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- ‘알테오젠·리가켐·에이비엘바이오’ 플랫폼 3총사...에이비엘이 탈락한 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사에 1조원 이상 규모의 기술수출에 성공한 알테오젠(196170)과 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380) 등은 얼마전까지 플랫폼 3총사 기업으로 큰 주목을 받았다. 하지만 여전히 승승장구하는 알테오젠, 리가켐바이오와는 대조적으로, 에이비엘바이오는 맥을 못추고 있는 상황이어서 주목된다. 알테오젠의 플랫폼은 세계적인 블록버스터 약물에 적용돼 임상이 진행되고 있다. 리카켐바이오가 뛰어든 항체약물접합체(ADC) 업계는 고형암에서 가능성을 입증하며 급부상했다. 이에 비해 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼 분야 역시 신약이 다수 나왔지만, 혈액암 적응증에 국한돼 비교적 주목도가 낮다는 분석이다.2022년 당시 1조원 이상의 기술수출에 성공한 국내 바이오텍 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등이 보유한 플랫폼 기술력에 대한 관심이 급부상했다.(제공=게티이미지, 각사)23일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 인간히알루로니다제 기반 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 누적 기술 수출 규모는 7조원, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 공개된 누적 계약 규모는 약 3조원이다. 양사는 2010년대 중후반부터 꾸준히 조 단위의 기술수출 계약을 성사시키며 주목받은 바 있다,여기에 에이비엘바이오가 추가된 건 지난 2022년 1월이다. 당시 회사는 자체 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 활용한 신약 후보 ‘ABL301’에 대해 프랑스 사노피와 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이로써 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등은 조 단위 기술수출 플랫폼을 보유한 대표적인 K바이오텍으로 평가됐다.◇알테오젠·리가켐 승승장구...“글로벌 훈풍이 불어와”이로부터 2년이 지난 현재 알테오젠과 리가켐바이오 등은 여전히 주목받는 플랫폼 기업으로 통한다. 이들의 선전은 글로벌 업계에서 불어온 훈풍의 영향이란 평가가 나온다.지난해 의약품 중 매출 1위를 달성한 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형 관련 임상 3상이 올해 완료될 것으로 예고되고 있다. 현재는 키트루다SC 개발에 쓰인 기술이 ALT-B4다. 지난 2월 알테오젠은 MSD와 ALT-B4 활용해 키트루다SC를 설계하는 글로벌 독점 개발 권리를 부여하도록 과거 계약을 변경했다. 키트루다SC 성공이 가시권에 접어든 시점에 양사가 글로벌 개발을 위한 추가 계약에 합의한 것이다. 결국 해당 제품의 판매 로열티 등이 알테오젠으로 꾸준하게 유입될 수 있는 구조가 마련됐다는 분석이다.글로벌 기업이 개발한 ADC 신약의 고형암 치료 효과가 거듭 인정받으면서, 관련 기업인 리가켐바이오에 대한 관심도 여전하다.미국 기준 현재까지 승인된 ADC는 13종 뿐이다. 특히 지난 2022년~2023년 사이 미국에서 승인된 ADC 신약은 1종 뿐이었다. 그 주인공은 미국 애브비의 난소암 치료제 ‘엘라히어’이어다. 