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- '제2의 한미약품'?… 상속세로 골머리 앓는 제약·바이오 기업은
- [이데일리 석지헌 기자] 상속세로 골머리를 앓고 있는 곳은 한미약품(128940)뿐만이 아닌 것으로 나타났다. 2세, 3세 경영이 흔한 제약업계에선 상속세 문제가 변수가 아닌 상수로 작용하고 있는 것이다. 제약사들은 상속세 문제를 해결하기 위해 지분 매각, 지주사 전환, 경영권 양도 등 여러 방안들을 택해왔다. 왼쪽부터 서진석 셀트리온 대표, 김정균 보령 대표. 각사 제공8일 업계에 따르면 서정진 셀트리온 회장 주식 재산은 지난 1분기 말 기준 연초 대비 1조1138억원 증가한 11조614억원을 기록했다. 상속세는 5조원 이상으로 추정된다. 가업 승계시 상속세 50%를 내고 나면 지분율이 줄어 지배구조가 불안해질 수밖에 없다. 셀트리온은 올해 초 2세 경영 본격화를 알렸다. 올해 초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 후계자로 꼽히는 장남 서진석 셀트리온 대표와 나란히 무대에 서면서다. 서 회장은 상속세 문제에 대해 우회적으로 부담을 토로하기도 했다. 그는 지난해 10월 그룹 합병 발표 자리에서 “상속·증여세를 내면 승계할 방법이 없다”며 “상속세 때문에 어차피 셀트리온은 국영기업이 될 것”이라고 말했다. 오너 3세가 경영하고 있는 보령(003850)도 상속세 자금 마련에 힘쓰고 있는 것으로 알려진다. 김정균 보령 대표가 경영을 완전히 승계하려면 어머니 김은선 보령홀딩스 회장으로부터 보령홀딩스 지분을 받아야 한다. 하지만 김은선 회장 지분은 지난해 말 기준 44.93%으로 그 규모가 상당하다. 여기다 김은선 회장이 별도로 가진 보령 지분(10.40%)도 받으려면 추가로 막대한 자금이 들 것으로 추산된다. 이에 현재 보령이 진행 중인 보령바이오파마 매각은 경영 세습에 있어 중요하다는 분석이다. 매각 대금 수천억 원 중 일부는 상속세 재원 마련에 쓰일 수 있어서다. 보령바이오파마의 최대주주는 보령파트너스(지분 69.3%)인데, 보령파트너스 지분은 김 대표와 특수관계자가 100% 보유하고 있다. 이에 대해 보령홀딩스 측은 말을 아꼈다. 보령홀딩스 관계자는 “보령바이오파마 매각 관련 대금은 보령의 장기 성장을 위한 재원으로 활용할 계획이다”라면서도 “구체적인 용처에 대해서는 아직 결정된 바가 없다”고 말했다.최성원 광동제약(009290) 회장은 아버지인 고 최수부 전 회장 타계 전부터 상속세 부담을 줄이기 위한 대안 마련에 주력해온 것으로 알려진다. 최수부 회장은 2013년 심장마비로 세상을 떠났다. 최 회장은 광동생활건강을 통해 약 20년 간 광동제약 주식을 꾸준히 사들였으며, 공익재단에 아버지 주식을 증여하는 방식도 택했다. 현행법상 특정 회사가 공익재단에 지분 5%를 초과하지 않는 주식을 출연하면 상속세가 면제된다. 이밖에도 오너의 2~3세 경영이 본격화된 곳들이 상당하다. 삼진제약(005500) 오너 2세 조규석·최지현 부사장은 올해 사장으로 승진했다. 국제약품(002720)은 3세 남태훈 대표 체제로 접어들었으며 대원제약(003220)은 오너 3세 백인환 사장이 올해 초 대표이사로 선임됐다. 제일약품(271980)의 경우 성석제 사장이 7연임을 기록한 것을 두고 경영권 승계와 관련있다는 해석이 나온다. 제일약품 창업자인 고 한원석 회장 장손 한상철 사장이 경영권을 승계하려면 지분 상속이 끝나야 한다. 하지만 아직 한상철 아버지 한승수 회장이 지주사인 제일파마홀딩스의 최대주주(지난해 말 기준 57.80%)로 있다. 이를 두고 성 사장의 임기 동안 한상철 사장의 경영권 승계 작업이 이뤄지지 않겠냐는 분석이 나온다. 한 사장의 사내이사 임기가 만료되는 시점은 2026년이다. 한편 그 동안 제약사들은 상속세 문제 해결을 위해 상속 전 지주사로 전환하는 방식을 주로 택해왔다. 오너가 후계자에게 지주사 지분을 주면 후계자는 자회사 지분을 확보하지 않아도 경영을 안정화시키는 효과가 있어서다. 일동제약(249420)은 지난 2013년 투자사업부문과 의약품사업부분을 분리한 후, 투자 사업부문인 일동홀딩스를 지주사로 전환했다. 동아제약도 지주회사인 동아쏘시오홀딩스(000640)와 동아ST(전문의약품), 동아제약(일반의약품)으로 분할했다. 한 제약 바이오 업계 관계자는 “예전에는 제약 사업이 제네릭 위주다 보니, 사업 다각화 방면이 별로 없어서 승계가 어려웠는데, 최근들어 자회사로 바이오 기업을 만들어 매각하거나 지분 교환하는 등 방법이 많아진 것 같다”고 말했다.
