를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다는 평가를 받고 있다. 근골격계 통증 완화 등 넥스피어 에프와 관련된 글로벌 시장 규모 약 3조6000억원으로 추정된다. 경쟁기업들은 배리언과 테루모 등과 같은 글로벌 기업들이 있다. 넥스피어 에프는 미국과 유럽, 일본, 한국에서 임상시험을 계획 중이며 한국에서는 이미 임상을 개시했다. 유럽은 연말에 임상 시험을 시작할 예정이다.이 소장은 “넥스피어 에프는 관절염이 발생한 지점 혈관 주위 신경세포를 2시간 동안 막아 신경세포를 억제해 통증이 완화되는 원리”라며 “효능은 임상적으로 보면 최소 1년~3년 통증 완화된다고 보고되고 있다. 현재 전 세계적으로 허가된 제품이 없는 것이 특징”이라고 말했다.◇기술 특례 상장해 임상시험 비용 등 자금 조달 넥스피어는 혈관 색전술 시 조영제와 함께 사용하는 혈관 색전 미립구를 통해 출혈, 간암, 자궁근종 등의 치료에 사용한다. 넥스피어는 강한 응집력과 높은 탄성을 지니고 있으며 인체에 무해한 물리적 가교제를 사용했다. 넥스피어는 몸속에서 분해된다. 넥스피어는 현재 유럽 8개국에 수출되고 있으며 동남아 일부 국가에도 수출된다. 넥스피어는 글로벌 기업과 판권 계약도 논의 중이다.이 소장은 “넥스피어의 원리는 종양이나 근종과 연결된 혈관을 자사가 개발한 구슬 형태의 미립구로 막아 영양 공급을 막아 종양과 근종을 억제하는 것”이라며 “기존 제품은 몸속에서 분해가 되지 않았지만 넥스피어는 몸속에서 완전히 분해된다”고 설명했다.넥스트바이오메디컬은 차세대 제품인 의약품과 의료기기 융합제품도 개발하고 있다. 넥스파우더에 위궤양 치료 약물을 로딩한 궤양성 위장관 출혈 치료가 가능한 제품을 개발 중이며 오는 12월 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 아울러 항암제를 탑재한 웨이퍼를 이용해 복막암을 치료하는 제품도 내년 중 임상을 진행할 계획이다. 넥스트바이오메디컬은 생분해성 점착 패치를 이용한 기흉 치료 제품 개발을 준비하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 코스닥 상장도 추진하고 있다. 넥스피어 에프 등 임상시험에 필요한 자금과 의약품·의료기기 융복합 제품을 개발하는데 사용할 자금을 조달하기 위한 취지로 풀이된다. 넥스트바이오메디컬은 최근 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가 신청서를 제출했다. 이를 통해 내년 1분기 코스닥 시장에 입성할 방침이다. 넥스트바이오메디컬의 지난해 매출액은 약 28억원으로 올해 예상 매출은 60억원이다. 기업 가치는 약 2800억원에 이른다.이 소장은 “현재 자사에서 만든 완제품을 메드트로닉에 수출하고 있다”며 “추가 제품들도 글로벌 기업들과 유통 계약 체결을 계획하고 있다”고 말했다. 이어 “넥스트바이오메디컬을 혁신적인 의료 솔루션을 선도하는 기업을 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
2023.06.27 I 신민준 기자
"기술 특례로 코스닥 상장 도전"…넥스트바이오메디컬, 강점은?
  • "기술 특례로 코스닥 상장 도전"…넥스트바이오메디컬, 강점은?