사실상 최근 개발 성공 사례는 매우 적은 셈이었다.하지만 2019년 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인됐던 ADC ‘엔허투’(다이이찌산쿄)가 종횡무진하고 있다. 2021년~2022년 사이 엔허투는 HER2 저발현 유방암부터 위암, 폐암 등으로 적응증을 확장했다. 그러더니 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 모든 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 사용승인했다.이뿐만이 아니다. 앞서 언급한 엘라히어는 2022년 미국에서 가속승인됐지만, 확증 임상을 통해 효능을 입증하면서 지난 3월 완전승인을 획득했다. 또 2020년 대장암 적응증을 획득했던 ADC 신약 ‘투키사’(화이자)의 경우 지난해 12월 동종계열의 ‘캐싸일라’(로슈)와 병용하는 요법으로 유방암 적응증을 확대하는데 성공했다. ADC 개발 업계 관계자는 “리가켐의 물질이 1상에서 일부 효능이 나오긴 했지만, 환자 수를 늘려 실제 효능 지표를 평가하는 2상 이상 단계에서 효과를 보였다는 결과는 아직 나오지 않았다”고 운을 뗐다.그는 이어 “그럼에도 엔허투를 비롯해 ADC 약물이 난치성 고형암에서 적응증을 확장하며 가능성을 입증했다”며 “해당 분야에 대한 주목도가 커진 상황에서 가장 돋보이는 회사로 리가켐바이오이 꼽히면서 꾸준한 관심을 받는 것”이라고 설명했다. (그래픽=이데일리 김정한 기자)◇ADC보다 이중항체 신약이 더 등장...주목도 낮은 ‘에이비엘’ 왜?알테오젠이나 리가켐바이오와 함께 삼각편대를 이뤘던 에이비엘바이오에 대한 주목도는 크게 줄어든 상태다. 이후 추가 기술수출이나 임상 성과를 내놓지 못하면서다. 미국 기준 이중항체 신약은 총 9종이 승인됐다. 이중 7종이 2022년 이후 승인된 약물로, ADC 보다 많은 신약이 배출됐다. 하지만 이 기간 나온 ‘룬수미오’와 ‘테크베일리’, ‘탈베이’, ‘엘렉스피오’, ‘엡킨리’ 등 6종의 이중항체 신약은 모두 혈액암 적응증을 얻었으며, 로슈의 ‘바비스모’ 만이 안과 질환 치료제로 이름을 올렸다. 상업화 한계가 크다는 얘기다.이중항체 신약 개발 업계 한 임원은 “테크베일리나 탈베이 등 이런 약물이 다발성 골수종 환자 4~5차 치료제로 쓰인다. 해당 단계에서 CAR-T 신약인 ‘카빅티’ 등이 있고 이런 경쟁 약물이 이미 초기 치료제로 적응증까지 확장하면서 더 이목을 끌고 있다”고 지적했다. 이중항체 신약의 비교적 제한된 적응증과 경쟁약물로 인해 덜 주목 받았다는 설명이다.에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 ABL301에 대한 임상개발도 2년간 별다른 성과를 내지 못했다. 지난 2022년 10월경 회사가 해당 물질의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했지만, 고용량 설정 문제로 추가 실험 계획 등을 요청하는 등 부분 보류 통보가 돌아왔다. 지난 1월에서야 FDA가 ABL301의 변경 1상 계획을 승인한 것으로 알려졌다.에이비엘바이오 관계자는 “ABL301은 뇌질환분야에서 효능이 크게 주목받았다. 전임상 단계에서 크게 기술수출이 가능했던 이유다”며 “사노피의 요청으로 정확하게 일정을 말할 순 없다. 변경승인을 받는 과정에서 저용량군은 투약하고 있었다. 올해 말에는 1상의 예비 결과가 나올것으로 예상하는 정도다”고 말했다.이에 더해 에이비엘바이오는 최근 고형암을 노릴 이중항체 신약 후보물질의 비임상에 집중하고 있다. 일례로 지난 4월 초 ‘미국암학회(AACR) 2024’에서 이중항체 후보물질 ‘ABL112’와 PD-1 타깃 면역항암제를 병용하는 비임상 결과를 내놓기도 했다. ABL112는 면역관문 수용체인 TIGIT와 T세포 조절에 관여하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로 알려졌다.