- 주주들도 인정한 서진석 대표...12조 글로벌 빅파마 꿈, 올해가 분수령(종합)
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 정기주주총회를 통해 올해 연매출 3조5000억원 달성에 강한 자신감을 보였다. 2030년까지 연매출 12조원 달성을 통해 글로벌 빅파마로 도약하겠다는 셀트리온의 야심찬 목표는 올해가 분수령이 될 것으로 전망된다. 정기 주총에 공식 데뷔한 서진석 셀트리온 대표의 리더십도 지켜볼 대목이다. 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온(068270) 제33기 정기주주총회에서 8개 의안 모두 원안대로 통과됐다. 이날 상정된 안건은 △제33기 재무제표 승인의건 △정관 일부 변경의 건 △이사 선임의 건 △감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 △감사위원 선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 △주식매수선택권 부여 승인의 건 △임원퇴직금지급규정 개정의 건이다.(왼쪽부터)김형기 셀트리온 대표, 서진석 대표, 기우성 대표.(사진=셀트리온)◇주주 달랜 셀트리온, 이사 보수한도 120억원 내 활용이중 국민연금공단이 반대한 이사 보수한도 확대(90억원→200억원)는 주주들의 반발 속에 120억원 내에서 활용할 것을 약속해 어렵게 원안대로 가결됐다. 주총에 참석한 셀트리온 주주들은 한도 삭감을 요구했다. 오윤석 셀트리온 주주연대 대표에 따르면 삼성전자는 올해 이사 보수한도를 지난해 480억원에서 430억원으로, SK는 2020억원에서 180억원으로, LG는 180억원에서 170억원으로 한도를 감액했다.오 대표는 “대기업 대부분은 경영진 성과에 따른 보수지급제도를 운영중이다. 지난해 (셀트리온헬스케어)합병 성공과 자사주 매수 조치에 따라 주가 상승을 기대했지만 반응이 없었다. 이에 따라 주주들은 실망과 함께 경제적인 어려움을 겪고 있다”며 “국민연금도 이사 보수한도 증액에 반대했다. 국민연금의 반대 행위는 안건이 통과될 경우 주가에 영향이 있고, 자칫 국민연금과 회사의 대립, ESG 경영에도 빨간불이 들어올 것”이라고 꼬집었다.이어 “주주연대에서는 경영진이 책임경영 차원에서 2023년 이사 보수한도였던 160억원에서 40억원 감소한 120억원 내에서 집행하겠다는 약속을 해달라”며 “그래야만 주가가 하락하고 국민연금이 반대하는 상황에서 국민과 주주들에게 회사가 고통을 분담하고 있다는 의지를 표현할 수 있다”고 말했다.서 대표는 “주주분들의 말씀처럼 경영진의 책임경영 자세를 중요하게 생각한다. 의견 주신대로 올해는 이사 보수한도를 120억 내에서 집행하도록 하겠다”며 “올해 매출 3조5000억원을 달성하고 나서 주주들에게 평가를 받겠다”고 응답했다.◇올해 3.5조 자신, 2030년 12조 매출 첫 관문2030년 연매출 12조원으로 글로벌 플레이어 도약을 노리는 셀트리온은 우선 올해 연매출 3조5000억원 달성 여부가 1차 관문이 될 가능성이 높아졌다. 이날 주총에 참여한 셀트리온 주주들은 올해 회사가 약속한 매출 3조5000억원 달성에 실패할 경우, 경영진의 자진하차까지 요구하며 경영진의 책임지는 자세를 요구했다. 따라서 올해 매출 여부가 연매출 12조원 규모 글로벌 기업으로의 성장 가능성을 타진할 수 있는 가늠자가 될 것이란 분석이다.셀트리온 측은 올해 목표 매출 달성에 자신감을 나타냈다. 김형기 셀트리온 대표는 “올해 3조5000억원 매출 달성은 무리 없다고 판단한다. 회사의 계획이 틀어질 가능성도 전혀 없다”며 “올드제품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 )이 꾸준하게 매출이 나오고 있고 램시마SC와 유플라이마 등 신제품 매출도 순조롭게 올라가고 있다”고 설명했다.김 대표의 설명에 따르면 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 3개 제품의 지난해 매출은 약 1조4000억원 수준으로, 올해 목표는 1조6000억원 수준이다. 여기에 램시마SC 유럽 시장 점유율은 작년 1분기 대비 올해 1분기 75% 증가했다. 올해 미국을 제외한 시장에서 대략 4000~5000억원 매출이 가능하고, 올해 출시된 미국 시장에서는 최대 6000억원의 매출이 기대된다. 실제로 서정진 회장이 미국에서 짐펜트라 마케팅을 위해 직접 뛰고 있다는 점도 매출 목표 달성에 큰 힘이 될 것으로 보인다. 서 회장은 “미국에서 짐펜트라를 출시하면서 보름 전부터 미국 전연을 돌고 있다”면서 “염증성장질환(IBD) 관련 병원이 2800곳이 있고 의사가 7500명 있다. 짐펜트라를 이들에게 소개하고 조기에 매출을 끌어올리기 위해 6월 말까지 병원을 순회할 것”이라고 말했다.◇서진석 대표, 주총 데뷔 합격점...주주들도 ‘만족’ 특히 이날 통합 셀트리온 첫 정기주주총회에 공식 데뷔한 서진석 셀트리온 대표는 정제된 멘트와 부드러운 카리스마로 향후 셀트리온을 안정적으로 이끌어 갈 능력을 충분히 보여줬다는 평가다. 주총 초반 주주들과 경영진 간 큰소리가 오가고, 주주들의 불만이 잇따라 제기되면서 다소 어수선한 모습이 연출되기도 했지만, 서 대표는 주주들을 최대한 배려하면서도 유연한 모습으로 분위기를 이끌어 높은 점수를 받았다. 셀트리온 주주들도 서 대표의 리더십에 후한 평가를 내렸다. 오윤석 셀트리온 주주연대 대표는 “오늘 정기 주주총회를 처음 이끈 서진석 대표가 논리적이고도 안정적인 리더십으로 잘 이끌었다”며 “앞으로 서 회장과 함께 셀트리온을 이끌 서 대표의 행보가 기대된다”고 말했다.