  • [이데일리 신민준 기자] 혁신형 치료제 개발 전문기업 넥스트바이오메디컬이 주식 상장에 도전한다. 넥스트바이오메디컬은 이르면 다음 달 한국거래소에 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청한 뒤 내년 1분기 코스닥시장에 입성할 예정이다. 넥스트바이오메디컬은 혈액 없이 수분만으로도 지혈 작용이 가능한 세계 최초 내시경 지혈제와 몸 속에서 분해가 가능한 혈관색전 치료제를 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표. (사진=넥스트바이오메디컬)◇혈액없이 물만으로 지혈 가능…글로벌 내시경 지혈재시장 규모 1.6조24일 제약·바이오업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 내년 1분기 입성을 목표로 코스닥 상장을 준비하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 2014년에 설립됐으며 고분자 및 약물전달시스템 기술기반 치료제를 개발하고 있다. 핵심 제품은 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’와 혈관색전 치료제 ‘넥스피어’와 ‘넥스피어-에프(F)’로 구성돼 있다. 내시경 지혈재는 내시경 수술 때 위나 소장, 대장의 출혈이 생겼을 경우 분말 형태로 뿌려 지혈 작용을 한다. 넥스파우더는 고분자 물질로 만든 가루 형태의 내시경 지혈재로 물만 있으면 파우더가 겔 형태로 돼 지혈 작용을 한다. 기존의 지혈재는 혈액이 있어야 지혈 작용을 촉진한다. 넥스파우더는 혈액 없이 물만으로 지혈이 가능한 만큼 출혈을 예방하기 위해 사용할 수 있어 경쟁력이 크다는 평가를 받고 있다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스트파우더의 경쟁 제품들은 혈액이 있는 조건에서만 작용해 실제로 출혈이 발생한 위치 외 예방 목적으로 사용할 수 없다”며 “재출혈에 대한 미충족 수요도 많은데다 물만으로도 지혈이 가능해 예방 목적으로 사용할 수 있어 강점”이라고 말했다.이어 “넥스파우더는 내시경 시술 후 발생할 수 있는 출혈을 예방하기 위한 목적으로 사용이 가능한 세계 최초의 제품”이라고 덧붙였다.넥스파우더는 현재 미국식품의약국(FDA)과 유럽 식품의약품청(CE), 국내 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다. 넥스파우더는 또 캐나다와 싱가포르, 국내 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증도 완료했다. 글로벌 내시경 지혈재 시장(예방 목적 포함) 규모는 약 1조6000억원으로 추정된다. 넥스트바이오메디컬은 2020년 시가총액 176조원 규모의 글로벌 의료기기기업 메드트로닉과 미국과 유럽에 대한 넥스파우더의 글로벌 판권 계약을 체결했다. 넥스파우더는 유럽에서 2021년부터 판매했고 미국은 올해 1월부터 판매를 시작했다. 경쟁 제품은 두 가지로 쿡메디컬의 헤모스프레이와 엔도클랏 플러스의 엔도클랏 등이다. 메드트로닉은 미국 내시경 지혈재 분야 저명한 기관 등과 컨설턴트 계약을 체결해 넥스파우더를 지혈뿐 아니라 예방 목적으로 사용이 가능하도록 내시경 지혈술의 가이드라인에 추가해 내시경 지혈재의 패러다임을 바꾸려고 하고 있다. 국내는 동아에스티 대리점에서 판매하고 있다. ◇혈관색전 치료제, 체내 분해·시간 조절도 가능 혈관색전 치료제 넥스피어와 넥스피어-에프(F)는 글로벌 기업과 국내 병원에서 임상 시험을 진행 중이다. 넥스피어와 넥스피어-에프는 식약처와 유럽 식품의약청에서 인증을 완료했다. 넥스피어-에프는 최근 식약처로부터 임상시험승인(IND)도 완료했다. 넥스피어는 적응증이 자궁근종과 간암이며 넥스피어-에프는 적응증이 관절염이다. 넥스피어와 넥스피어-에프는 혈관 색전술 진행 때 조영제와 함께 사용되는 혈관색전 미립구(입자)다. 넥스피어와 넥스피어-에프는 높은 탄성과 강한 응집력을 지니고 있으며 분해가 되는 점이 특징이다. 혈관색전 치료는 비정상적인 혈관을 막아 치료하는 방법으로 기존 글로벌 기업이 개발한 색전 치료제는 몸 속에서 하나도 녹지 않는 비분해성이다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “관절염과 같은 근골격계 색전 치료를 하면 피부 변색과 궤양 등과 같은 심한 부작용이 발생해 환자들의 고통이 컸다”며 “현재 해외 제품이 비분해성 제품이고 분해가 되는 제품 역시 인체에 유해한 화학적 가교를 통해 제조돼 안전성 문제가 야기될 수 있다. 실제로 비분해 제품들은 다른 장기의 혈관을 막는 부작용 사례가 나오고 있다”고 말했다.그러면서 “색전 효과를 최대화할 수 있는 색전 치료체의 이상적인 조건은 균일한 사이즈의 미립구로 몸 속에서 흡수가 돼 안전성이 보장돼야한다”며 “자사는 화학적 가교제 없이 물리적 가교를 통해 독성이 없고 몸 속에서 흡수되는 시간을 조절할 수 있는 구형의 미립구를 제조할 수 있는 세계 최초의 기술을 보유하고 있다”고 말했다. 넥스트바이오메디컬은 기술력과 사업성을 입증받아 기관들로부터 약 400억원 규모의 투자를 유치했다. 넥스트바이오메디컬은 올해 넥스파우더 판매를 통해 약 70억 정도의 매출을 기대하고 있다. 넥스트바이오메디컬이 지난해 기록한 매출 28억원의 두 배가 넘는 금액이다. 넥스트바이오메디컬의 기업가치(2021년 기준)는 약 2300억원으로 추정된다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “자사는 지난해 9월 넥스파우더의 미국시장 판매를 위한 미국 식품의약국의 승인을 획득해 출혈 예방치료라는 새로운 시장을 구축하고 있다”며 “추가적으로 캐나다, 싱가포르 인증을 획득하는 등 글로벌 시장 선점에 주력하고 있다”고 말했다.또 “자사의 최종 목표는 융복합 메디컬 솔루션 제공 기업”이라며 “의약품·의료기기 융복합 제품 사업 영역 확대를 위해 지속적으로 연구개발을 진행하고 있다”고 말했다.
2023.05.24 I 신민준 기자

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