회사 관계자는 “이중항체 연구는 약 10년으로 ADC보다 짧다. 초창기 혈액암 분야 연구에서 최근 임상에 진입한 물질들은 고형암을 노리는 편이다”며 “우리도 관련 후보물질을 확보하고 있으며, ABL 301과 달리 고형암 대상 물질은 1상까지 완료한 데이터가 있어야, 기술수출이 가능할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- [단독] 금감원, 상장 전 임상결과도 '의무공시' 검토
- [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발 기업 샤페론(378800)이 상장 하루 전 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령한 사실을 1년 반 동안 밝히지 않아 논란인 가운데 금융감독원이 공시 가이드라인을 다시 들여다보기로 했다. 현재는 상장 후에만 투자 판단 관련 주요 사항을 의무 공시하도록 돼 있지만, 상장 심사를 받고 있는 기업은 상장 전이라도 주요 사항에 대해 알릴 수 있도록 공시 제도가 바뀔 지 관심이다. 서울 여의도 금융감독원 전경.앞서 이데일리는 지난 17일 <[단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 ‘비공개’ 논란>을 보도했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장 상장 하루 전날 아토피 치료제 임상 2상 CSR을 수령했지만, 상장 전날에는 ‘비상장사’였기 때문에 이를 공시하지 않았고 1년 6개월이 지난 최근까지도 시장에 알리지 않았다는 내용을 다룬 기사다. 24일 이데일리 취재 결과 금융감독원은 최근 샤페론 사태와 관련해 현재 시행 중인 공시 가이드라인을 개선하기 위한 검토 작업에 착수하기로 했다. 상장 트랙을 밟고 있는 기업은 아직 상장 전일지라도 주요 경영 사항이 발생했을 때 공시하거나 증권신고서 정정을 통해 기재하도록 가이드라인이 개선될 가능성이 높게 점쳐진다. 금감원은 가이드라인을 개선을 염두에 두고 금융위원회, 한국거래소 등 유관 기관들과 논의하겠다는 계획이다. 금감원이 이 같은 결정을 내린 건 현행 가이드라인에 ‘사각지대’가 존재하며, 향후 악용될 여지가 있다고 판단했기 때문으로 분석된다. 한국거래소 공시 규정에 따르면 상장 전 회사는 주요 경영 사항에 대한 공시 의무가 없다. 이는 기업공개(IPO) 단계를 밟고 있는 기업에도 동일하게 적용된다. 주요 사업 내용에 대한 결과물이 상장 심사 도중에 나오면 증권신고서에 기재하도록 돼 있지만, 일단 공모가 완료되면 수정이 사실상 어렵다는 한계가 있다. 즉, 상장 심사를 받는 중 회사에 발생한 주요 사항을 공시 제도를 통해 투자자들에게 알릴 방법은 없는 셈이다. 금감원도 이 부분에 대한 개선책 마련을 중점적으로 들여다 볼 가능성이 높다. 심사 도중 발생한 주요 사항은 공모 이후라도 증권신고서에 담도록 하거나, 상장에 임박한 회사라면 공시화를 의무화 하는 방안 등이 나올 수도 있다. 금감원은 상장 직전 일어난 주요 사항을 투자자에게 알리지 않았다는 점에서 지난해 말 ‘뻥튀기 상장 의혹’이 불거진 파투 사태와 유사한 점이 있다고 판단했다. 금융감독원 관계자는 이데일리와의 통화에서 “좀 더 들여다봐야 하겠지만 샤페론 이슈가 최근 파두 사태와 비슷한 부분이 있는 것 같다. 현행 제도와 관련해 보완이 필요하다고 판단된다”며 “실무적인 부분에 있어 금융위도 있고 거래소와 같은 유관 기관들과 논의를 거쳐 검토하겠다”고 말했다.