- 김형기 대표 “램시마SC 등 올 1분기 폭발적 성장, 올해 매출 3.5조 자신”
- 서정진 셀트리온 회장(가운데)과 김형기 셀트리온 대표(왼쪽)가 기자간담회에서 발언하고 있다.(사진=이데일리DB)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온 핵심 제품인 램시마SC와 유플라이마가 올해 1분기 폭발적인 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 이를 통해 회사 측은 올해 연매출 3조5000억원 달성이 충분히 가능하다고 자신했다.26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온(068270) 정기주주총회에서 회사 측이 약속한 올해 매출 3조5000억원 달성 여부에 대한 관심이 집중됐다. 주주들은 매출 계획에 대한 구체적인 질문과 함께 3조5000억원 매출 달성 실패시 경영진의 자진하차할 것을 요구했다.오윤석 셀트리온 주주연대 대표는 “회사는 미디어와 증권사 등을 통해 올해 3조5000억원 매출 달성을 여러차례 천명한 바 있다”며 “올해 3조5000억원 매출 달성을 하지 못한다면 서진석 대표, 기우성 대표, 김형기 대표 3분 모두 책임경영 차원에서 자진하차할 것을 요구한다”고 말했다.이에 김형기 셀트리온 대표는 “올해 3조5000억원 매출 달성은 무리 없다고 판단한다. 회사의 계획이 틀어질 가능성도 전혀 없다”며 “올드제품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 )이 꾸준하게 매출이 나오고 있고 램시마SC와 유플라이마 등 신제품 매출도 순조롭게 올라가고 있다”고 설명했다.김 대표의 설명에 따르면 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 3개 제품의 지난해 매출은 약 1조4000억원 수준으로, 올해 목표는 1조6000억원 수준이다. 여기에 램시마SC 유럽 시장 점유율은 작년 1분기 대비 올해 1분기 75% 증가했다. 순조롭게 간다면 올해 미국을 제외한 시장에서 대략 4000~5000억원 매출이 가능하고, 4개 제품으로 총 2조원 가량의 매출이 가능하다. 김 대표는 “램시마SC(짐펜트라) 미국 매출의 경우 올해 5000~6000억원을 목표로 하고 있다. 유플라이마 성장도 기대되는데, 작년 1분기 기준 미국 외 시장에서 올해 1분기 약 430% 성장하고 있다”며 “이런 경향을 보면 올해 2~3배 높은 5000억원의 매출 달성이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다. 이어 “베그젤마도 작년 동기 대비 볼륨 증가가 있었다. 미국 시장에서도 목표했던 성장세가 이어지고 있고, 올해 3000억원의 매출을 목표로 하고 있다”며 “또 신제품인 졸레어 바이오시밀러와 프롤리아 바이오시밀러 등을 통해 대략 1500~2000억원 매출이 가능할 것으로 본다. 따라서 총 연매출 3조5000억원 달성은 무리가 없는 상황”이라고 설명했다.실제로 이날 화상 연결을 통해 주총에 모습을 드러낸 서정진 셀트리온 회장은 미국 전역을 돌면서 직원들과 함께 짐펜트라 마케팅에 열중하고 있다고 밝혔다. 서 회장은 “미국에서 짐펜트라를 출시하면서 보름 전부터 미국 전연을 돌고 있다”면서 “염증성장질환(IBD) 관련 병원이 2800곳이 있고 의사가 7500명 있다. 짐펜트라를 이들에게 소개하고 조기에 매출을 끌어올리기 위해 6월 말까지 병원을 순회할 것”이라고 말했다.
- [황금기 맞은 국산 SC]③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 IV(정맥주사) 제형이던 램시마를 SC(자가주사) 제형으로 변경한 램시마SC로 수직 상승을 예고하고 있다. 램시마SC가 출시된 유럽시장에서는 오리지널 의약품 레미케이드를 넘어서 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 이달에는 가장 큰 시장인 미국에 제품을 내놓는다. 특히 2030년까지 20개 의약품을 개발, 출시해 연매출 12조원을 올리겠다는 복안인데, SC 제형 전략에 달려있다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 램시마SC(성분명 인플릭시맙)로만 올해 약 6000억원의 매출을 예상한다. 의약품 하나로 수천억원의 매출이 가능한 국내 기업은 셀트리온이 유일하다. 여기에 국내 제약바이오 기업 중 최상위권인 약 35%의 영업이익은 막대한 현금 창출 능력을 입증한다.SC 제형 전환 기술로 탄생한 램시마SC가 벌어들이는 현금은 고스란히 후속 바이오시밀러 개발에 사용된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 “2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 출시하고, 2030년까지 바이오시밀러와 신약 등 의약품 22개를 자체 개발해 출시할 것”이라며 “이를 통해 2030년 연매출 12조원에 달하는 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 강조하고 있다.서 회장과 셀트리온의 이런 목표는 SC 제형 기술 전략이 주효하게 작용할 전망이다. 전문가들은 향후 글로벌 의약품 시장은 SC 제형이 장악할 수밖에 없다고 입을 모은다. 구영권 스마일게이트 바이오헬스케어 부문 대표는 “앞으로 글로벌 시장은 100%는 아니지만, 70대 30 정도로 SC 제형 의약품이 주도할 것”이라며 “환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했고, 의료 비용을 절감할 수 있어 환자 삶의 질을 높일 수 있기 때문이다. SC 제형은 신약으로도 인정받을 수 있는 만큼 SC 제형 기술을 확보한 국내 기업들의 성장이 기대된다”고 말했다.◇SC 특허 2040년까지...상업화·L/O, 듀얼 전략 가능성도셀트리온의 SC제형 기술은 2040년까지 특허 장벽으로 보호돼 있다. 셀트리온의 짐펜트라 역시 유럽과 미국에서 2040년까지 경쟁자 없이 SC 제형의 독자적인 지위를 누릴 수 있다. 특히 지난달 스웨덴에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2024)에서는 인플릭시맙SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터를 발표했는데, 유효성과 안전성을 입증해 제품력을 인정받았다.관건은 셀트리온이 펼칠 SC 제형 전략이다. 회사 측이 2030년까지 22개 제품을 자체 개발해 출시하기로 한 만큼 이목이 쏠리는 부분이다. 아울러 특허 연장 전략 등도 관심이 쏠린다. 셀트리온 관계자는 “현재 시점에서 SC 제형 특허의 경우 만료되기까지 약 17년이나 남은 상황이기 때문에 관련 전략을 논하기는 이르다”면서도 “개발 중이거나 계획 중인 파이프라인 중 SC 제형 전략이 필요하다고 판단되면 자체 확보한 SC제형 플랫폼 기술을 적용해 개발이 가능하다”고 말해 향후 파이프라인 중 SC제형 추가 개발을 시사했다.셀트리온이 현재 추가로 개발 완료했거나 개발 중인 바이오시밀러는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아, 천식/두드러기 치료제 졸레어, 골다공증 치료제 프롤리아, 다발성경화증 치료제 오크레부스, 건선 치료제 코센틱스 등이다. 이들 제품 중 전략적으로 SC 제형 필요성이 제기되면 개발이 가능하다는 게 업계 중론이다.업계 일각에서는 셀트리온이 SC 제형 기술을 활용해 SC 제형 의약품 자체 상용화에 집중할 것이라면서도, 향후 상황에 따라 알테오젠처럼 SC 제형 전환 기술이전 전략도 고려할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온 말대로 SC 제형 플랫폼 기술을 자체적으로 확보한 만큼 이론적으로는 자체 상업화는 물론 기술이전 전략 구사도 가능하다”며 “회사에서 판단하는 상황이 있겠지만 장기적으로 전략 변경 또는 환경 변화도 있을 수 있는 만큼 SC 제형 플랫폼 기술을 통한 듀얼 전략 가능성도 고려해 볼 수 있다”고 귀띔했다.◇SC제형 대결서도 잠재력 폭발셀트리온은 IV제형 대비 우수성을 입증함과 동시에 같은 SC제형간 경쟁에도 뛰어들었다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서 유플라이마로 또 다른 가능성을 나타내고 있다. 업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장은 현재 오리지널 의약품 외 7개 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 휴미라는 오리지널의약품이 SC 제형으로 개발된 만큼 바이오시밀러도 모두 SC 제형으로 출시됐다.이런 가운데 셀트리온 유플라이마는 경쟁 제품인 암제비타(암젠), 임랄디(삼성바이오에피스) 등이 2018년 출시된 것보다 약 4년 늦은 2021년 하반기 출시됐지만 유럽 시장에서 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 특히 휴미라 시장이 가장 큰 프랑스에서 인상적인 활약을 하고 있는 것으로 확인됐다.지난달 스웨덴에서 기자와 만난 바이오시밀러 업계 관계자는 “셀트리온 유플라이마가 경쟁 제품 대비 4년 정도 늦게 출시됐지만, 여타 경쟁제품 대비 빠른 속도로 점유율을 확보하고 있다. 현재 프랑스 시장의 경우 1위가 암제비타, 2위가 마일란의 훌리오 제품”이라면서 “바이오시밀러 시장은 출시 시점이 시장점유율 확보에 굉장히 중요한 요소지만, 유플라이마는 예외적으로 지난해 12월 훌리오와 시장 점유율이 0.1% 차이밖에 나지 않았다. 훌리오 시장 점유율을 넘어서 2위에 오르는 것은 시간문제”라고 말했다.이런 성장세는 통증을 유발하는 구연산이 포함되지 않았고, 주사 횟수를 줄여주는 고농도 제품이라는 점과 다양한 용량의 라인업이 있는 셀트리온 제품만의 경쟁력이 있기 때문으로 풀인된다. 특히 셀트리온은 자사 SC제형 제품 경쟁력을 입증하기 위해 다케다 자가면역질환 치료제 SC제형인 엔티비오(연매출 2조원)와 직접 비교 임상도 추진하고 있다. 또한 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러를 IV 제형과 동시에 SC 제형으로 개발해 지난달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 상태다.