기술 특례 상장으로 증시에 입성한 샤페론은 스테로이드를 대체할 아토피 치료제 개발을 주요 사업 계획으로 내세워 상장 심사를 받았고, 조만간 임상 2상 결과가 나온다고 홍보했다. 상장 후 CSR을 수령했다면 의무적으로 1차 지표 충족 여부 등을 공시했겠지만, 상장 하루 전에 받아 의무 공시 대상에서 비켜갔다. 회사는 임상 2상 CSR 수령 사실을 1년 6개월이 넘게 시장에 알리지도 않았다. 바이오 업계에서는 상장 트랙을 밟고 있는 바이오텍이라면 상장 전이라도 투자자들과 주요 사항을 투명하게 소통할 수 있는 기반이 마련돼야 한다고 입을 모은다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오 업계는 정확한 데이터로 이야기하는 시장이다. IPO 시장에 들어왔다면 책임감을 느끼고 투자자들과 투명하게 소통해야 한다”며 “상장예비심사신청서나 증권신고서를 제출하고 나면 해당 기업은 공시 의무 대상에 넣어줘야 한다. 상장 후에는 사외이사 제도가 잘 작동되도록 정기적인 교육을 의무화 해 보다 투명하고 책임있는 이사회가 운영되도록 해야 한다”고 말했다. 투자자들에게 알려야 할 주요 사항을 누락한 것이 드러날 경우 상장 재심사를 하거나 불이익을 주는 패널티를 적용해야한다는 의견도 있다. 한 신약 개발 바이오 기업 대표는 “통상 CSR을 받기 전이라면 대략적인 데이터를 회사는 알고 있었을 가능성이 높다. 이를 모른 채 상장 직후 들어온 투자자들은 손해를 본 것이다. 이처럼 비상식적인 상황이 발생하면 상장 재심사를 하는 등의 패널티를 준다는 규정이 생기면 경고 메시지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- 장기지속·경구약 플랫폼 각광...‘인벤티지랩·디앤디파마텍’ 관심 집중
- [이데일리 김진호 기자] 약물의 투약 편의성을 확보하는 핵심 기술로 장기지속형 약물전달시스템(DDS)과 경구제 전환 플랫폼 등이 각광받고 있다. 덴마크 노보 노디스크는 일찍이 이 두 가지 기술을 바이오텍으로부터 수혈받아, 당뇨 및 비만 시장을 이끄는 기업으로 우뚝서는 데 성공했다.최근 미국 애브비도 에스테틱 분야를 주름잡는 ‘보톡스’의 투약 주기를 늘리기 위해 한 바이오텍으로부터 DDS 플랫폼을 기술이전받았다. 국내에서 관련 기술을 보유한 인벤티지랩(389470)과 디앤디파마텍 등을 재주목해야 한다는 분석이 나온다.덴마크 노보노디스크가 장기주사제 및 경구제 변경 기술을 확보하며 당뇨 비만 시장을 선점했다. 국내 인벤티지랩, 디앤디파마텍 등도 관련 기술을 확보해 업계에서 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각사)장기지속형 주사 플랫폼은 약물방출을 제어하는 방식으로 유효 성분을 서서히 방출하게 만드는 기술을 통칭한다. 흔히 약물전달시스템(DDS) 플랫폼으로 통하며, 그 역사 또한 40년에 걸쳐 발전해 온 것으로 알려졌다.덴마크 노보 노디스크는 2009년 일찍이 아일랜드 메리온과 DDS 기술 제휴를 맺었다. 그 결과 양사는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 약물의 투약 주기를 개선하는 데 성공했다. 대표적인 사례가 회사가 개발한 비만약인 ‘삭센다’와 ‘위고비’다. 전자는 하루에 1번 먹는 약물로 미국 기준 2014년에, 후자는 주1회 투약하는 방식으로 2021년에 각각 승인됐다. 노보 노디스크는 2020년 주사제를 경구제로 변형하는 DDS 플랫폼을 보유한 에미스피어 테크놀로지(에미스피어)를 18억 달러에 인수했다. 회사가 2007년부터 협력을 이어온 에미스피어를 결국 흡수하는 결정을 내린 것이다. 이를 통해 노보 노디스크는 현재 위고비의 경구약 버전인 ‘리벨서스’(혹은 라이벨서스)의 임상 3상을 진행하는 중이다. 