- [황금기 맞은 국산 SC]①글로벌 바이오업계가 탐내는 셀트리온·알테오젠의 기술
- 최근 글로벌 바이오 업계가서 국내 기업들의 자가주사제형(Subcutaneous injection, SC) 기술에 뜨거운 관심을 보이고 있다. 이미 상용화된 치료제는 글로벌 시장 1위 제품으로 올라섰고, 플랫폼 기술은 글로벌 빅파마에 기술이전 되는 등 바이오 의약품 개발의 핵심 요소로 자리잡았다. 특히 해당 기술을 보유하고 있는 셀트리온과 알테오젠은 선제적인 플랫폼 개발과 넘볼수 없는 기술력으로 글로벌 시장을 선점하고 있다. 여기에 다양한 치료제 개발과 기술이전이 가능해 폭발적인 성장 잠재력이 있다는 평가다. 이데일리는 셀트리온과 알테오젠이 구축한 SC 제형 전환 플랫폼을 심층 해부, 미래 성장성을 가늠해봤다.[편집자 주][이데일리 송영두 기자] 13일 제약바이오 업계에 따르면 정맥주사(IV) 제형을 자가주사(SC)제형으로 변환하는 기술이 글로벌 바이오 의약품 시장을 주도할 것으로 예상된다. 블록버스터 신약들의 특허 만료 시점이 속속 다가오면서 이를 대체할수 있는 바이오시밀러들이 대거 출현할 전망이다. 이런 경쟁판도에서 오리지널 의약품 개발사의 방어 수단은 물론 시밀러 개발 기업의 공격적인 시장 잠식전략을 가능케하는 대표적인 무기로 SC제형 기술이 첫손에 꼽힌다.SC제형이 글로벌 의약품 시장에서 주목받는 이유는 IV제형 대비 환자 투여 편의성과 함께 제형 변경에 따른 신약 지위 확보로 바이오시밀러 대비 높은 약가를 받을 수 있기 때문이다. 특히 세계적으로 SC 제형 기술을 보유한 기업은 할로자임, 알테오젠, 셀트리온 등이다. 가장 먼저 기술을 확보한 할로자임의 경우 플랫폼 기술 특허는 2030년 초에 만료될 예정이다. 반면 셀트리온 램시마SC와 알테오젠 SC제형 플랫폼 특허는 2040년까지 상당한 여유가 있는 상황이다. 장기적으로 글로벌 기업들이 SC 제형 전환을 위한 기술을 도입하기 위해서는 한국 기업들 외에는 선택지가 없는 상황이다. 최근 셀트리온(068270)과 알테오젠(196170)을 향한 러브콜이 끊이지 않는 이유다. 이미 셀트리온이 독자 개발한 SC제형 기술을 접목한 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)는 유럽 시장 1위를 질주하고 있다. 올해 출시될 미국 시장에서도 대성공이 점쳐지고 있다. 알테오젠은 SC기술로 글로벌 제약사 사노피, 머크, 산도즈 등과 기술이전 계약을 체결했다. 최근에는 머크가 면역항암제 키트루다(연 매출 33조원)를 SC제형으로 변경하기 위해 비독점 계약을 독점 계약으로 확대 체결했다. 이 계약변경으로 머크가 알테오젠 SC 기술을 독자적으로 도입하기 위해 지출하는 금액은 약 1조4000억원에 달한다.(왼쪽부터) 서정진 셀트리온그룹 회장, 박순재 알테오젠 대표이사.(사진=각 사)◇한국산 기술 열광 이유, 따라올 수 없는 기술력과 선제 개발 주효유럽 현장에서 의료 전문가들은 한국 SC 제형 변환 기술을 높게 평가하며, 기본적으로 안전성과 유효성을 입증했고, 장기 효능까지 확인되면서 대체제가 없다고 판단한다. 특히 선제적 개발이 주효했다고 분석했다.실제 셀트리온은 10여년 전 서정진 회장이 글로벌 시장에서 항체 치료제에 대한 니즈를 직접 확인하면서 개발 지시를 내린 것으로 알려진다. 셀트리온 관계자는 “서 회장이 유럽 의료현장을 방문해 항체 치료제에 대한 의료 관계자 의견을 수렴하던 중 치료 편의성이 높은 SC제형에 대한 니즈를 확인해 본격 개발을 시작했다”며 “2015년 SC 제형 항체치료제를 자체 개발했고, 해당 기술이 적용된 제품이 램시마SC다. 현재는 노하우 축적과 기술 고도화를 통해 파이프라인에 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 상태”라고 강조했다.IV제형을 SC제형을 변환하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)을 개발한 알테오젠도 마찬가지다. 경쟁사 대비 한발 빠른 SC 개발이 현재 글로벌 시장에서 주목받는 이유로 꼽힌다. 알테오젠 관계자는 “2016년 허셉틴 바이오시밀러 개발 중 SC 제형에 대한 관심을 가지게 됐고, 그 가능성에 주목했다”며 “우리가 가진 역량을 활용하면 이를 충분히 자체적으로 할 수 있다고 판단했고, 2016년부터 개발에 돌입, 하이브로자임 플랫폼 기술을 독자 개발하게 됐다”고 설명했다.현재 SC 제형 변환 기술 특허를 보유한 기업은 셀트리온과 알테오젠 외 할로자임이 유일하다. 