노보 노디스크의 급성장을 지켜본 빅파마들은 모든 질환 분야에서 치료 주기를 늘리는 장기지속형 주사제 개발 플랫폼이나 경구약 전환을 위한 신약 개발 플랫폼을 보유한 바이오텍을 발굴해 적극적으로 기술제휴 또는 인수합병을 추진하고 있다. 지난 15일(현지시간) 애브비도 프랑스 메딘셀과 차세대 장기지속형 주사제 개발을 위한 19억 달러 규모의 DDS 기술이전 계약을 체결했다. 애브비는 주름개선 및 치료 목적으로 널리 쓰는 ‘보톡스’의 장기 지속형 버전을 개발해 나갈 것으로 알려졌다.◇DDS 기술 보유한 ‘인벤티지랩·디앤디파마텍’ 경쟁력은?글로벌 제약사의 DDS 기술 수요가 급증하면서 국내 관련 바이오텍의 성장성 제고가 이뤄질 수 있을 전망이다. 대표적으로 미세 유체역학 기반 차세대 DDS를 보유한 인벤티지랩이나 장기지속형 주사 및 경구용 변경 기술을 모두 보유한 디앤디파마텍에 대한 관심이 높아지고 있다.인벤티지랩은 일정한 크기의 미세 구체를 생산하는 기술을 바탕으로 한 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 ‘IVL-GenFludic’을 보유하고 있다. 기존에 있던 미세 구체 기반 DDS 기술은 일정한 크기의 미세 구체를 생성하지 못해 그 전달 효율이 들쭉날쭉했다. 회사가 개발한 플랫폼을 활용하면 지름 50마이크로미터(㎛·100만 분의 1m) 크기의 구체를 일정하게 생성할 수 있으며, 그 봉입률(타깃 물질을 감싸는 비율)도 95%이상으로 확인되고 있다. 화이자나 모더나 등이 보유한 미세 구체 기술의 봉입률(90%)보다 높다는 얘기다. 이를 바탕으로 인벤티지랩은 지난 1월 유한양행(000100)과 비만 당뇨 치료제 개발을 위한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 인벤티지렙이 발굴한 ‘IVL-3021’을 유한양행과 공동개발하게 된 것이다. IVL-3021은 위고비의 성분인 세마글루타이드의 1개월 장기 지속형 주사제 후보물질로 알려졌다.이영미 유한양행 최고기술책임자(CTO)는 “GLP-1 계열의 물질로 기존에 선도 약물이 있는 비만 시장에 진입하려는 곳이 많다”며 “투약 측면에서 비교적 확실한 경쟁력을 제고할 수 있는 곳이 어디 일지를 검토했다. 그 중 하나가 인벤티지랩의 물질이라고 판단했다”고 말했다. 이어 “앞으로의 후발물질도 그 기저 효능이나, 투약적인 부분이 확실한 차별점이 있어야 관심을 끌 수 있다고 본다”고 덧붙였다.오는 22~23일 코스닥 상장을 청약을 앞둔 디앤디파마텍도 재조명된다. 디앤디파마텍은 물질의 반감기를 늘리는 페길레이션 기술을 바탕으로 효과의 지속시간을 늘리는 기술로 출발한 바이오텍이다. 회사는 앞선 에미스피어처럼 주사제를 경구제로 바꾸는 제형 변경 플랫폼 ‘오랄링크’도 보유하고 있다.현재까지 디앤디파마텍은 미국 멧세라에게 경구용 비만약 후보 ‘DD02’를, 중국 살리브리스에게는 주1회 투약하는 방식으로 설계한 대사이상지방간엽(MASH) 신약 후보 ‘DD01’ 등을 각각 기술수출했다. DD02는 오랄링크가, DD01은 페길레이션 기술이 각각 접목된 것으로 알려졌다. 현재까지 회사의 누적 기술수출 규모는 약 1조원에 이른다. 특히 디앤디파마텍은 자사의 DD02의 체내 흡수율이 위고비의 경구약 버전인 ‘리벨서스’ 보다 5배 높다고 자신하고 있다.DDS 플랫폼 업계 한 관계자는 “글로벌 기업의 요구가 까다로워지고 있지만, 그만큼 경쟁력있는 DDS 플랫폼을 보유한 바이오텍이 국내에서도 꾸준히 나오고 있다”며 “이들이 설계한 물질을 가져가는 기업부터 그들의 플랫폼을 수혈해 약물개발을 하겠다는 기업까지 다양한 기술수출 사례가 이어지길 기대해 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
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