현재 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술을 도입한 기업은 BMS, 로슈, 얀센 등이 꼽힌다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 임상 3상에 성공했고, 로슈는 면역항암제 티쎈트릭 SC, 얀센은 다발성골수성 치료제 다잘렉스 파스프로(SC제형) 허가를 받았다. 하지만 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술 특허 만료 기간은 알테오젠 하이브로자임 플랫폼 특허 만료 기간인 2040년보다 훨씬 짧은 것으로 알려졌다. 최근 할로자임 플랫폼 기술로 새롭게 임상에 들어갔다는 기업들의 소식이 들리지 않는 것도 이 때문이다.SC 제형 변환 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨과 머크가 SC제형 의약품 개발하다 실패한 사례도 이를 방증한다. 반면 셀트리온과 알테오젠은 오랜 항체 연구를 통한 독자 기술력으로 이를 돌파했다. 셀트리온 관계자는 “기존 정맥주사용 IV제형을 그대로 농축하면 점도가 매우 높고 안정성이 많이 떨어진다. 특히 고농도 SC제형은 항체 농축에 따라 점도 증가, 순도 감소 등 상당한 허들이 존재한다”고 말했다. 특히 “셀트리온은 자체 축적된 스크리닝 기술과 항체 개발 노하우를 바탕으로 부형제를 최적화시켜 SC 플랫폼 기술 개발에 성공했다”고 귀띔했다.알테오젠은 할로자임의 특허기술을 새로운 기술로 회피해 하이브로자임 플랫폼을 개발했고, 이를 재빨리 특허로 묶어 독점적인 플랫폼 기술을 확보했다. 회사 관계자는 “하이브로자임에 사용되는 히알루로니다제 물질은 세포외 기실에 있는 히알루론산을 가수분해해 약물이 들어갈 수 있는 공간을 확보할 수 있다. 이는 몸 안에 있는 물질이기 때문에 먼저 특허를 선점하는 것이 중요했다”며 “선도기업이 이를 활용해 만든 높은 특허 장벽을 도메인 스와핑이라는 기술을 회피해 신종 히알루로니다제를 개발했다. 새로운 특허들을 출원 및 등록해 후속 경쟁자의 시장진입을 차단하고 있다”고 말했다.◇‘메이드 인 코리아 SC’ 무한 확장성...황금기 열렸다셀트리온과 알테오젠의 SC 제형 기술은 서로 다른 방식이지만 전 세계 3개 기업만이 가진 기술을 한국 2개 회사가 선점하고 있다는 것은 국내 바이오산업 발전에 지대한 영향을 줄 것이란 분석이다. 뚜렷한 대체제가 없고, 국내는 물론 미국 등 주요 국가에서 약가 인하에 대한 요구가 높아지면서 임상 실패 리스크는 낮고 신약으로 인정받을 수 있는 SC 제형 기술이 글로벌 의약품 시장의 핵심으로 떠 오를 수밖에 없기 때문이다. 실제로 셀트리온 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받았다. 특히 셀트리온과 알테오젠이 독자 개발한 SC 제형 플랫폼 기술은 무한하게 확장할 수 있다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “현재 하이브로자임 기술은 총 4개사에 기술수출 됐고, 이는 다른 치료제에 적용할 수 있다는 것을 입증한다”며 “어떤 적응증에 유리하다기보다 범용적으로 활용할 수 있다”고 말했다. 이어 “다양한 기업으로부터 (하이브로자임 기술이전)문의를 받고 이야기를 진행하고 있다. 최초 접촉에서 물질이전계약 등 다양한 단계로 논의가 되고 있다”고 덧붙였다.셀트리온 관계자도 “파이프라인 중 다른 IV 제형에서 SC 제형으로 전환하겠다고 한다면 자체 확보한 SC제형 개발 플랫폼을 적용해 개발할 수 있다”며 “시장 및 치료제별 니즈를 확인하고 개발에 돌입할 예정”이라고 설명했다. 다만 회사는 SC 제형 플랫폼 기술이전 가능성에 대해서는 “향후 기술수출 등 기술 활용 방안에 대해서는 현재 언급할 단계가 아니다”라면서 말을 아꼈다. 업계에 따르면 셀트리온은 기술이전 방식보다는 SC 플랫폼을 활용해 최종 상업화까지 진행하고자 하는 의지가 더욱 큰 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “셀트리온은 항체 탐색과 제형개발 등 항체 의약품 개발 전반에 대한 다양한 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 최고 수준의 연구진을 보유하고 있다”며 “알테오젠은 항체 의약품 개발에 오래전부터 뛰어들었고 좋은 연구 개발진이 있어 SC 제형 플랫폼의 선제적 개발이 가능했다. 개발뿐만 아니라 치료제로서 가장 중요한 유효성과 안전성을 입증했고, 대체제가 없는 만큼 기업은 물론 한국 바이오산업이 퀀텀점프할 수 있을 것”이라고 말했다.
- [류성의 제약국부론]셀트리온·알테오젠이 보여준 K바이오 저력
- [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 바이오는 그간 손에 잡히는 실체가 거의 없지만, 미래가치에 의존해 성장해온 대표적 산업으로 손꼽힌다. 심지어 매출 실적은 전무하지만, 개발중인 신약 파이프라인만으로 기업가치가 조단위를 넘나드는 바이오벤처를 찾아보기 어렵지 않을 정도다. 객관적 평가가 어려운데다 불확실성이 큰 미래 가치를 기준으로 삼다보니 바이오 투자는 어느 섹터보다 어렵다는 게 중론이다. 여기에 투자 심리에 따라 회사 몸값이 급등락을 반복하다보니 바이오에서 실적을 기준으로 하는 정석투자는 설 자리를 찾기 어려운게 현실이다.이런 상황에서 올들어 미래가치를 현실로 바꾸면서 바이오는 더이상 허상이 아니고, 실체가 있는 투자유망한 섹터라는 것을 입증하고 있는 성공기업들이 속속 등장하고 있어 관심이 쏠린다. 국내 바이오 업계의 절대강자 셀트리온(068270)과 바이오벤처의 대명사로 자리매김한 알테오젠(196170)이 대표적이다.셀트리온은 업력 21년만인 지난해 매출 2조원, 영업이익 7000억원을 넘길 정도로 고성장 가도를 달려온 K바이오 대표주자다. 이런 셀트리온이 올들어 100여년 역사의 국내 제약·바이오 업계에서 누구도 달성하지 못한 대역사를 써내려 가기 시작하면서 주목을 받고 있다. 왼쪽부터 서정진 셀트리온 회장, 박순재 알테오젠 대표. 각사 제공셀트리온이 K바이오의 신기원을 세우는데 있어 선봉장은 자체 개발한 자가면역질환 치료제 램시마 자가주사제형(SC)인 짐펜트라다. 미국 FDA(식품의약국)로부터 신약으로 허가받은 이 약품은 이달부터 미국에 본격 출하, 시장 평정에 나선다. 서정진 셀트리온 회장은 짐펜트라 1개 제품으로 미국에서만 연매출 5조~7조원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 조만간 K바이오 최초로 초대형 블록버스터로 자리매김할 것이 확실하다는 게 업계의 예상이다. 업계에서는 경쟁약인 휴미라(2022년 미국 매출 22조원)보다 월등한 짐펜트라의 약효 및 편리성 덕에 미국에서만 많게는 연간 매출 10조원도 올릴수 있을 것으로 전망한다. 앞서 유럽에서 출시한 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)는 이미 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가에서 시장점유율 1위를 기록하며 시장을 석권하고 있어 별다른 이변이 없는 한 미국에서의 선전이 확실시된다.셀트리온이 조만간 미국에서 블록버스터 신약 탄생을 예고했다면, 알테오젠은 기술수출의 잠재력을 막대한 매출로 실현하면서 각각 K바이오가 더이상 허상이 아니라 실체가 있는 산업이라는 것을 증명한 케이스다.알테오젠은 지난달 자체 개발한 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 방식으로 바꾸는 히알루로니다제 플랫폼 기술에 대해 머크와 라이센스 계약을 변경했다. 이 계약으로 알테오젠은 머크의 주력 의약품이자 지난해 매출 33조원으로 세계 1위를 기록한 면역항암제 키트루다에 한해 히알루노니다제 기술의 독점적 라이센스 사용권을 제공했다. 업계에서는 알테오젠은 이 계약으로 머크로부터 적어도 해마다 5000억원 안팎의 로열티 수익을 거둘 것으로 보고 있다(팜이데일리 2월29일자 참조). 머크가 알테오젠으로부터 도입한 기술을 활용해 만든 키트루다의 연매출이 10조원 정도인데 여기서 로열티를 최소 5% 이상은 받을 것이라는 게 업계의 추산이다.알테오젠은 머크와 기술수출 계약 하나만으로 해마다 웬만한 중견기업 매출 규모를 거둘수 있는 사업구조를 안착시킨 것이다. 여기에 알테오젠이 확보한 히알루로니다제 플랫폼은 다양한 의약품 개발에 쓰여질수 있다고 한다. 제2, 제3의 머크와 같은 대형 기술수출을 성사시킬 가능성이 높은 셈이다.국내 바이오벤처 대부분은 거의 예외없이 기술수출을 목표로 신약개발에 매진하고 있는 형국이다. 지금껏 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 바이오 벤처도 상당수다. 하지만 알테오젠처럼 라이센스 아웃만 가지고 지속 성장가능한 비즈니스 모델을 완벽하게 만들어낸 사례는 아직껏 찾아보기 힘들다. 알테오젠은 기술수출도 제대로 성사시키면 바이오벤처에게는 더없이 효과적인 사업모델이라는 것을 입증한 셈이다.K바이오가 추구하는 사업 성공모델은 크게 2가지다. 글로벌 신약 상업화를 자체적으로 성공시켜 블록버스터 의약품으로 키워내는 것이 하나이고, 신약기술 수출로 탄탄한 사업모델을 구축하는 것이 다른 한축이다. 셀트리온과 알테오젠의 성공사례는 K바이오가 지향하는 2가지 사업모델이 허상이 아니고 얼마든지 실현 가능하다는 것을 여실히 보여줬다는 면에서 의미가 남다르다. 셀트리온과 알테오젠 같은 기업이 속속 등장할 즈음, 한국은 이미 제약강국으로 도약해 있을 것이다.
- “휴미라보다 짐펜트라”...美 휴미라 매출 22조 절반 잠식 예상
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC) 미국 출시를 위해 초도 물량 선적을 개시했다. 이르면 이달 미국 시장 출시가 예상된다. 유럽에서 오리지널 의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 만큼 미국 시장 안착에도 상당한 기대감이 모아진다. 특히 전문가들은 짐펜트라의 경쟁자로 휴미라(성분명 아달리무맙)를 지목하고, 아달리무맙 대비 짐펜트라의 우월성을 강조하고 있다. 시장에서는 염증성 장질환(IBD) 분야에서 짐펜트라가 휴미라 시장 점유율의 50%를 빼앗을 수 있을 것으로 내다보고 있다.셀트리온(068270)은 3월 초까지 자가면역질환 치료제 램시마 자가주사제형(SC)인 짐펜트라(성분명 인플릭시맙) 미국 초도 물량을 출하한다. 통관, 운송, 입고 등의 절차를 거쳐 3월 중순부터 미국 시장에 출시된다. 짐펜트라 미국 시장 안착 여부에 셀트리온의 미래 성장이 달려있다는 분석이다.종양괴사인자(TNF-α) 억제제인 짐펜트라가 조준하고 있는 분야는 염증성 장질환(IBD) 시장. 미국 내 IBD 질환 시장 중 TNF-α 억제제 시장 규모는 2022년 기준 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)에 달한다. TNF-α 억제제 시장에서는 인플릭시맙과 함께 아달리무맙, 에타너셉트 등이 경쟁하고 있다. 이 중 짐펜트라는 유럽에서 이미 인플릭시맙 바이오시밀러는 물론 오리지널 의약품인 레미케이드를 제치고 시장 점유율 1위를 기록하고 있기 때문에 사실상 아달리무맙 오리지널 의약품인 휴미라와 직접적인 경쟁을 펼칠 전망이다.셀트리온 자가면역질환 자가주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’.(사진=셀트리온)◇유럽 석학들, “램시마SC(짐펜트라)가 아달리무맙보다 우세”아달리무맙 성분 치료제는 애브비가 개발한 휴미라가 대표적이다. 휴미라는 오리지널 의약품이라는 프리미엄에 짐펜트라와 같은 자가주사제형(SC)으로 개발돼 블록버스터 치료제로 성장했다. 2022년 기준 휴미라 글로벌 매출은 약 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달한다. 이중 미국 매출은 약 82%인 22조원 규모다. 미국 아달리무맙 시장 점유율 97%를 차지하고 있는 부동의 1위 의약품이다.하지만 지난 21일부터 24일까지 스웨덴에서 열린 유럽 크론병-대장염학회(ECCO 2024)에서 이데일리가 만난 유럽 의사들은 휴미라에서 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)로 스위칭 처방이 가능하고, 휴미라보다 높은 잠재력이 있다고 평가했다. 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 “바이오 동등성 개념에서 램시마SC는 단독 치료가 가능한 치료제로 인식된다. 인플릭시맙 IV 외에도 또 다른 TNF-α 제제인 아달리무맙 등에서도 스위칭이 가능하다”고 말했다.밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 “아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭한 환자 대상 연구를 진행한 결과 Treatment Persistent(환자가 치료를 유지하는 정도)가 93%로 높게 나타났다. 혈중 약물 최저 농도가 높게 유지되면서 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭했을 때도 치료 효과가 잘 유지된 것은 고무적인 현상”이라고 강조했다. 그는 개인적인 의견임을 강조하며 “IBD 질환에서 아달리무맙은 치료 효과가 늦게 나타나는 단점이 있다. 반면 인플릭시맙은 가장 오래된 치료 방법이고 효과가 강해 의사들이 선호한다. 램시마SC는 아달리무맙 대비 충분한 경쟁력을 가질 것”이라고 말했다.(자료=한국투자증권)◇UC-CD서 휴미라 점유율 50% 좀 먹는다 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러가 9개나 출시됐음에도 휴미라가 탄탄한 시장점유율을 유지하고 있는 데는 여러 원인이 있다. 삼성바이오에피스 보고서에 따르면 의료진과 환자들의 오리지널 의약품 선호 현상과 함께 바이오시밀러 출시 시기가 오래되지 않았기 때문으로 분석된다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “짐펜트라는 염증성 장질환 유지요법에서 아달리무맙을 대체하기에 용이하다”며 “인플릭시맙은 아달리무맙 대비 효능은 우수하나 정맥 제형이기 때문에 덜 처방됐던 것으로 판단된다”고 말했다. 미국 IBD 시장에 인플릭시맙 SC 제형이 출시되지 않았기 때문에 IV 제형의 인플릭시맙 처방이 부진했다고 평가한 것이다.반면 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받아 출시된다. 인플릭시맙 IV 대체제가 아니라 휴미라와 같은 오리지널 의약품으로서 경쟁을 하게 된다. 같은 TNF-α 억제제이고 같은 SC 제형이지만, IBD 질환에서는 짐펜트라가 휴미라보다 경쟁력을 보일 것이란 게 전문가와 업계 중론이다. 서정진 셀트리온 회장도 지난해부터 짐펜트라 매출 목표를 5조원으로 강조하는 등 미국 시장에서의 짐펜트라 활약을 자신하고 있다.시장 평가도 짐펜트라의 미국 흥행을 점치고 있다. 특히 짐펜트라는 미국 IBD 시장에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 질환에서 휴미라 점유율을 상당 부분 뺏을 것으로 전망된다. 한국투자증권 리포트에 따르면 아달리무맙은 크론병에서 처방 점유율이 49%, 대장염에서 41% 점유율을 나타내고 있는데, 이 중 짐펜트라가 각각 24%, 20% 점유율을 차지할 것으로 나타났다. 아달리무맙 시장 점유율 절반을 뺏는 형국인 것이다. 휴미라의 강력한 시장 지배력이 지난해를 기점으로 약해지고 있다는 것도 셀트리온 입장에서는 반가운 소식이다. 실제로 휴미라 지난해 글로벌 매출은 144억400만 달러로 전년(212억3700만 달러) 대비 약 32.2% 급감했다.또 인플릭시맙은 휴미라의 주요 타깃 질환인 강직성 척추염(AS)에서 이미 아달리무맙 대비 높은 효능을 나타낸 바 있다. 강직성 척추염에서의 처방률을 보면 아달리무맙이 55%, 인플릭시맙이 16%에 불과하다. 이는 아달리무맙이 SC 제형으로 인한 편의성과 장기 안전성 데이터가 타 약물보다 많기 때문이다.반면 짐펜트라가 향후 강직성 척추염으로 적응증을 확대하면 투약 편의성과 낮은 면역원성, 우수한 효능을 바탕으로 아달리무맙 점유율을 가져올 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “휴미라가 자가면역질환 시장에서 글로벌 블록버스터 치료제로 도약한 것에는 SC 제형의 편의성이 가장 컸다”며 “미국 시장에서 신약으로 출시되는 짐펜트라는 휴미라가 가장 경계해야 할 의약품이다. IBD 분야에서 짐펜트라의 약효 임팩트와 체내 PK 농도 유지가 강점으로 작용하면서 휴미라 시장 점유율을 상당 부분 차지할 것”이라고 말했다.
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